Innocuité et efficacité diagnostique du mangoral chez les participants présentant des lésions hépatiques focales et une fonction rénale réduite (SPARKLE)
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité diagnostique du mangoral chez les patients présentant des lésions hépatiques focales connues ou suspectées et une insuffisance rénale sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Göttingen, Allemagne
- Universitätsmedizin Göttingen
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Karlsruhe, Allemagne, 76227
- Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
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Munich, Allemagne, 81377
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Institut für Röntgendiagnostik
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Buenos Aires, Argentine, C1425 BEE
- Centro Rossi Body Imaging
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Cordoba, Argentine, X5000JHQ
- Sanatorio Allende Nueva Córdoba
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Río Negro
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San Carlos De Bariloche, Río Negro, Argentine, R8405AZA
- Fundacion INTECNUS
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 69-240
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 111221
- Clínica Universitaria Colombia
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 111611
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
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Barnaul, Fédération Russe, Zmeigorsky trakt 110
- Altay Regional Oncology Dispencery
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Irkutsk, Fédération Russe, 664035
- State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- JSC "Avicenna"
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Omsk, Fédération Russe, 644013
- State Institution of Healthcare of Omsk region
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Pskov, Fédération Russe, 180004
- SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Pyatigorsk, Fédération Russe, 357500
- LLC "Clinica YZI 4D"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
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Smolensk, Fédération Russe, 214006
- Smolensk Clinical Hospital
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Tyumen, Fédération Russe, 625033
- State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Milano, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Italie, 80147
- Ospedale del Mare
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Napoli, Italie
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Roma, Italie, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Italie, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
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Viterbo, Italie, 01100
- Ospedale di Belcolle
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italie, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
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Cuernavaca, Mexique, 62290
- Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
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Guadalajara, Mexique, 44670
- Panamerican Clinical Research Mexico
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Querétaro, Mexique, 76230
- Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
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Bydgoszcz, Pologne
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
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Kraków, Pologne, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
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Szczecin, Pologne, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Ankara, Turquie, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Turquie, 34093
- İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
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Kayseri
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Melikgazi, Kayseri, Turquie, 38030
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Turquie, 41001
- Kocaeli University
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquie, 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63103
- Saint Louis University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Texas
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78521
- PanAmerican Clinical Research LLC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins de 18 ans et plus.
- Lésions hépatiques focales connues ou suspectées sur la base des antécédents médicaux et des examens de laboratoire et/ou d'imagerie antérieurs.
- Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m ^ 2) sur la base des antécédents médicaux et des examens de laboratoire précédents, au moins une fois, au cours des 3 derniers mois précédant la visite de référence, ou participants présentant une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dL dans les 48 heures ou ≥ 50 % dans les 7 jours avant la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Participants avec des kystes hépatiques simples uniquement.
- Tout médicament ou dispositif expérimental dans les 6 semaines précédant la visite de référence.
- Tout produit de contraste d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 6 semaines précédant la visite de référence ou programmé pour recevoir un produit de contraste avant la dernière visite d'étude.
- Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère (selon le score C de Child-Pugh).
- Participants devant subir une intervention chirurgicale avant la dernière visite d'étude.
- Participants atteints d'encéphalopathie / troubles neurodégénératifs ou neurologiques aigus.
- Participants atteints d'hémochromatose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mangoral
Tous les participants recevront une seule dose de mangoral (800 mg de manganèse (II) de tétrahydrate de chlorure [MnCl2 4H2O]).
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800 mg de chlorure de manganèse [II] tétrahydraté, 500 mg de L-alanine et 800 UI de vitamine D3
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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COD-PRIMÉE Point de terminaison: délimitation des frontières des lésions dans l'IRM combinée par rapport à l'IRM non améliorée
Délai: IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM combinée: période de référence (jour -1 au jour 0) et 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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La visualisation des lésions hépatiques focales a été mesurée par 2 variables de co-primaire: la «délimitation des frontières des lésions» et le «contraste des lésions» par rapport au fond du foie. Évaluation qualitative déterminée sur les échelles de 4 points pour un maximum de 15 lésions par participant. Chaque lésion a été évaluée pour la délimitation des frontières de la lésion de 1 (pauvre: la frontière des lésions est mal distincte) à 4 (excellente: la bordure des lésions est fortement et clairement distincte). Des séances de lecture centrales ont été effectuées par 3 lecteurs indépendants et aveugles. Les scores ont été calculés pour chaque participant en additionnant les scores de lésion individuels et en calculant la moyenne. Le score total pourrait varier de 1 à 4 pour chaque participant avec des scores plus élevés représentant un meilleur résultat. |
IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM combinée: période de référence (jour -1 au jour 0) et 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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COD-PRIMÉE POINT DE FIN: contraste de lésion dans l'IRM combinée par rapport à l'IRM non améliorée
Délai: IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM combinée: période de référence (jour -1 au jour 0) et 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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La visualisation des lésions hépatiques focales a été mesurée par 2 variables de co-primaire: la «délimitation des frontières des lésions» et le «contraste des lésions» par rapport au fond du foie. Évaluation qualitative déterminée sur les échelles de 4 points pour un maximum de 15 lésions par participant. Chaque lésion a été évaluée pour le contraste des lésions à partir de 1 (pauvre: la différence d'intensité du signal entre la lésion et le tissu hépatique normal environnant est médiocre) à 4 (excellente: la différence d'intensité du signal entre la lésion et le foie environnant est marquée). Des séances de lecture centrales ont été effectuées par 3 lecteurs indépendants et aveugles. Les scores ont été calculés pour chaque participant en additionnant les scores de lésion individuels et en calculant la moyenne. Le score total pourrait varier de 1 à 4 pour chaque participant avec des scores plus élevés représentant un meilleur résultat. |
IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM combinée: période de référence (jour -1 au jour 0) et 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions détectées par chaque méthode IRM
Délai: IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0; et IRM combinée: période de référence (jour -1 au jour 0) et 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Les évaluations d'une IRM non améliorée, d'une IRM améliorée par des mangoraux et d'une IRM combinée pour la détection de lésions ont été entreprises par des lecteurs sur place (évaluant les participants sur leur propre site) et pendant les séances de lecture centrales par 3 lecteurs en aveugle indépendants.
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IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0; et IRM combinée: période de référence (jour -1 au jour 0) et 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Délimitation des frontières de la lésion dans l'IRM améliorée par rapport à l'IRM non améliorée
Délai: IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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La visualisation des lésions hépatiques focales a été mesurée par des variables: «délimitation des frontières des lésions» et «contraste des lésions» par rapport au fond du foie. Évaluation qualitative déterminée sur les échelles de 4 points pour un maximum de 15 lésions par participant. Chaque lésion a été évaluée pour la délimitation des frontières de la lésion de 1 (pauvre: la frontière des lésions est mal distincte) à 4 (excellente: la bordure des lésions est fortement et clairement distincte). Des séances de lecture centrales ont été effectuées par 3 lecteurs indépendants et aveugles. Les scores ont été calculés pour chaque participant en additionnant les scores de lésion individuels et en calculant la moyenne. Le score total pourrait varier de 1 à 4 pour chaque participant avec des scores plus élevés représentant un meilleur résultat. |
IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Contraste des lésions dans l'IRM améliorée par les mangoraux par rapport à l'IRM non améliorée
Délai: IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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La visualisation des lésions hépatiques focales a été mesurée par des variables: «délimitation des frontières des lésions» et «contraste des lésions» par rapport au fond du foie. Évaluation qualitative déterminée sur les échelles de 4 points pour un maximum de 15 lésions par participant. Chaque lésion a été évaluée pour le contraste des lésions à partir de 1 (pauvre: la différence d'intensité du signal entre la lésion et le tissu hépatique normal environnant est médiocre) à 4 (excellente: la différence d'intensité du signal entre la lésion et le foie environnant est marquée). Des séances de lecture centrales ont été effectuées par 3 lecteurs indépendants et aveugles. Les scores ont été calculés pour chaque participant en additionnant les scores de lésion individuels et en calculant la moyenne. Le score total pourrait varier de 1 à 4 pour chaque participant avec des scores plus élevés représentant un meilleur résultat. |
IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Confiance dans le score de détection des lésions
Délai: IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0; et IRM combinée: période de référence (jour -1 au jour 0) et 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Chaque lésion a été évaluée sur une échelle à 3 points: 1 (la lésion est détectée avec une faible confiance), 2 (la lésion est détectée avec une confiance modérée), 3 (la lésion est détectée avec une grande confiance). Une confiance plus élevée dans les scores de détection des lésions représentent de meilleurs résultats. Les évaluations d'une IRM non améliorée, d'une IRM améliorée par des mangoraux et d'une IRM combinée pour la confiance dans la détection des lésions ont été entreprises par des lecteurs sur place (les participants évaluant leur propre site) et pendant les séances de lecture centrales par 3 lecteurs indépendants et en aveugle. |
IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0; et IRM combinée: période de référence (jour -1 au jour 0) et 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Score de localisation de la confiance dans les lésions
Délai: IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0; et IRM combinée: période de référence (jour -1 au jour 0) et 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Chaque lésion a été évaluée sur une échelle à 3 points: 1 (la lésion est localisée dans un segment hépatique à faible confiance), 2 (la lésion est localisée dans un segment hépatique avec une confiance modérée), 3 (la lésion est localisée dans un segment du foie avec un haut confiance). Les évaluations de l'IRM non améliorée, de l'IRM améliorée par des mangoraux et de l'IRM combinée pour la confiance dans la localisation des lésions ont été entreprises par des lecteurs sur place (évaluant les participants sur leur propre site) et pendant les séances de lecture centrales par 3 lecteurs en aveugle indépendants. |
IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0; et IRM combinée: période de référence (jour -1 au jour 0) et 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Le plus long diamètre de la plus grande et de la plus petite lésion
Délai: IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Des évaluations de l'IRM non améliorée et de l'IRM améliorée par des mangoraux pour les dimensions de la lésion ont été entreprises lors des séances de lecture centrales par 3 lecteurs indépendants et aveugles.
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IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Pourcentage d'amélioration de l'intensité du signal hépatique (SI) dans l'IRM améliorée par rapport à l'IRM non améliorée
Délai: IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Le SI quantitatif a été mesuré en positionnant les régions circulaires d'intérêt dans une zone homogène dans le foie et la lésion hépatique évaluée sur la même image. Le foie SI était défini comme le SI du foie. Amélioration du SI du foie (%) = ([SI Contracteur post-post-foie - SI Pré contraste du foie] / [SI FORTION PRE CONTRAST]) × 100. Des évaluations de l'IRM non améliorée et de l'IRM améliorée par des mangoraux pour SI hépatique ont été entreprises lors de sessions de lecture centrales par les 3 lecteurs indépendants et aveugles. |
IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Contraste du foie à lènes (LLC) dans l'IRM amélioré par les mangoraux par rapport à l'IRM non améliorée
Délai: IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Le SI quantitatif a été mesuré en positionnant les régions circulaires d'intérêt dans une zone homogène dans le foie et la lésion hépatique évaluée sur la même image. Jusqu'à 5 lésions par participant de ≥ 2 cm de diamètre ont été évaluées et ces lésions étaient les mêmes sur les images pré-et post-contraste. La lésion SI était définie comme le SI de ces lésions. Le foie SI était défini comme le SI du foie. LLC = (SI FORTION - SI LÉSION) / (SI LOVER + SI LÉSION). Les scores de rapport plus élevés représentent un meilleur résultat. Des évaluations de l'IRM non améliorée et de l'IRM améliorée par les mangoraux pour le rapport LLC ont été entreprises lors de sessions de lecture centrales par les 3 lecteurs indépendants et aveugles. |
IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Ratio signal / bruit (SNR) dans l'IRM améliorée par rapport à l'IRM non améliorée
Délai: IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Le SI quantitatif a été mesuré en positionnant les régions circulaires d'intérêt dans une zone homogène dans le foie et la lésion hépatique évaluée sur la même image. Le foie SI était défini comme le SI du foie. L'écart type du bruit de fond a été mesuré en utilisant la plus grande région rectangulaire d'intérêt verticale à l'abdomen du patient dans le sens du gradient de codage de phase. SNR = SI FORTIF / ÉCONIE STANDAGE. Les scores de rapport plus élevés représentent un meilleur résultat. Des évaluations de l'IRM non améliorée et de l'IRM améliorée par le SNR ont été entreprises lors de sessions de lecture centrales par les 3 lecteurs indépendants et aveugles. |
IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Ratio de contraste / bruit (CNR) dans une IRM améliorée par rapport à l'IRM non améliorée
Délai: IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Le SI quantitatif a été mesuré en positionnant les régions circulaires d'intérêt dans une zone homogène dans le foie et la lésion hépatique évaluée sur la même image. Jusqu'à 5 lésions par participant de ≥ 2 cm de diamètre ont été évaluées et ces lésions étaient les mêmes sur les images pré-et post-contraste. La lésion SI était définie comme le SI de ces lésions. Le foie SI était défini comme le SI du foie. L'écart type du bruit de fond a été mesuré en utilisant la plus grande région rectangulaire d'intérêt verticale à l'abdomen du patient dans le sens du gradient de codage de phase. CNR = (Si foie SI - moyenne de la lésion SI) / bruit d'écart type. Les scores de rapport plus élevés représentent un meilleur résultat. Des évaluations de l'IRM non améliorée et de l'IRM améliorée par les mangoraux pour le CNR ont été entreprises lors des séances de lecture centrales par les 3 lecteurs indépendants et aveugles. |
IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Nombre de participants avec des changements dans la gestion recommandée basée sur les performances diagnostiques d'une IRM combinée ou d'une IRM améliorée par rapport à l'IRM non améliorée
Délai: IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0; et IRM combinée: période de référence (jour -1 au jour 0) et 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Un participant a été considéré comme un changement dans la gestion recommandée par rapport à l'IRM non améliorée si la gestion recommandée était différente après l'évaluation de l'IRM combinée ou de l'IRM améliorée par mangoral, y compris les prochaines étapes de gestion (c'est-à-dire chimiothérapie, chirurgie, procédure d'ablation locale, thérapie combinée ou autre [spécifier]). La gestion recommandée par les patients de "d'autres" dans l'IRM non améliorée à "d'autres" dans l'IRM combinée ou l'IRM améliorée par mangoral n'a pas été considéré comme un changement quel que soit le texte libre. Les évaluations d'une IRM non améliorée, d'une IRM améliorée par des mangoraux et d'une IRM combinée pour la confiance dans la détection des lésions ont été entreprises par des lecteurs sur place (évaluant les participants de leur propre site avec accès aux dossiers des patients) et pendant les séances de lecture centrales par 3 lecteurs indépendants et aveugles ( sans accès aux dossiers des patients). |
IRM non améliorée: période de base (jour -1 au jour 0); IRM améliorée par les mangoraux: 4 heures après l'administration mangorale le jour 0; et IRM combinée: période de référence (jour -1 au jour 0) et 4 heures après l'administration mangorale le jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC-Man-P016
- 11-3429 (Autre identifiant: FDA Orphan Designation Request)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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