Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace versus ochranná stabilizace pro dětské zubní ošetření

27. listopadu 2023 aktualizováno: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Sedace versus ochranná stabilizace pro zubní ošetření dětí s kazem a negativním chováním u zubního lékaře: nerandomizovaná klinická studie

Existuje nedostatek důkazů o účinnosti mírné sedace v dětské stomatologii ve srovnání s protektivní stabilizací, která zůstává v brazilském kontextu rutinně používána navzdory morálním otázkám. Cílem této prospektivní nerandomizované klinické studie je vyhodnotit účinnost použití mírné sedace ve srovnání s protektivní stabilizací v péči o zuby u dětí se strachem/úzkostí a/nebo problémy se zubním chováním a souvisejícími faktory. Studie bude probíhat v ambulancích zubních škol Federální univerzity v Goiás (UFG) a Univerzity v São Paulu (USP) za podpory profesorů z King's College London prostřednictvím partnerství CEDACORE - Children Experiencing Dental Anxiety: Spolupráce na výzkumu a vzdělávání. Účastní se 152 dětí do 7 let se zubním kazem, které potřebují specializované stomatologické ošetření z důvodu anamnézy nespolupráce se zubní péčí. Srovnávanými intervencemi jsou mírná sedace s perorálním podáním ketaminu a midazolamu (UFG) a ochranná stabilizace (USP). Primární cílový parametr 'chování/úzkost dítěte během léčby bude hodnocen pomocí Behavioral Rating Scale Ohio State University. Sekundárními výstupy jsou: vývoj chování a úzkosti u dítěte, bolest dítěte během zákroku, dopad na kvalitu života související s orálním zdravím, spokojenost a stres rodičů a zubařů, nežádoucí účinky pro účastníky sedativní, životnost kompozitu a skla ionomerní cementové náhrady, chronotyp a fyziologická zátěž těchto dětí. Na konci studie bude provedena analýza nákladové efektivity z pohledu Sistema Único de Saúde. Kromě toho na konci 36 měsíců výzkumníci očekávají, že přispějí k identifikaci psychosociálních aspektů souvisejících s problémy s chováním zubů u dětí v raném dětství. Je důležité zdůraznit perspektivu technologických inovací s vytvořením digitální platformy, která umožní celosvětově registrovat data související se zubní péčí o děti a upřednostňovat analýzy v metodologii datové vědy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luciane RS Costa, PhD
  • Telefonní číslo: +556232096325
  • E-mail: lsucasas@ufg.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74605220
        • Nábor
        • Dental School - UFG
        • Kontakt:
          • Luciane R Costa, DDS, MS, PhD
          • Telefonní číslo: 55 62 32096325
          • E-mail: lsucasas@ufg.br
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paulo SS Costa, MD, MS, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciane RS Costa, PhD
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05508-000
        • Zatím nenabíráme
        • Dental School - FOUSP
        • Kontakt:
          • Daniela P Raggio, PhD
          • Telefonní číslo: +55 (11) 30917812
          • E-mail: danielar@usp.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela P Raggio, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti představující kazy, které potřebují zubní obnovu
  • ASA I (zdravé) nebo II (mírné a kontrolované systémové onemocnění – např. perzistující astma) děti (ASA, 2015)
  • Zdravotní anamnéza bez neurologického nebo kognitivního postižení
  • Děti, které neužívají léky, které mohou narušit kognitivní funkce
  • Děti s nízkým rizikem obstrukce dýchacích cest (Mallampati méně než 2 a/nebo hypertrofie mandlí zabírající méně než 50 % orofaryngu) (Mallampati et al., 1985)

Kritéria vyloučení:

  • Děti s pozitivním nebo jednoznačně pozitivním chováním (Frankl et al. 1962) při prohlídce zubů
  • Neúčast na první schůzce zásahu po třech pokusech o naplánování
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sedace
Dítě dostává sedativa schválená pro použití v ambulantním prostředí, řízená lékařem, k provedení zubního ošetření.
Lék: Ketamin 50 MG/ML
Ketaminový injekční roztok v koncentraci 50,0 mg/ml orální cestou; dávka 4,0 mg/kg maximálně 100,0 mg
Ostatní jména:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brazílie
Lék: Midazolam Hcl 2Mg/Ml sirup
Midazolam perorální roztok v koncentraci 2,0 mg/ml perorálně; dávka 0,5 mg/kg, maximálně 5,0 mg ve spojení s ketaminem;
Ostatní jména:
  • Dormire perorální roztok, Cristalia, Sao Paulo, Brazílie
Jiný: Řízení
Dítě nedostává sedativa. Vzhledem k tomu, že vykazuje negativní chování pro stomatologický výkon, bude omezen členem rodiny a zubním týmem.
Postup: Ochranná stabilizace
Zákonný zástupce nebo doprovázející osoba určená zákonným zástupcem by měla sedět v zubařském křesle s dítětem a udržovat pohyby nohou a paží. Zubní asistent udržuje hlavu dítěte během péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování dítěte během zubního ošetření
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání zubního sezení, očekávaný průměr 40 minut
Chování dětí hodnocené OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) v digitálních videích zaznamenaných během administrace. Hodnocení: 1 - ticho, 2 - pláč s pohybem, 3 - pohyb bez pláče; 4 - bojování. Čím vyšší je procento doby péče, ve které se dítě chová tiše, tím lepší je jeho chování. Měření pro každou skupinu budou syntetizována jako průměr (nebo medián) a standardní odchylka (nebo mezikvartilní rozmezí).
Účastníci budou sledováni po dobu trvání zubního sezení, očekávaný průměr 40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese chování dítěte po celou dobu sledování
Časové okno: Základní (zubní vyšetření) plus kontrolní sezení 4, 8 a 12 měsíců po léčbě
10centimetrová vizuální analogová stupnice (VAS) je používána jedním z vyškolených/kalibrovaných zubních lékařů k měření chování dítěte během stomatologického sezení (Hosey a Blinkhorn, 2005). Kotvy VAS jsou „negativní chování“ (vlevo) a „pozitivní chování“ (vpravo). Na konci sezení hodnotitelé označí bod na 10 cm čáře, který odpovídá vnímané úrovni chování; to se pak změří pomocí pravítka, aby se získalo skóre s přesností na milimetr, které se může lišit od 0 do 100). Čím vyšší je skóre VAS, tím lépe je chování dítěte hodnoceno zubním lékařem
Základní (zubní vyšetření) plus kontrolní sezení 4, 8 a 12 měsíců po léčbě
Progrese dětské zubní úzkosti během sledování
Časové okno: Základní (zubní vyšetření) plus kontrolní sezení 4, 8 a 12 měsíců po léčbě
Facial Image Scale (Buchanan a Niven, 2002), řada pěti tváří v rozmezí od „velmi šťastný“ po „velmi smutný“ a očíslované od 1 (velmi šťastný, nejpozitivnější odpověď) do 5 (velmi smutný, nejvíce negativní) .
Základní (zubní vyšetření) plus kontrolní sezení 4, 8 a 12 měsíců po léčbě
Vliv na kvalitu života související s ústním zdravím a změny po léčbě
Časové okno: Základní (zubní vyšetření) plus kontrolní sezení 4, 8 a 12 měsíců po léčbě
B-ECOHIS je měřítkem kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) ověřené v Brazílii Scarpelli et al. (2008) k posouzení dopadu problémů ústního zdraví a související léčby na kvalitu života dětí ve věku 0 až 5 let a jejich rodin. „ECOHIS se skládá ze 13 otázek rozdělených do dvou hlavních částí: sekce dopadu na děti (část první) a sekce dopadu na rodinu (část druhá). Sekce dopadu na dítě se skládá ze čtyř subškál: dětský symptom, funkce dítěte, psychologie dítěte a sebeobraz dítěte/sociální interakce. Sekce dopadu na rodinu obsahuje dvě subškály: rodičovská tíseň a funkce rodiny. Dotazník je hodnocen pomocí jednoduché pětibodové Likertovy škály s odpověďmi v rozsahu od „nikdy“ po „velmi často“ (ekvivalent skóre 0 a 4). Celkové skóre v rozmezí od nuly do 52 se vypočítá jako prostý součet odpovědí, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na orální zdraví a/nebo horší OHRQoL." (Martins-Junior a kol. 2012).
Základní (zubní vyšetření) plus kontrolní sezení 4, 8 a 12 měsíců po léčbě
Spokojenost rodičů s intervencí
Časové okno: Na konci každého sezení od zubní prohlídky až po konec zubního ošetření, průměrně 2 měsíce
Doprovázející dospělá osoba používá 10centimetrovou vizuální analogovou stupnici (VAS) k měření spokojenosti s návštěvou zubů dítěte. Kotvy VAS jsou „žádná spokojenost“ (vlevo) a „extrémní spokojenost“ (vpravo). Na konci sezení označí hodnotitelé na 10 cm čáře bod, který odpovídá jejich úrovni spokojenosti; to se pak měří pomocí pravítka, aby se získalo skóre s přesností na milimetr, které se může lišit od 0 do 100. Čím vyšší je skóre VAS, tím větší je spokojenost respondentů
Na konci každého sezení od zubní prohlídky až po konec zubního ošetření, průměrně 2 měsíce
Rodičovský stres (úzkost) s intervencí
Časové okno: Na konci každého sezení od zubní prohlídky až po konec zubního ošetření, průměrně 2 měsíce
10centimetrová vizuální analogová stupnice (VAS) je používána doprovázející dospělou osobou k měření jejího vnímaného stresu (úzkosti) u zubaře dítěte. Kotvy VAS jsou „uvolněné“ (vlevo) a „příliš nervózní“ (vpravo). Na konci sezení označí hodnotitelé bod na linii 10 cm, který odpovídá jejich úrovni stresu (úzkosti); to se pak měří pomocí pravítka, aby se získalo skóre s přesností na milimetr, které se může lišit od 0 do 100. Čím vyšší je skóre VAS, tím větší je stres respondenta
Na konci každého sezení od zubní prohlídky až po konec zubního ošetření, průměrně 2 měsíce
Spokojenost zubaře se zákrokem
Časové okno: Na konci každého sezení od zubní prohlídky až po konec zubního ošetření, průměrně 2 měsíce
10centimetrová vizuální analogová stupnice (VAS) používá odpovědný zubní lékař k měření spokojenosti s návštěvou zubů dítěte. Kotvy VAS jsou „žádná spokojenost“ (vlevo) a „extrémní spokojenost“ (vpravo). Na konci sezení označí hodnotitelé na 10 cm čáře bod, který odpovídá jejich úrovni spokojenosti; to se pak měří pomocí pravítka, aby se získalo skóre s přesností na milimetr, které se může lišit od 0 do 100. Čím vyšší je skóre VAS, tím větší je spokojenost respondentů
Na konci každého sezení od zubní prohlídky až po konec zubního ošetření, průměrně 2 měsíce
Zubařův stres (úzkost) s intervencí
Časové okno: Na konci každého sezení od zubní prohlídky až po konec zubního ošetření, průměrně 2 měsíce
10centimetrová vizuální analogová stupnice (VAS) používá odpovědný zubař k měření svého vnímaného stresu (úzkosti) během návštěvy zubů dítěte. Kotvy VAS jsou „uvolněné“ (vlevo) a „příliš nervózní“ (vpravo). Na konci sezení označí hodnotitelé bod na linii 10 cm, který odpovídá jejich úrovni stresu (úzkosti); to se pak měří pomocí pravítka, aby se získalo skóre s přesností na milimetr, které se může lišit od 0 do 100. Čím vyšší je skóre VAS, tím větší je stres respondenta
Na konci každého sezení od zubní prohlídky až po konec zubního ošetření, průměrně 2 měsíce
Bolest dítěte hlášená rodičem
Časové okno: Na konci každého sezení od zubní prohlídky až po konec zubního ošetření, průměrně 2 měsíce
Doprovázející dítě používá 10centimetrovou vizuální analogovou stupnici (VAS) k měření vnímané bolesti u dítěte podstupujícího zubní ošetření. Kotvy VAS jsou „žádná bolest“ (vlevo) a „příliš velká bolest“ (vpravo). Na konci sezení hodnotitelé označí bod na linii 10 cm, který odpovídá vnímané úrovni bolesti dítěte; to se pak měří pomocí pravítka, aby se získalo skóre s přesností na milimetr, které se může lišit od 0 do 100. Čím vyšší skóre VAS, tím větší bolest dítěte podle rodiče
Na konci každého sezení od zubní prohlídky až po konec zubního ošetření, průměrně 2 měsíce
Bolest dítěte hlášená zubařem
Časové okno: Na konci každého sezení od zubní prohlídky až po konec zubního ošetření, průměrně 2 měsíce
10centimetrová vizuální analogová stupnice (VAS) používá odpovědný zubař k měření vnímané bolesti u dítěte podstupujícího zubní ošetření. Kotvy VAS jsou „žádná bolest“ (vlevo) a „příliš velká bolest“ (vpravo). Na konci sezení hodnotitelé označí bod na linii 10 cm, který odpovídá vnímané úrovni bolesti dítěte; to se pak měří pomocí pravítka, aby se získalo skóre s přesností na milimetr, které se může lišit od 0 do 100. Čím vyšší skóre VAS, tím větší bolest dítěte podle zubního lékaře
Na konci každého sezení od zubní prohlídky až po konec zubního ošetření, průměrně 2 měsíce
Dětská bolest/strach během ošetření zubů
Časové okno: Délka stomatologického sezení, předpokládaný průměr 40 minut
Nástroj FLACC pro hodnocení bolesti (obličeje, nohy, aktivita, pláč a útěcha) hodnocený vyškolenými a kalibrovanými pozorovateli po zhlédnutí videí zubního ošetření. FLACC je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 příliš velkou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2: obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha (Merkel et al., 1997).
Délka stomatologického sezení, předpokládaný průměr 40 minut
Nežádoucí události během stomatologického výkonu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání zubního sezení, očekávaný průměr 40 minut. Sedativní pacienti budou také sledováni na zotavovacím sále, předpokládaný průměr 60 minut
Výskyt nežádoucích příhod hodnocených Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation (TROOPS) (Roback et al. 2018) ve skupině pro střední sedaci nebo výskyt modřin nebo bezútěšnosti ve skupině ochranné stabilizace
Účastníci budou sledováni po dobu trvání zubního sezení, očekávaný průměr 40 minut. Sedativní pacienti budou také sledováni na zotavovacím sále, předpokládaný průměr 60 minut
Počet obnovených zubů
Časové okno: Konec každého sezení zubního ošetření, v průměru 2 měsíce
Počet obnovených zubů na konci každého sezení
Konec každého sezení zubního ošetření, v průměru 2 měsíce
Dlouhá životnost výplní z kompozitní pryskyřice a skloionomerního cementu
Časové okno: V časovém bodě 5 minut (průměrně) po ukončení stomatologického výkonu a při následných sezeních (4, 8 a 12 měsíců)
Vyškolení a kalibrovaní pozorovatelé se budou řídit kritérii pro hodnocení okluzních (Frencken a Holmgren 2001) nebo okluzně-proximálních (Roeleveld et al. 2006) výplní, aby každou výplň kategorizovali jako úspěšnou nebo neúspěšnou.
V časovém bodě 5 minut (průměrně) po ukončení stomatologického výkonu a při následných sezeních (4, 8 a 12 měsíců)
Dětský stres podle slinného kortizolu
Časové okno: Změna kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty v očekávaném průměru za 40 minut
Výskyt stresu při stomatologickém výkonu, hodnocený kortizolem ve slinách u dětí; test ELISA určí změny hladiny kortizolu během zubního ošetření
Změna kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty v očekávaném průměru za 40 minut
Analýza nákladů
Časové okno: Předpokládaný průměr 15 měsíců
Cenová efektivita různých sedativních protokolů podle metodiky hodnocení zdravotnických technologií; budou porovnány náklady na každý zásah
Předpokládaný průměr 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Goias

Spolupracovníci

King's College London
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciane RS Costa, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Ředitel studie: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI03925-2019
  • 424339/2018-8 (Jiné číslo grantu/financování: CNPq)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

2023 až 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle pravidel digitální platformy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin 50 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit