- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04119193
Avtale og presisjon av en smarttelefonapplikasjon for kontinuerlig blodtrykksmåling
Overensstemmelse og presisjon av en ny smarttelefonapplikasjon (OPTIBP) for kontinuerlig blodtrykksovervåking: en sammenligning med det invasive radiale arterielle kateteret
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å sammenligne blodtrykksverdiene målt av en mobilapplikasjon brukt med en smarttelefon og verdiene målt med referansemetoden, som er den radielle arterielle linjen
Pasienter innlagt på post-anestesiavdelingen etter større operasjoner (Erasme sykehus)
Pasientens arterielle trykk vil bli målt med begge målemetodene (ny smarttelefonapplikasjon og den invasive arterielle linjen).
Plasseringen av en arteriell linje er standardbehandling i etterforskerinstitusjonen for pasienter som er planlagt for større operasjoner. Disse pasientene tilbringer 24 timer på post-anestesiavdelingen etter operasjonen for akuttbehandling. Pasientens blodtrykk vil bli målt parallelt (samme arm) med mobilapplikasjonen og med referanseutstyret (radial arteriell linje). Tiltak vil bli utført i løpet av fem ganger (altså fem ganger ett minutt med opptak).
Blodtrykksverdier oppnådd med de to metodene vil bli sammenlignet for å bekrefte påliteligheten til dataene som er oppnådd med mobilapplikasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i postanestesiavdelingen etter større operasjon
- utstyrt med et arteriekateter for perioperativ behandling
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- God muntlig og skriftlig forståelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan signere informert samtykke
- Pasienter i akuttsituasjon, er ikke juridisk kompetente, kan ikke forstå situasjonen
- Kjent kontakteksem mot nikkel/krom
- Dyshythmia som bigeminy, trigeminy, isolerte ventrikulære premature slag (VPB), atrieflimmer
- Lesjon eller mangel på hånden, forhindrer indeksobstruksjon av smarttelefonens kamera
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av blodtrykksmåling utført med den nye smarttelefonapplikasjonen kontra referansemetoden
Tidsramme: Dag for operasjon
|
Sammenligning av verdier med invasiv referansemetode (arteriell linje)
|
Dag for operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nødvendige tiltak for å ha et godt forhold mellom begge metodene
Tidsramme: Dag for operasjon
|
Antall nødvendige tiltak for å ha et godt forhold mellom begge metodene
|
Dag for operasjon
|
|
Brukervennlighetsvurdering
Tidsramme: Dag for operasjon
|
Identifikasjon av mulig bruksfeil ved manipulering av enheten og i utførelsen av tiltaket
|
Dag for operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .