継続的な血圧モニタリングのためのスマートフォンアプリケーションの合意と精度
2019年12月10日 更新者：Alexandre Joosten, MD PhD、Erasme University Hospital
継続的血圧モニタリング用の新しいスマートフォン アプリケーション (OPTIBP) の一致と精度: 侵襲性橈骨動脈カテーテルとの比較
大手術後に麻酔後治療室に入院した患者の基準方法（橈骨動脈カテーテル）と比較して、患者から収集された光信号に基づいて血圧を推定するように設計された新しいスマートフォンアルゴリズムの評価。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、スマートフォンで使用するモバイルアプリで測定した血圧値と、橈骨動脈ラインという基準法で測定した血圧値を比較することです。
大手術後に麻酔後治療室に入院した患者（エラスメ病院）
患者の動脈圧は両方の測定方法（新しいスマートフォン アプリケーションと侵襲的な動脈ライン）で測定されます。
動脈ラインの設置は、大手術を予定している患者に対する研究者の施設における標準治療です。 これらの患者は、急性期治療管理のため、手術後 24 時間を麻酔後治療室で過ごします。 患者の血圧は、モバイル アプリケーションと参照機器 (橈骨動脈ライン) を使用して並行して (同じ腕で) 測定されます。 測定は 5 回行われます (つまり、1 分間の録音が 5 回行われます)。
2 つの方法で取得した血圧値を比較し、モバイル アプリケーションで取得したデータの信頼性を確認します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
大手術後、動脈ラインを備えた麻酔後治療室にいるすべての患者
説明
包含基準:
- 大手術後の麻酔後治療室にいる成人患者
- 周術期管理用の動脈カテーテルを装備
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 書き言葉と口頭での会話の十分な理解
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない患者
- 緊急事態に陥った患者は法的能力を持たず、状況を理解できない
- ニッケル/クロムに対する既知の接触皮膚炎
- 二叉神経、三叉神経、孤立性心室性期外拍（VPB）、心房細動などの不整脈
- 手持ちの病変または欠損、スマートフォンのカメラの指標の障害を防止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいスマホアプリによる血圧測定と従来の血圧測定の比較
時間枠：手術当日
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侵襲的参照法（動脈ライン）との値の比較
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手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両手法の関係を良好にするために必要な対策の数
時間枠：手術当日
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両手法の関係を良好にするために必要な対策の数
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手術当日
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ユーザビリティ評価
時間枠：手術当日
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装置の操作および測定の実施において起こり得る使用上の誤りの特定
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手術当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (実際)
2019年12月8日
研究の完了 (実際)
2019年12月8日
試験登録日
最初に提出
2019年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月5日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-375
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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