Aftale og præcision af en smartphone-applikation til kontinuerlig blodtryksovervågning
Overensstemmelse og præcision af en ny smartphone-applikation (OPTIBP) til kontinuerlig blodtryksovervågning: en sammenligning med det invasive radiale arterielle kateter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne blodtryksværdierne målt af en mobilapplikation brugt med en smartphone og værdierne målt ved referencemetoden, som er den radiale arterielle linje
Patienter indlagt på post-anæstesiafdelingen efter større operationer (Erasme hospital)
Patientens arterielle tryk vil blive målt med begge målemetoder (ny smartphone-applikation og den invasive arterielle linje).
Placeringen af en arteriel linje er standardbehandling i efterforskernes institution for patienter, der er planlagt til større operationer. Disse patienter tilbringer 24 timer på post-anæstesi-afdelingen efter deres operation til akut behandling. Patientens blodtryk vil blive målt parallelt (samme arm) med den mobile applikation og med referenceudstyret (radial arteriel linje). Foranstaltninger vil blive udført i løbet af fem gange (altså fem gange et minuts optagelser).
Blodtryksværdier opnået ved de to metoder vil blive sammenlignet for at bekræfte pålideligheden af dataene opnået med mobilapplikationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på post-anæstesiafdelingen efter større operation
- udstyret med et arteriekateter til perioperativ behandling
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- God forståelse for skriftlig og mundtlig tale
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan underskrive informeret samtykke
- Patienter i nødsituationer, er ikke juridisk kompetente, kan ikke forstå situationen
- Kendt kontakteksem til nikkel/chrom
- Dyshytmia som bigeminy, trigeminy, isolerede ventrikulære præmature slag (VPB), atrieflimren
- Læsion eller mangel ved hånden, forhindrer indeksobstruktion af smartphones kamera
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af blodtryksmåling udført med den nye smartphone-applikation versus referencemetoden
Tidsramme: Operationsdag
|
Sammenligning af værdier med invasiv referencemetode (arteriel linje)
|
Operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nødvendige foranstaltninger for at have et godt forhold mellem begge metoder
Tidsramme: Operationsdag
|
Antal nødvendige foranstaltninger for at have et godt forhold mellem begge metoder
|
Operationsdag
|
|
Usability vurdering
Tidsramme: Operationsdag
|
Identifikation af mulig brugsfejl i manipulationen af enheden og i udførelsen af foranstaltningen
|
Operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .