Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avtale og presisjon av en smarttelefonapplikasjon for kontinuerlig blodtrykksmåling

10. desember 2019 oppdatert av: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Overensstemmelse og presisjon av en ny smarttelefonapplikasjon (OPTIBP) for kontinuerlig blodtrykksovervåking: en sammenligning med det invasive radiale arterielle kateteret

Evaluering av en ny smarttelefonalgoritme designet for å estimere blodtrykk basert på innsamlede optiske signaler på pasienter mot referansemetoden (radial arterielt kateter) hos pasienter innlagt i postanestesiavdelingen etter større operasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å sammenligne blodtrykksverdiene målt av en mobilapplikasjon brukt med en smarttelefon og verdiene målt med referansemetoden, som er den radielle arterielle linjen

Pasienter innlagt på post-anestesiavdelingen etter større operasjoner (Erasme sykehus)

Pasientens arterielle trykk vil bli målt med begge målemetodene (ny smarttelefonapplikasjon og den invasive arterielle linjen).

Plasseringen av en arteriell linje er standardbehandling i etterforskerinstitusjonen for pasienter som er planlagt for større operasjoner. Disse pasientene tilbringer 24 timer på post-anestesiavdelingen etter operasjonen for akuttbehandling. Pasientens blodtrykk vil bli målt parallelt (samme arm) med mobilapplikasjonen og med referanseutstyret (radial arteriell linje). Tiltak vil bli utført i løpet av fem ganger (altså fem ganger ett minutt med opptak).

Blodtrykksverdier oppnådd med de to metodene vil bli sammenlignet for å bekrefte påliteligheten til dataene som er oppnådd med mobilapplikasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i post-anestesiavdelingen etter den store operasjonen, utstyrt med en arteriell linje

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i postanestesiavdelingen etter større operasjon
  • utstyrt med et arteriekateter for perioperativ behandling
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • God muntlig og skriftlig forståelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan signere informert samtykke
  • Pasienter i akuttsituasjon, er ikke juridisk kompetente, kan ikke forstå situasjonen
  • Kjent kontakteksem mot nikkel/krom
  • Dyshythmia som bigeminy, trigeminy, isolerte ventrikulære premature slag (VPB), atrieflimmer
  • Lesjon eller mangel på hånden, forhindrer indeksobstruksjon av smarttelefonens kamera

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av blodtrykksmåling utført med den nye smarttelefonapplikasjonen kontra referansemetoden
Tidsramme: Dag for operasjon
Sammenligning av verdier med invasiv referansemetode (arteriell linje)
Dag for operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nødvendige tiltak for å ha et godt forhold mellom begge metodene
Tidsramme: Dag for operasjon
Antall nødvendige tiltak for å ha et godt forhold mellom begge metodene
Dag for operasjon
Brukervennlighetsvurdering
Tidsramme: Dag for operasjon
Identifikasjon av mulig bruksfeil ved manipulering av enheten og i utførelsen av tiltaket
Dag for operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere