Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mangoralin turvallisuus ja diagnostinen teho potilailla, joilla on fokaalisia maksavaurioita ja heikentynyt munuaisten toiminta (SPARKLE)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ascelia Pharma AB

Avoin monikeskustutkimus Mangoralin turvallisuuden ja diagnostisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla tiedetään tai epäillään fokaalisia maksavaurioita ja vaikea munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Mangoralin turvallisuutta ja diagnostista tehoa maksan MRI-tutkimuksessa osallistujilla, joilla on tiedossa tai epäillyssä fokaalisia maksavaurioita ja vaikea munuaisten vajaatoiminta. Mangoralin diagnostinen tehokkuus arvioidaan havaittujen fokaalien maksavaurioiden visualisoinnin perusteella yhdistetyssä MRI:ssä (CMRI: yhdistetty Mangoraalilla tehostettu ja tehostamaton MRI) verrattuna tehostamattomaan MRI:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskustutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Mangoralin turvallisuutta ja diagnostista tehoa osallistujilla, joilla on tiedossa tai epäillyt fokaaliset maksavauriot ja vaikea munuaisten vajaatoiminta. Tutkimushoitona on kerta-annos Mangoralia suun kautta (800 mg mangaanikloridi [II] tetrahydraattia, 500 mg L-alaniinia ja 800 IU D3-vitamiinia). Mukaan otetaan aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisvaurio ja joita arvioidaan tunnettujen tai epäiltyjen fokaalien maksavaurioiden varalta. Kolme riippumatonta lukijaa arvioi keskitetysti ensisijaisen diagnostisen tehokkuuden havaittujen leesioiden visualisoinnin kannalta. Paikan päällä olevat radiologit arvioivat myös tutkimuksen MRI-kuvia toissijaisten tavoitteiden arvioimiseksi ja kliinisiä tarkoituksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425 BEE
        • Centro Rossi Body Imaging
      • Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende Nueva Córdoba
    • Río Negro
      • San Carlos De Bariloche, Río Negro, Argentiina, R8405AZA
        • Fundacion Intecnus
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 69-240
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111611
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
  • Meksiko
      • Cuernavaca, Meksiko, 62290
        • Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
      • Guadalajara, Meksiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
      • Querétaro, Meksiko, 76230
        • Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Saksa
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Karlsruhe, Saksa, 76227
        • Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Munich, Saksa, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Institut für Röntgendiagnostik
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turkki, 38030
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Turkki, 41001
        • Kocaeli University
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkki, 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, Zmeigorsky trakt 110
        • Altay Regional Oncology Dispencery
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
        • State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • JSC "Avicenna"
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • State Institution of Healthcare of Omsk region
      • Pskov, Venäjän federaatio, 180004
        • SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
        • LLC "Clinica YZI 4D"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • Smolensk Clinical Hospital
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625033
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78521
        • PanAmerican Clinical Research LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat miehiä ja naisia ​​vähintään 18-vuotiaat.
  • Tunnetut tai epäillyt fokaaliset maksavauriot sairaushistorian ja aikaisempien laboratorio- ja/tai kuvantamistutkimusten perusteella.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) sairaushistorian ja aikaisempien laboratoriotutkimusten perusteella vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä, tai osallistujat, joiden seerumin kreatiniini on kohonnut ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä tai ≥ 50 % 7:n sisällä päivää ennen peruskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain osallistujat, joilla on yksinkertainen maksakysta.
  • Mikä tahansa tutkimuslääke tai laite 6 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Mikä tahansa magneettikuvaus (MRI) -varjoaine 6 viikon sisällä ennen peruskäyntiä tai varjoaineen saaminen ennen viimeistä tutkimuskäyntiä.
  • Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärän C mukaan).
  • Leikkaukseen varatut osallistujat ennen viimeistä opintokäyntiä.
  • Osallistujat, joilla on enkefalopatia / neurodegeneratiiviset tai akuutit neurologiset häiriöt.
  • Osallistujat, joilla on hemokromatoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mangoral
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen Mangoralia (vastaa 800 mg mangaani(II)kloriditetrahydraattia [MnCl2 4H2O]).
Lääke: Mangoral
800 mg mangaanikloridi [II] tetrahydraattia, 500 mg L-alaniinia ja 800 IU D3-vitamiinia
Muut nimet:
  • Orviglance

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on havaittujen fokaalien maksavaurioiden visualisointi yhdistetyssä magneettikuvauksessa (CMRI, mangoraalisella tehostettu MRI plus tehostamaton MRI) verrattuna tehostamattomaan magneettikuvaukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visualisointi mitataan kahdella primäärimuuttujalla: vaurion rajan rajaaminen ja leesion kontrasti maksan taustaan ​​verrattuna. Kolmen riippumattoman lukijan keskitetyt lukuistunnot kaikille kolmelle osalle (CMRI, Mangoral-tehostettu MRI ja tehostamaton MRI). Lukevien osien välillä on 2 viikon tauko, joka vähentää palautusharhaa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kullakin magneettikuvausmenetelmällä havaittujen leesioiden määrä (parannaton MRI, mangoraalisella tehostettu MRI ja CMRI).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioinnit tehdään keskitettyjen lukuistuntojen aikana ensisijaisen tuloksen kuvatulla tavalla. Lisäksi paikan päällä tehtävä arviointi suoritetaan 5 työpäivän sisällä vastaavasta MRI-tutkimuksesta
1 vuosi
Fokaalisten maksavaurioiden visualisointi mangoraalisella tehostetussa magneettikuvauksessa verrattuna tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioinnit tehdään keskitettyjen lukuistuntojen aikana ensisijaisen tuloksen kuvatulla tavalla. Lisäksi paikan päällä tehtävä arviointi suoritetaan 5 työpäivän sisällä vastaavasta MRI-tutkimuksesta
1 vuosi
Luottamus leesioiden havaitsemiseen erikseen tehostamattomassa magneettikuvauksessa, mangoraalisella tehostetussa MRI:ssä ja CMRI:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioinnit tehdään keskitettyjen lukuistuntojen aikana ensisijaisen tuloksen kuvatulla tavalla. Lisäksi paikan päällä tehtävä arviointi suoritetaan 5 työpäivän sisällä vastaavasta MRI-tutkimuksesta
1 vuosi
Luottamus leesion lokalisointiin erikseen tehostamattomassa magneettikuvauksessa, mangoraalisella tehostetussa MRI:ssä ja CMRI:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioinnit tehdään keskitettyjen lukuistuntojen aikana ensisijaisen tuloksen kuvatulla tavalla. Lisäksi paikan päällä tehtävä arviointi suoritetaan 5 työpäivän sisällä vastaavasta MRI-tutkimuksesta
1 vuosi
Leesion mitat: suurimman ja pienimmän vaurion pisin halkaisija
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioinnit tehdään keskitettyjen lukuistuntojen aikana ensisijaisen tuloksen kuvatulla tavalla. Lisäksi paikan päällä tehtävä arviointi suoritetaan 5 työpäivän sisällä vastaavasta MRI-tutkimuksesta
1 vuosi
Kvantitatiiviset arvioinnit jopa 5 havaitulle vauriolle (maksasignaalin voimakkuuden vahvistuminen; maksan ja leesion kontrasti; signaali-kohinasuhde; kontrasti-kohina-suhde)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioinnit tehdään keskitettyjen lukuistuntojen aikana ensisijaisen tuloksen kuvatulla tavalla. Lisäksi paikan päällä tehtävä arviointi suoritetaan 5 työpäivän sisällä vastaavasta MRI-tutkimuksesta
1 vuosi
Muutokset potilaiden hoidossa, joka perustuu diagnostiseen CMRI- tai mangoraalisella tehostetulla MRI:llä vs. tehostamaton magneettikuvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioinnit tehdään keskitettyjen lukuistuntojen aikana ensisijaisen tuloksen kuvatulla tavalla. Lisäksi paikan päällä tehtävä arviointi suoritetaan 5 työpäivän sisällä vastaavasta MRI-tutkimuksesta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascelia Pharma AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC-Man-P016
  • 11-3429 (Muu tunniste: FDA Orphan Designation Request)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea munuaisten vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa