Seguridad y eficacia diagnóstica de Mangoral en participantes con lesiones hepáticas focales y función renal reducida (SPARKLE)
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia diagnóstica de Mangoral en pacientes con lesiones hepáticas focales conocidas o sospechadas e insuficiencia renal grave
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Göttingen, Alemania
- Universitätsmedizin Göttingen
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Karlsruhe, Alemania, 76227
- Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
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Munich, Alemania, 81377
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
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Regensburg, Alemania, 93053
- Institut für Röntgendiagnostik
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Buenos Aires, Argentina, C1425 BEE
- Centro Rossi Body Imaging
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende Nueva Córdoba
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Río Negro
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San Carlos De Bariloche, Río Negro, Argentina, R8405AZA
- Fundacion INTECNUS
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 69-240
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111221
- Clínica Universitaria Colombia
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111611
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- Saint Louis University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78521
- PanAmerican Clinical Research LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Barnaul, Federación Rusa, Zmeigorsky trakt 110
- Altay Regional Oncology Dispencery
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Irkutsk, Federación Rusa, 664035
- State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- JSC "Avicenna"
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- State Institution of Healthcare of Omsk region
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Pskov, Federación Rusa, 180004
- SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357500
- LLC "Clinica YZI 4D"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
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Smolensk, Federación Rusa, 214006
- Smolensk Clinical Hospital
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Tyumen, Federación Rusa, 625033
- State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Italia, 80147
- Ospedale del Mare
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
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Viterbo, Italia, 01100
- Ospedale di Belcolle
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
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Cuernavaca, México, 62290
- Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
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Guadalajara, México, 44670
- Panamerican Clinical Research Mexico
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Querétaro, México, 76230
- Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
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Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Pavo, 34093
- İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
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Kayseri
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Melikgazi, Kayseri, Pavo, 38030
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Pavo, 41001
- Kocaeli University
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İzmir
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Bornova, İzmir, Pavo, 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
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Bydgoszcz, Polonia
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
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Kraków, Polonia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
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Szczecin, Polonia, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Lesiones hepáticas focales conocidas o sospechadas con base en el historial médico y exámenes de laboratorio y/o de imagen previos.
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m^2) según el historial médico y exámenes de laboratorio previos, al menos una vez, en los últimos 3 meses antes de la visita inicial, o participantes con un aumento de la creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl en 48 horas o ≥ 50 % en 7 días antes de la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- Participantes con quistes hepáticos simples solamente.
- Cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la visita inicial.
- Cualquier medio de contraste para resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de las 6 semanas anteriores a la visita inicial o programado para recibir cualquier medio de contraste antes de la última visita del estudio.
- Participantes con insuficiencia hepática grave (según la puntuación C de Child-Pugh).
- Participantes programados para cirugía antes de la última visita del estudio.
- Participantes con encefalopatía/trastornos neurodegenerativos o neurológicos agudos.
- Participantes con hemocromatosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mangoral
Todos los participantes recibirán una dosis única de tetrahidrato de cloruro mangoral (800 mg de manganeso (II) [MNCL2 4H2O]).
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800 mg de cloruro de manganeso [II] tetrahidratado, 500 mg de L-alanina y 800 UI de vitamina D3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final co-primo: delineación fronteriza de lesión en resonancia magnética combinada en comparación con la resonancia magnética no mejorada
Periodo de tiempo: MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI combinada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0) y 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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La visualización de las lesiones hepáticas focales se midió mediante 2 variables co-primas: 'delineación del borde de lesiones' y 'contraste de lesión' en comparación con el fondo hepático. Evaluación cualitativa determinada en las escalas de 4 puntos para hasta 15 lesiones por participante. Cada lesión se evaluó para la delineación del borde de la lesión de 1 (pobre: el borde de la lesión es poco distinto) a 4 (excelente: el borde de la lesión es bruscamente y claramente distinto). Las sesiones de lectura central fueron realizadas por 3 lectores independientes y cegados. Las puntuaciones se calcularon para cada participante sumando las puntuaciones de la lesión individual y calculando la media. El puntaje total podría variar de 1 a 4 para cada participante con puntajes más altos que representan un mejor resultado. |
MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI combinada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0) y 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Punto final co-primo: contraste de lesión en resonancia magnética combinada en comparación con la resonancia magnética no mejorada
Periodo de tiempo: MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI combinada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0) y 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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La visualización de las lesiones hepáticas focales se midió mediante 2 variables co-primas: 'delineación del borde de lesiones' y 'contraste de lesión' en comparación con el fondo hepático. Evaluación cualitativa determinada en las escalas de 4 puntos para hasta 15 lesiones por participante. Cada lesión se evaluó para el contraste de la lesión de 1 (pobre: diferencia en la intensidad de la señal entre la lesión y el tejido hepático normal circundante es pobre) a 4 (excelente: diferencia en la intensidad de la señal entre la lesión y el hígado circundante está marcada). Las sesiones de lectura central fueron realizadas por 3 lectores independientes y cegados. Las puntuaciones se calcularon para cada participante sumando las puntuaciones de la lesión individual y calculando la media. El puntaje total podría variar de 1 a 4 para cada participante con puntajes más altos que representan un mejor resultado. |
MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI combinada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0) y 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones detectadas por cada método de resonancia magnética
Periodo de tiempo: MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0; y MRI combinada: período de referencia (día -1 hasta el día 0) y 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Las evaluaciones de la resonancia magnética no mejorada, la resonancia magnética mangoral mejorada y la resonancia magnética combinada para la detección de lesiones fueron realizadas por lectores en el sitio (evaluando a los participantes en su propio sitio) y durante las sesiones de lectura central por 3 lectores independientes y cegados.
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MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0; y MRI combinada: período de referencia (día -1 hasta el día 0) y 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Delineación fronteriza de lesiones en resonancia magnética con mangoral en comparación con la resonancia magnética no mejorada
Periodo de tiempo: MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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La visualización de las lesiones hepáticas focales se midió mediante variables: 'Delineación fronteriza de lesiones' y 'contraste de lesión' en comparación con el fondo hepático. Evaluación cualitativa determinada en las escalas de 4 puntos para hasta 15 lesiones por participante. Cada lesión se evaluó para la delineación del borde de la lesión de 1 (pobre: el borde de la lesión es poco distinto) a 4 (excelente: el borde de la lesión es bruscamente y claramente distinto). Las sesiones de lectura central fueron realizadas por 3 lectores independientes y cegados. Las puntuaciones se calcularon para cada participante sumando las puntuaciones de la lesión individual y calculando la media. El puntaje total podría variar de 1 a 4 para cada participante con puntajes más altos que representan un mejor resultado. |
MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Contraste de la lesión en la resonancia magnética mangoral mejorada en comparación con la resonancia magnética no mejorada
Periodo de tiempo: MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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La visualización de las lesiones hepáticas focales se midió mediante variables: 'Delineación fronteriza de lesiones' y 'contraste de lesión' en comparación con el fondo hepático. Evaluación cualitativa determinada en las escalas de 4 puntos para hasta 15 lesiones por participante. Cada lesión se evaluó para el contraste de la lesión de 1 (pobre: diferencia en la intensidad de la señal entre la lesión y el tejido hepático normal circundante es pobre) a 4 (excelente: diferencia en la intensidad de la señal entre la lesión y el hígado circundante está marcada). Las sesiones de lectura central fueron realizadas por 3 lectores independientes y cegados. Las puntuaciones se calcularon para cada participante sumando las puntuaciones de la lesión individual y calculando la media. El puntaje total podría variar de 1 a 4 para cada participante con puntajes más altos que representan un mejor resultado. |
MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Confianza en la puntuación de detección de lesiones
Periodo de tiempo: MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0; y MRI combinada: período de referencia (día -1 hasta el día 0) y 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Cada lesión se evaluó en una escala de 3 puntos: 1 (la lesión se detecta con baja confianza), 2 (la lesión se detecta con confianza moderada), 3 (la lesión se detecta con alta confianza). Una mayor confianza en los puntajes de detección de lesiones representan mejores resultados. Las evaluaciones de la resonancia magnética no mejorada, la resonancia magnética mangoral mejorada y la resonancia magnética combinada para la confianza en la detección de la lesión fueron realizadas por lectores en el sitio (la evaluación de los participantes son su propio sitio) y durante las sesiones de lectura central por 3 lectores independientes y cegados. |
MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0; y MRI combinada: período de referencia (día -1 hasta el día 0) y 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Confianza en la puntuación de localización de la lesión
Periodo de tiempo: MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0; y MRI combinada: período de referencia (día -1 hasta el día 0) y 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Cada lesión se evaluó en una escala de 3 puntos: 1 (la lesión se localiza en un segmento hepático con baja confianza), 2 (la lesión se localiza en un segmento hepático con confianza moderada), 3 (la lesión se localiza en un segmento de hígado con alto confianza). Las evaluaciones de la resonancia magnética no mejorada, la resonancia magnética mangoral mejorada y la resonancia magnética combinada para la confianza en la localización de la lesión fueron realizadas por lectores en el sitio (evaluando a los participantes en su propio sitio) y durante las sesiones de lectura central por 3 lectores independientes y cegados. |
MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0; y MRI combinada: período de referencia (día -1 hasta el día 0) y 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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El diámetro más largo de la lesión más grande y más pequeña
Periodo de tiempo: MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Las evaluaciones de la resonancia magnética no mejorada y la resonancia magnética mangoral mejorada para las dimensiones de la lesión fueron realizadas durante las sesiones de lectura central por 3 lectores independientes y cegados.
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MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Porcentaje de mejora de la intensidad de la señal del hígado (SI) en la resonancia magnética con mangial mejorada en comparación con la resonancia magnética no mejorada
Periodo de tiempo: MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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El SI cuantitativo se midió colocando regiones circulares de interés en un área homogénea en el hígado y la lesión hepática evaluada en la misma imagen. El hígado de Si se definió como el SI del hígado. Mejora del hígado SI (%) = ([SI hígado posterior al contraste - SI Preparto del hígado] / [SI Preparto del hígado]) × 100. Las evaluaciones de resonancia magnética no mejorada y una resonancia magnética con mangoral para el hígado SI fueron realizadas durante las sesiones de lectura central por los 3 lectores independientes cegados. |
MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Contraste de hígado a lesión (LLC) en MRI mejorada con mangoral en comparación con la resonancia magnética no mejorada
Periodo de tiempo: MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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El SI cuantitativo se midió colocando regiones circulares de interés en un área homogénea en el hígado y la lesión hepática evaluada en la misma imagen. Se evaluaron hasta 5 lesiones por participante de ≥ 2 cm de diámetro y estas lesiones fueron las mismas en las imágenes previas y posteriores al contraste. La lesión se definió como el SI de estas lesiones. El hígado de Si se definió como el SI del hígado. LLC = (SI HIVER - SI LESION) / (SI LIVER + LESIÓN SI). Los puntajes de mayor relación representan un mejor resultado. Las evaluaciones de resonancia magnética no mejorada y resonancia magnética mangoral mejorada para la relación LLC fueron realizadas durante las sesiones de lectura central por los 3 lectores independientes y cegados. |
MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Relación señal / ruido (SNR) en MRI mejorada con mangoral en comparación con la resonancia magnética no mejorada
Periodo de tiempo: MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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El SI cuantitativo se midió colocando regiones circulares de interés en un área homogénea en el hígado y la lesión hepática evaluada en la misma imagen. El hígado de Si se definió como el SI del hígado. La desviación estándar del ruido de fondo se midió utilizando la mayor región rectangular de interés vertical al abdomen del paciente en la dirección del gradiente de codificación de fase. SNR = SI Ruido de hígado / desviación estándar. Los puntajes de mayor relación representan un mejor resultado. Las evaluaciones de la resonancia magnética no mejorada y la resonancia magnética mangoral mejorada para SNR fueron realizadas durante las sesiones de lectura central por los 3 lectores independientes y cegados. |
MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Relación de contraste a ruido (CNR) en MRI mejorada con mangoral en comparación con la resonancia magnética no mejorada
Periodo de tiempo: MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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El SI cuantitativo se midió colocando regiones circulares de interés en un área homogénea en el hígado y la lesión hepática evaluada en la misma imagen. Se evaluaron hasta 5 lesiones por participante de ≥ 2 cm de diámetro y estas lesiones fueron las mismas en las imágenes previas y posteriores al contraste. La lesión se definió como el SI de estas lesiones. El hígado de Si se definió como el SI del hígado. La desviación estándar del ruido de fondo se midió utilizando la mayor región rectangular de interés vertical al abdomen del paciente en la dirección del gradiente de codificación de fase. CNR = (hígado SI - media de la lesión SI) / ruido de desviación estándar. Los puntajes de mayor relación representan un mejor resultado. Las evaluaciones de la resonancia magnética no mejorada y la resonancia magnética mangoral mejorada para CNR fueron realizadas durante las sesiones de lectura central por los 3 lectores independientes y cegados. |
MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Número de participantes con cambios en el manejo recomendado basado en el rendimiento de diagnóstico de la resonancia magnética combinada o la resonancia magnética mejorada con mangoral en comparación con la resonancia magnética no mejorada
Periodo de tiempo: MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0; y MRI combinada: período de referencia (día -1 hasta el día 0) y 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Se consideró que un participante tenía un cambio en la gestión recomendada en comparación con la resonancia magnética no mejorada si la gestión recomendada fue diferente después de la evaluación de la resonancia magnética combinada o la resonancia magnética mejorada con mangoral, incluidos los próximos pasos en la gestión (es decir, quimioterapia, cirugía, procedimiento de ablación local, terapia combinada u otro [especificar]). El manejo recomendado del paciente de "otro" en una resonancia magnética no mejorada a "otra" en MRI combinada o resonancia magnética mejorada con mangoral se consideró no un cambio independientemente del texto libre. Las evaluaciones de la resonancia magnética no mejorada, la resonancia magnética mangoral y la resonancia magnética y la resonancia magnética combinada para la confianza en la detección de la lesión fueron realizadas por lectores en el sitio (evaluando a los participantes en su propio sitio con acceso a registros de pacientes) y durante las sesiones de lectura central por 3 lectores independientes y cegados ( sin acceso a registros de pacientes). |
MRI no mejorada: Período de referencia (día -1 hasta el día 0); MRI mejorada con mangoral: 4 horas después de la administración mangoral el día 0; y MRI combinada: período de referencia (día -1 hasta el día 0) y 4 horas después de la administración mangoral el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASC-Man-P016
- 11-3429 (Otro identificador: FDA Orphan Designation Request)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .