Segurança e eficácia diagnóstica de Mangoral em participantes com lesões hepáticas focais e função renal reduzida (SPARKLE)
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia diagnóstica do Mangoral em pacientes com lesões hepáticas focais conhecidas ou suspeitas e insuficiência renal grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Göttingen, Alemanha
- Universitätsmedizin Göttingen
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Karlsruhe, Alemanha, 76227
- Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
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Munich, Alemanha, 81377
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Institut für Röntgendiagnostik
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Buenos Aires, Argentina, C1425 BEE
- Centro Rossi Body Imaging
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende Nueva Córdoba
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Río Negro
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San Carlos De Bariloche, Río Negro, Argentina, R8405AZA
- Fundacion INTECNUS
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 69-240
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 111221
- Clínica Universitaria Colombia
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 111611
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- Saint Louis University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78521
- PanAmerican Clinical Research LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Barnaul, Federação Russa, Zmeigorsky trakt 110
- Altay Regional Oncology Dispencery
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Irkutsk, Federação Russa, 664035
- State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
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Moscow, Federação Russa, 117997
- A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
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Moscow, Federação Russa, 125284
- National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- JSC "Avicenna"
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Omsk, Federação Russa, 644013
- State Institution of Healthcare of Omsk region
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Pskov, Federação Russa, 180004
- SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
- LLC "Clinica YZI 4D"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
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Smolensk, Federação Russa, 214006
- Smolensk Clinical Hospital
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Tyumen, Federação Russa, 625033
- State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Milano, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Itália, 80147
- Ospedale del Mare
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Roma, Itália, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
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Viterbo, Itália, 01100
- Ospedale di Belcolle
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Lombardy
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Milano, Lombardy, Itália, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
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Cuernavaca, México, 62290
- Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
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Guadalajara, México, 44670
- Panamerican Clinical Research Mexico
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Querétaro, México, 76230
- Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
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Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Peru, 34093
- İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
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Kayseri
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Melikgazi, Kayseri, Peru, 38030
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Peru, 41001
- Kocaeli University
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İzmir
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Bornova, İzmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
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Bydgoszcz, Polônia
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
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Kraków, Polônia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
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Szczecin, Polônia, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com 18 anos ou mais.
- Lesões hepáticas focais conhecidas ou suspeitas com base na história médica e exames laboratoriais e/ou de imagem anteriores.
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m^2) com base no histórico médico e exames laboratoriais anteriores, pelo menos uma vez, nos últimos 3 meses antes da visita de linha de base, ou participantes com aumento da creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL em 48 horas ou ≥ 50% em 7 dias antes da visita de linha de base.
Critério de exclusão:
- Apenas participantes com cistos hepáticos simples.
- Qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 6 semanas antes da visita de linha de base.
- Qualquer meio de contraste de ressonância magnética (MRI) dentro de 6 semanas antes da visita inicial ou agendado para receber qualquer meio de contraste antes da última visita do estudo.
- Participantes com insuficiência hepática grave (de acordo com o escore C de Child-Pugh).
- Participantes agendados para cirurgia antes da última visita do estudo.
- Participantes com encefalopatia/distúrbios neurodegenerativos ou neurológicos agudos.
- Participantes com hemocromatose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mangoral
Todos os participantes receberão uma dose única de tetra -hidrato de cloreto de 800 mg de manganês (II) [MNCL2 4H2O]).
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800 mg de cloreto de manganês [II] tetra-hidratado, 500 mg de L-alanina e 800 UI de vitamina D3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto de extremidade co-primário: delineamento de fronteira da lesão em ressonância magnética combinada em comparação com a ressonância magnética não aprimorada
Prazo: RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética combinada: período de linha de base (dia -1 ao dia 0) e 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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A visualização das lesões focais do fígado foi medida por 2 variáveis co-primárias: 'delineamento da borda da lesão' e 'contraste da lesão' em comparação com o fundo do fígado. Avaliação qualitativa determinada nas escalas de 4 pontos para até 15 lesões por participante. Cada lesão foi avaliada quanto ao delineamento da fronteira da lesão de 1 (pobre: a borda da lesão é pouco distinta) a 4 (Excelente: a borda da lesão é acentuada e claramente distinta). As sessões de leitura central foram realizadas por 3 leitores independentes e cegos. As pontuações foram calculadas para cada participante, somando as pontuações individuais da lesão e calculando a média. A pontuação total pode variar de 1 a 4 para cada participante com pontuações mais altas representando um melhor resultado. |
RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética combinada: período de linha de base (dia -1 ao dia 0) e 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Endpoint de co-primário: contraste da lesão na ressonância magnética combinada em comparação com a ressonância magnética não aprimorada
Prazo: RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética combinada: período de linha de base (dia -1 ao dia 0) e 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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A visualização das lesões focais do fígado foi medida por 2 variáveis co-primárias: 'delineamento da borda da lesão' e 'contraste da lesão' em comparação com o fundo do fígado. Avaliação qualitativa determinada nas escalas de 4 pontos para até 15 lesões por participante. Cada lesão foi avaliada quanto ao contraste da lesão de 1 (pobre: a diferença na intensidade do sinal entre a lesão e o tecido hepático normal circundante é ruim) a 4 (excelente: a diferença na intensidade do sinal entre a lesão e o fígado circundante está marcada). As sessões de leitura central foram realizadas por 3 leitores independentes e cegos. As pontuações foram calculadas para cada participante, somando as pontuações individuais da lesão e calculando a média. A pontuação total pode variar de 1 a 4 para cada participante com pontuações mais altas representando um melhor resultado. |
RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética combinada: período de linha de base (dia -1 ao dia 0) e 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões detectadas por cada método de ressonância magnética
Prazo: RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética aprimorada de Mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0; e ressonância magnética combinada: período da linha de base (dia -1 ao dia 0) e 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Avaliações de ressonância magnética não aprimorada, ressonância magnética mangoral e ressonância magnética combinada para detecção de lesões foram realizadas por leitores no local (avaliando os participantes em seu próprio local) e durante as sessões de leitura central por 3 leitores independentes e cegos.
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RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética aprimorada de Mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0; e ressonância magnética combinada: período da linha de base (dia -1 ao dia 0) e 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Delineamento de fronteira da lesão na ressonância magnética de ManGoral em comparação com a ressonância magnética não aprimorada
Prazo: RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética de mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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A visualização das lesões focais do fígado foi medida por variáveis: 'delineamento da borda da lesão' e 'contraste da lesão' em comparação com o fundo do fígado. Avaliação qualitativa determinada nas escalas de 4 pontos para até 15 lesões por participante. Cada lesão foi avaliada quanto ao delineamento da fronteira da lesão de 1 (pobre: a borda da lesão é pouco distinta) a 4 (Excelente: a borda da lesão é acentuada e claramente distinta). As sessões de leitura central foram realizadas por 3 leitores independentes e cegos. As pontuações foram calculadas para cada participante, somando as pontuações individuais da lesão e calculando a média. A pontuação total pode variar de 1 a 4 para cada participante com pontuações mais altas representando um melhor resultado. |
RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética de mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Contraste da lesão na ressonância magnética de ManGoral em comparação com a ressonância magnética não aprimorada
Prazo: RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética de mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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A visualização das lesões focais do fígado foi medida por variáveis: 'delineamento da borda da lesão' e 'contraste da lesão' em comparação com o fundo do fígado. Avaliação qualitativa determinada nas escalas de 4 pontos para até 15 lesões por participante. Cada lesão foi avaliada quanto ao contraste da lesão de 1 (pobre: a diferença na intensidade do sinal entre a lesão e o tecido hepático normal circundante é ruim) a 4 (excelente: a diferença na intensidade do sinal entre a lesão e o fígado circundante está marcada). As sessões de leitura central foram realizadas por 3 leitores independentes e cegos. As pontuações foram calculadas para cada participante, somando as pontuações individuais da lesão e calculando a média. A pontuação total pode variar de 1 a 4 para cada participante com pontuações mais altas representando um melhor resultado. |
RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética de mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Confiança na pontuação de detecção de lesões
Prazo: RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética aprimorada de Mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0; e ressonância magnética combinada: período da linha de base (dia -1 ao dia 0) e 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Cada lesão foi avaliada em uma escala de 3 pontos: 1 (a lesão é detectada com baixa confiança), 2 (a lesão é detectada com confiança moderada), 3 (a lesão é detectada com alta confiança). Maior confiança nos escores de detecção de lesões representa melhores resultados. Avaliações de ressonância magnética não aprimorada, ressonância magnética mangoral e ressonância magnética combinada para confiança na detecção de lesões foram realizadas por leitores no local (avaliando os participantes são seu próprio local) e durante as sessões de leitura central de 3 leitores independentes e cegos. |
RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética aprimorada de Mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0; e ressonância magnética combinada: período da linha de base (dia -1 ao dia 0) e 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Confiança na pontuação de localização da lesão
Prazo: RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética aprimorada de Mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0; e ressonância magnética combinada: período da linha de base (dia -1 ao dia 0) e 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Cada lesão foi avaliada em uma escala de 3 pontos: 1 (a lesão está localizada em um segmento hepático com baixa confiança), 2 (a lesão está localizada em um segmento hepático com confiança moderada), 3 (lesão está localizada em um segmento de fígado com alta confiança). Avaliações de ressonância magnética não aprimorada, ressonância magnética mangoral e ressonância magnética combinada para confiança na localização da lesão foram realizadas por leitores no local (avaliando os participantes em seu próprio local) e durante as sessões de leitura central de 3 leitores independentes e cegos. |
RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética aprimorada de Mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0; e ressonância magnética combinada: período da linha de base (dia -1 ao dia 0) e 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Diâmetro mais longo da maior e menor lesão
Prazo: RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética de mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Avaliações de ressonância magnética não aprimorada e ressonância magnética mangoral para dimensões da lesão foram realizadas durante as sessões de leitura central por 3 leitores independentes e cegos.
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RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética de mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Aprimoramento da intensidade do sinal do fígado (SI) percentual na ressonância magnética de mangal em comparação com a ressonância magnética não aprimorada
Prazo: RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética de mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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O Si quantitativo foi medido pelo posicionamento de regiões circulares de interesse em uma área homogênea no fígado e na lesão hepática avaliada na mesma imagem. O fígado do SI foi definido como o Si do fígado. Melhoramento do SI do fígado (%) = ([Si Pós -contraste do fígado - SI PRE Contraste do fígado] / [Si Fígado pré -contraste]) × 100. Avaliações de ressonância magnética não aprimorada e ressonância magnética mangoral para o fígado SI foram realizadas durante as sessões de leitura central pelos 3 leitores independentes e cegos. |
RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética de mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Contraste de fígado a lesão (LLC) na ressonância magnética mangoral em comparação com a ressonância magnética não aprimorada
Prazo: RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética de mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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O Si quantitativo foi medido pelo posicionamento de regiões circulares de interesse em uma área homogênea no fígado e na lesão hepática avaliada na mesma imagem. Até 5 lesões por participante de ≥ 2 cm de diâmetro foram avaliadas e essas lesões foram as mesmas nas imagens pré-e pós-contraste. A lesão do SI foi definida como o SI dessas lesões. O fígado do SI foi definido como o Si do fígado. LLC = (fígado Si - lesão Si) / (fígado Si + lesão Si). As pontuações de proporção mais alta representam um melhor resultado. As avaliações de ressonância magnética não aprimoradas e ressonância magnética mangoral para a razão LLC foram realizadas durante as sessões de leitura central pelos três leitores independentes e cegos. |
RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética de mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Proporção sinal-ruído (SNR) na ressonância magnética de mangoral em comparação com a ressonância magnética não aprimorada
Prazo: RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética de mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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O Si quantitativo foi medido pelo posicionamento de regiões circulares de interesse em uma área homogênea no fígado e na lesão hepática avaliada na mesma imagem. O fígado do SI foi definido como o Si do fígado. O desvio padrão do ruído de fundo foi medido usando a maior região retangular de interesse possível vertical para o abdômen do paciente na direção do gradiente de codificação de fase. SNR = SI Fígado / ruído de desvio padrão. As pontuações de proporção mais alta representam um melhor resultado. As avaliações de ressonância magnética não aprimorada e ressonância magnética mangoral para SNR foram realizadas durante as sessões de leitura central pelos 3 leitores independentes e cegos. |
RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética de mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Proporção de contraste / ruído (CNR) na ressonância magnética mangoral em comparação com a ressonância magnética não aprimorada
Prazo: RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética de mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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O Si quantitativo foi medido pelo posicionamento de regiões circulares de interesse em uma área homogênea no fígado e na lesão hepática avaliada na mesma imagem. Até 5 lesões por participante de ≥ 2 cm de diâmetro foram avaliadas e essas lesões foram as mesmas nas imagens pré-e pós-contraste. A lesão do SI foi definida como o SI dessas lesões. O fígado do SI foi definido como o Si do fígado. O desvio padrão do ruído de fundo foi medido usando a maior região retangular de interesse possível vertical para o abdômen do paciente na direção do gradiente de codificação de fase. CNR = (fígado SI - média da lesão Si) / ruído de desvio padrão. As pontuações de proporção mais alta representam um melhor resultado. As avaliações de ressonância magnética não aprimorada e ressonância magnética mangoral para a CNR foram realizadas durante as sessões de leitura central pelos 3 leitores independentes e cegos. |
RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética de mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Número de participantes com alterações na gestão recomendada com base no desempenho diagnóstico de ressonância magnética combinada ou ressonância magnética mangoral em comparação com a ressonância magnética não aprimorada
Prazo: RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética aprimorada de Mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0; e ressonância magnética combinada: período da linha de base (dia -1 ao dia 0) e 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Considerava-se que um participante possui uma mudança na gestão recomendada quando comparada à ressonância magnética não aprimorada se o gerenciamento recomendado fosse diferente após a avaliação da ressonância magnética combinada ou ressonância magnética mangoral, incluindo as próximas etapas no gerenciamento (ou seja, quimioterapia, cirurgia, procedimento de ablação local, terapia combinada ou outro [especificar]). Recomendou o gerenciamento do paciente de "outros" na ressonância magnética não aprimorada para "outros" em ressonância magnética combinada ou ressonância magnética mangoral, não foi considerada uma mudança, independentemente do texto livre. Avaliações de ressonância magnética não aprimorada, ressonância magnética mangoral e ressonância magnética combinada para confiança na detecção de lesões foram realizadas por leitores no local (avaliando os participantes em seu próprio local com acesso aos registros dos pacientes) e durante as sessões de leitura central de 3 leitores cegos independentes ( sem acesso aos registros do paciente). |
RM Não aprimorada: Período da linha de base (dia -1 ao dia 0); ressonância magnética aprimorada de Mangoral: 4 horas após a administração mangoral no dia 0; e ressonância magnética combinada: período da linha de base (dia -1 ao dia 0) e 4 horas após a administração mangoral no dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC-Man-P016
- 11-3429 (Outro identificador: FDA Orphan Designation Request)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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