Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja a stabilizacja ochronna w leczeniu stomatologicznym dzieci

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Sedacja a stabilizacja ochronna w leczeniu stomatologicznym dzieci z próchnicą i negatywnym zachowaniem u dentysty: badanie kliniczne bez randomizacji

Brakuje dowodów na skuteczność umiarkowanej sedacji w stomatologii dziecięcej w porównaniu ze stabilizacją ochronną, która jest nadal rutynowo stosowana w kontekście brazylijskim, pomimo wątpliwości natury moralnej. Celem tego prospektywnego nierandomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności zastosowania umiarkowanej sedacji w porównaniu ze stabilizacją ochronną w opiece stomatologicznej nad dziećmi z lękiem/lękiem i/lub problemami z zachowaniem zębów oraz czynnikami z nimi związanymi. Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatoriach szkół dentystycznych Uniwersytetu Federalnego w Goiás (UFG) i Uniwersytetu w São Paulo (USP), przy wsparciu profesorów z King's College London poprzez partnerstwo CEDACORE – Children Experiencing Dental Anxiety: Współpraca w zakresie badań i edukacji. Uczestnikami będzie 152 dzieci do 7 roku życia z próchnicą, które wymagają specjalistycznego leczenia stomatologicznego z powodu historii braku współpracy z opieką stomatologiczną. Interwencje, które należy porównać, to umiarkowana sedacja z doustnym podaniem ketaminy i midazolamu (UFG) oraz stabilizacja ochronna (USP). Pierwszorzędowy punkt końcowy „zachowanie/niepokój dziecka podczas leczenia zostanie oceniony przy użyciu Skali Oceny Zachowań Uniwersytetu Stanowego Ohio”. Wyniki drugorzędne to: ewolucja zachowania dentystycznego i lęku dziecka, ból dziecka podczas zabiegu, wpływ na jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej, satysfakcja i stres rodziców i dentystów, zdarzenia niepożądane u uczestników poddanych sedacji, długowieczność kompozytu i szkła uzupełnienia z cementu jonomerowego, chronotyp i stres fizjologiczny tych dzieci. Analiza opłacalności zostanie sporządzona na końcu badania z perspektywy Sistema Único de Saúde. Dodatkowo, pod koniec 36 miesięcy badacze spodziewają się przyczynić się do identyfikacji aspektów psychospołecznych związanych z problemami z zachowaniem zębów u dzieci we wczesnym dzieciństwie. Istotne jest podkreślenie perspektywy innowacji technologicznych, wraz z utworzeniem platformy cyfrowej, która umożliwi rejestrację danych związanych z opieką stomatologiczną nad dziećmi na całym świecie oraz sprzyjać będzie analizom w metodologii data science.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luciane R Costa, PhD
  • Numer telefonu: +556232096325
  • E-mail: lsucasas@ufg.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74605220
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dental School - UFG
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05508-000
        • Rekrutacyjny
        • Dental School - FOUSP
        • Kontakt:
          • Daniela P Raggio, PhD
          • Numer telefonu: +55 (11) 30917812
          • E-mail: danielar@usp.br
        • Główny śledczy:
          • Daniela P Raggio, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z ubytkami wymagającymi odbudowy zębów
  • ASA I (zdrowe) lub II (łagodna i kontrolowana choroba ogólnoustrojowa - na przykład przewlekła astma) dzieci (ASA, 2015)
  • Historia medyczna bez zaburzeń neurologicznych lub poznawczych
  • Dzieci, które nie stosują leków mogących zaburzać funkcje poznawcze
  • Dzieci z niskim ryzykiem niedrożności dróg oddechowych (Mallampati poniżej 2 i/lub przerost migdałków zajmujący mniej niż 50% części ustnej gardła) (Mallampati i in., 1985)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zachowaniem pozytywnym lub zdecydowanie pozytywnym (Frankl i in. 1962) w sesji badania stomatologicznego
  • Nieobecność na pierwszej wizycie interwencyjnej po trzech próbach umówienia się
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opanowanie
Dziecko otrzymuje środki uspokajające dopuszczone do stosowania w warunkach ambulatoryjnych na zlecenie lekarza w celu wykonania leczenia stomatologicznego.
Lek: Ketamina 50 mg/ml
Roztwór ketaminy do wstrzykiwań w stężeniu 50,0 mg/ml doustnie; dawka 4,0 mg/kg maksymalnie 100,0 mg
Inne nazwy:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brazylia
Lek: Midazolam Hcl 2 mg/ml syrop
Roztwór doustny midazolamu w stężeniu 2,0 mg/ml drogą doustną; dawka 0,5 mg/kg, maksymalnie 5,0 mg w połączeniu z ketaminą;
Inne nazwy:
  • Dormire roztwór doustny, Cristalia, Sao Paulo, Brazylia
Inny: Kontrola
Dziecko nie otrzymuje środków uspokajających. Ponieważ wykazuje negatywne zachowanie podczas zabiegu dentystycznego, zostanie powstrzymany przez członka rodziny i zespół dentystyczny.
Procedura: Stabilizacja ochronna
Opiekun prawny lub wyznaczona przez opiekuna prawnego osoba towarzysząca powinna siedzieć z dzieckiem na fotelu dentystycznym i wykonywać ruchy nogami i rękami. Asystentka dentystyczna utrzymuje główkę dziecka w ryzach podczas opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie dziecka podczas leczenia stomatologicznego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania sesji dentystycznej, czyli średnio 40 minut
Zachowanie dzieci oceniane przez OSUBRS (skala ocen zachowania Uniwersytetu Stanowego Ohio) w cyfrowych filmach nagranych podczas podawania. Punktacja: 1 - cisza, 2 - płacz z ruchem, 3 - ruch bez płaczu; 4 - walczy. Im wyższy odsetek czasu opieki, w którym dziecko zachowuje się spokojnie, tym lepiej się zachowuje. Pomiary dla każdej grupy zostaną zsyntetyzowane jako średnia (lub mediana) i odchylenie standardowe (lub rozstęp międzykwartylowy).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania sesji dentystycznej, czyli średnio 40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja zachowania dziecka podczas obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie stomatologiczne) plus sesje kontrolne po 4, 8 i 12 miesiącach od leczenia
10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) jest używana przez jednego z przeszkolonych/skalibrowanych dentystów do pomiaru zachowania dziecka podczas sesji dentystycznej (Hosey i Blinkhorn, 2005). Kotwice VAS to „zachowanie negatywne” (po lewej) i „zachowanie pozytywne” (po prawej). Pod koniec sesji oceniający zaznaczają punkt na linii 10 cm, który odpowiada postrzeganemu poziomowi zachowania; jest to następnie mierzone za pomocą linijki, aby podać wynik z dokładnością do milimetra, który może wynosić od 0 do 100). Im wyższy wynik VAS, tym lepiej oceniane przez dentystę zachowanie dziecka
Linia bazowa (badanie stomatologiczne) plus sesje kontrolne po 4, 8 i 12 miesiącach od leczenia
Progresja lęku przed dentystą u dziecka w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie stomatologiczne) plus sesje kontrolne po 4, 8 i 12 miesiącach od leczenia
Skala obrazu twarzy (Buchanan i Niven, 2002), rząd pięciu twarzy od „bardzo szczęśliwych” do „bardzo smutnych” i ponumerowanych od 1 (bardzo szczęśliwy, najbardziej pozytywna reakcja) do 5 (bardzo smutny, najbardziej negatywny) .
Linia bazowa (badanie stomatologiczne) plus sesje kontrolne po 4, 8 i 12 miesiącach od leczenia
Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej i zmiany po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie stomatologiczne) plus sesje kontrolne po 4, 8 i 12 miesiącach od leczenia
B-ECOHIS jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) zwalidowanej w Brazylii przez Scarpelli i in. (2008) w celu oceny wpływu problemów ze zdrowiem jamy ustnej i związanego z nimi leczenia na jakość życia dzieci w wieku od zera do pięciu lat i ich rodzin. „ECOHIS składa się z 13 pytań podzielonych na dwie główne części: sekcję dotyczącą wpływu na dziecko (część pierwsza) i sekcję dotyczącą wpływu na rodzinę (część druga). Sekcja dotycząca wpływu na dziecko składa się z czterech podskal: objawów dziecka, funkcji dziecka, psychologii dziecka oraz obrazu samego dziecka/interakcji społecznych. Sekcja wpływu na rodzinę zawiera dwie podskale: cierpienie rodziców i funkcjonowanie rodziny. Kwestionariusz jest oceniany przy użyciu prostej pięciopunktowej skali Likerta z odpowiedziami od „nigdy” do „bardzo często” (co odpowiada odpowiednio punktacji 0 i 4). Całkowity wynik w zakresie od zera do 52 jest obliczany jako prosta suma odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy wpływ na zdrowie jamy ustnej i/lub gorszą OHRQoL”. (Martins-Junior i wsp. 2012).
Linia bazowa (badanie stomatologiczne) plus sesje kontrolne po 4, 8 i 12 miesiącach od leczenia
Zadowolenie rodziców z interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec każdej sesji od badania stomatologicznego do zakończenia leczenia stomatologicznego, średnio 2 miesiące
Za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) towarzysząca osoba dorosła mierzy swoją satysfakcję z wizyty u dentysty dziecka. Kotwice VAS to „brak satysfakcji” (po lewej) i „ekstremalna satysfakcja” (po prawej). Pod koniec sesji oceniający zaznaczają punkt na 10-centymetrowej linii odpowiadający ich poziomowi zadowolenia; jest to następnie mierzone za pomocą linijki, aby podać wynik z dokładnością do milimetra, który może wynosić od 0 do 100. Im wyższy wynik VAS, tym większa satysfakcja respondenta
Pod koniec każdej sesji od badania stomatologicznego do zakończenia leczenia stomatologicznego, średnio 2 miesiące
Stres rodzicielski (niepokój) związany z interwencją
Ramy czasowe: Pod koniec każdej sesji od badania stomatologicznego do zakończenia leczenia stomatologicznego, średnio 2 miesiące
10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) jest używana przez towarzyszącą osobę dorosłą do pomiaru odczuwanego przez nią stresu (lęku) podczas wizyty u dentysty dziecka. Kotwice VAS są „zrelaksowane” (po lewej) i „zbyt nerwowe” (po prawej). Pod koniec sesji oceniający zaznaczają punkt na 10-centymetrowej linii odpowiadający ich poziomowi stresu (lęku); jest to następnie mierzone za pomocą linijki, aby podać wynik z dokładnością do milimetra, który może wynosić od 0 do 100. Im wyższy wynik VAS, tym większy stres respondenta
Pod koniec każdej sesji od badania stomatologicznego do zakończenia leczenia stomatologicznego, średnio 2 miesiące
Zadowolenie lekarza z przeprowadzonej interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec każdej sesji od badania stomatologicznego do zakończenia leczenia stomatologicznego, średnio 2 miesiące
10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) jest używana przez prowadzącego dentystę do mierzenia satysfakcji dziecka z wizyty u dentysty. Kotwice VAS to „brak satysfakcji” (po lewej) i „ekstremalna satysfakcja” (po prawej). Pod koniec sesji oceniający zaznaczają punkt na 10-centymetrowej linii odpowiadający ich poziomowi zadowolenia; jest to następnie mierzone za pomocą linijki, aby podać wynik z dokładnością do milimetra, który może wynosić od 0 do 100. Im wyższy wynik VAS, tym większa satysfakcja respondenta
Pod koniec każdej sesji od badania stomatologicznego do zakończenia leczenia stomatologicznego, średnio 2 miesiące
Stres (lęk) dentysty związany z interwencją
Ramy czasowe: Pod koniec każdej sesji od badania stomatologicznego do zakończenia leczenia stomatologicznego, średnio 2 miesiące
10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) jest używana przez prowadzącego dentystę do pomiaru postrzeganego przez niego stresu (lęku) podczas sesji dentystycznej dziecka. Kotwice VAS są „zrelaksowane” (po lewej) i „zbyt nerwowe” (po prawej). Pod koniec sesji oceniający zaznaczają punkt na 10-centymetrowej linii odpowiadający ich poziomowi stresu (lęku); jest to następnie mierzone za pomocą linijki, aby podać wynik z dokładnością do milimetra, który może wynosić od 0 do 100. Im wyższy wynik VAS, tym większy stres respondenta
Pod koniec każdej sesji od badania stomatologicznego do zakończenia leczenia stomatologicznego, średnio 2 miesiące
Ból dziecka zgłaszany przez rodzica
Ramy czasowe: Pod koniec każdej sesji od badania stomatologicznego do zakończenia leczenia stomatologicznego, średnio 2 miesiące
10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) służy dziecku towarzyszącemu do pomiaru odczuwanego przez niego bólu u dziecka poddawanego leczeniu stomatologicznemu. Kotwice VAS to „brak bólu” (po lewej) i „zbyt duży ból” (po prawej). Pod koniec sesji oceniający zaznaczają punkt na linii 10 cm, odpowiadający postrzeganemu poziomowi bólu dziecka; jest to następnie mierzone za pomocą linijki, aby podać wynik z dokładnością do milimetra, który może wynosić od 0 do 100. Im wyższy wynik VAS, tym większy ból dziecka w ocenie rodzica
Pod koniec każdej sesji od badania stomatologicznego do zakończenia leczenia stomatologicznego, średnio 2 miesiące
Ból dziecka zgłaszany przez dentystę
Ramy czasowe: Pod koniec każdej sesji od badania stomatologicznego do zakończenia leczenia stomatologicznego, średnio 2 miesiące
10-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) jest używana przez prowadzącego dentystę do pomiaru odczuwanego przez niego bólu u dziecka poddawanego leczeniu stomatologicznemu. Kotwice VAS to „brak bólu” (po lewej) i „zbyt duży ból” (po prawej). Pod koniec sesji oceniający zaznaczają punkt na linii 10 cm, odpowiadający postrzeganemu poziomowi bólu dziecka; jest to następnie mierzone za pomocą linijki, aby podać wynik z dokładnością do milimetra, który może wynosić od 0 do 100. Im wyższy wynik VAS, tym większy ból dziecka w ocenie dentysty
Pod koniec każdej sesji od badania stomatologicznego do zakończenia leczenia stomatologicznego, średnio 2 miesiące
Ból / dystres dziecka podczas sesji odbudowy zębów
Ramy czasowe: Czas trwania sesji stomatologicznej, przewidywany średnio 40 minut
Narzędzie do oceny bólu FLACC (twarze, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie) oceniane przez przeszkolonych i skalibrowanych obserwatorów po obejrzeniu filmów z leczenia stomatologicznego. FLACC to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 zbyt duży ból. Skala składa się z pięciu kryteriów, z których każdemu przypisuje się wynik 0, 1 lub 2: twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie (Merkel i in., 1997).
Czas trwania sesji stomatologicznej, przewidywany średnio 40 minut
Zdarzenia niepożądane podczas zabiegu stomatologicznego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania sesji dentystycznej, czyli średnio 40 minut. Pacjenci po sedacji będą również obserwowani w sali pooperacyjnej, spodziewany średnio 60 minut
Występowanie zdarzeń niepożądanych ocenianych za pomocą Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation (TROOPS) (Roback et al. 2018) w grupie umiarkowanej sedacji lub występowanie siniaków lub niepocieszenia w grupie stabilizacji ochronnej
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania sesji dentystycznej, czyli średnio 40 minut. Pacjenci po sedacji będą również obserwowani w sali pooperacyjnej, spodziewany średnio 60 minut
Liczba odbudowanych zębów
Ramy czasowe: Koniec każdej sesji leczenia stomatologicznego, średnio 2 miesiące
Liczba przywróconych zębów na koniec każdej sesji
Koniec każdej sesji leczenia stomatologicznego, średnio 2 miesiące
Trwałość uzupełnień z żywicy kompozytowej i cementu glasjonomerowego
Ramy czasowe: W punkcie czasowym 5 minut (średnio) po zakończeniu zabiegu stomatologicznego oraz w sesjach kontrolnych (4, 8 i 12 miesięcy)
Przeszkoleni i skalibrowani obserwatorzy będą postępować zgodnie z kryteriami oceny uzupełnień zgryzowych (Frencken i Holmgren 2001) lub zgryzowo-proksymalnych (Roeleveld i in. 2006), aby sklasyfikować każdą odbudowę jako udaną lub nieudaną
W punkcie czasowym 5 minut (średnio) po zakończeniu zabiegu stomatologicznego oraz w sesjach kontrolnych (4, 8 i 12 miesięcy)
Stres dzieci w zależności od kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej kortyzolu w ślinie po oczekiwanej średniej 40 minutach
Występowanie stresu podczas zabiegu stomatologicznego oceniane na podstawie stężenia kortyzolu w ślinie u dzieci; test ELISA określi zmiany poziomu kortyzolu podczas leczenia stomatologicznego
Zmiana od wartości początkowej kortyzolu w ślinie po oczekiwanej średniej 40 minutach
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 15 miesięcy
Opłacalność różnych protokołów sedacji zgodnie z metodologią oceny technologii medycznych; koszt każdej interwencji zostanie porównany
Przewidywana średnia 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Współpracownicy

King's College London
University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciane RS Costa, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Dyrektor Studium: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Patricia C Faria, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI03925-2019
  • 424339/2018-8 (Inny numer grantu/finansowania: CNPq)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

2023 do 2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z regulaminem platformy cyfrowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj