Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en diagnostische werkzaamheid van Mangoral bij deelnemers met focale leverlaesies en verminderde nierfunctie (SPARKLE)

15 januari 2025 bijgewerkt door: Ascelia Pharma AB

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en diagnostische werkzaamheid van Mangoral te evalueren bij patiënten met bekende of vermoede focale leverlaesies en ernstige nierinsufficiëntie

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en diagnostische werkzaamheid van Mangoral bij lever-MRI bij deelnemers met bekende of vermoede focale leverlaesies en ernstige nierinsufficiëntie. De diagnostische werkzaamheid van Mangoral zal worden beoordeeld in termen van visualisatie van gedetecteerde focale leverlaesies in gecombineerde MRI (CMRI: gecombineerde Mangoral-versterkte en niet-versterkte MRI) in vergelijking met onversterkte MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze open-label studie in meerdere centra is het evalueren van de veiligheid en diagnostische werkzaamheid van Mangoral bij deelnemers met bekende of vermoede focale leverlaesies en ernstige nierinsufficiëntie. Studiebehandeling is een enkele orale dosis Mangoral (800 mg mangaanchloride [II] tetrahydraat, 500 mg L-alanine en 800 IE vitamine D3). Volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierletsel en die worden beoordeeld op bekende of vermoede focale leverlaesies zullen worden opgenomen. Primaire diagnostische effectiviteit in termen van visualisatie van gedetecteerde laesies zal centraal worden geëvalueerd door 3 onafhankelijke lezers. Studie-MRI's zullen ook worden geëvalueerd door de radiologen ter plaatse voor de beoordeling van secundaire doelstellingen en voor klinische doeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425 BEE
        • Centro Rossi Body Imaging
      • Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende Nueva Córdoba
    • Río Negro
      • San Carlos De Bariloche, Río Negro, Argentinië, R8405AZA
        • Fundacion INTECNUS
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 69-240
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111611
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Karlsruhe, Duitsland, 76227
        • Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Institut für Röntgendiagnostik
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italië, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italië, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italië, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Viterbo, Italië, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italië, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Kalkoen, 38030
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Kalkoen, 41001
        • Kocaeli University
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76230
        • Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, Zmeigorsky trakt 110
        • Altay Regional Oncology Dispencery
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
        • State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • JSC "Avicenna"
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • State Institution of Healthcare of Omsk region
      • Pskov, Russische Federatie, 180004
        • SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357500
        • LLC "Clinica YZI 4D"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
        • Smolensk Clinical Hospital
      • Tyumen, Russische Federatie, 625033
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78521
        • PanAmerican Clinical Research LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder.
  • Bekende of vermoede focale leverlaesies op basis van medische geschiedenis en eerdere laboratorium- en/of beeldvormingsonderzoeken.
  • Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) op basis van medische voorgeschiedenis en eerdere laboratoriumonderzoeken, ten minste één keer, in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek, of deelnemers met een verhoging van serumcreatinine ≥ 0,3 mg/dL binnen 48 uur of ≥ 50% binnen 7 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen deelnemers met eenvoudige levercysten.
  • Elk onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 6 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  • Alle MRI-contrastmiddelen (Magnetic Resonance Imaging) binnen 6 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek of gepland om een ​​contrastmiddel te ontvangen vóór het laatste studiebezoek.
  • Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis (volgens Child-Pugh-score C).
  • Deelnemers gepland voor een operatie vóór het laatste studiebezoek.
  • Deelnemers met encefalopathie / neurodegeneratieve of acute neurologische aandoeningen.
  • Deelnemers met hemochromatose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mangoraal
Alle deelnemers ontvangen een enkele dosis mangorale (800 mg mangaan (II) chloride -tetrahydraat [MNCL2 4H2O]).
Geneesmiddel: Mangoraal
800 mg mangaanchloride [II] tetrahydraat, 500 mg L-alanine en 800 IE vitamine D3
Andere namen:
  • Orviglance
  • CMC-001
  • Aas-mbca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primair eindpunt: afbakening van de laesiegrens in gecombineerde MRI vergeleken met niet-versterkte MRI
Tijdsspanne: Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Gecombineerde MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0) en 4 uur na mangorale administratie op dag 0

Visualisatie van focale leverlaesies werd gemeten door 2 co-primaire variabelen: 'laesie grensafbakening' en 'laesiecontrast' in vergelijking met leverachtergrond. Kwalitatieve beoordeling bepaald op de 4-punts schalen voor maximaal 15 laesies per deelnemer. Elke laesie werd beoordeeld op de afbakening van de laesiegrens van 1 (slecht: laesiegrens is slecht verschillend) tot 4 (uitstekend: laesiegrens is scherp en duidelijk verschillend). Centrale leessessies werden uitgevoerd door 3 onafhankelijke, blinde lezers.

De scores werden voor elke deelnemer berekend door de individuele laesiescores op te tellen en het gemiddelde te berekenen. De totale score kan variëren van 1 tot 4 voor elke deelnemer met hogere scores die een beter resultaat vertegenwoordigen.
Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Gecombineerde MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0) en 4 uur na mangorale administratie op dag 0
Co-primair eindpunt: laesiecontrast in gecombineerde MRI vergeleken met niet-versterkte MRI
Tijdsspanne: Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Gecombineerde MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0) en 4 uur na mangorale administratie op dag 0

Visualisatie van focale leverlaesies werd gemeten door 2 co-primaire variabelen: 'laesie grensafbakening' en 'laesiecontrast' in vergelijking met leverachtergrond. Kwalitatieve beoordeling bepaald op de 4-punts schalen voor maximaal 15 laesies per deelnemer. Elke laesie werd beoordeeld op laesiecontrast van 1 (slecht: verschil in signaalintensiteit tussen de laesie en het omringende normale leverweefsel is slecht) tot 4 (uitstekend: verschil in signaalintensiteit tussen de laesie en de omringende lever is gemarkeerd). Centrale leessessies werden uitgevoerd door 3 onafhankelijke, blinde lezers.

De scores werden voor elke deelnemer berekend door de individuele laesiescores op te tellen en het gemiddelde te berekenen. De totale score kan variëren van 1 tot 4 voor elke deelnemer met hogere scores die een beter resultaat vertegenwoordigen.
Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Gecombineerde MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0) en 4 uur na mangorale administratie op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies gedetecteerd door elke MRI -methode
Tijdsspanne: Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0; en gecombineerde MRI: basislijnperiode (dag -1 tot dag 0) en 4 uur na mangorale administratie op dag 0
Beoordelingen van niet-versterkte MRI, Mangoral-verbeterde MRI en gecombineerde MRI voor detectie van laesies werden uitgevoerd door lezers op locatie (de deelnemers aan hun eigen site beoordelen) en tijdens centrale leessessies door 3 onafhankelijke, blinde lezers.
Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0; en gecombineerde MRI: basislijnperiode (dag -1 tot dag 0) en 4 uur na mangorale administratie op dag 0
Laesie grensafbakening in mangorale MRI vergeleken met niet-versterkte MRI
Tijdsspanne: Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0

Visualisatie van focale leverlaesies werd gemeten door variabelen: 'laesie grensafbakening' en 'laesiecontrast' in vergelijking met leverachtergrond. Kwalitatieve beoordeling bepaald op de 4-punts schalen voor maximaal 15 laesies per deelnemer. Elke laesie werd beoordeeld op de afbakening van de laesiegrens van 1 (slecht: laesiegrens is slecht verschillend) tot 4 (uitstekend: laesiegrens is scherp en duidelijk verschillend). Centrale leessessies werden uitgevoerd door 3 onafhankelijke, blinde lezers.

De scores werden voor elke deelnemer berekend door de individuele laesiescores op te tellen en het gemiddelde te berekenen. De totale score kan variëren van 1 tot 4 voor elke deelnemer met hogere scores die een beter resultaat vertegenwoordigen.
Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0
Laesiecontrast in mangorale MRI vergeleken met niet-versterkte MRI
Tijdsspanne: Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0

Visualisatie van focale leverlaesies werd gemeten door variabelen: 'laesie grensafbakening' en 'laesiecontrast' in vergelijking met leverachtergrond. Kwalitatieve beoordeling bepaald op de 4-punts schalen voor maximaal 15 laesies per deelnemer. Elke laesie werd beoordeeld op laesiecontrast van 1 (slecht: verschil in signaalintensiteit tussen de laesie en het omringende normale leverweefsel is slecht) tot 4 (uitstekend: verschil in signaalintensiteit tussen de laesie en de omringende lever is gemarkeerd). Centrale leessessies werden uitgevoerd door 3 onafhankelijke, blinde lezers.

De scores werden voor elke deelnemer berekend door de individuele laesiescores op te tellen en het gemiddelde te berekenen. De totale score kan variëren van 1 tot 4 voor elke deelnemer met hogere scores die een beter resultaat vertegenwoordigen.
Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0
Vertrouwen in laesiedetectiescore
Tijdsspanne: Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0; en gecombineerde MRI: basislijnperiode (dag -1 tot dag 0) en 4 uur na mangorale administratie op dag 0

Elke laesie werd geëvalueerd op een 3-puntsschaal: 1 (laesie wordt gedetecteerd met laag vertrouwen), 2 (laesie wordt gedetecteerd met matig vertrouwen), 3 (laesie wordt met hoog vertrouwen gedetecteerd). Hoger vertrouwen in laesiedetectiescores vertegenwoordigen betere resultaten.

Beoordelingen van niet-versterkte MRI, mangorale MRI en gecombineerde MRI voor vertrouwen in laesiedetectie werden uitgevoerd door lezers op locatie (beoordelende deelnemers zijn hun eigen site) en tijdens centrale leessessies door 3 onafhankelijke, blinde lezers.
Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0; en gecombineerde MRI: basislijnperiode (dag -1 tot dag 0) en 4 uur na mangorale administratie op dag 0
Vertrouwen in laesie -lokalisatiescore
Tijdsspanne: Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0; en gecombineerde MRI: basislijnperiode (dag -1 tot dag 0) en 4 uur na mangorale administratie op dag 0

Elke laesie werd geëvalueerd op een 3-puntsschaal: 1 (laesie is gelokaliseerd in een leversegment met een laag vertrouwen), 2 (laesie is gelokaliseerd in een leversegment met matig vertrouwen), 3 (laesie is gelokaliseerd in een leversegment met hoog vertrouwen).

Beoordelingen van niet-versterkte MRI, Mangoral-verbeterde MRI en gecombineerde MRI voor vertrouwen in laesie-lokalisatie werden uitgevoerd door lezers op locatie (de deelnemers aan hun eigen site beoordelen) en tijdens centrale leessessies door 3 onafhankelijke, blinde lezers.
Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0; en gecombineerde MRI: basislijnperiode (dag -1 tot dag 0) en 4 uur na mangorale administratie op dag 0
Langste diameter van de grootste en kleinste laesie
Tijdsspanne: Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0
Beoordelingen van niet-versterkte MRI en mangorale MRI voor laesiedimensies werden uitgevoerd tijdens centrale leessessies door 3 onafhankelijke, verblinde lezers.
Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0
Percentage Lever-signaalintensiteit (SI) verbetering in MANGORAL-verbeterde MRI vergeleken met niet-versterkte MRI
Tijdsspanne: Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0

Kwantitatieve SI werd gemeten door cirkelvormige interessegebieden in een homogeen gebied in de lever te positioneren en de beoordeelde leverlaesie op hetzelfde beeld. Si -lever werd gedefinieerd als de SI van de lever. Lever SI -verbetering (%) = ([SI Lever Post contrast - Si Lever Pre Contrast] / [Si Lever Pre -contrast]) × 100.

Beoordelingen van niet-versterkte MRI en mangorale MRI voor lever SI werden uitgevoerd tijdens centrale leessessies door de 3 onafhankelijke, blinde lezers.
Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0
Lever-tot-laescontrast (LLC) in mangorale MRI vergeleken met niet-versterkte MRI
Tijdsspanne: Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0

Kwantitatieve SI werd gemeten door cirkelvormige interessegebieden in een homogeen gebied in de lever te positioneren en de beoordeelde leverlaesie op hetzelfde beeld. Tot 5 laesies per deelnemer van ≥ 2 cm in diameter werden geëvalueerd en deze laesies waren hetzelfde op pre-en post-contrastbeelden. Si -laesie werd gedefinieerd als de SI van deze laesies. Si -lever werd gedefinieerd als de SI van de lever. LLC = (Si Liver - SI -laesie) / (Si Liver + Si -laesie). Scores met een hogere verhouding vormen een beter resultaat.

Beoordelingen van niet-versterkte MRI en Mangoral-verbeterde MRI voor LLC-ratio werden uitgevoerd tijdens centrale leessessies door de 3 onafhankelijke, verblinde lezers.
Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0
Signaal-ruisverhouding (SNR) in mangorale MRI vergeleken met niet-versterkte MRI
Tijdsspanne: Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0

Kwantitatieve SI werd gemeten door cirkelvormige interessegebieden in een homogeen gebied in de lever te positioneren en de beoordeelde leverlaesie op hetzelfde beeld. Si -lever werd gedefinieerd als de SI van de lever. Standaardafwijking van de achtergrondgeluid werd gemeten met behulp van het grootste mogelijke rechthoekige gebied van belang verticaal voor de buik van de patiënt in de richting van de fasecoderende gradiënt. SNR = SI lever / standaardafwijkingsgeluid. Scores met een hogere verhouding vormen een beter resultaat.

Beoordelingen van niet-versterkte MRI en Mangoral-verbeterde MRI voor SNR werden uitgevoerd tijdens centrale leessessies door de 3 onafhankelijke, verblinde lezers.
Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0
Contrast-to-roise ratio (CNR) in mangorale MRI vergeleken met niet-versterkte MRI
Tijdsspanne: Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0

Kwantitatieve SI werd gemeten door cirkelvormige interessegebieden in een homogeen gebied in de lever te positioneren en de beoordeelde leverlaesie op hetzelfde beeld. Tot 5 laesies per deelnemer van ≥ 2 cm in diameter werden geëvalueerd en deze laesies waren hetzelfde op pre-en post-contrastbeelden. Si -laesie werd gedefinieerd als de SI van deze laesies. Si -lever werd gedefinieerd als de SI van de lever. Standaardafwijking van de achtergrondgeluid werd gemeten met behulp van het grootste mogelijke rechthoekige gebied van belang verticaal voor de buik van de patiënt in de richting van de fasecoderende gradiënt. CNR = (SI Lever - gemiddelde van Si -laesie) / standaardafwijkingsruis. Scores met een hogere verhouding vormen een beter resultaat.

Beoordelingen van niet-versterkte MRI en Mangoral-verbeterde MRI voor CNR werden uitgevoerd tijdens centrale leessessies door de 3 onafhankelijke, blinde lezers.
Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0
Aantal deelnemers met wijziging (en) in aanbevolen beheer op basis van diagnostische prestaties van gecombineerde MRI of mangorale MRI vergeleken met niet-versterkte MRI
Tijdsspanne: Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0; en gecombineerde MRI: basislijnperiode (dag -1 tot dag 0) en 4 uur na mangorale administratie op dag 0

Een deelnemer werd geacht een wijziging van het aanbevolen management te hebben in vergelijking met niet-versterkte MRI als het aanbevolen management anders was na beoordeling van de gecombineerde MRI of Mangoral-verbeterde MRI, inclusief volgende stappen in het management (d.w.z. Chemotherapie, chirurgie, lokale ablatieprocedure, combinatietherapie of andere [specificeren]). Aanbevolen patiëntbeheer van "andere" in niet-versterkte MRI tot "andere" in gecombineerde MRI of mangorale MRI werd beschouwd als geen verandering, ongeacht de vrije tekst.

Beoordelingen van niet-versterkte MRI, Mangoral-verbeterde MRI en gecombineerde MRI voor vertrouwen in laesiedetectie werden uitgevoerd door lezers ter plaatse (de deelnemers aan hun eigen site beoordelen met toegang tot patiëntendossiers) en tijdens centrale leessessies door 3 onafhankelijke, blinde lezers (( zonder toegang tot patiëntendossiers).
Niet -versterkte MRI: basisperiode (dag -1 tot dag 0); Mangoral-verbeterde MRI: 4 uur na mangorale administratie op dag 0; en gecombineerde MRI: basislijnperiode (dag -1 tot dag 0) en 4 uur na mangorale administratie op dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascelia Pharma AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASC-Man-P016
  • 11-3429 (Andere identificatie: FDA Orphan Designation Request)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren