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Sedierung versus schützende Stabilisierung für die zahnärztliche Behandlung von Kindern

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Sedierung versus schützende Stabilisierung für die zahnärztliche Behandlung von Kindern mit Karies und negativem Verhalten beim Zahnarzt: eine nicht randomisierte klinische Studie

Es fehlt an Evidenz zur Wirksamkeit einer moderaten Sedierung in der Kinderzahnheilkunde im Vergleich zu einer protektiven Stabilisierung, die im brasilianischen Kontext trotz moralischer Fragen immer noch routinemäßig angewendet wird. Das Ziel dieser prospektiven, nicht randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung einer moderaten Sedierung im Vergleich zur protektiven Stabilisierung bei der Zahnbehandlung von Kindern mit Angst/Angst und/oder Zahnverhaltensproblemen und damit verbundenen Faktoren zu bewerten. Die Studie wird in Ambulanzen der Dental Schools der Federal University of Goiás (UFG) und der University of São Paulo (USP) durchgeführt, mit Unterstützung von Professoren des King's College London durch die Partnerschaft CEDACORE - Children Experiencing Dental Anxiety: Zusammenarbeit in Forschung und Lehre. Die Teilnehmer werden 152 Kinder unter 7 Jahren mit Zahnkaries sein, die eine spezialisierte zahnärztliche Behandlung benötigen, da sie in der Vergangenheit nicht mit der zahnärztlichen Versorgung zusammengearbeitet haben. Die zu vergleichenden Interventionen sind eine moderate Sedierung mit oraler Gabe von Ketamin und Midazolam (UFG) sowie eine protektive Stabilisierung (USP). Der primäre Endpunkt „Verhalten/Angst des Kindes während der Behandlung“ wird anhand der Behavioral Rating Scale der Ohio State University bewertet. Die sekundären Ergebnisse sind: Zahnverhalten und Angstentwicklung des Kindes, Schmerzen des Kindes während des Eingriffs, Auswirkungen auf die Lebensqualität in Bezug auf die Mundgesundheit, Zufriedenheit und Stress von Eltern und Zahnärzten, unerwünschte Ereignisse für sedierte Teilnehmer, Langlebigkeit von Komposit und Glas Restaurationen aus Ionomerzement, Chronotyp und physiologischer Stress dieser Kinder. Am Ende der Studie wird eine Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht des Sistema Único de Saúde erstellt. Darüber hinaus erwarten die Forscher nach Ablauf von 36 Monaten einen Beitrag zur Identifizierung psychosozialer Aspekte im Zusammenhang mit Zahnverhaltensproblemen bei Kindern in der frühen Kindheit. Es ist wichtig, die Perspektive der technologischen Innovation hervorzuheben, mit der Schaffung einer digitalen Plattform, die die Registrierung von Daten im Zusammenhang mit der Zahnpflege von Kindern weltweit ermöglicht und Analysen in der Methodik der Datenwissenschaft begünstigt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Luciane R Costa, PhD
  • Telefonnummer: +556232096325
  • E-Mail: lsucasas@ufg.br

Studienorte

    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605220
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dental School - UFG
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • Rekrutierung
        • Dental School - FOUSP
        • Kontakt:
          • Daniela P Raggio, PhD
          • Telefonnummer: +55 (11) 30917812
          • E-Mail: danielar@usp.br
        • Hauptermittler:
          • Daniela P Raggio, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Hohlräumen, die eine Zahnsanierung benötigen
  • ASA I (gesund) oder II (leichte und kontrollierte systemische Erkrankung – z. B. persistierendes Asthma) Kinder (ASA, 2015)
  • Anamnese ohne neurologische oder kognitive Beeinträchtigung
  • Kinder, die keine Arzneimittel anwenden, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen können
  • Kinder mit geringem Risiko für Atemwegsobstruktion (Mallampati weniger als 2 und/oder Mandelhypertrophie, die weniger als 50 % des Oropharynx einnimmt) (Mallampati et al., 1985)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit positivem oder eindeutig positivem Verhalten (Frankl et al. 1962) in der zahnärztlichen Untersuchungssitzung
  • Nichterscheinen beim ersten Interventionstermin nach drei Terminierungsversuchen
  • Chronischer Gebrauch von systemischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sedierung
Zur Durchführung der zahnärztlichen Behandlung erhält das Kind auf ärztliche Anordnung ambulant zugelassene Beruhigungsmittel.
Ketamin-Injektionslösung in einer Konzentration von 50,0 mg/ml zur oralen Verabreichung; Dosis von 4,0 mg/kg maximal 100,0 mg
Andere Namen:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brasilien
Midazolam-Lösung zum Einnehmen in einer Konzentration von 2,0 mg/ml zum Einnehmen; Dosis von 0,5 mg/kg, maximal 5,0 mg in Verbindung mit Ketamin;
Andere Namen:
  • Dormire Lösung zum Einnehmen, Cristalia, Sao Paulo, Brasilien
Sonstiges: Kontrolle
Das Kind erhält keine Beruhigungsmittel. Da er/sie negatives Verhalten gegenüber dem zahnärztlichen Eingriff zeigt, wird er/sie von einem Familienmitglied und einem Zahnarztteam festgehalten.
Der Erziehungsberechtigte oder die vom Erziehungsberechtigten bestellte Begleitperson sollte mit dem Kind im Behandlungsstuhl sitzen und Bein- und Armbewegungen eindämmen. Eine Zahnarzthelferin hält den Kopf des Kindes während der Pflege fest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten des Kindes während der Zahnbehandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der zahnärztlichen Sitzung, voraussichtlich durchschnittlich 40 Minuten, nachbeobachtet
Das Verhalten von Kindern wurde anhand der OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) in digitalen Videos bewertet, die während der Verabreichung aufgezeichnet wurden. Punkte: 1 – leise, 2 – Weinen mit Bewegung, 3 – Bewegung ohne Weinen; 4 - kämpfen. Je höher der Prozentsatz der Betreuungszeit, in der sich das Kind ruhig verhält, desto besser ist sein Verhalten. Die Messungen für jede Gruppe werden als Mittelwert (oder Median) und Standardabweichung (oder Interquartilbereich) synthetisiert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der zahnärztlichen Sitzung, voraussichtlich durchschnittlich 40 Minuten, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten des kindlichen Verhaltens während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline (zahnärztliche Untersuchung) plus Nachsorgesitzungen 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung
Eine 10-Zentimeter-Visuelle Analogskala (VAS) wird von einem der ausgebildeten/kalibrierten Zahnärzte verwendet, um das Verhalten des Kindes während der zahnärztlichen Sitzung zu messen (Hosey und Blinkhorn, 2005). Die VAS-Anker sind „negatives Verhalten“ (links) und „positives Verhalten“ (rechts). Am Ende der Sitzung markieren die Rater einen Punkt auf der 10-cm-Linie, der dem wahrgenommenen Verhaltensniveau entspricht; diese wird dann mit einem Lineal gemessen, um dem nächsten Millimeter eine Punktzahl zu geben, die von 0 bis 100 variieren kann). Je höher der VAS-Score, desto besser beurteilt der Zahnarzt das Verhalten des Kindes
Baseline (zahnärztliche Untersuchung) plus Nachsorgesitzungen 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung
Fortschreiten der Zahnarztangst bei Kindern während der Nachsorge
Zeitfenster: Baseline (zahnärztliche Untersuchung) plus Nachsorgesitzungen 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung
Facial Image Scale (Buchanan und Niven, 2002), eine Reihe von fünf Gesichtern, die von „sehr glücklich“ bis „sehr traurig“ reichen und von 1 (sehr glücklich, positivste Reaktion) bis 5 (sehr traurig, am negativsten) nummeriert sind .
Baseline (zahnärztliche Untersuchung) plus Nachsorgesitzungen 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung
Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und Veränderungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (zahnärztliche Untersuchung) plus Nachsorgesitzungen 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung
Der B-ECOHIS ist ein Maß für die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL), das in Brasilien von Scarpelli et al. validiert wurde. (2008) zur Bewertung der Auswirkungen von Mundgesundheitsproblemen und der damit verbundenen Behandlung auf die Lebensqualität von Kindern im Alter von null bis fünf Jahren und ihren Familien. "Der ECOHIS besteht aus 13 Fragen, die in zwei Hauptteile unterteilt sind: Abschnitt zur Auswirkung auf das Kind (Teil eins) und Abschnitt zur Auswirkung auf die Familie (Teil zwei). Der Abschnitt „Auswirkungen auf das Kind“ umfasst vier Subskalen: „Kindsymptom“, „Kindfunktion“, „Kindpsychologie“ und „Kindselbstbild/soziale Interaktion“. Der Abschnitt „Family Impact“ enthält zwei Subskalen: Elterliche Belastung und Familienfunktion. Der Fragebogen wird anhand einer einfachen Fünf-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von „nie“ bis „sehr oft“ (entspricht einer Punktzahl von 0 bzw. 4) bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von null bis 52 wird als einfache Summe der Antworten berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Auswirkung auf die Mundgesundheit und/oder eine schlechtere OHRQoL anzeigen.“ (Martins-Junior et al. 2012).
Baseline (zahnärztliche Untersuchung) plus Nachsorgesitzungen 4, 8 und 12 Monate nach der Behandlung
Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
Eine 10-Zentimeter-Visuelle Analogskala (VAS) wird von der erwachsenen Begleitperson verwendet, um ihre/seine Zufriedenheit mit der zahnärztlichen Sitzung des Kindes zu messen. Die VAS-Anker sind „keine Zufriedenheit“ (links) und „extreme Zufriedenheit“ (rechts). Am Ende der Sitzung markieren die Bewerter einen Punkt auf der 10-cm-Linie, der ihrer Zufriedenheit entspricht; Diese wird dann mit einem Lineal gemessen, um eine millimetergenaue Punktzahl zu erhalten, die von 0 bis 100 variieren kann. Je höher der VAS-Score, desto größer die Zufriedenheit der Befragten
Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
Elterlicher Stress (Angst) mit dem Eingriff
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
Eine 10-Zentimeter-Visuelle Analogskala (VAS) wird von der erwachsenen Begleitperson verwendet, um ihren/seinen wahrgenommenen Stress (Angst) bei der Zahnbehandlung des Kindes zu messen. Die VAS-Anker sind „entspannt“ (links) und „zu nervös“ (rechts). Am Ende der Sitzung markieren die Rater einen Punkt auf der 10-cm-Linie, der ihrem Stressniveau (Angst) entspricht; Diese wird dann mit einem Lineal gemessen, um eine millimetergenaue Punktzahl zu erhalten, die von 0 bis 100 variieren kann. Je höher der VAS-Score, desto größer der Stress der Befragten
Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
Zufriedenheit des Zahnarztes mit dem Eingriff
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
Eine 10-Zentimeter-Visuelle Analogskala (VAS) wird vom behandelnden Zahnarzt verwendet, um seine/ihre Zufriedenheit mit der zahnärztlichen Sitzung des Kindes zu messen. Die VAS-Anker sind „keine Zufriedenheit“ (links) und „extreme Zufriedenheit“ (rechts). Am Ende der Sitzung markieren die Bewerter einen Punkt auf der 10-cm-Linie, der ihrer Zufriedenheit entspricht; Diese wird dann mit einem Lineal gemessen, um eine millimetergenaue Punktzahl zu erhalten, die von 0 bis 100 variieren kann. Je höher der VAS-Score, desto größer die Zufriedenheit der Befragten
Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
Zahnarztstress (Angst) beim Eingriff
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
Eine 10-Zentimeter-Visuelle Analogskala (VAS) wird vom behandelnden Zahnarzt verwendet, um den wahrgenommenen Stress (Angst) während der Zahnarztsitzung des Kindes zu messen. Die VAS-Anker sind „entspannt“ (links) und „zu nervös“ (rechts). Am Ende der Sitzung markieren die Rater einen Punkt auf der 10-cm-Linie, der ihrem Stressniveau (Angst) entspricht; Diese wird dann mit einem Lineal gemessen, um eine millimetergenaue Punktzahl zu erhalten, die von 0 bis 100 variieren kann. Je höher der VAS-Score, desto größer der Stress der Befragten
Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
Vom Elternteil berichtete Kinderschmerzen
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
Anhand einer 10-Zentimeter-Visuellen Analogskala (VAS) misst das begleitende Kind den empfundenen Schmerz des zahnärztlich behandelten Kindes. Die VAS-Anker sind „kein Schmerz“ (links) und „zu viel Schmerz“ (rechts). Am Ende der Sitzung markieren die Bewerter einen Punkt auf der 10-cm-Linie, der dem wahrgenommenen Schmerzniveau des Kindes entspricht; Diese wird dann mit einem Lineal gemessen, um eine millimetergenaue Punktzahl zu erhalten, die von 0 bis 100 variieren kann. Je höher der VAS-Score, desto größer sind laut Eltern die Schmerzen des Kindes
Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
Vom Zahnarzt berichtete Kinderschmerzen
Zeitfenster: Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
Eine 10-Zentimeter-Visuelle Analogskala (VAS) wird vom behandelnden Zahnarzt verwendet, um den empfundenen Schmerz des zu behandelnden Kindes zu messen. Die VAS-Anker sind „kein Schmerz“ (links) und „zu viel Schmerz“ (rechts). Am Ende der Sitzung markieren die Bewerter einen Punkt auf der 10-cm-Linie, der dem wahrgenommenen Schmerzniveau des Kindes entspricht; Diese wird dann mit einem Lineal gemessen, um eine millimetergenaue Punktzahl zu erhalten, die von 0 bis 100 variieren kann. Je höher der VAS-Score, desto größer sind laut Zahnarzt die Schmerzen des Kindes
Am Ende jeder Sitzung von der zahnärztlichen Untersuchung bis zum Ende der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
Schmerzen/Belastung des Kindes während der Zahnrestaurationssitzung
Zeitfenster: Dauer der zahnärztlichen Sitzung, voraussichtlich durchschnittlich 40 Minuten
FLACC-Schmerzbewertungstool (Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trost) bewertet von geschulten und kalibrierten Beobachtern, nachdem sie sich die Videos der Zahnbehandlung angesehen haben. Der FLACC ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 zu viel Schmerz bedeutet. Die Skala umfasst fünf Kriterien, die jeweils mit 0, 1 oder 2 bewertet werden: Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (Merkel et al., 1997).
Dauer der zahnärztlichen Sitzung, voraussichtlich durchschnittlich 40 Minuten
Unerwünschte Ereignisse während des zahnärztlichen Eingriffs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der zahnärztlichen Sitzung, voraussichtlich durchschnittlich 40 Minuten, nachbeobachtet. Sedierte Patienten werden auch im Aufwachraum überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 60 Minuten
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die von den Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation (TROOPS) (Roback et al. 2018) in der Gruppe mit moderater Sedierung bewertet wurden, oder Auftreten von Blutergüssen oder Untröstlichkeit in der Gruppe mit schützender Stabilisierung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der zahnärztlichen Sitzung, voraussichtlich durchschnittlich 40 Minuten, nachbeobachtet. Sedierte Patienten werden auch im Aufwachraum überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 60 Minuten
Anzahl der restaurierten Zähne
Zeitfenster: Ende jeder Sitzung der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
Zählung der wiederhergestellten Zähne am Ende jeder Sitzung
Ende jeder Sitzung der zahnärztlichen Behandlung, durchschnittlich 2 Monate
Langlebigkeit von Restaurationen aus Kompositharz und Glasionomerzement
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt von durchschnittlich 5 Minuten nach Ende des zahnärztlichen Eingriffs und in den Nachsorgesitzungen (4, 8 und 12 Monate)
Geschulte und kalibrierte Beobachter folgen den Kriterien zur Beurteilung von okklusalen (Frencken und Holmgren 2001) oder okklusal-proximalen (Roeleveld et al. 2006) Restaurationen, um jede Restauration als erfolgreich oder fehlgeschlagen zu kategorisieren
Zu einem Zeitpunkt von durchschnittlich 5 Minuten nach Ende des zahnärztlichen Eingriffs und in den Nachsorgesitzungen (4, 8 und 12 Monate)
Kinderstress nach Speichelcortisol
Zeitfenster: Änderung des Speichel-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 40 Minuten
Auftreten von Stress während des zahnärztlichen Eingriffs, gemessen anhand des Speichelcortisols bei Kindern; Der ELISA-Test bestimmt Veränderungen des Cortisolspiegels während der Zahnbehandlung
Änderung des Speichel-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 40 Minuten
Kostenanalyse
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 15 Monaten
Kosteneffizienz verschiedener Sedierungsprotokolle nach der Methodik der Bewertung von Gesundheitstechnologien; Die Kosten für jeden Eingriff werden verglichen
Ein erwarteter Durchschnitt von 15 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciane RS Costa, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Studienleiter: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Patricia C Faria, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2023 bis 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß den Regeln für digitale Plattformen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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