Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mangoralin turvallisuus ja diagnostinen teho potilailla, joilla on fokaalisia maksavaurioita ja heikentynyt munuaisten toiminta (SPARKLE)

keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ascelia Pharma AB

Avoin monikeskustutkimus Mangoralin turvallisuuden ja diagnostisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla tiedetään tai epäillään fokaalisia maksavaurioita ja vaikea munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Mangoralin turvallisuutta ja diagnostista tehoa maksan MRI-tutkimuksessa osallistujilla, joilla on tiedossa tai epäillyssä fokaalisia maksavaurioita ja vaikea munuaisten vajaatoiminta. Mangoralin diagnostinen tehokkuus arvioidaan havaittujen fokaalien maksavaurioiden visualisoinnin perusteella yhdistetyssä MRI:ssä (CMRI: yhdistetty Mangoraalilla tehostettu ja tehostamaton MRI) verrattuna tehostamattomaan MRI:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskustutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Mangoralin turvallisuutta ja diagnostista tehoa osallistujilla, joilla on tiedossa tai epäillyt fokaaliset maksavauriot ja vaikea munuaisten vajaatoiminta. Tutkimushoitona on kerta-annos Mangoralia suun kautta (800 mg mangaanikloridi [II] tetrahydraattia, 500 mg L-alaniinia ja 800 IU D3-vitamiinia). Mukaan otetaan aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisvaurio ja joita arvioidaan tunnettujen tai epäiltyjen fokaalien maksavaurioiden varalta. Kolme riippumatonta lukijaa arvioi keskitetysti ensisijaisen diagnostisen tehokkuuden havaittujen leesioiden visualisoinnin kannalta. Paikan päällä olevat radiologit arvioivat myös tutkimuksen MRI-kuvia toissijaisten tavoitteiden arvioimiseksi ja kliinisiä tarkoituksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425 BEE
        • Centro Rossi Body Imaging
      • Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende Nueva Córdoba
    • Río Negro
      • San Carlos De Bariloche, Río Negro, Argentiina, R8405AZA
        • Fundacion INTECNUS
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 69-240
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111611
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
  • Meksiko
      • Cuernavaca, Meksiko, 62290
        • Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
      • Guadalajara, Meksiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
      • Querétaro, Meksiko, 76230
        • Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Saksa
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Karlsruhe, Saksa, 76227
        • Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Munich, Saksa, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Institut für Röntgendiagnostik
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turkki, 38030
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turkki, 41001
        • Kocaeli University
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkki, 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, Zmeigorsky trakt 110
        • Altay Regional Oncology Dispencery
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
        • State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • JSC "Avicenna"
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • State Institution of Healthcare of Omsk region
      • Pskov, Venäjän federaatio, 180004
        • SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
        • LLC "Clinica YZI 4D"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • Smolensk Clinical Hospital
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625033
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78521
        • PanAmerican Clinical Research LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat miehiä ja naisia ​​vähintään 18-vuotiaat.
  • Tunnetut tai epäillyt fokaaliset maksavauriot sairaushistorian ja aikaisempien laboratorio- ja/tai kuvantamistutkimusten perusteella.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) sairaushistorian ja aikaisempien laboratoriotutkimusten perusteella vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä, tai osallistujat, joiden seerumin kreatiniini on kohonnut ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai ≥ 50 % 7:n sisällä päivää ennen peruskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain osallistujat, joilla on yksinkertainen maksakysta.
  • Mikä tahansa tutkimuslääke tai laite 6 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Mikä tahansa magneettikuvaus (MRI) -varjoaine 6 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai varjoaineen saaminen ennen viimeistä tutkimuskäyntiä.
  • Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärän C mukaan).
  • Leikkaukseen varatut osallistujat ennen viimeistä opintokäyntiä.
  • Osallistujat, joilla on enkefalopatia / neurodegeneratiiviset tai akuutit neurologiset häiriöt.
  • Osallistujat, joilla on hemokromatoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mangoraali
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen mangoralia (800 mg mangaania (II) kloriditetrahydraattia [MNCL2 4H2O]).
Lääke: Mangoral
800 mg mangaanikloridi [II] tetrahydraattia, 500 mg L-alaniinia ja 800 IU D3-vitamiinia
Muut nimet:
  • Orviglance
  • CMC-001
  • Ce-MBCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteispohjainen päätepiste: Leesion reunan rajaaminen yhdistetyssä MRI: ssä verrattuna vahvistamattomaan MRI: hen
Aikaikkuna: Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Yhdistetty MRI: Perusaika (päivä -1 päivälle 0) ja 4 tuntia mangoralin hallinnon jälkeen päivänä 0

Focal-maksavaurioiden visualisointi mitattiin 2 samanaikaisella muuttujalla: 'Leesion reunan rajaaminen' ja 'vaurion kontrasti' verrattuna maksan taustaan. Laadullinen arviointi määritetty 4-pisteisessä asteikolla jopa 15 vauriota osallistujaa kohti. Jokainen vaurio arvioitiin vaurion rajan rajaamiseksi yhdestä (huono: vaurion raja on huonosti erillinen) 4: een (erinomainen: vaurion raja on terävästi ja selvästi erillinen). Kolme riippumatonta, sokeaa lukijaa toteuttivat keskuslukemisistunnot.

Pisteet laskettiin jokaiselle osallistujalle summaamalla yksittäiset vauriopisteet ja laskemalla keskiarvo. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1 - 4 jokaiselle osallistujalle, jolla on korkeammat pisteet, jotka edustavat parempaa lopputulosta.
Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Yhdistetty MRI: Perusaika (päivä -1 päivälle 0) ja 4 tuntia mangoralin hallinnon jälkeen päivänä 0
Yhteispohjainen päätepiste: Leesion kontrasti yhdistetyssä MRI: ssä verrattuna vahvistamattomaan MRI: hen
Aikaikkuna: Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Yhdistetty MRI: Perusajanjakso (päivä -1 päivästä 0) ja 4 tuntia mangoralin hallinnon jälkeen päivänä 0

Focal-maksavaurioiden visualisointi mitattiin 2 samanaikaisella muuttujalla: 'Leesion reunan rajaaminen' ja 'vaurion kontrasti' verrattuna maksan taustaan. Laadullinen arviointi määritetty 4-pisteisessä asteikolla jopa 15 vauriota osallistujaa kohti. Jokainen vaurio arvioitiin vaurion kontrastin suhteen 1: stä (heikko: signaalin voimakkuuden ero vaurion ja ympäröivän normaalin maksakudoksen välillä on heikko) 4: een (erinomainen: leesion ja ympäröivän maksan välisen signaalin voimakkuuden ero on merkitty). Kolme riippumatonta, sokeaa lukijaa toteuttivat keskuslukemisistunnot.

Pisteet laskettiin jokaiselle osallistujalle summaamalla yksittäiset vauriopisteet ja laskemalla keskiarvo. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1 - 4 jokaiselle osallistujalle, jolla on korkeammat pisteet, jotka edustavat parempaa lopputulosta.
Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Yhdistetty MRI: Perusajanjakso (päivä -1 päivästä 0) ja 4 tuntia mangoralin hallinnon jälkeen päivänä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisella MRI -menetelmällä havaittujen vaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0; ja yhdistetty MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivästä 0) ja 4 tuntia mangoralin hallinnon jälkeen päivänä 0
Arvioinnit vahvistumattomasta MRI: stä, mangoral-parannusta MRI: stä ja yhdistettyjen MRI: n leesioiden havaitsemiseksi suorittivat paikan päällä olevat lukijat (arvioimalla osallistujia omalla sivustollaan) ja 3 riippumattoman, sokean lukijan keskialueiden aikana.
Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0; ja yhdistetty MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivästä 0) ja 4 tuntia mangoralin hallinnon jälkeen päivänä 0
Leesion rajan rajaaminen mangoral-parannetussa MRI: ssä verrattuna parantamattomaan MRI: hen
Aikaikkuna: Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0

Focal -maksavaurioiden visualisointi mitattiin muuttujilla: 'vaurion reunan rajaaminen' ja 'vaurion kontrasti' verrattuna maksan taustaan. Laadullinen arviointi määritetty 4-pisteisessä asteikolla jopa 15 vauriota osallistujaa kohti. Jokainen vaurio arvioitiin vaurion rajan rajaamiseksi yhdestä (huono: vaurion raja on huonosti erillinen) 4: een (erinomainen: vaurion raja on terävästi ja selvästi erillinen). Kolme riippumatonta, sokeaa lukijaa toteuttivat keskuslukemisistunnot.

Pisteet laskettiin jokaiselle osallistujalle summaamalla yksittäiset vauriopisteet ja laskemalla keskiarvo. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1 - 4 jokaiselle osallistujalle, jolla on korkeammat pisteet, jotka edustavat parempaa lopputulosta.
Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0
Leesion kontrasti mangoral-parannetussa MRI: ssä verrattuna vahvistamattomaan MRI: hen
Aikaikkuna: Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0

Focal -maksavaurioiden visualisointi mitattiin muuttujilla: 'vaurion reunan rajaaminen' ja 'vaurion kontrasti' verrattuna maksan taustaan. Laadullinen arviointi määritetty 4-pisteisessä asteikolla jopa 15 vauriota osallistujaa kohti. Jokainen vaurio arvioitiin vaurion kontrastin suhteen 1: stä (heikko: signaalin voimakkuuden ero vaurion ja ympäröivän normaalin maksakudoksen välillä on heikko) 4: een (erinomainen: leesion ja ympäröivän maksan välisen signaalin voimakkuuden ero on merkitty). Kolme riippumatonta, sokeaa lukijaa toteuttivat keskuslukemisistunnot.

Pisteet laskettiin jokaiselle osallistujalle summaamalla yksittäiset vauriopisteet ja laskemalla keskiarvo. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1 - 4 jokaiselle osallistujalle, jolla on korkeammat pisteet, jotka edustavat parempaa lopputulosta.
Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0
Luottamus vaurioiden havaitsemispisteisiin
Aikaikkuna: Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0; ja yhdistetty MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivästä 0) ja 4 tuntia mangoralin hallinnon jälkeen päivänä 0

Jokainen vaurio arvioitiin 3-pisteellä asteikolla: 1 (vaurio havaitaan alhaisella luottamuksella), 2 (vaurio havaitaan kohtalaisella luottamuksella), 3 (vaurio havaitaan suurella luottamuksella). Korkeampi luottamus vaurioiden havaitsemispisteisiin edustaa parempia tuloksia.

Paikalla olevat lukijat (osallistujien arviointi ovat heidän oma sivusto) ja keskustan lukuistunnon aikana 3 riippumattoman, sokean lukijan arvioinnista, mangaalien parantuneesta MRI: stä ja yhdistettyjen MRI: n, mangorialahoitetun MRI: n ja yhdistetyn MRI: n luotettavuuden vuoksi.
Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0; ja yhdistetty MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivästä 0) ja 4 tuntia mangoralin hallinnon jälkeen päivänä 0
Luottamus vaurioiden lokalisointipisteisiin
Aikaikkuna: Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0; ja yhdistetty MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivästä 0) ja 4 tuntia mangoralin hallinnon jälkeen päivänä 0

Jokainen vaurio arvioitiin 3-pisteisellä asteikolla: 1 (vaurio lokalisoidaan maksasegmenttiin, jolla on alhainen luottamus), 2 (vaurio lokalisoituu maksasegmenttiin, jolla on kohtalainen luottamus), 3 (vaurio on paikallistettu maksasegmenttiin korkealla tavalla luottamus).

Arvioinnit vahvistumattomasta MRI: stä, mangoraalista parannetusta MRI: stä ja yhdistetyn MRI: n luottamusta vaurioiden lokalisoinnissa suorittivat paikan päällä olevat lukijat (arvioimalla osallistujia omalla sivustollaan) ja keskuslukemisistuntojen aikana 3 riippumatonta, sokeaa lukijaa.
Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0; ja yhdistetty MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivästä 0) ja 4 tuntia mangoralin hallinnon jälkeen päivänä 0
Suurimman ja pienimmän vaurion pisin halkaisija
Aikaikkuna: Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0
3 riippumattoman, sokean lukijan keskuksen lukuistuntojen aikana suoritettiin vaurioituneen lukijan arvioinnit, jotka koskevat vaurioiden mittojen arvioinnit ja mangoraaliset MRI: n.
Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0
Prosentuaalinen maksan signaalin voimakkuus (SI) -parannus mangoraalisesti parannetussa MRI: ssä verrattuna vahvistamattomaan MRI: hen
Aikaikkuna: Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0

Kvantitatiivinen SI mitattiin asettamalla kiinnostavat pyöreät alueet maksan homogeeniselle alueelle ja arvioidulla maksavauriolla samassa kuvassa. SI -maksa määritettiin maksan SI. Maksan Si -parannus (%) = ([SI Maksan jälkeinen kontrasti - SI -maksan pre -kontrasti] / [SI -maksan pre -kontrasti]) × 100.

Kolme riippumatonta, sokealle lukijaa suoritti keskustalukemisistuntojen aikana arvioinnit, jotka koskevat maksan SI: n arvioita maksalle SI: lle.
Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0
Maksa-to-lesion-kontrasti (LLC) mangoraalissa parannetussa MRI: ssä verrattuna vahvistamattomaan MRI: hen
Aikaikkuna: Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0

Kvantitatiivinen SI mitattiin asettamalla kiinnostavat pyöreät alueet maksan homogeeniselle alueelle ja arvioidulla maksavauriolla samassa kuvassa. Arvioitiin jopa 5 vauriota osallistujaa kohden, jonka halkaisija oli ≥ 2 cm, ja nämä vauriot olivat samat kontrastissa edeltävissä kuvissa. SI -leesio määritettiin näiden vaurioiden SI: ksi. SI -maksa määritettiin maksan SI. LLC = (SI -maksa - Si -leesio) / (Si -maksa + SI -leesio). Suuremmat suhdepisteet edustavat parempaa lopputulosta.

Kolme riippumatonta, sokealle lukijaa suoritettiin arvioita LLC: n suhteesta tehdystä LLC-suhteesta tehdyt arviot LLC: n suhteesta.
Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0
Signaali-kohinasuhde (SNR) mangoral-parannettuun MRI: ssä verrattuna vahvistamattomaan MRI: hen
Aikaikkuna: Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0

Kvantitatiivinen SI mitattiin asettamalla kiinnostavat pyöreät alueet maksan homogeeniselle alueelle ja arvioidulla maksavauriolla samassa kuvassa. SI -maksa määritettiin maksan SI. Taustamelun keskihajonta mitattiin käyttämällä suurinta mahdollisella suorakulmaisella alueella, joka on pystysuora potilaan vatsassa vaihesankojen gradientin suuntaan. SNR = SI -maksa / keskihajonnan kohina. Suuremmat suhdepisteet edustavat parempaa lopputulosta.

Kolme riippumatonta, sokealle lukijaa suoritti SNR: n arvioinnit SNR: lle arvioinnit SNR: lle ja SNR: lle.
Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0
Kontrasti-kohinasuhde (CNR) mangoraalilla parannetussa MRI: ssä verrattuna vahvistamattomaan MRI: hen
Aikaikkuna: Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0

Kvantitatiivinen SI mitattiin asettamalla kiinnostavat pyöreät alueet maksan homogeeniselle alueelle ja arvioidulla maksavauriolla samassa kuvassa. Arvioitiin jopa 5 vauriota osallistujaa kohden, jonka halkaisija oli ≥ 2 cm, ja nämä vauriot olivat samat kontrastissa edeltävissä kuvissa. SI -leesio määritettiin näiden vaurioiden SI: ksi. SI -maksa määritettiin maksan SI. Taustamelun keskihajonta mitattiin käyttämällä suurinta mahdollisella suorakulmaisella alueella, joka on pystysuora potilaan vatsassa vaihesankojen gradientin suuntaan. CNR = (Si -maksa - SI -leesion keskiarvo) / keskihajonnan kohina. Suuremmat suhdepisteet edustavat parempaa lopputulosta.

Kolme riippumatonta, sokattua lukijaa suoritti CNR: n arvioinnit CNR: lle arvioinnit CNR: lle ja CNR: lle.
Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia (t) suositellussa hallinnassa, perustuen yhdistetyn MRI- tai mangoraalilla parannettuun MRI: n diagnostiseen suorituskykyyn verrattuna vahvistamattomaan MRI: hen
Aikaikkuna: Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0; ja yhdistetty MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivästä 0) ja 4 tuntia mangoralin hallinnon jälkeen päivänä 0

Osallistujalla katsottiin olevan muutosta suositellussa hallinnassa verrattuna vahvistamattomaan MRI: hen, jos suositeltujen hallinta oli erilainen yhdistetyn MRI- tai Mangoral-parannetun MRI: n arvioinnin jälkeen, mukaan lukien seuraavat johdon vaiheet (ts. Kemoterapia, leikkaus, paikallinen ablaatiomenettely, yhdistelmähoito tai muu [määritelmä]). Suositellaan potilaan hallintaa "muusta" tehostamattomasta MRI: stä "muihin" yhdistetyllä MRI- tai mangoral-tehostetussa MRI: ssä ei pidetty muutoksena vapaasta tekstistä riippumatta.

Paikalla olevat lukijat suorittivat paikan päällä tehdyt MRI: n, mangorialahoituneen MRI: n ja yhdistetyn MRI: n luotettavan vaurioiden havaitsemisen luotettavan MRI: n luotettavuuden (arvioitaessa omalla sivustollaan potilaiden tietueita) ja keskuslukemisistuntojen aikana 3 riippumatonta, sokeaa lukijaa ( ilman pääsyä potilasrekisteriin).
Vahvistamaton MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivään 0); Mangoral-parannettu MRI: 4 tuntia mangoralin antamisen jälkeen päivänä 0; ja yhdistetty MRI: lähtöjakso (päivä -1 päivästä 0) ja 4 tuntia mangoralin hallinnon jälkeen päivänä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascelia Pharma AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC-Man-P016
  • 11-3429 (Muu tunniste: FDA Orphan Designation Request)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa