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Sicherheit und diagnostische Wirksamkeit von Mangoral bei Teilnehmern mit fokalen Leberläsionen und eingeschränkter Nierenfunktion (SPARKLE)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Ascelia Pharma AB

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit von Mangoral bei Patienten mit bekannten oder vermuteten fokalen Leberläsionen und schwerer Nierenfunktionsstörung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit von Mangoral in der Leber-MRT bei Teilnehmern mit bekannten oder vermuteten fokalen Leberläsionen und schwerer Nierenfunktionsstörung. Die diagnostische Wirksamkeit von Mangoral wird anhand der Visualisierung erkannter fokaler Leberläsionen im kombinierten MRT (CMRI: Combined Mangoral-enhanced and unsenhanced MRI) im Vergleich zum MRT ohne Enhancement beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser multizentrischen, offenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit von Mangoral bei Teilnehmern mit bekannten oder vermuteten fokalen Leberläsionen und schwerer Nierenfunktionsstörung. Die Studienbehandlung ist eine orale Einzeldosis Mangaral (800 mg Manganchlorid [II]-Tetrahydrat, 500 mg L-Alanin und 800 IE Vitamin D3). Erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder akuter Nierenschädigung, die auf bekannte oder vermutete fokale Leberläsionen untersucht werden, werden eingeschlossen. Die primäre diagnostische Wirksamkeit in Bezug auf die Visualisierung erkannter Läsionen wird zentral von 3 unabhängigen Lesern bewertet. Studien-MRTs werden auch von den Radiologen vor Ort zur Beurteilung sekundärer Ziele und für klinische Zwecke ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425 BEE
        • Centro Rossi Body Imaging
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende Nueva Córdoba
    • Río Negro
      • San Carlos De Bariloche, Río Negro, Argentinien, R8405AZA
        • Fundacion INTECNUS
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Karlsruhe, Deutschland, 76227
        • Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Institut für Röntgendiagnostik
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 69-240
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 111611
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
      • Querétaro, Mexiko, 76230
        • Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, Zmeigorsky trakt 110
        • Altay Regional Oncology Dispencery
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • JSC "Avicenna"
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • State Institution of Healthcare of Omsk region
      • Pskov, Russische Föderation, 180004
        • SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • LLC "Clinica YZI 4D"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Smolensk Clinical Hospital
      • Tyumen, Russische Föderation, 625033
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Truthahn, 38030
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Truthahn, 41001
        • Kocaeli University
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78521
        • PanAmerican Clinical Research LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
  • Bekannte oder vermutete fokale Leberläsionen basierend auf der Krankengeschichte und früheren Labor- und/oder bildgebenden Untersuchungen.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) basierend auf der Krankengeschichte und früheren Laboruntersuchungen, mindestens einmal innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Baseline-Besuch, oder Teilnehmer mit einem Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dL innerhalb von 48 Stunden oder ≥ 50 % innerhalb von 7 Tage vor dem Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Nur Teilnehmer mit einfachen Leberzysten.
  • Alle Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 6 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  • Alle Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 6 Wochen vor dem Baseline-Besuch oder geplant, um vor dem letzten Studienbesuch ein Kontrastmittel zu erhalten.
  • Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (nach Child-Pugh-Score C).
  • Teilnehmer, bei denen vor dem letzten Studienbesuch eine Operation geplant war.
  • Teilnehmer mit Enzephalopathie / neurodegenerativen oder akuten neurologischen Erkrankungen.
  • Teilnehmer mit Hämochromatose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mangoral
Alle Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis Mangoral (800 mg Mangan (II) Chlorid -Tetrahydrat [Mncl2 4H2O]).
Arzneimittel: Mangaral
800 mg Manganchlorid [II] Tetrahydrat, 500 mg L-Alanin und 800 IE Vitamin D3
Andere Namen:
  • Orviglance
  • CMC-001
  • Ace-Mbca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-Primary Endpoint: Grenzrandung der Läsion bei der kombinierten MRT im Vergleich zu einer nicht verstärkten MRT
Zeitfenster: Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Kombinierte MRT: Ausgangszeitraum (Tag -1 bis Tag 0) und 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0

Die Visualisierung fokaler Leberläsionen wurde durch 2 ko-primäre Variablen gemessen: "Läsionsgrenzgrenzung" und "Läsionskontrast" im Vergleich zum Leberhintergrund. Qualitative Bewertung ermittelt auf den 4-Punkte-Skalen für bis zu 15 Läsionen pro Teilnehmer. Jede Läsion wurde für die Abgrenzung der Läsionsgrenze von 1 (arm: Läsionsgrenze ist schlecht unterschiedlich) bis 4 bewertet (ausgezeichnet: Läsionsgrenze ist scharf und deutlich unterschiedlich). Zentrale Lesesitzungen wurden von 3 unabhängigen, geblendeten Lesern durchgeführt.

Die Bewertungen wurden für jeden Teilnehmer berechnet, indem die einzelnen Läsionswerte summiert und den Mittelwert berechnet wurden. Die Gesamtpunktzahl könnte für jeden Teilnehmer zwischen 1 und 4 liegen und höhere Punkte, die ein besseres Ergebnis darstellen.
Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Kombinierte MRT: Ausgangszeitraum (Tag -1 bis Tag 0) und 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0
Co-Primary Endpoint: Läsionskontrast bei der kombinierten MRT im Vergleich zu einer nicht verbesserten MRT
Zeitfenster: Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Kombinierte MRT: Ausgangszeitraum (Tag -1 bis Tag 0) und 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0

Die Visualisierung fokaler Leberläsionen wurde durch 2 ko-primäre Variablen gemessen: "Läsionsgrenzgrenzung" und "Läsionskontrast" im Vergleich zum Leberhintergrund. Qualitative Bewertung ermittelt auf den 4-Punkte-Skalen für bis zu 15 Läsionen pro Teilnehmer. Jede Läsion wurde auf Läsionskontrast von 1 bewertet (schlecht: Unterschied in der Signalintensität zwischen der Läsion und dem umgebenden normalen Lebergewebe ist schlecht) bis 4 (ausgezeichnet: Unterschied in der Signalintensität zwischen der Läsion und der umgebenden Leber ist markiert). Zentrale Lesesitzungen wurden von 3 unabhängigen, geblendeten Lesern durchgeführt.

Die Bewertungen wurden für jeden Teilnehmer berechnet, indem die einzelnen Läsionswerte summiert und den Mittelwert berechnet wurden. Die Gesamtpunktzahl könnte für jeden Teilnehmer zwischen 1 und 4 liegen und höhere Punkte, die ein besseres Ergebnis darstellen.
Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Kombinierte MRT: Ausgangszeitraum (Tag -1 bis Tag 0) und 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nach jeder MRT -Methode erkannten Läsionen
Zeitfenster: Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0; und kombinierte MRT: Basiszeit (Tag -1 bis Tag 0) und 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0
Die Bewertungen der nicht verstärkten MRT, der mangoralverstärkten MRT und der kombinierten MRT zur Erkennung von Läsionen wurden von Lesern vor Ort (die Teilnehmer an ihrem eigenen Standort bewertet) und während der zentralen Lesesitzungen von 3 unabhängigen, geblendeten Lesern durchgeführt.
Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0; und kombinierte MRT: Basiszeit (Tag -1 bis Tag 0) und 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0
Abgrenzung der Läsionsgrenzen in der mangoralverstärkten MRT im Vergleich zu einer nicht verbesserten MRT
Zeitfenster: Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0

Die Visualisierung fokaler Leberläsionen wurde durch Variablen gemessen: "Läsionsgrenzeabgrenzung" und "Läsionskontrast" im Vergleich zum Leberhintergrund. Qualitative Bewertung ermittelt auf den 4-Punkte-Skalen für bis zu 15 Läsionen pro Teilnehmer. Jede Läsion wurde für die Abgrenzung der Läsionsgrenze von 1 (arm: Läsionsgrenze ist schlecht unterschiedlich) bis 4 bewertet (ausgezeichnet: Läsionsgrenze ist scharf und deutlich unterschiedlich). Zentrale Lesesitzungen wurden von 3 unabhängigen, geblendeten Lesern durchgeführt.

Die Bewertungen wurden für jeden Teilnehmer berechnet, indem die einzelnen Läsionswerte summiert und den Mittelwert berechnet wurden. Die Gesamtpunktzahl könnte für jeden Teilnehmer zwischen 1 und 4 liegen und höhere Punkte, die ein besseres Ergebnis darstellen.
Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0
Läsionskontrast in der mangoralverstärkten MRT im Vergleich zu einer nicht verstärkten MRT
Zeitfenster: Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0

Die Visualisierung fokaler Leberläsionen wurde durch Variablen gemessen: "Läsionsgrenzeabgrenzung" und "Läsionskontrast" im Vergleich zum Leberhintergrund. Qualitative Bewertung ermittelt auf den 4-Punkte-Skalen für bis zu 15 Läsionen pro Teilnehmer. Jede Läsion wurde auf Läsionskontrast von 1 bewertet (schlecht: Unterschied in der Signalintensität zwischen der Läsion und dem umgebenden normalen Lebergewebe ist schlecht) bis 4 (ausgezeichnet: Unterschied in der Signalintensität zwischen der Läsion und der umgebenden Leber ist markiert). Zentrale Lesesitzungen wurden von 3 unabhängigen, geblendeten Lesern durchgeführt.

Die Bewertungen wurden für jeden Teilnehmer berechnet, indem die einzelnen Läsionswerte summiert und den Mittelwert berechnet wurden. Die Gesamtpunktzahl könnte für jeden Teilnehmer zwischen 1 und 4 liegen und höhere Punkte, die ein besseres Ergebnis darstellen.
Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0
Vertrauen in die Läsionserkennungsbewertung
Zeitfenster: Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0; und kombinierte MRT: Basiszeit (Tag -1 bis Tag 0) und 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0

Jede Läsion wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 1 (Läsion wird mit geringem Vertrauen festgestellt), 2 (Läsion wird mit moderatem Vertrauen festgestellt), 3 (Läsion wird mit hohem Vertrauen festgestellt). Ein höheres Vertrauen in die Läsionserkennungswerte bedeuten bessere Ergebnisse.

Die Bewertungen der nicht verstärkten MRT, der mangoralverstärkten MRT und der kombinierten MRT für Vertrauen in die Erkennung von Läsion wurden von Lesern vor Ort (die Bewertung der Teilnehmer sind ihre eigene Website) und während der zentralen Lesesitzungen von 3 unabhängigen, geblendeten Lesern durchgeführt.
Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0; und kombinierte MRT: Basiszeit (Tag -1 bis Tag 0) und 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0
Vertrauen in die Lokalisierungsbewertung der Läsion
Zeitfenster: Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0; und kombinierte MRT: Basiszeit (Tag -1 bis Tag 0) und 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0

Jede Läsion wurde auf einer 3-Punkte Vertrauen).

Die Bewertungen der nicht verstärkten MRT, der mangoralverstärkten MRT und der kombinierten MRT für Vertrauen in die Lokalisierung der Läsion wurden von Lesern vor Ort (die Teilnehmer an ihrem eigenen Standort bewertet) und während der zentralen Lesesitzungen von 3 unabhängigen, geblendeten Lesern durchgeführt.
Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0; und kombinierte MRT: Basiszeit (Tag -1 bis Tag 0) und 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0
Längster Durchmesser der größten und kleinsten Läsion
Zeitfenster: Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0
Die Bewertungen der nicht verstärkten MRT- und Mangoral-verstärkten MRT für Läsionsdimensionen wurden während zentraler Lesesitzungen von 3 unabhängigen, geblendeten Lesern durchgeführt.
Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0
Die prozentuale Verbesserung der Lebersignalintensität (SI) bei der mangoralverstärkten MRT im Vergleich zur nicht verstärkten MRT
Zeitfenster: Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0

Die quantitative SI wurde durch positionierte kreisförmige Regionen in einer homogenen Fläche in der Leber und der bewerteten Leberläsion auf demselben Bild gemessen. SI Leber wurde als SI der Leber definiert. Leber -SI -Verbesserung (%) = ([SI -Leber -Postkontrast - SI Leber vor Kontrast] / [Si Leber Pre -Contrast]) × 100.

Die Bewertungen der nicht verstärkten MRT- und Mangoral-verstärkten MRT für Leber SI wurden während der zentralen Lessionen der drei unabhängigen, verblindten Leser durchgeführt.
Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0
Leber-zu-Leision-Kontrast (LLC) in der mangoralverstärkten MRT im Vergleich zu einer nicht verbesserten MRT
Zeitfenster: Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0

Die quantitative SI wurde durch positionierte kreisförmige Regionen in einer homogenen Fläche in der Leber und der bewerteten Leberläsion auf demselben Bild gemessen. Es wurden bis zu 5 Läsionen pro Teilnehmer von ≥ 2 cm Durchmesser bewertet, und diese Läsionen waren auf Vor- und Nachkontrastbildern gleich. Die SI -Läsion wurde als SI dieser Läsionen definiert. SI Leber wurde als SI der Leber definiert. Llc = (si Leber - Si -Läsion) / (si Leber + Si -Läsion). Höhere Verhältniswerte sind ein besseres Ergebnis.

Bei zentralen Lessionen wurden von den drei unabhängigen, geblendeten Lesern die Bewertungen der nicht verstärkten MRT- und Mangoral-verstärkten MRT für das LLC-Verhältnis durchgeführt.
Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) in der mangoralverstärkten MRT im Vergleich zu einer nicht angeschlossenen MRT
Zeitfenster: Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0

Die quantitative SI wurde durch positionierte kreisförmige Regionen in einer homogenen Fläche in der Leber und der bewerteten Leberläsion auf demselben Bild gemessen. SI Leber wurde als SI der Leber definiert. Die Standardabweichung des Hintergrundrauschens wurde unter Verwendung des größtmöglichen rechteckigen Bereichs von Interesse, der vertikal gegenüber dem Bauch des Patienten in Richtung des Phasenkodierungsgradienten vertikal ist. SNR = Si Leber / Standardabweichungsrauschen. Höhere Verhältniswerte sind ein besseres Ergebnis.

Bei zentralen Lessionen wurden von den drei unabhängigen, geblendeten Lesern die Bewertungen der nicht verstärkten MRT- und Mangoral-verstärkten MRT für SNR durchgeführt.
Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0
Kontrast-zu-Noise-Verhältnis (CNR) bei der mangoralverstärkten MRT im Vergleich zu einer nicht angeschlossenen MRT
Zeitfenster: Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0

Die quantitative SI wurde durch positionierte kreisförmige Regionen in einer homogenen Fläche in der Leber und der bewerteten Leberläsion auf demselben Bild gemessen. Es wurden bis zu 5 Läsionen pro Teilnehmer von ≥ 2 cm Durchmesser bewertet, und diese Läsionen waren auf Vor- und Nachkontrastbildern gleich. Die SI -Läsion wurde als SI dieser Läsionen definiert. SI Leber wurde als SI der Leber definiert. Die Standardabweichung des Hintergrundrauschens wurde unter Verwendung des größtmöglichen rechteckigen Bereichs von Interesse, der vertikal gegenüber dem Bauch des Patienten in Richtung des Phasenkodierungsgradienten vertikal ist. Cnr = (silleber - Mittelwert der Si -Läsion) / Standardabweichungsrauschen. Höhere Verhältniswerte sind ein besseres Ergebnis.

Die 3 unabhängigen, geblendeten Leser wurden während der zentralen Leserungen der drei unabhängigen, verblindten Leser einbewertet.
Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im empfohlenen Management basierend auf der diagnostischen Leistung der kombinierten MRT- oder mangoralverstärkten MRT im Vergleich zu einer nicht angemessenen MRT
Zeitfenster: Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0; und kombinierte MRT: Basiszeit (Tag -1 bis Tag 0) und 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0

Ein Teilnehmer wurde im Vergleich zu einer nicht verstärkten MRT geändert, wenn das empfohlene Management nach Beurteilung der kombinierten MRT- oder Mangoral-verbesserten MRT, einschließlich der nächsten Schritte im Management, unterschiedlich war (d. H. Chemotherapie, Chirurgie, lokales Ablationsverfahren, Kombinationstherapie oder andere [spezifische]). Das empfohlene Patientenmanagement von "Other" in einer nicht verbesserten MRT zu "anderen" in kombinierter MRT- oder Mangoral-verstärkter MRT wurde unabhängig vom freien Text als keine Änderung angesehen.

Die Bewertungen der nicht verstärkten MRT, der mangoralverstärkten MRT und der kombinierten MRT für Vertrauen in die Erkennung von Läsion wurden von Lesern vor Ort (die Teilnehmer an ihrem eigenen Standort mit Zugang zu Patientenakten) und während der zentralen Lessionen von 3 unabhängigen, geblendeten Lesern ((unabhängige, geblendete Leser ( ohne Zugang zu Patientenakten).
Unverstärktes MRT: Basiszeitraum (Tag -1 bis Tag 0); Mangoral verbesserte MRT: 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0; und kombinierte MRT: Basiszeit (Tag -1 bis Tag 0) und 4 Stunden nach der Mangoralverwaltung am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascelia Pharma AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC-Man-P016
  • 11-3429 (Andere Kennung: FDA Orphan Designation Request)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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