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Sedação versus Estabilização Protetora para Tratamento Odontológico Pediátrico

27 de novembro de 2023 atualizado por: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Sedação versus estabilização protetora para tratamento odontológico de crianças com cárie e comportamento negativo no dentista: um ensaio clínico não randomizado

Faltam evidências sobre a eficácia da sedação moderada em odontopediatria, em comparação com a estabilização protetora, que continua sendo utilizada rotineiramente no contexto brasileiro, apesar das questões morais. O objetivo deste ensaio clínico prospectivo não randomizado é avaliar a efetividade do uso da sedação moderada, comparada à estabilização protetora, no atendimento odontológico de crianças com medo/ansiedade e/ou problema de comportamento odontológico, e fatores associados. O estudo será realizado nos ambulatórios das Faculdades de Odontologia da Universidade Federal de Goiás (UFG) e da Universidade de São Paulo (USP), com o apoio de professores do King's College London por meio da parceria CEDACORE - Children Experiencing Dental Anxiety: Colaboração em Pesquisa e Educação. Participarão 152 crianças menores de 7 anos com cárie dentária, que necessitam de tratamento odontológico especializado devido a histórico de não colaboração com atendimento odontológico. As intervenções a serem comparadas são sedação moderada com administração oral de cetamina e midazolam (UFG) e estabilização protetora (USP). O desfecho primário 'comportamento/ansiedade da criança durante o tratamento será avaliado por meio da Escala de Avaliação Comportamental da Ohio State University. Os desfechos secundários são: comportamento odontológico e evolução da ansiedade da criança, dor da criança durante o procedimento, impacto na qualidade de vida relacionada à saúde bucal, satisfação e estresse dos pais e dentistas, eventos adversos para participantes sedados, longevidade do compósito e do vidro restaurações de cimento de ionômero, cronotipo e estresse fisiológico dessas crianças. Uma análise de custo-eficácia será produzida ao final do estudo na perspectiva do Sistema Único de Saúde. Adicionalmente, ao final de 36 meses, os pesquisadores esperam contribuir para a identificação de aspectos psicossociais relacionados a problemas de comportamento odontológico em crianças na primeira infância. É importante destacar a perspectiva de inovação tecnológica, com a criação de uma plataforma digital que permitirá o registro de dados relacionados ao atendimento odontológico de crianças em todo o mundo e favorecerá análises na metodologia de ciência de dados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Luciane RS Costa, PhD
  • Número de telefone: +556232096325
  • E-mail: lsucasas@ufg.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605220
        • Recrutamento
        • Dental School - UFG
        • Contato:
          • Luciane R Costa, DDS, MS, PhD
          • Número de telefone: 55 62 32096325
          • E-mail: lsucasas@ufg.br
        • Subinvestigador:
          • Paulo SS Costa, MD, MS, PhD
        • Investigador principal:
          • Luciane RS Costa, PhD
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • Ainda não está recrutando
        • Dental School - FOUSP
        • Contato:
          • Daniela P Raggio, PhD
          • Número de telefone: +55 (11) 30917812
          • E-mail: danielar@usp.br
        • Investigador principal:
          • Daniela P Raggio, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças apresentando cáries que precisam de restauração dentária
  • Crianças ASA I (saudáveis) ou II (doença sistêmica leve e controlada - asma persistente, por exemplo) (ASA, 2015)
  • Histórico médico sem comprometimento neurológico ou cognitivo
  • Crianças que não usam medicamentos que podem prejudicar as funções cognitivas
  • Crianças com baixo risco de obstrução das vias aéreas (Mallampati menor que 2 e/ou hipertrofia das amígdalas ocupando menos de 50% da orofaringe) (Mallampati et al., 1985)

Critério de exclusão:

  • Crianças com comportamento positivo ou definitivamente positivo (Frankl et al. 1962) na sessão de exame odontológico
  • Não comparecimento na primeira consulta de intervenção após três tentativas de agendamento
  • Uso crônico de corticosteroides sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sedação
A criança recebe sedativos aprovados para uso ambulatorial, orientados por médico, para realização do tratamento odontológico.
Medicamento: Cetamina 50 MG/ML
Solução injetável de cetamina na concentração de 50,0 mg/mL por via oral; dose de 4,0 mg/kg máximo de 100,0 mg
Outros nomes:
  • Ketamin S, Cristália, São Paulo, Brasil
Medicamento: Midazolam Hcl 2Mg/Ml Xarope
Midazolam solução oral na concentração de 2,0 mg/mL por via oral; dose de 0,5 mg/kg, máximo de 5,0 mg quando associado à cetamina;
Outros nomes:
  • Dormire solução oral, Cristália, São Paulo, Brasil
Outro: Ao controle
A criança não recebe sedativos. Como ele apresenta comportamento negativo para o procedimento odontológico, ele será contido por um familiar e equipe odontológica.
Procedimento: Estabilização protetora
O responsável legal ou acompanhante indicado pelo responsável legal deve sentar-se na cadeira odontológica com a criança e conter movimentos de pernas e braços. Um assistente dental mantém a cabeça da criança contida durante o atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento da criança durante o tratamento odontológico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a sessão odontológica, uma média esperada de 40 minutos
Comportamento infantil avaliado pela OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) em vídeos digitais gravados durante a administração. Pontuações: 1 - quieto, 2 - choro com movimento, 3 - movimento sem choro; 4 - lutando. Quanto maior o percentual de tempo de atendimento em que a criança se comporta tranquilamente, melhor seu comportamento. As medidas para cada grupo serão sintetizadas como média (ou mediana) e desvio padrão (ou intervalo interquartílico).
Os participantes serão acompanhados durante a sessão odontológica, uma média esperada de 40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão do comportamento da criança ao longo do acompanhamento
Prazo: Linha de base (exame dentário) mais sessões de acompanhamento aos 4, 8 e 12 meses após o tratamento
Uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros é usada por um dos dentistas treinados/calibrados para medir o comportamento da criança durante a sessão odontológica (Hosey e Blinkhorn, 2005). As âncoras VAS são "comportamento negativo" (à esquerda) e "comportamento positivo" (à direita). Ao final da sessão, os avaliadores marcam um ponto na linha de 10 cm para corresponder ao nível de comportamento percebido; isso é então medido usando uma régua para dar uma pontuação ao milímetro mais próximo, que pode variar de 0 a 100). Quanto maior a pontuação da EVA, melhor o comportamento da criança avaliado pelo dentista
Linha de base (exame dentário) mais sessões de acompanhamento aos 4, 8 e 12 meses após o tratamento
Progressão da ansiedade odontológica infantil ao longo do acompanhamento
Prazo: Linha de base (exame dentário) mais sessões de acompanhamento aos 4, 8 e 12 meses após o tratamento
Escala de Imagem Facial (Buchanan e Niven, 2002), uma linha de cinco rostos que variam de "muito feliz" a "muito triste" e numerados de 1 (muito feliz, a resposta mais positiva) a 5 (muito triste, a mais negativa) .
Linha de base (exame dentário) mais sessões de acompanhamento aos 4, 8 e 12 meses após o tratamento
Impacto na qualidade de vida relacionada à saúde bucal e mudanças após o tratamento
Prazo: Linha de base (exame dentário) mais sessões de acompanhamento aos 4, 8 e 12 meses após o tratamento
O B-ECOHIS é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS) validada no Brasil por Scarpelli et al. (2008) para avaliar o impacto de problemas de saúde bucal e tratamentos relacionados na qualidade de vida de crianças de zero a cinco anos e suas famílias. "O ECOHIS consiste em 13 questões divididas em duas partes principais: seção de impacto na criança (parte um) e seção de impacto na família (parte dois). A seção de impacto na criança compreende quatro subescalas: sintoma da criança, função da criança, psicologia da criança e autoimagem/interação social da criança. A seção de impacto familiar contém duas subescalas: sofrimento parental e função familiar. O questionário é pontuado por meio de uma escala Likert simples de cinco pontos com respostas que variam de "nunca" a "muito frequentemente" (equivalente a uma pontuação de 0 e 4, respectivamente). Uma pontuação total variando de zero a 52 é calculada como uma simples soma das respostas com pontuações mais altas denotando um maior impacto na saúde bucal e/ou pior OHRQoL." (Martins-Junior et a. 2012).
Linha de base (exame dentário) mais sessões de acompanhamento aos 4, 8 e 12 meses após o tratamento
Satisfação dos pais com a intervenção
Prazo: Ao final de cada sessão desde o exame odontológico até o final do tratamento odontológico, uma média de 2 meses
Uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros é utilizada pelo adulto acompanhante para medir sua satisfação com a sessão odontológica da criança. As âncoras VAS são "sem satisfação" (à esquerda) e "extrema satisfação" (à direita). Ao final da sessão, os avaliadores marcam um ponto na linha de 10 cm que corresponde ao seu nível de satisfação; isso é então medido usando uma régua para dar uma pontuação até o milímetro mais próximo, que pode variar de 0 a 100. Quanto maior a pontuação VAS, maior a satisfação do respondente
Ao final de cada sessão desde o exame odontológico até o final do tratamento odontológico, uma média de 2 meses
Estresse parental (ansiedade) com a intervenção
Prazo: Ao final de cada sessão desde o exame odontológico até o final do tratamento odontológico, uma média de 2 meses
Uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros é utilizada pelo adulto acompanhante para mensurar sua percepção de estresse (ansiedade) com a sessão odontológica da criança. As âncoras VAS estão "relaxadas" (à esquerda) e "muito nervosas" (à direita). Ao final da sessão, os avaliadores marcam um ponto na linha de 10 cm que corresponde ao seu nível de estresse (ansiedade); isso é então medido usando uma régua para dar uma pontuação até o milímetro mais próximo, que pode variar de 0 a 100. Quanto maior a pontuação VAS, maior o estresse respondente
Ao final de cada sessão desde o exame odontológico até o final do tratamento odontológico, uma média de 2 meses
Satisfação do dentista com a intervenção
Prazo: Ao final de cada sessão desde o exame odontológico até o final do tratamento odontológico, uma média de 2 meses
Uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros é utilizada pelo dentista responsável para medir sua satisfação com a sessão odontológica da criança. As âncoras VAS são "sem satisfação" (à esquerda) e "extrema satisfação" (à direita). Ao final da sessão, os avaliadores marcam um ponto na linha de 10 cm que corresponde ao seu nível de satisfação; isso é então medido usando uma régua para dar uma pontuação até o milímetro mais próximo, que pode variar de 0 a 100. Quanto maior a pontuação VAS, maior a satisfação do respondente
Ao final de cada sessão desde o exame odontológico até o final do tratamento odontológico, uma média de 2 meses
Estresse (ansiedade) do dentista com a intervenção
Prazo: Ao final de cada sessão desde o exame odontológico até o final do tratamento odontológico, uma média de 2 meses
Uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros é utilizada pelo dentista responsável para medir seu estresse percebido (ansiedade) com a sessão odontológica da criança. As âncoras VAS estão "relaxadas" (à esquerda) e "muito nervosas" (à direita). Ao final da sessão, os avaliadores marcam um ponto na linha de 10 cm que corresponde ao seu nível de estresse (ansiedade); isso é então medido usando uma régua para dar uma pontuação até o milímetro mais próximo, que pode variar de 0 a 100. Quanto maior a pontuação VAS, maior o estresse respondente
Ao final de cada sessão desde o exame odontológico até o final do tratamento odontológico, uma média de 2 meses
Dor da criança relatada pelo pai
Prazo: Ao final de cada sessão desde o exame odontológico até o final do tratamento odontológico, uma média de 2 meses
A Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros é utilizada pela criança acompanhante para mensurar sua dor percebida na criança em tratamento odontológico. As âncoras VAS são "sem dor" (esquerda) e "muita dor" (direita). Ao final da sessão, os avaliadores marcam um ponto na linha de 10 cm para corresponder ao nível percebido de dor da criança; isso é então medido usando uma régua para dar uma pontuação até o milímetro mais próximo, que pode variar de 0 a 100. Quanto maior a pontuação da EVA, maior a dor da criança segundo o pai
Ao final de cada sessão desde o exame odontológico até o final do tratamento odontológico, uma média de 2 meses
Dor infantil relatada pelo dentista
Prazo: Ao final de cada sessão desde o exame odontológico até o final do tratamento odontológico, uma média de 2 meses
Uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros é utilizada pelo cirurgião-dentista responsável para mensurar sua dor percebida na criança em tratamento odontológico. As âncoras VAS são "sem dor" (esquerda) e "muita dor" (direita). Ao final da sessão, os avaliadores marcam um ponto na linha de 10 cm para corresponder ao nível percebido de dor da criança; isso é então medido usando uma régua para dar uma pontuação até o milímetro mais próximo, que pode variar de 0 a 100. Quanto maior a pontuação da EVA, maior a dor da criança segundo o dentista
Ao final de cada sessão desde o exame odontológico até o final do tratamento odontológico, uma média de 2 meses
Dor/angústia da criança durante a sessão de restauração dentária
Prazo: Duração da sessão odontológica, média prevista de 40 minutos
FLACC Pain Assessment Tool (Faces, Legs, Activity, Cry and Consolability) pontuado por observadores treinados e calibrados após assistirem aos vídeos do tratamento odontológico. O FLACC é uma medida usada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor e 10, muita dor. A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2: face, pernas, atividade, choro e consolabilidade (Merkel et al., 1997).
Duração da sessão odontológica, média prevista de 40 minutos
Eventos adversos durante o procedimento odontológico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a sessão odontológica, uma média prevista de 40 minutos. Pacientes sedados também serão acompanhados na sala de recuperação, uma média prevista de 60 minutos
Ocorrência de eventos adversos avaliados pelo Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation (TROOPS) (Roback et al. 2018) no Grupo de Sedação Moderada, ou ocorrência de hematomas ou inconsolabilidade no grupo de estabilização protetora
Os participantes serão acompanhados durante toda a sessão odontológica, uma média prevista de 40 minutos. Pacientes sedados também serão acompanhados na sala de recuperação, uma média prevista de 60 minutos
Número de dentes restaurados
Prazo: Fim de cada sessão de tratamento odontológico, média de 2 meses
Contagem de dentes restaurados ao final de cada sessão
Fim de cada sessão de tratamento odontológico, média de 2 meses
Longevidade de restaurações de resina composta e cimento de ionômero de vidro
Prazo: Em um momento de 5 minutos (em média) após o término do procedimento odontológico, e nas sessões de acompanhamento (4, 8 e 12 meses)
Observadores treinados e calibrados seguirão os critérios para avaliar restaurações oclusais (Frencken e Holmgren 2001) ou oclusal-proximais (Roeleveld et al. 2006) para categorizar cada restauração como bem-sucedida ou fracassada
Em um momento de 5 minutos (em média) após o término do procedimento odontológico, e nas sessões de acompanhamento (4, 8 e 12 meses)
Estresse infantil segundo o cortisol salivar
Prazo: Mudança da linha de base no cortisol salivar em uma média esperada de 40 minutos
Ocorrência de estresse durante procedimento odontológico, avaliado pelo cortisol salivar em crianças; o teste ELISA determinará alterações no nível de cortisol durante o tratamento odontológico
Mudança da linha de base no cortisol salivar em uma média esperada de 40 minutos
Análise de custos
Prazo: Uma média esperada de 15 meses
Custo-eficácia de diferentes protocolos de sedação segundo metodologia de avaliação de tecnologias em saúde; o custo de cada intervenção será comparado
Uma média esperada de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal de Goias

Colaboradores

King's College London
University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Luciane RS Costa, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Diretor de estudo: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI03925-2019
  • 424339/2018-8 (Número de outro subsídio/financiamento: CNPq)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

2023 a 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De acordo com as regras da plataforma digital.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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