Zgodność i precyzja aplikacji na smartfony do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi
Zgodność i precyzja nowej aplikacji na smartfony (OPTIBP) do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi: porównanie z inwazyjnym promieniowym cewnikiem tętniczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie wartości ciśnienia krwi mierzonych przez aplikację mobilną używaną ze smartfonem z wartościami mierzonymi metodą referencyjną, jaką jest linia tętnicy promieniowej
Pacjenci przyjmowani na oddział opieki po znieczuleniu po dużych operacjach (szpital Erasme)
Ciśnienie tętnicze pacjenta będzie mierzone obiema metodami pomiarowymi (nową aplikacją na smartfona oraz inwazyjną linią tętniczą).
Umieszczenie linii tętniczej jest standardem opieki w instytucji badacza dla pacjentów planowanych do dużych operacji. Pacjenci ci spędzają 24 godziny na oddziale opieki po znieczuleniu po zabiegu chirurgicznym w celu leczenia doraźnego. Ciśnienie tętnicze pacjenta będzie mierzone równolegle (na tym samym ramieniu) za pomocą aplikacji mobilnej i aparatury referencyjnej (linia tętnicza promieniowa). Pomiary będą wykonywane pięciokrotnie (a więc pięć razy po jednej minucie nagrań).
Wartości ciśnienia krwi uzyskane obiema metodami zostaną porównane w celu potwierdzenia wiarygodności danych uzyskanych za pomocą aplikacji mobilnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci na oddziale opieki po znieczuleniu po dużym zabiegu chirurgicznym
- wyposażone w cewniki tętnicze do zarządzania okołooperacyjnego
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Dobre rozumienie wypowiedzi pisemnej i ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą podpisać świadomej zgody
- Pacjenci w sytuacji nagłej, nie są prawnie kompetentni, nie mogą zrozumieć sytuacji
- Znane kontaktowe zapalenie skóry na nikiel/chrom
- Dysrytmia, taka jak bigeminia, trigeminia, izolowane przedwczesne skurcze komorowe (VPB), migotanie przedsionków
- Uszkodzenie lub niedobór na dłoni, zapobiegający blokowaniu indeksu aparatu smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pomiaru ciśnienia krwi wykonanego za pomocą nowatorskiej aplikacji na smartfona z metodą referencyjną
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Porównanie wartości z inwazyjną metodą referencyjną (linia tętnicza)
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba miar niezbędnych do uzyskania dobrego związku między obiema metodami
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Liczba miar niezbędnych do uzyskania dobrego związku między obiema metodami
|
Dzień operacji
|
|
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Identyfikacja możliwego błędu użytkowania w manipulowaniu urządzeniem i wykonywaniu środka
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .