Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation versus beskyttende stabilisering til pædiatrisk tandbehandling

7. december 2024 opdateret af: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Sedation versus beskyttende stabilisering til tandbehandling af børn med caries og negativ adfærd hos tandlægen: et ikke-randomiseret klinisk forsøg

Der er mangel på evidens for effektiviteten af ​​moderat sedation i pædiatrisk tandpleje sammenlignet med beskyttende stabilisering, som stadig bruges rutinemæssigt i den brasilianske kontekst på trods af moralske spørgsmål. Formålet med dette prospektive ikke-randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​moderat sedation sammenlignet med den beskyttende stabilisering i tandplejen af ​​børn med frygt/angst og/eller tandadfærdsproblemer og associerede faktorer. Undersøgelsen vil blive udført i ambulatorier på tandlægeskolerne ved Federal University of Goiás (UFG) og University of São Paulo (USP), med støtte fra professorer fra King's College London gennem partnerskabet CEDACORE - Children Experiencing Dental Anxiety: Samarbejde om forskning og uddannelse. Deltagerne vil være 152 børn under 7 år med caries, som har behov for specialiseret tandbehandling på grund af tidligere manglende samarbejde med tandplejen. Interventionerne, der skal sammenlignes, er moderat sedation med oral administration af ketamin og midazolam (UFG) og beskyttende stabilisering (USP). Det primære endepunkt 'adfærd/angst hos barnet under behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af Ohio State University Behavioral Rating Scale. De sekundære resultater er: barnets tandadfærds- og angstudvikling, barnets smerter under proceduren, indvirkning på livskvaliteten relateret til oral sundhed, forældres og tandlægers tilfredshed og stress, uønskede hændelser for sederede deltagere, lang levetid for komposit og glas ionomer cement restaureringer, kronotype og fysiologisk stress af disse børn. En omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udarbejdet i slutningen af ​​undersøgelsen fra Sistema Único de Saúdes perspektiv. Derudover forventer efterforskerne ved udgangen af ​​36 måneder at bidrage til identifikation af psykosociale aspekter relateret til tandadfærdsproblemer hos børn i den tidlige barndom. Det er vigtigt at fremhæve perspektivet for teknologisk innovation med skabelsen af ​​en digital platform, der vil tillade registrering af data relateret til tandpleje af børn på verdensplan og favorisere analyser inden for datavidenskabens metodologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luciane R Costa, PhD
  • Telefonnummer: +556232096325
  • E-mail: lsucasas@ufg.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605220
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dental School - UFG
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • Rekruttering
        • Dental School - FOUSP
        • Kontakt:
          • Daniela P Raggio, PhD
          • Telefonnummer: +55 (11) 30917812
          • E-mail: danielar@usp.br
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela P Raggio, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn præsenterer huller, der har brug for tandrestaurering
  • ASA I (sund) eller II (mild og kontrolleret systemisk sygdom - vedvarende astma, for eksempel) børn (ASA, 2015)
  • Sygehistorie uden neurologisk eller kognitiv svækkelse
  • Børn, der ikke bruger medicin, der kan svække kognitive funktioner
  • Børn med lav risiko for luftvejsobstruktion (Mallampati mindre end 2 og/eller tonsilhypertrofi optager mindre end 50 % af oropharynx) (Mallampati et al., 1985)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med positiv eller bestemt positiv adfærd (Frankl et al. 1962) i tandundersøgelsessessionen
  • Udeblivelse ved første interventionsaftale efter tre planlægningsforsøg
  • Kronisk brug af systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sedation
Barnet modtager beroligende midler, der er godkendt til brug i ambulant regi, instrueret af en læge, for at udføre tandbehandlingen.
Medicin: Ketamin 50 MG/ML
Ketamin injicerbar opløsning i en koncentration på 50,0 mg/ml ad oral vej; dosis på 4,0 mg/kg maksimalt 100,0 mg
Andre navne:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brasilien
Medicin: Midazolam Hcl 2Mg/Ml Sirup
Midazolam oral opløsning i en koncentration på 2,0 mg/ml ad oral vej; dosis på 0,5 mg/kg, maksimalt 5,0 mg, når det er forbundet med ketamin;
Andre navne:
  • Dormire oral opløsning, Cristalia, Sao Paulo, Brasilien
Andet: Styring
Barnet får ikke beroligende medicin. Da hun/han udviser negativ adfærd i forbindelse med tandbehandlingen, vil hun/han blive fastholdt af et familiemedlem og tandlægeteam.
Procedure: Beskyttende stabilisering
Den juridiske værge eller ledsager udpeget af værgen bør sidde i tandlægestolen med barnet og indeholde ben- og armbevægelser. En tandlæge holder barnets hoved inde under plejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns adfærd under tandbehandlingen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under tandbehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 40 minutter
Børns adfærd vurderet af OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) i digitale videoer optaget under administrationen. Scorer: 1 - stille, 2 - græde med bevægelse, 3 - bevægelse uden gråd; 4 - kæmper. Jo højere procentdel af plejetiden, hvor barnet opfører sig stille, jo bedre er dets adfærd. Målinger for hver gruppe vil blive syntetiseret som middelværdi (eller median) og standardafvigelse (eller interkvartilområde).
Deltagerne vil blive fulgt under tandbehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af barnets adfærd gennem hele opfølgningen
Tidsramme: Baseline (tandundersøgelse) plus opfølgningssessioner 4, 8 og 12 måneder efter behandling
En 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS) bruges af en af ​​de uddannede/kalibrerede tandlæger til at måle barnets adfærd under tandbehandlingen (Hosey og Blinkhorn, 2005). VAS-ankrene er "negativ adfærd" (venstre) og "positiv adfærd" (højre). Ved slutningen af ​​sessionen markerer bedømmerne et punkt på 10 cm-linjen for at svare til det opfattede adfærdsniveau; dette måles derefter ved hjælp af en lineal for at give en score til nærmeste millimeter, som kan variere fra 0 til 100). Jo højere VAS-score, jo bedre er barnets adfærd vurderet af tandlægen
Baseline (tandundersøgelse) plus opfølgningssessioner 4, 8 og 12 måneder efter behandling
Progression af børnetandlægeangst gennem hele opfølgningen
Tidsramme: Baseline (tandundersøgelse) plus opfølgningssessioner 4, 8 og 12 måneder efter behandling
Ansigtsbilledskala (Buchanan og Niven, 2002), en række af fem ansigter, der spænder fra "meget glad" til "meget trist" og nummereret fra 1 (meget glad, mest positiv respons) til 5 (meget trist, den mest negative) .
Baseline (tandundersøgelse) plus opfølgningssessioner 4, 8 og 12 måneder efter behandling
Indvirkning på oral sundhedsrelateret livskvalitet og ændringer efter behandling
Tidsramme: Baseline (tandundersøgelse) plus opfølgningssessioner 4, 8 og 12 måneder efter behandling
B-ECOHIS er et mål for oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL), valideret i Brasilien af ​​Scarpelli et al. (2008) for at vurdere indvirkningen af ​​orale sundhedsproblemer og relateret behandling på livskvaliteten for børn i alderen nul til fem år og deres familier. "ECOHIS består af 13 spørgsmål opdelt i to hoveddele: børnepåvirkningssektionen (del 1) og familiepåvirkningssektionen (del to). Børnepåvirkningssektionen består af fire underskalaer: børnesymptom, børnefunktion, børnepsykologi og børns selvbillede/social interaktion. Familiepåvirkningsafsnittet indeholder to underskalaer: forældrenes nød og familiefunktion. Spørgeskemaet er scoret ved hjælp af en simpel fem-punkts Likert-skala med svar fra "aldrig" til "meget ofte" (svarende til en score på henholdsvis 0 og 4). En samlet score fra nul til 52 beregnes som en simpel sum af svarene med højere score, der angiver en større oral sundhedspåvirkning og/eller dårligere OHRQoL." (Martins-Junior et a. 2012).
Baseline (tandundersøgelse) plus opfølgningssessioner 4, 8 og 12 måneder efter behandling
Forældrenes tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver session fra tandundersøgelse til slutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 2 måneder
En 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS) bruges af den ledsagende voksen til at måle hendes/hans tilfredshed med barnets tandbehandling. VAS-ankrene er "no satisfaction" (venstre) og "extreme satisfaction" (højre). Ved slutningen af ​​sessionen markerer bedømmerne et punkt på 10 cm-linjen for at svare til deres tilfredshedsniveau; dette måles derefter ved hjælp af en lineal for at give en score til nærmeste millimeter, som kan variere fra 0 til 100. Jo højere VAS-score, jo større er respondenttilfredsheden
Ved slutningen af ​​hver session fra tandundersøgelse til slutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 2 måneder
Forældres stress (angst) med interventionen
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver session fra tandundersøgelse til slutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 2 måneder
En 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS) bruges af den ledsagende voksne til at måle hendes/hans oplevede stress (angst) med barnets tandbehandling. VAS-ankrene er "afslappede" (venstre) og "for nervøse" (højre). Ved slutningen af ​​sessionen markerer bedømmerne et punkt på 10 cm-linjen for at svare til deres stressniveau (angst); dette måles derefter ved hjælp af en lineal for at give en score til nærmeste millimeter, som kan variere fra 0 til 100. Jo højere VAS-score, jo større stress er respondenten
Ved slutningen af ​​hver session fra tandundersøgelse til slutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 2 måneder
Tandlægens tilfredshed med indgrebet
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver session fra tandundersøgelse til slutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 2 måneder
En 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS) bruges af den ansvarlige tandlæge til at måle hendes/hans tilfredshed med barnets tandbehandling. VAS-ankrene er "no satisfaction" (venstre) og "extreme satisfaction" (højre). Ved slutningen af ​​sessionen markerer bedømmerne et punkt på 10 cm-linjen for at svare til deres tilfredshedsniveau; dette måles derefter ved hjælp af en lineal for at give en score til nærmeste millimeter, som kan variere fra 0 til 100. Jo højere VAS-score, jo større er respondenttilfredsheden
Ved slutningen af ​​hver session fra tandundersøgelse til slutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 2 måneder
Tandlægestress (angst) ved indgrebet
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver session fra tandundersøgelse til slutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 2 måneder
En 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS) bruges af den ansvarlige tandlæge til at måle hendes/hans oplevede stress (angst) med barnets tandbehandling. VAS-ankrene er "afslappede" (venstre) og "for nervøse" (højre). Ved slutningen af ​​sessionen markerer bedømmerne et punkt på 10 cm-linjen for at svare til deres stressniveau (angst); dette måles derefter ved hjælp af en lineal for at give en score til nærmeste millimeter, som kan variere fra 0 til 100. Jo højere VAS-score, jo større stress er respondenten
Ved slutningen af ​​hver session fra tandundersøgelse til slutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 2 måneder
Barns smerter rapporteret af forælderen
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver session fra tandundersøgelse til slutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 2 måneder
En 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS) bruges af det ledsagende barn til at måle hendes/hans oplevede smerter hos barnet, der gennemgår tandbehandling. VAS-ankrene er "ingen smerte" (venstre) og "for meget smerte" (højre). Ved slutningen af ​​sessionen markerer bedømmerne et punkt på 10 cm-linjen for at svare til det opfattede niveau af barnets smerte; dette måles derefter ved hjælp af en lineal for at give en score til nærmeste millimeter, som kan variere fra 0 til 100. Jo højere VAS-score, jo større er barnets smerte ifølge forælderen
Ved slutningen af ​​hver session fra tandundersøgelse til slutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 2 måneder
Børnesmerter rapporteret af tandlægen
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver session fra tandundersøgelse til slutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 2 måneder
En 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS) bruges af den ansvarlige tandlæge til at måle hendes/hans oplevede smerter hos barnet, der gennemgår tandbehandling. VAS-ankrene er "ingen smerte" (venstre) og "for meget smerte" (højre). Ved slutningen af ​​sessionen markerer bedømmerne et punkt på 10 cm-linjen for at svare til det opfattede niveau af barnets smerte; dette måles derefter ved hjælp af en lineal for at give en score til nærmeste millimeter, som kan variere fra 0 til 100. Jo højere VAS-score, jo større er barnets smerte ifølge tandlægen
Ved slutningen af ​​hver session fra tandundersøgelse til slutningen af ​​tandbehandlingen, i gennemsnit 2 måneder
Barns smerter/lidelser under tandrestaureringssessionen
Tidsramme: Varighed af tandbehandlingen, et forventet gennemsnit på 40 minutter
FLACC smertevurderingsværktøj (ansigter, ben, aktivitet, gråd og trøst) scoret af trænede og kalibrerede observatører efter at have set videoerne af tandbehandlingen. FLACC er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10, for meget smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (Merkel et al., 1997).
Varighed af tandbehandlingen, et forventet gennemsnit på 40 minutter
Uønskede hændelser under tandbehandlingen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under tandbehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 40 minutter. Sederede patienter vil også blive fulgt i opvågningsstuen, et forventet gennemsnit på 60 minutter
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation (TROOPS) (Roback et al. 2018) i Moderate Sedation Group, eller forekomst af blå mærker eller utrøstelighed i den beskyttende stabiliseringsgruppe
Deltagerne vil blive fulgt under tandbehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 40 minutter. Sederede patienter vil også blive fulgt i opvågningsstuen, et forventet gennemsnit på 60 minutter
Antal tænder restaureret
Tidsramme: Slut på hver session med tandbehandling, i gennemsnit 2 måneder
Restaurerede tænder tæller ved slutningen af ​​hver session
Slut på hver session med tandbehandling, i gennemsnit 2 måneder
Lang levetid for restaureringer af kompositharpiks og glasionomercement
Tidsramme: På et tidspunkt på 5 minutter (gennemsnit) efter afslutningen af ​​tandbehandlingen og i opfølgningssessionerne (4, 8 og 12 måneder)
Trænede og kalibrerede observatører vil følge kriterierne for vurdering af okklusale (Frencken og Holmgren 2001) eller okklusal-proksimale (Roeleveld et al. 2006) restaureringer for at kategorisere hver restaurering som vellykket eller mislykket
På et tidspunkt på 5 minutter (gennemsnit) efter afslutningen af ​​tandbehandlingen og i opfølgningssessionerne (4, 8 og 12 måneder)
Børns stress ifølge spytkortisol
Tidsramme: Ændring fra baseline i spytcortisol med et forventet gennemsnit på 40 minutter
Forekomst af stress under tandbehandling, vurderet ved spytkortisol hos børn; ELISA-testen vil bestemme ændringer i cortisolniveau under tandbehandling
Ændring fra baseline i spytcortisol med et forventet gennemsnit på 40 minutter
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 15 måneder
Omkostningseffektivitet af forskellige sedationsprotokoller i henhold til metodologien for vurdering af sundhedsteknologier; omkostningerne ved hver intervention vil blive sammenlignet
Et forventet gennemsnit på 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Samarbejdspartnere

King's College London
University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciane RS Costa, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Studieleder: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Patricia C Faria, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI03925-2019
  • 424339/2018-8 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CNPq)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

2023 til 2024

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til reglerne for den digitale platform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner