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限局性肝病変および腎機能低下を伴う参加者におけるマンゴラルの安全性および診断効果 (SPARKLE)

2025年1月15日 更新者：Ascelia Pharma AB

既知または疑われる限局性肝病変および重度の腎障害を有する患者におけるマンゴラルの安全性および診断有効性を評価するための多施設非盲検試験

この研究の全体的な目的は、既知または疑われる限局性肝病変および重度の腎障害を有する参加者の肝臓 MRI における Mangoral の安全性と診断有効性を評価することです。 Mangoral の診断効果は、非造影 MRI と比較して、複合 MRI (CMRI: マンゴラル造影 MRI と非造影 MRI を組み合わせたもの) で検出された限局性肝病変の可視化に関して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設非盲検試験の全体的な目的は、限局性肝病変が既知または疑われる患者および重度の腎障害を有する参加者における Mangoral の安全性と診断有効性を評価することです。 試験治療は、マンゴラールの単回経口投与です (800 mg 塩化マンガン [II] 四水和物、500 mg L-アラニン、および 800 IU ビタミン D3)。 重度の腎障害または急性腎障害を有し、既知または疑われる限局性肝病変について評価されている成人の男性および女性の参加者が含まれます。 検出された病変の視覚化に関する一次診断の有効性は、3人の独立したリーダーによって一元的に評価されます。 研究 MRI は、二次的な目的の評価および臨床目的のために、オンサイトの放射線科医によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Texas
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78521
        • PanAmerican Clinical Research LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425 BEE
        • Centro Rossi Body Imaging
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende Nueva Córdoba
    • Río Negro
      • San Carlos De Bariloche、Río Negro、アルゼンチン、R8405AZA
        • Fundacion INTECNUS
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli、イタリア、80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma、イタリア、00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome、イタリア、00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Viterbo、イタリア、01100
        • Ospedale di Belcolle
    • Lombardy
      • Milano、Lombardy、イタリア、20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、69-240
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、111221
        • Clínica Universitaria Colombia
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、111611
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen、ドイツ
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Karlsruhe、ドイツ、76227
        • Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Munich、ドイツ、81377
        • Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Institut für Röntgendiagnostik
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ、62290
        • Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
      • Guadalajara、メキシコ、44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
      • Querétaro、メキシコ、76230
        • Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、Zmeigorsky trakt 110
        • Altay Regional Oncology Dispencery
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
        • State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • JSC "Avicenna"
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • State Institution of Healthcare of Omsk region
      • Pskov、ロシア連邦、180004
        • SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
        • LLC "Clinica YZI 4D"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • Smolensk Clinical Hospital
      • Tyumen、ロシア連邦、625033
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
    • Kayseri
      • Melikgazi、Kayseri、七面鳥、38030
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit、Kocaeli、七面鳥、41001
        • Kocaeli University
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上の男女。
  • -病歴および以前の検査および/または画像検査に基づく、既知または疑われる限局性肝病変。
  • 重度の腎機能障害 (推定糸球体濾過率 [eGFR] < 30 mL/分/1.73 m^2) 病歴および以前の臨床検査に基づいて、ベースライン来院前の過去 3 か月以内に少なくとも 1 回、または血清クレアチニンが 48 時間以内に 0.3 mg/dL 以上または 7 時間以内に 50% 以上増加した参加者ベースライン訪問の数日前。

除外基準:

  • -単純な肝嚢胞のみの参加者。
  • -ベースライン訪問前の6週間以内の治験薬またはデバイス。
  • -ベースライン訪問前の6週間以内の磁気共鳴画像法（MRI）造影剤、または最後の研究訪問の前に造影剤を受け取る予定。
  • -重度の肝障害のある参加者（Child-PughスコアCによる）。
  • -最後の研究訪問の前に手術が予定されている参加者。
  • -脳症/神経変性または急性神経障害のある参加者。
  • -ヘモクロマトーシスのある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マンゴラル
すべての参加者は、単回投与量（800 mgマンガン（II）塩化物四重さい[MNCL2 4H2O]）を受け取ります。
薬：マンガラル
塩化マンガン [II] 四水和物 800 mg、L-アラニン 500 mg、ビタミン D3 800 IU
他の名前：
  • オーヴィグランス
  • CMC-001
  • ACE-MBCA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同プライマリーエンドポイント：強化されていないMRIと比較して、MRIを組み合わせた病変境界描写
時間枠：強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;組み合わせたMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）および0日目のマンゴラル投与後4時間

焦点肝病変の視覚化は、肝臓のバックグラウンドと比較した「病変境界描写」と「病変のコントラスト」という2つの共同プリマリー変数によって測定されました。 参加者ごとに最大15の病変について、4点スケールで決定された定性的評価。 各病変は、病変の境界線の描写について評価されました1（貧弱：病変の境界はあまり明確ではありません）4（優れている：病変の境界は鋭く明確に異なる）。 中央の読書セッションは、3人の独立した盲目の読者によって行われました。

スコアは、個々の病変スコアを合計し、平均を計算することにより、各参加者について計算されました。 合計スコアは、より高い結果を表すより高いスコアを持つ参加者ごとに1〜4の範囲です。
強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;組み合わせたMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）および0日目のマンゴラル投与後4時間
共同プライマリーエンドポイント：強化されていないMRIと比較したMRIを組み合わせた病変コントラスト
時間枠：強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;組み合わせたMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）および0日目のマンゴラル投与後4時間

焦点肝病変の視覚化は、肝臓のバックグラウンドと比較した「病変境界描写」と「病変のコントラスト」という2つの共同プライマリ変数によって測定されました。 参加者ごとに最大15の病変について、4点スケールで決定された定性的評価。 各病変は、病変のコントラストについて評価されました（病変と周囲の正常肝臓組織の間の信号強度の差は不良）4（優れている：病変と周囲の肝臓の間の信号強度の差がマークされています）。 中央の読書セッションは、3人の独立した盲目の読者によって行われました。

スコアは、個々の病変スコアを合計し、平均を計算することにより、各参加者について計算されました。 合計スコアは、より高い結果を表すより高いスコアを持つ参加者ごとに1〜4の範囲です。
強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;組み合わせたMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）および0日目のマンゴラル投与後4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各MRI法で検出された病変の数
時間枠：強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後。およびMRIの組み合わせ：ベースライン期間（1日目から0日目）および0日目のマンゴラル投与後4時間
病変の検出のために、強化されていないMRI、マンゴラル強化MRI、およびMRIの組み合わせの評価は、現場の読者（自分のサイトの参加者を評価）および3人の独立した盲目の読者による中央読書セッション中に行われました。
強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後。およびMRIの組み合わせ：ベースライン期間（1日目から0日目）および0日目のマンゴラル投与後4時間
強化されていないMRIと比較して、マンゴラル強化MRIの病変境界描写
時間枠：強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後

焦点肝病変の視覚化は、肝臓のバックグラウンドと比較した「病変境界描写」および「病変のコントラスト」：変数によって測定されました。 参加者ごとに最大15の病変について、4点スケールで決定された定性的評価。 各病変は、病変の境界線の描写について評価されました1（貧弱：病変の境界はあまり明確ではありません）4（優れている：病変の境界は鋭く明確に異なる）。 中央の読書セッションは、3人の独立した盲目の読者によって行われました。

スコアは、個々の病変スコアを合計し、平均を計算することにより、各参加者について計算されました。 合計スコアは、より高い結果を表すより高いスコアを持つ参加者ごとに1〜4の範囲です。
強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後
強化されていないMRIと比較して、マンゴラル強化MRIの病変コントラスト
時間枠：強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後

焦点肝病変の視覚化は、肝臓のバックグラウンドと比較した「病変境界描写」および「病変のコントラスト」：変数によって測定されました。 参加者あたり最大15の病変について、4点スケールで決定された定性的評価。 各病変は、病変のコントラストについて評価されました（病変と周囲の正常肝臓組織の間の信号強度の差が悪い）から4（優れている：病変と周囲の肝臓の間の信号強度の違いがマークされています）。 中央の読書セッションは、3人の独立した盲目の読者によって行われました。

スコアは、個々の病変スコアを合計し、平均を計算することにより、各参加者について計算されました。 合計スコアは、より高い結果を表すより高いスコアを持つ参加者ごとに1〜4の範囲です。
強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後
病変検出スコアに対する信頼
時間枠：強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後。およびMRIの組み合わせ：ベースライン期間（1日目から0日目）および0日目のマンゴラル投与後4時間

各病変は3点スケールで評価されました：1（病変は信頼性が低い）、2（病変は中程度の信頼性で検出されます）、3（病変は高い信頼性で検出されます）。 病変検出スコアに対するより高い信頼性は、より良い結果を表しています。

病変の検出に対する信頼のために、強化されていないMRI、マンゴラル強化MRI、およびMRIの組み合わせの評価は、現場の読者（参加者の評価）および3人の独立した盲目の読者による中央読書セッション中に行われました。
強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後。およびMRIの組み合わせ：ベースライン期間（1日目から0日目）および0日目のマンゴラル投与後4時間
病変局在スコアに対する信頼
時間枠：強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後。およびMRIの組み合わせ：ベースライン期間（1日目から0日目）および0日目のマンゴラル投与後4時間

各病変は3点スケールで評価されました：1（病変は信頼性が低い肝臓セグメントに局在します）、2（病変は中程度の信頼性のある肝臓セグメントに局在します）、3（病変は高い肝臓セグメントに局在します。自信）。

病変の局在化に対する信頼のために、強化されていないMRI、マンゴラル強化MRI、およびMRIの組み合わせの評価は、現場の読者（自分のサイトの参加者を評価）および3人の独立した盲目の読者による中央読書セッション中に行われました。
強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後。およびMRIの組み合わせ：ベースライン期間（1日目から0日目）および0日目のマンゴラル投与後4時間
最大および最小の病変の最長直径
時間枠：強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後
病変の寸法に対する強化されていないMRIおよびマンゴラル強化MRIの評価は、3人の独立した盲目の読者による中央読書セッション中に行われました。
強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後
肝臓の信号強度（SI）強化されたMRIと比較して、マンゴラル強化MRIの強化率
時間枠：強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後

定量的SIは、肝臓の均質な領域に関心のある円形領域を配置し、同じ画像で評価された肝臓病変を配置することにより測定されました。 Si肝臓は、肝臓のSiとして定義されていました。 肝臓SIの強化（％）=（[SI肝臓のポストコントラスト-SI肝臓の事前コントラスト] / [SI肝臓pre Contrast]）×100。

3人の独立した盲目の読者による中央読書セッション中に、肝臓SIの未充足MRIおよびマンゴラ型MRIの評価が行われました。
強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後
強化されていないMRIと比較して、マンゴラル強化MRIの肝臓間コントラスト（LLC）
時間枠：強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後

定量的SIは、肝臓の均質な領域に関心のある円形領域を配置し、同じ画像で評価された肝臓病変を配置することにより測定されました。 直径2 cm以上の参加者ごとに最大5つの病変が評価され、これらの病変はコントラスト前の画像と後の画像で同じでした。 SI病変は、これらの病変のSIとして定義されました。 Si肝臓は、肝臓のSiとして定義されていました。 LLC =（Si肝臓-Si病変） /（Si肝臓 + Si病変）。 比率スコアが高いほど、より良い結果が得られます。

3人の独立した盲目的な読者による中央読書セッション中に、LLC比のための未充足のMRIおよびマンゴーラル強化MRIの評価が行われました。
強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後
強化されていないMRIと比較して、マンゴラル強化MRIの信号対雑音比（SNR）
時間枠：強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後

定量的SIは、肝臓の均質な領域に関心のある円形領域を配置し、同じ画像で評価された肝臓病変を配置することにより測定されました。 Si肝臓は、肝臓のSiとして定義されていました。 バックグラウンドノイズの標準偏差は、相をコードする勾配の方向における患者の腹部に対して垂直に可能な最大の長方形領域を使用して測定されました。 SNR = SI肝臓 /標準偏差ノイズ。 比率スコアが高いほど、より良い結果が得られます。

SNRの強化されていないMRIおよびマンゴラル強化MRIの評価は、3人の独立した盲目の読者による中央読書セッション中に行われました。
強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後
強化されていないMRIと比較して、マンゴラル強化MRIのコントラストとノイズ比（CNR）
時間枠：強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後

定量的SIは、肝臓の均質な領域に関心のある円形領域を配置し、同じ画像で評価された肝臓病変を配置することにより測定されました。 直径2 cm以上の参加者ごとに最大5つの病変が評価され、これらの病変はコントラスト前の画像と後の画像で同じでした。 SI病変は、これらの病変のSIとして定義されました。 Si肝臓は、肝臓のSiとして定義されていました。 バックグラウンドノイズの標準偏差は、相をコードする勾配の方向における患者の腹部に対して垂直に可能な最大の長方形領域を使用して測定されました。 CNR =（SI肝臓 - SI病変の平均） /標準偏差ノイズ。 比率スコアが高いほど、より良い結果が得られます。

CNRのための強化されていないMRIおよびマンゴラル強化MRIの評価は、3人の独立した盲目の読者による中央読書セッション中に行われました。
強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後
推奨管理の変化を伴う参加者の数MRIまたはマンゴラル強化MRIの組み合わせの診断パフォーマンスに基づいて、強化されていないMRIと比較して
時間枠：強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後。およびMRIの組み合わせ：ベースライン期間（1日目から0日目）および0日目のマンゴラル投与後4時間

参加者は、管理の次のステップを含む（すなわち、MRIまたはマンゴラ型MRIを組み合わせたMRIまたはマンゴラ型MRIを組み合わせた評価後に、推奨管理が異なる場合、未充足のMRIと比較した場合、推奨管理に変更されると見なされました（つまり、 化学療法、手術、局所アブレーション手順、併用療法、またはその他[特定]）。 推奨されるMRIまたはマンゴラ型MRIの組み合わせの「その他」から「その他」から「その他」への推奨される患者管理は、無料のテキストに関係なく変更ではないと考えられていました。

病変検出に自信を持つために強化されていないMRI、マンゴラル強化MRI、およびMRIの組み合わせの評価は、現場の読者（患者記録にアクセスできる自分のサイトの参加者を評価）および3人の独立した盲目の読者によるセントラルリーディングセッション中に行われました（自分のサイトの参加者を評価します）（患者の記録へのアクセスなし）。
強化されていないMRI：ベースライン期間（1日目から0日目）;マンゴラル強化MRI：0日目のマンゴラル投与の4時間後。およびMRIの組み合わせ：ベースライン期間（1日目から0日目）および0日目のマンゴラル投与後4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascelia Pharma AB

捜査官

  • 主任研究者：Bernd Hamm, MD、Charite Berlin, Dept. of Radiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月19日

一次修了 (実際)

2023年2月17日

研究の完了 (実際)

2023年2月17日

試験登録日

最初に提出

2019年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASC-Man-P016
  • 11-3429 (その他の識別子：FDA Orphan Designation Request)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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