Übereinstimmung und Präzision einer Smartphone-Anwendung zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung
Übereinstimmung und Präzision einer neuartigen Smartphone-Anwendung (OPTIBP) zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung: Ein Vergleich mit dem invasiven radialen Arterienkatheter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Blutdruckwerte zu vergleichen, die mit einer mobilen Anwendung, die mit einem Smartphone verwendet wird, gemessen werden, und die Werte, die mit der Referenzmethode, der Arteria radialis, gemessen werden
Patienten, die nach größeren Operationen in die Postanästhesiestation eingeliefert werden (Erasme-Krankenhaus)
Der arterielle Druck des Patienten wird mit beiden Messmethoden (neuartige Smartphone-Anwendung und der invasiven arteriellen Leitung) gemessen.
Die Platzierung einer arteriellen Leitung ist in der Untersuchungseinrichtung Standard für die Versorgung von Patienten, bei denen größere Operationen geplant sind. Diese Patienten verbringen nach der Operation 24 Stunden auf der Postanästhesiestation zur Akutversorgung. Der Blutdruck des Patienten wird parallel (am selben Arm) mit der mobilen Anwendung und mit dem Referenzgerät (radiale Arterienlinie) gemessen. Die Messungen werden fünfmal (also fünfmal eine Minute lang) durchgeführt.
Die mit den beiden Methoden ermittelten Blutdruckwerte werden verglichen, um die Zuverlässigkeit der mit der mobilen Anwendung erhaltenen Daten zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Erasme
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten auf der Postanästhesiestation nach einer größeren Operation
- Ausgestattet mit einem Arterienkatheter für das perioperative Management
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Gutes Verständnis für schriftliches und mündliches Sprechen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen können
- Patienten in Notsituationen, nicht geschäftsfähig, können die Situation nicht verstehen
- Bekannte Kontaktdermatitis gegenüber Nickel/Chrom
- Dysrhythmien wie Bigeminie, Trigeminie, isolierte ventrikuläre vorzeitige Herzschläge (VPB), Vorhofflimmern
- Vorhandene Läsion oder Mangel, die eine Behinderung der Kamera des Smartphones verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Blutdruckmessung mit der neuartigen Smartphone-Anwendung mit der Referenzmethode
Zeitfenster: Tag der Operation
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Vergleich der Werte mit der invasiven Referenzmethode (arterielle Linie)
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Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erforderlichen Maßnahmen, um eine gute Beziehung zwischen beiden Methoden herzustellen
Zeitfenster: Tag der Operation
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Anzahl der erforderlichen Maßnahmen, um eine gute Beziehung zwischen beiden Methoden herzustellen
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Tag der Operation
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag der Operation
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Identifizierung möglicher Anwendungsfehler bei der Manipulation des Geräts und bei der Durchführung der Maßnahme
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Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-375
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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