Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczna Mangoral u uczestników z ogniskowymi zmianami w wątrobie i zmniejszoną czynnością nerek (SPARKLE)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ascelia Pharma AB

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej mangoralu u pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi ogniskowymi zmianami w wątrobie i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej Mangoral w MRI wątroby u uczestników z rozpoznanymi lub podejrzewanymi ogniskowymi zmianami w wątrobie i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Skuteczność diagnostyczna produktu Mangoral zostanie oceniona na podstawie wizualizacji wykrytych zmian ogniskowych w wątrobie w złożonym badaniu MRI (CMRI: połączony obraz MRI ze wzmocnieniem i bez wzmocnienia Mangoral) w porównaniu z obrazem MRI bez wzmocnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego wieloośrodkowego, otwartego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej mangoralu u uczestników ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi ogniskowymi zmianami w wątrobie i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Badany lek to pojedyncza doustna dawka mangoralu (800 mg tetrahydratu chlorku manganu [II], 500 mg L-alaniny i 800 j.m. witaminy D3). Uwzględnieni zostaną dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub ostrym uszkodzeniem nerek, którzy są oceniani pod kątem znanych lub podejrzewanych zmian ogniskowych w wątrobie. Podstawowa skuteczność diagnostyczna w zakresie wizualizacji wykrytych zmian będzie oceniana centralnie przez 3 niezależnych czytelników. Badania MRI będą również oceniane przez radiologów na miejscu w celu oceny drugorzędnych celów i do celów klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425 BEE
        • Centro Rossi Body Imaging
      • Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende Nueva Córdoba
    • Río Negro
      • San Carlos De Bariloche, Río Negro, Argentyna, R8405AZA
        • Fundacion INTECNUS
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, Zmeigorsky trakt 110
        • Altay Regional Oncology Dispencery
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • JSC "Avicenna"
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • State Institution of Healthcare of Omsk region
      • Pskov, Federacja Rosyjska, 180004
        • SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
        • LLC "Clinica YZI 4D"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • Smolensk Clinical Hospital
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625033
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Indyk, 38030
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Indyk, 41001
        • Kocaeli University
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Indyk, 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 69-240
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111611
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62290
        • Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
      • Querétaro, Meksyk, 76230
        • Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Karlsruhe, Niemcy, 76227
        • Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Institut für Röntgendiagnostik
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78521
        • PanAmerican Clinical Research LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Włochy, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Włochy, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Viterbo, Włochy, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Włochy, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
  • Znane lub podejrzewane zmiany ogniskowe w wątrobie na podstawie wywiadu i wcześniejszych badań laboratoryjnych i/lub obrazowych.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) na podstawie wywiadu i wcześniejszych badań laboratoryjnych, co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową, lub uczestników ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub ≥ 50% w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko uczestnicy z prostymi torbielami wątroby.
  • Każdy badany lek lub urządzenie w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Wszelkie środki kontrastowe do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową lub zaplanowane otrzymanie jakiegokolwiek środka kontrastowego przed ostatnią wizytą badawczą.
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (według skali Child-Pugh C).
  • Uczestnicy zaplanowani na operację przed ostatnią wizytą badawczą.
  • Uczestnicy z encefalopatią / neurodegeneracją lub ostrymi zaburzeniami neurologicznymi.
  • Uczestnicy z hemochromatozą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mangoral
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Mangoral (800 mg manganu (II) tetrahydrat chlorku [MNCL2 4H2O]).
Lek: Mangoral
800 mg tetrahydratu chlorku manganu [II], 500 mg L-alaniny i 800 j.m. witaminy D3
Inne nazwy:
  • Orvigance
  • CMC-001
  • Ace-MBCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współpulacyjny punkt końcowy: Wyznaczenie granic zmiany w połączonym MRI w porównaniu z niekwestionowanym MRI
Ramy czasowe: Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); Połączony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0) i 4 godziny po podaniu Mangoral w dniu 0

Wizualizację ogniskowych zmian wątroby zmierzono za pomocą 2 zmiennych współczynników: „Wyznaczenie granicy zmiany” i „kontrast zmiany” w porównaniu z tłem wątroby. Ocena jakościowa określona w 4-punktowych skalach dla maksymalnie 15 zmian na uczestnika. Każda zmiana oceniono pod kątem wyznaczania granicy zmiany od 1 (Biedna: granica zmiany jest słabo wyraźna) do 4 (doskonała: granica zmiany jest ostro i wyraźnie wyraźna). Centralne sesje czytania zostały podjęte przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników.

Wyniki obliczono dla każdego uczestnika poprzez zsumowanie poszczególnych wyników zmian i obliczenie średniej. Całkowity wynik może wynosić od 1 do 4 dla każdego uczestnika, a wyższe wyniki reprezentują lepszy wynik.
Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); Połączony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0) i 4 godziny po podaniu Mangoral w dniu 0
Współpracowy punkt końcowy: kontrast zmiany w połączonym MRI w porównaniu z niezwiązanym MRI
Ramy czasowe: Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); Połączony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0) i 4 godziny po podaniu Mangoral w dniu 0

Wizualizację ogniskowych zmian wątroby zmierzono za pomocą 2 zmiennych współczynników: „Wyznaczenie granicy zmiany” i „kontrast zmiany” w porównaniu z tłem wątroby. Ocena jakościowa określona w 4-punktowych skalach dla maksymalnie 15 zmian na uczestnika. Każda zmiana oceniono pod kątem kontrastu zmiany od 1 (słaba: różnica w intensywności sygnału między zmianą a otaczającą normalną tkanką wątroby jest słaba) do 4 (doskonała: różnica w intensywności sygnału między zmianą a otaczającą wątrobą jest oznaczona). Centralne sesje czytania zostały podjęte przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników.

Wyniki obliczono dla każdego uczestnika poprzez zsumowanie poszczególnych wyników zmian i obliczenie średniej. Całkowity wynik może wynosić od 1 do 4 dla każdego uczestnika, a wyższe wyniki reprezentują lepszy wynik.
Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); Połączony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0) i 4 godziny po podaniu Mangoral w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian wykrytych każdą metodą MRI
Ramy czasowe: Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0; i połączony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0) i 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0
Oceny niezamoconego MRI, MRI wzmocnionego przez MANGOROR i połączonego MRI w celu wykrycia zmian przeprowadzono przez czytelników na miejscu (ocena uczestników na ich własnej stronie) oraz podczas centralnych sesji czytania przez 3 niezależnych, oślepionych czytelników.
Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0; i połączony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0) i 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0
Wyznaczenie granicy zmiany w MRI wzmocnionym Mangoral
Ramy czasowe: Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0

Wizualizację ogniskowych zmian wątroby zmierzono za pomocą zmiennych: „Zastanowienie granicy zmiany” i „kontrast zmiany” w porównaniu z tłem wątroby. Ocena jakościowa określona w 4-punktowych skalach dla maksymalnie 15 zmian na uczestnika. Każda zmiana oceniono pod kątem wyznaczania granicy zmiany od 1 (Biedna: granica zmiany jest słabo wyraźna) do 4 (doskonała: granica zmiany jest ostro i wyraźnie wyraźna). Centralne sesje czytania zostały podjęte przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników.

Wyniki obliczono dla każdego uczestnika poprzez zsumowanie poszczególnych wyników zmian i obliczenie średniej. Całkowity wynik może wynosić od 1 do 4 dla każdego uczestnika, a wyższe wyniki reprezentują lepszy wynik.
Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0
Kontrast zmiany w MRI wzmocniony Mangoral w porównaniu do nieuzbrojonego MRI
Ramy czasowe: Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0

Wizualizację ogniskowych zmian wątroby mierzono za pomocą zmiennych: „Zastanowienie granicy zmiany” i „kontrast zmiany” w porównaniu z tłem wątroby. Ocena jakościowa określona w 4-punktowych skalach dla maksymalnie 15 zmian na uczestnika. Każda zmiana oceniono pod kątem kontrastu zmiany od 1 (słaba: różnica w intensywności sygnału między zmianą a otaczającą normalną tkanką wątroby jest słaba) do 4 (doskonała: różnica w intensywności sygnału między zmianą a otaczającą wątrobą jest oznaczona). Centralne sesje czytania zostały podjęte przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników.

Wyniki obliczono dla każdego uczestnika poprzez zsumowanie poszczególnych wyników zmian i obliczenie średniej. Całkowity wynik może wynosić od 1 do 4 dla każdego uczestnika, a wyższe wyniki reprezentują lepszy wynik.
Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0
Zaufanie w wyniku wykrywania zmian
Ramy czasowe: Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0; i połączony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0) i 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0

Każda zmiana oceniono w 3-punktowej skali: 1 (zmiana wykrywana jest z niską pewnością), 2 (zmiana wykrywana jest z umiarkowaną pewnością), 3 (uszkodzenie jest wykrywane z dużą pewnością). Wyższe zaufanie do wyników wykrywania zmian stanowi lepsze wyniki.

Oceny niezamoconego MRI, MRI wzmocnionego Mangoral i połączonego MRI pod kątem zaufania do wykrywania zmian zostały przeprowadzone przez czytelników na miejscu (ocena uczestników są ich własną witryną) oraz podczas centralnych sesji czytania przez 3 niezależnych, oślepionych czytelników.
Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0; i połączony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0) i 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0
Zaufanie do lokalizacji zmian
Ramy czasowe: Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0; i połączony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0) i 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0

Każda zmiana oceniono w 3-punktowej skali: 1 (zmiana jest zlokalizowana w segmencie wątroby o niskiej pewności), 2 (zmiana jest zlokalizowana w segmencie wątroby o umiarkowanej pewności), 3 (zmiana jest zlokalizowana w segmencie wątroby o wysokim zaufanie).

Oceny niezamoconego MRI, MRI wzmocniony MANGOROR i połączone MRI pod kątem zaufania do lokalizacji zmian zostały przeprowadzone przez czytelników na miejscu (ocena uczestników na ich własnej stronie) oraz podczas centralnych sesji czytania przez 3 niezależnych, oślepionych czytelników.
Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0; i połączony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0) i 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0
Najdłuższa średnica największej i najmniejszej zmiany
Ramy czasowe: Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0
Oceny niezamoconego MRI i wzmocnionego MANGOROR MRI dla wymiarów uszkodzeń przeprowadzono podczas centralnych sesji czytania przez 3 niezależnych, oślepionych czytelników.
Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0
Procentowe wzmocnienie intensywności sygnału wątroby (SI) w MRI wzmocnionym przez Mangor
Ramy czasowe: Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0

Ilościowe SI mierzono przez ustawienie okrągłych obszarów zainteresowania w obszarze jednorodnego w wątrobie i ocenianej zmiany wątroby na tym samym obrazie. Si wątroba zdefiniowano jako Si wątroby. Zwiększenie wątroby SI (%) = ([Si Wątroba Post kontrastu - Si Wątroba Pre kontrast] / [Si Wątroba Pre kontrast]) × 100.

Oceny niezamoconego MRI i wzmocnionego MANGOROR MRI dla wątroby SI przeprowadzono podczas centralnych sesji czytania przez 3 niezależnych, oślepionych czytelników.
Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0
Kontrast z wątrobą do wysokości (LLC) w MRI wzmocnionym Mangoral
Ramy czasowe: Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0

Ilościowe SI mierzono przez ustawienie okrągłych obszarów zainteresowania w obszarze jednorodnego w wątrobie i ocenianej zmiany wątroby na tym samym obrazie. Oceniono do 5 zmian na uczestnika o średnicy ≥ 2 cm, a zmiany te były takie same na obrazach przed i po kontraście. Uszkodzenie SI zostało zdefiniowane jako Si tych zmian. Si wątroba zdefiniowano jako Si wątroby. LLC = (Si Wątroba - Si Sision) / (Si Wątroba + Si Siresion). Wyniki wyższego współczynnika stanowią lepszy wynik.

Oceny niezamoconego MRI i wzmocnionego MANGOROREM Wskaźnik MRI dla LLC przeprowadzono podczas sesji czytania centralnych przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników.
Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0
Stosunek sygnału do szumu (SNR) w MRI wzmocnionym przez Mangor
Ramy czasowe: Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0

Ilościowe SI mierzono przez ustawienie okrągłych obszarów zainteresowania w obszarze jednorodnego w wątrobie i ocenianej zmiany wątroby na tym samym obrazie. Si wątroba zdefiniowano jako Si wątroby. Standardowe odchylenie szumu tła zmierzono przy użyciu największego możliwego prostokątnego obszaru zainteresowania pionowego dla brzucha pacjenta w kierunku gradientu kodującego fazę. Snr = SI Hiver / standardowe szum odchylenia. Wyniki wyższego współczynnika stanowią lepszy wynik.

Oceny niezamoconego MRI i wzmocnionego MANGOROR MRI dla SNR przeprowadzono podczas sesji czytania centralnych przez 3 niezależnych, zaślepionych czytelników.
Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0
Współczynnik kontrastu do szumu (CNR) w MRI wzmocnionym przez Mangor
Ramy czasowe: Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0

Ilościowe SI mierzono przez ustawienie okrągłych obszarów zainteresowania w obszarze jednorodnego w wątrobie i ocenianej zmiany wątroby na tym samym obrazie. Oceniono do 5 zmian na uczestnika o średnicy ≥ 2 cm, a zmiany te były takie same na obrazach przed i po kontraście. Uszkodzenie SI zostało zdefiniowane jako Si tych zmian. Si wątroba zdefiniowano jako Si wątroby. Standardowe odchylenie szumu tła zmierzono przy użyciu największego możliwego prostokątnego obszaru zainteresowania pionowego brzucha pacjenta w kierunku gradientu kodującego fazę. CNR = (wątroba Si - średnia zmiany SI) / odchylenie odchylenia standardowego. Wyniki wyższego współczynnika stanowią lepszy wynik.

Oceny niezamoconego MRI i wzmocnionego MANGOROR MRI dla CNR przeprowadzono podczas centralnych sesji czytania przez 3 niezależnych, oślepionych czytelników.
Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0
Liczba uczestników ze zmianami (-ów) w zalecanym postępowaniu w oparciu o wydajność diagnostyczną połączonego MRI lub MRI wzmocnionego MANGORES W porównaniu z nieistotnym MRI
Ramy czasowe: Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0; i połączony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0) i 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0

Uważa się, że uczestnik zmienił zalecane zarządzanie w porównaniu z nieuzbrojonym MRI, jeśli zalecane zarządzanie było różne po ocenie połączonego MRI lub MRI wzmocnionego przez Mangoral, w tym kolejne kroki w zarządzaniu (tj. Chemioterapia, operacja, miejscowa procedura ablacyjna, terapia skojarzona lub inne [określone]). Zalecane zarządzanie pacjentem z „innych” w niezmiennym MRI do „innych” w połączonym MRI lub MRI wzmocnionym MANGORES zostało uznane za zmianę niezależnie od bezpłatnego tekstu.

Oceny niezamoconego MRI, MRI wzmocniony MANGOROR i połączone MRI pod kątem zaufania do wykrywania zmian zostały przeprowadzone przez czytelników na miejscu (ocena uczestników na własnej stronie z dostępem do rejestrów pacjentów) oraz podczas centralnych sesji czytania przez 3 niezależnych, oślepionych czytelników ( bez dostępu do danych pacjentów).
Un -wzmocniony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0); MRI wzmocnione przez Mangoral: 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0; i połączony MRI: okres wyjściowy (dzień -1 do dnia 0) i 4 godziny po administracji Mangoral w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascelia Pharma AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC-Man-P016
  • 11-3429 (Inny identyfikator: FDA Orphan Designation Request)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj