Sicurezza ed efficacia diagnostica di Mangoral nei partecipanti con lesioni epatiche focali e ridotta funzionalità renale (SPARKLE)
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia diagnostica di Mangoral in pazienti con lesioni epatiche focali note o sospette e grave compromissione renale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425 BEE
- Centro Rossi Body Imaging
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende Nueva Córdoba
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Río Negro
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San Carlos De Bariloche, Río Negro, Argentina, R8405AZA
- Fundacion INTECNUS
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 69-240
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111221
- Clínica Universitaria Colombia
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111611
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
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Barnaul, Federazione Russa, Zmeigorsky trakt 110
- Altay Regional Oncology Dispencery
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Irkutsk, Federazione Russa, 664035
- State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
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Moscow, Federazione Russa, 125284
- National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- JSC "Avicenna"
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- State Institution of Healthcare of Omsk region
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Pskov, Federazione Russa, 180004
- SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
- LLC "Clinica YZI 4D"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
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Smolensk, Federazione Russa, 214006
- Smolensk Clinical Hospital
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Tyumen, Federazione Russa, 625033
- State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
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Berlin, Germania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Göttingen, Germania
- Universitätsmedizin Göttingen
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Karlsruhe, Germania, 76227
- Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
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Kiel, Germania, 24105
- Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
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Munich, Germania, 81377
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
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Regensburg, Germania, 93053
- Institut für Röntgendiagnostik
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Milano, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Italia, 80147
- Ospedale del Mare
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Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
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Viterbo, Italia, 01100
- Ospedale di Belcolle
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
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Cuernavaca, Messico, 62290
- Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
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Guadalajara, Messico, 44670
- Panamerican Clinical Research Mexico
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Querétaro, Messico, 76230
- Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
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Bydgoszcz, Polonia
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
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Kraków, Polonia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
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Szczecin, Polonia, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
- Saint Louis University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Texas
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Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78521
- PanAmerican Clinical Research LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Ankara, Tacchino, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Tacchino, 34093
- İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
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Kayseri
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Melikgazi, Kayseri, Tacchino, 38030
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Tacchino, 41001
- Kocaeli University
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İzmir
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Bornova, İzmir, Tacchino, 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Lesioni epatiche focali note o sospette sulla base dell'anamnesi e di precedenti esami di laboratorio e/o di imaging.
- Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m^2) sulla base dell'anamnesi e dei precedenti esami di laboratorio, almeno una volta, negli ultimi 3 mesi prima della visita di base, o partecipanti con un aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL entro 48 ore o ≥ 50% entro 7 giorni prima della visita di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Solo partecipanti con cisti epatiche semplici.
- Qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 6 settimane prima della visita di riferimento.
- - Qualsiasi mezzo di contrasto per risonanza magnetica (MRI) entro 6 settimane prima della visita di riferimento o programmato per ricevere qualsiasi mezzo di contrasto prima dell'ultima visita dello studio.
- - Partecipanti con grave compromissione epatica (secondo il punteggio Child-Pugh C).
- - Partecipanti programmati per un intervento chirurgico prima dell'ultima visita di studio.
- Partecipanti con encefalopatia / disturbi neurodegenerativi o neurologici acuti.
- Partecipanti con emocromatosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mangole
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di cloruro tetraidrato mangorale (800 mg di manganese (II) [MNCL2 4H2O]).
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800 mg di cloruro di manganese [II] tetraidrato, 500 mg di L-alanina e 800 UI di vitamina D3
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint co-primario: delineazione del bordo delle lesioni nella risonanza magnetica combinata rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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La visualizzazione delle lesioni epatiche focali è stata misurata da 2 variabili co-primarie: "delineazione del bordo delle lesioni" e "contrasto di lesione" rispetto allo sfondo epatico. Valutazione qualitativa determinata sulle scale a 4 punti per un massimo di 15 lesioni per partecipante. Ogni lesione è stata valutata per la delineazione del bordo della lesione da 1 (povera: il bordo della lesione è scarsamente distinto) a 4 (eccellente: il bordo della lesione è bruscamente e chiaramente distinto). Le sessioni di lettura centrali sono state intraprese da 3 lettori indipendenti e ciechi. I punteggi sono stati calcolati per ciascun partecipante sommando i singoli punteggi della lesione e calcolando la media. Il punteggio totale potrebbe variare da 1 a 4 per ciascun partecipante con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore. |
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Endpoint co-primario: contrasto della lesione nella risonanza magnetica combinata rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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La visualizzazione delle lesioni epatiche focali è stata misurata da 2 variabili co-primarie: "delineazione del bordo delle lesioni" e "contrasto di lesione" rispetto allo sfondo epatico. Valutazione qualitativa determinata sulle scale a 4 punti per un massimo di 15 lesioni per partecipante. Ogni lesione è stata valutata per il contrasto della lesione da 1 (scarsa: differenza di intensità del segnale tra la lesione e il tessuto epatico normale circostante è scarso) a 4 (eccellente: la differenza di intensità del segnale tra la lesione e il fegato circostante è marcata). Le sessioni di lettura centrali sono state intraprese da 3 lettori indipendenti e ciechi. I punteggi sono stati calcolati per ciascun partecipante sommando i singoli punteggi della lesione e calcolando la media. Il punteggio totale potrebbe variare da 1 a 4 per ciascun partecipante con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore. |
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di lesioni rilevate con ciascun metodo MRI
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0; e risonanza magnetica combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Le valutazioni della risonanza magnetica non migliorata, della risonanza magnetica potenziata mangorale e della risonanza magnetica combinata per il rilevamento di lesioni sono state effettuate da lettori in loco (valutando i partecipanti nel proprio sito) e durante le sessioni di lettura centrali da 3 lettori indipendenti e accecati.
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MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0; e risonanza magnetica combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Delineazione del confine delle lesioni nella risonanza magnetica potenziata mangorale rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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La visualizzazione delle lesioni epatiche focali è stata misurata da variabili: "delineazione del bordo delle lesioni" e "contrasto di lesione" rispetto allo sfondo epatico. Valutazione qualitativa determinata sulle scale a 4 punti per un massimo di 15 lesioni per partecipante. Ogni lesione è stata valutata per la delineazione del bordo della lesione da 1 (povera: il bordo della lesione è scarsamente distinto) a 4 (eccellente: il bordo della lesione è bruscamente e chiaramente distinto). Le sessioni di lettura centrali sono state intraprese da 3 lettori indipendenti e ciechi. I punteggi sono stati calcolati per ciascun partecipante sommando i singoli punteggi della lesione e calcolando la media. Il punteggio totale potrebbe variare da 1 a 4 per ciascun partecipante con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore. |
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Contrasto della lesione nella risonanza magnetica potenziata mangorale rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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La visualizzazione delle lesioni epatiche focali è stata misurata da variabili: "delineazione del bordo delle lesioni" e "contrasto di lesione" rispetto allo sfondo epatico. Valutazione qualitativa determinata sulle scale a 4 punti per un massimo di 15 lesioni per partecipante. Ogni lesione è stata valutata per il contrasto della lesione da 1 (scarsa: differenza di intensità del segnale tra la lesione e il tessuto epatico normale circostante è scarso) a 4 (eccellente: la differenza di intensità del segnale tra la lesione e il fegato circostante è marcata). Le sessioni di lettura centrali sono state intraprese da 3 lettori indipendenti e ciechi. I punteggi sono stati calcolati per ciascun partecipante sommando i singoli punteggi della lesione e calcolando la media. Il punteggio totale potrebbe variare da 1 a 4 per ciascun partecipante con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore. |
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Fiducia nel punteggio di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0; e risonanza magnetica combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Ogni lesione è stata valutata su una scala a 3 punti: 1 (la lesione viene rilevata con scarsa fiducia), 2 (la lesione viene rilevata con moderata fiducia), 3 (la lesione viene rilevata con alta fiducia). Una maggiore fiducia nei punteggi di rilevamento delle lesioni rappresenta risultati migliori. Le valutazioni della risonanza magnetica non migliorata, della risonanza magnetica potenziata mangorale e della risonanza magnetica combinata per la fiducia nel rilevamento delle lesioni sono state effettuate da lettori in loco (valutare i partecipanti sono il loro sito) e durante le sessioni di lettura centrali da 3 lettori indipendenti e accecati. |
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0; e risonanza magnetica combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Fiducia nel punteggio di localizzazione delle lesioni
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0; e risonanza magnetica combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Ogni lesione è stata valutata su una scala a 3 punti: 1 (la lesione è localizzata in un segmento epatico con scarsa fiducia), 2 (la lesione è localizzata in un segmento epatico con moderata fiducia), 3 (Lesione è localizzata in un segmento epatico con alto fiducia). Le valutazioni della risonanza magnetica non migliorata, della risonanza magnetica potenziata mangorale e della risonanza magnetica combinata per la fiducia nella localizzazione delle lesioni sono state effettuate da lettori in loco (valutando i partecipanti nel proprio sito) e durante le sessioni di lettura centrali da 3 lettori indipendenti e accecati. |
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0; e risonanza magnetica combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Diametro più lungo della lesione più grande e più piccola
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Durante le sessioni di lettura sono state effettuate valutazioni di risonanza magnetica non migliorata e risonanza magnetica potenziata mangorale per dimensioni della lesione da sessioni di lettura centrali da 3 lettori indipendenti e ciechi.
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MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Percentuale di intensità del segnale epatico (SI) Miglioramento della risonanza magnetica potenziata da mangole rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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La SI quantitativa è stata misurata posizionando le regioni circolari di interesse in un'area omogenea nel fegato e la lesione epatica valutata sulla stessa immagine. Il fegato di Si era definito come il Si del fegato. Miglioramento del fegato SI (%) = ([SI epatico post contrasto - si epatico pre -contrasto] / [pre -contrasto epatico SI] × 100. Durante le sessioni di lettura centrali sono state intraprese valutazioni di risonanza magnetica non migliorata e risonanza magnetica mangorale per il fegato SI. |
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Contrasto epatico-tradizionale (LLC) nella risonanza magnetica potenziata mangorale rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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La SI quantitativa è stata misurata posizionando le regioni circolari di interesse in un'area omogenea nel fegato e la lesione epatica valutata sulla stessa immagine. Sono state valutate fino a 5 lesioni per partecipante di diametro ≥ 2 cm e queste lesioni erano le stesse sulle immagini pre-e post-contrasto. La lesione di Si è stata definita come la Si di queste lesioni. Il fegato di Si era definito come il Si del fegato. LLC = (Si Liver - Si lesione) / (Si Liver + Si lesione). I punteggi di rapporto più elevati rappresentano un risultato migliore. Durante le sessioni di lettura centrali sono state effettuate valutazioni di risonanza magnetica non migliorata e risonanza magnetica potenziata mangorale per sessioni di lettura centrali. |
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Rapporto segnale-rumore (SNR) nella risonanza magnetica potenziata mangorale rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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La SI quantitativa è stata misurata posizionando le regioni circolari di interesse in un'area omogenea nel fegato e la lesione epatica valutata sulla stessa immagine. Il fegato di Si era definito come il Si del fegato. La deviazione standard del rumore di fondo è stata misurata usando la più grande regione rettangolare di interesse rettangolare verticale per l'addome del paziente nella direzione del gradiente di codifica di fase. SNR = SI Epatico / rumore di deviazione standard. I punteggi di rapporto più elevati rappresentano un risultato migliore. Durante le sessioni di lettura centrali sono state intraprese valutazioni di risonanza magnetica non migliorata e risonanza magnetica potenziata mangorale per sessioni di lettura centrali. |
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Rapporto contrasto-rumore (CNR) nella risonanza magnetica potenziata mangorale rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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La SI quantitativa è stata misurata posizionando le regioni circolari di interesse in un'area omogenea nel fegato e la lesione epatica valutata sulla stessa immagine. Sono state valutate fino a 5 lesioni per partecipante di diametro ≥ 2 cm e queste lesioni erano le stesse sulle immagini pre-e post-contrasto. La lesione di Si è stata definita come la Si di queste lesioni. Il fegato di Si era definito come il Si del fegato. La deviazione standard del rumore di fondo è stata misurata usando la più grande regione rettangolare di interesse rettangolare verticale per l'addome del paziente nella direzione del gradiente di codifica di fase. CNR = (SI Epatto - media della lesione Si) / rumore di deviazione standard. I punteggi di rapporto più elevati rappresentano un risultato migliore. Durante le sessioni di lettura centrali sono state intraprese valutazioni di risonanza magnetica non potenziata e risonanza magnetica potenziata mangorale per sessioni di lettura centrali. |
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Numero di partecipanti con modifiche nella gestione raccomandata in base alle prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica combinata o della risonanza magnetica mangorale rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0; e risonanza magnetica combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Si è ritenuto che un partecipante abbia una modifica della gestione raccomandata rispetto alla risonanza magnetica non revocata se la gestione raccomandata era diversa dopo la valutazione della risonanza magnetica combinata o della risonanza magnetica mangorale, compresi i prossimi passi nella gestione (ad es. Chemioterapia, chirurgia, procedura di ablazione locale, terapia di combinazione o altro [Specifica]). La gestione del paziente raccomandata da "altro" in risonanza magnetica non revocata a "altro" in risonanza magnetica combinata o risonanza di risonanza magnetica non è stata considerata un cambiamento indipendentemente dal testo libero. Le valutazioni della risonanza magnetica non migliorata, della risonanza magnetica potenziata da mango e della risonanza magnetica combinata per la fiducia nel rilevamento delle lesioni sono state effettuate da lettori in loco (valutando i partecipanti nel proprio sito con accesso alle cartelle senza accesso alle registrazioni dei pazienti). |
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0; e risonanza magnetica combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASC-Man-P016
- 11-3429 (Altro identificatore: FDA Orphan Designation Request)
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