국소 간 병변 및 신장 기능 저하 환자에서 Mangoral의 안전성 및 진단 효능 (SPARKLE)
알려진 또는 의심되는 국소 간 병변 및 중증 신장 장애가 있는 환자에서 Mangoral의 안전성 및 진단 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Göttingen, 독일
- Universitätsmedizin Göttingen
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Karlsruhe, 독일, 76227
- Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
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Kiel, 독일, 24105
- Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
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Munich, 독일, 81377
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
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Regensburg, 독일, 93053
- Institut für Röntgendiagnostik
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Barnaul, 러시아 연방, Zmeigorsky trakt 110
- Altay Regional Oncology Dispencery
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Irkutsk, 러시아 연방, 664035
- State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- JSC "Avicenna"
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- State Institution of Healthcare of Omsk region
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Pskov, 러시아 연방, 180004
- SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
- LLC "Clinica YZI 4D"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
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Smolensk, 러시아 연방, 214006
- Smolensk Clinical Hospital
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Tyumen, 러시아 연방, 625033
- State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
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Cuernavaca, 멕시코, 62290
- Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Panamerican Clinical Research Mexico
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Querétaro, 멕시코, 76230
- Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63103
- Saint Louis University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78521
- PanAmerican Clinical Research LLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425 BEE
- Centro Rossi Body Imaging
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Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende Nueva Córdoba
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Río Negro
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San Carlos De Bariloche, Río Negro, 아르헨티나, R8405AZA
- Fundacion INTECNUS
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Milano, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, 이탈리아, 80147
- Ospedale del Mare
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Roma, 이탈리아, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
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Viterbo, 이탈리아, 01100
- Ospedale di Belcolle
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Lombardy
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Milano, Lombardy, 이탈리아, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34093
- İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
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Kayseri
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Melikgazi, Kayseri, 칠면조, 38030
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, 칠면조, 41001
- Kocaeli University
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İzmir
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Bornova, İzmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 69-240
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 111221
- Clínica Universitaria Colombia
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 111611
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
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Bydgoszcz, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
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Kraków, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 참가자.
- 병력 및 이전 실험실 및/또는 영상 검사를 기반으로 알려진 또는 의심되는 국소 간 병변.
- 중증 신장애(예상 사구체 여과율[eGFR] < 30mL/분/1.73 m^2) 기준선 방문 전 마지막 3개월 이내에 적어도 한 번, 또는 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 ≥ 0.3mg/dL 증가하거나 7년 이내에 ≥ 50% 증가한 참가자의 병력 및 이전 실험실 검사를 기반으로 합니다. 기준선 방문 일 전.
제외 기준:
- 단순 간 낭종이 있는 참가자만 해당.
- 기준선 방문 전 6주 이내의 모든 조사 약물 또는 장치.
- 기준선 방문 전 6주 이내의 모든 자기 공명 영상(MRI) 조영제 또는 마지막 연구 방문 전에 조영제를 받을 예정인 모든 조영제.
- 심각한 간 장애가 있는 참가자(Child-Pugh 점수 C에 따름).
- 마지막 연구 방문 전에 수술이 예정된 참가자.
- 뇌병증/신경퇴행성 또는 급성 신경 장애가 있는 참가자.
- 혈색소침착증이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mangoral
모든 참가자는 단일 용량의 Mangoral (800 mg 망간 (II) 클로라이드 사면체 [MNCL2 4H2O])를받습니다.
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염화망간[II] 4수화물 800mg, L-알라닌 500mg, 비타민 D3 800IU
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동-프리즘 종말점 : 결합되지 않은 MRI에 비해 병변 경계 묘사
기간: 강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); 결합 된 MRI : 기준 기간 (0 일 -1 일) 및 0 일에 Mangoral Administration 4 시간
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국소 간 병변의 시각화는 간 배경과 비교하여 '병변 경계 묘사'및 '병변 대비'의 2 개의 공동-프라이밍 변수에 의해 측정되었다. 참가자 당 최대 15 개의 병변에 대해 4 점 척도에서 결정된 질적 평가. 각 병변은 1 (가난한 : 병변 경계가 별개가 잘 불가능 함)에 대해 병변 경계 묘사에 대해 평가되었다 (우수 : 병변 경계는 급격히 뚜렷하고 명확하게 구별됨). 중앙 독서 세션은 3 명의 독립적 인 맹목적인 독자들에 의해 수행되었습니다. 개별 병변 점수를 합산하고 평균을 계산하여 각 참가자에 대해 점수를 계산했습니다. 총 점수는 각 참가자에 대해 1에서 4까지의 범위가 높아질 수 있습니다. |
강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); 결합 된 MRI : 기준 기간 (0 일 -1 일) 및 0 일에 Mangoral Administration 4 시간
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공동-프라이밍 종말점 : 결합 된 MRI의 병변 대비
기간: 강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); 결합 된 MRI : 기준 기간 (0 일 -1 일) 및 0 일에 Mangoral Administration 4 시간
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국소 간 병변의 시각화는 간 배경과 비교하여 '병변 경계 묘사'및 '병변 대비'의 2 개의 공동-프라이밍 변수에 의해 측정되었다. 참가자 당 최대 15 개의 병변에 대해 4 점 척도에서 결정된 질적 평가. 각 병변은 1 (불량 : 병변과 주변 간 조직 사이의 신호 강도의 차이가 열악하다)에서 4 (탁월한 : 병변과 주변 간 사이의 신호 강도 차이)에 대해 병변 대비에 대해 평가되었다. 중앙 독서 세션은 3 명의 독립적 인 맹목적인 독자들에 의해 수행되었습니다. 개별 병변 점수를 합산하고 평균을 계산하여 각 참가자에 대해 점수를 계산했습니다. 총 점수는 각 참가자에 대해 1에서 4까지의 범위가 높아질 수 있습니다. |
강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); 결합 된 MRI : 기준 기간 (0 일 -1 일) 및 0 일에 Mangoral Administration 4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 MRI 방법에 의해 검출 된 병변 수
기간: 강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : 0 일에 Mangoral 투여 후 4 시간; 및 결합 된 MRI : 기준 기간 (0 일 ~ 0 일) 및 0 일에 Mangoral Administration 4 시간
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병변 검출을 위해 강화되지 않은 MRI, Mangoral-Enhanced MRI 및 결합 된 MRI의 평가는 현장 독자 (자신의 사이트에서 참가자 평가)와 3 명의 독립적 인 눈을 멀게하는 독자들에 의해 중앙 독서 세션 중에 수행되었습니다.
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강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : 0 일에 Mangoral 투여 후 4 시간; 및 결합 된 MRI : 기준 기간 (0 일 ~ 0 일) 및 0 일에 Mangoral Administration 4 시간
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미확인 MRI와 비교하여 Mangoral-Enhanced MRI의 병변 경계 묘사
기간: 강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : Day 0의 Mangoral Amerviling 4 시간
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국소 간 병변의 시각화는 간 배경과 비교하여 '병변 경계 묘사'및 '병변 대비'의 변수에 의해 측정되었다. 참가자 당 최대 15 개의 병변에 대해 4 점 척도에서 결정된 질적 평가. 각 병변은 1 (가난한 : 병변 경계가 별개가 잘 불가능 함)에 대해 병변 경계 묘사에 대해 평가되었다 (우수 : 병변 경계는 급격히 뚜렷하고 명확하게 구별됨). 중앙 독서 세션은 3 명의 독립적 인 맹목적인 독자들에 의해 수행되었습니다. 개별 병변 점수를 합산하고 평균을 계산하여 각 참가자에 대해 점수를 계산했습니다. 총 점수는 각 참가자에 대해 1에서 4까지의 범위가 높아질 수 있습니다. |
강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : Day 0의 Mangoral Amerviling 4 시간
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비 강화 MRI와 비교하여 Mangoral-Enhanced MRI의 병변 대비
기간: 강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : Day 0의 Mangoral Amerviling 4 시간
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국소 간 병변의 시각화는 간 배경과 비교하여 '병변 경계 묘사'및 '병변 대비'의 변수에 의해 측정되었다. 참가자 당 최대 15 개의 병변에 대해 4 점 척도에서 결정된 질적 평가. 각 병변은 1 (불량 : 병변과 주변 간 조직 사이의 신호 강도의 차이가 열악하다)에서 4 (탁월한 : 병변과 주변 간 사이의 신호 강도 차이)에 대해 병변 대비에 대해 평가되었다. 중앙 독서 세션은 3 명의 독립적 인 맹목적인 독자들에 의해 수행되었습니다. 개별 병변 점수를 합산하고 평균을 계산하여 각 참가자에 대해 점수를 계산했습니다. 총 점수는 각 참가자에 대해 1에서 4까지의 범위가 높아질 수 있습니다. |
강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : Day 0의 Mangoral Amerviling 4 시간
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병변 감지 점수에 대한 신뢰
기간: 강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : 0 일에 Mangoral 투여 후 4 시간; 및 결합 된 MRI : 기준 기간 (0 일 ~ 0 일) 및 0 일에 Mangoral Administration 4 시간
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각 병변은 3 점 척도로 평가되었다 : 1 (병변은 신뢰가 낮은 상태로 검출 됨), 2 (병변이 적당한 신뢰로 검출 됨), 3 (병변이 높은 신뢰로 검출 됨). 병변 감지 점수에 대한 신뢰도가 높을수록 결과가 향상됩니다. 병변 탐지에 대한 신뢰를 위해 강화 된 MRI, Mangoral-Enhanced MRI 및 결합 된 MRI의 평가는 현장 독자 (참가자 평가 참가자 평가)와 3 명의 독립적 인 맹목적인 독자들에 의해 중앙 독서 세션 동안 수행되었습니다. |
강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : 0 일에 Mangoral 투여 후 4 시간; 및 결합 된 MRI : 기준 기간 (0 일 ~ 0 일) 및 0 일에 Mangoral Administration 4 시간
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병변 국소화 점수에 대한 신뢰
기간: 강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : 0 일에 Mangoral 투여 후 4 시간; 및 결합 된 MRI : 기준 기간 (0 일 ~ 0 일) 및 0 일에 Mangoral Administration 4 시간
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각 병변은 3 점 척도로 평가되었습니다. 1 (병변은 신뢰가 낮은 간 부문에 국한됩니다), 2 (병변은 적당한 신뢰를 갖는 간 부문에 국한되어 있음), 3 (병변이 높은 간 부문에 국한됩니다. 신뢰). 병변 현지화에 대한 신뢰를 위해 강화 된 MRI, Mangoral-Enhanced MRI 및 MRI를 결합한 MRI의 평가는 현장 독자 (자체 사이트의 참가자 평가)와 3 명의 독립적 인 맹목적인 독자들에 의해 중앙 독서 세션 중에 수행되었습니다. |
강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : 0 일에 Mangoral 투여 후 4 시간; 및 결합 된 MRI : 기준 기간 (0 일 ~ 0 일) 및 0 일에 Mangoral Administration 4 시간
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가장 크고 작은 병변의 가장 긴 직경
기간: 강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : Day 0의 Mangoral Amerviling 4 시간
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병변 차원에 대한 강화되지 않은 MRI 및 Mangoral-Enhanced MRI의 평가는 3 명의 독립적 인 맹목적인 독자들에 의해 중앙 판독 세션 동안 수행되었습니다.
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강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : Day 0의 Mangoral Amerviling 4 시간
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미지급 MRI와 비교하여 Mangoral-Enhanced MRI의 백분율 간 신호 강도 (SI) 향상
기간: 강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : Day 0의 Mangoral Amerviling 4 시간
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정량적 SI는 간의 균질 영역에 관심있는 원형 영역을 배치하고 동일한 이미지에서 평가 된 간 병변을 배치함으로써 측정되었다. Si 간은 간의 SI로 정의되었다. 간 SI 향상 (%) = ([Si 간 포스트 대비 - Si 간 사전 대비] / [Si 간 사전 대비]) × 100. 간 SI에 대한 강화되지 않은 MRI 및 Mangoral-Enhanced MRI의 평가는 3 명의 독립적 인 맹목적인 독자들에 의해 중앙 독서 세션 동안 수행되었습니다. |
강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : Day 0의 Mangoral Amerviling 4 시간
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방향으로 강화 된 MRI의 간장 대조 대비 (LLC)
기간: 강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : Day 0의 Mangoral Amerviling 4 시간
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정량적 SI는 간의 균질 영역에 관심있는 원형 영역을 배치하고 동일한 이미지에서 평가 된 간 병변을 배치함으로써 측정되었다. 직경이 ≥ 2 cm의 참가자 당 최대 5 개의 병변을 평가하고, 이들 병변은 대비 사후 이미지에서 동일했다. Si 병변은 이러한 병변의 SI로 정의되었습니다. Si 간은 간의 SI로 정의되었다. LLC = (Si 간 -Si 병변) / (Si 간 + Si 병변). 높은 비율 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. LLC 비율에 대한 강화되지 않은 MRI 및 Mangoral-Enhanced MRI의 평가는 3 명의 독립적 인 맹목적인 독자들에 의해 중앙 판독 세션 동안 수행되었습니다. |
강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : Day 0의 Mangoral Amerviling 4 시간
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Mangoral-Enhanced MRI의 신호 대 잡음비 (SNR)
기간: 강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : Day 0의 Mangoral Amerviling 4 시간
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정량적 SI는 간의 균질 영역에 관심있는 원형 영역을 배치하고 동일한 이미지에서 평가 된 간 병변을 배치함으로써 측정되었다. Si 간은 간의 SI로 정의되었다. 배경 노이즈의 표준 편차는 위상 코딩 구배 방향으로 환자의 복부에 수직으로 수직으로 가장 큰 직사각형 영역을 사용하여 측정되었습니다. snr = si 간 / 표준 편차 노이즈. 높은 비율 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. SNR에 대한 강화되지 않은 MRI 및 Mangoral-Enhanced MRI의 평가는 3 명의 독립적 인 맹목적인 독자들에 의해 중앙 독서 세션 동안 수행되었습니다. |
강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : Day 0의 Mangoral Amerviling 4 시간
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Mangoral-Enhanced MRI의 CNR (Contrast-to Noise 비율)
기간: 강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : Day 0의 Mangoral Amerviling 4 시간
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정량적 SI는 간의 균질 영역에 관심있는 원형 영역을 배치하고 동일한 이미지에서 평가 된 간 병변을 배치함으로써 측정되었다. 직경이 ≥ 2 cm의 참가자 당 최대 5 개의 병변을 평가하고, 이들 병변은 대비 사후 이미지에서 동일했다. Si 병변은 이러한 병변의 SI로 정의되었습니다. Si 간은 간의 SI로 정의되었다. 배경 노이즈의 표준 편차는 위상 코딩 구배 방향으로 환자의 복부에 수직으로 수직으로 가장 큰 직사각형 영역을 사용하여 측정되었습니다. CNR = (Si 간 - 평균의 평균) / 표준 편차 노이즈. 높은 비율 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. CNR에 대한 강화되지 않은 MRI 및 Mangoral-Enhanced MRI의 평가는 3 명의 독립적 인 맹목적인 독자들에 의해 중앙 독서 세션 동안 수행되었습니다. |
강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : Day 0의 Mangoral Amerviling 4 시간
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결합 된 MRI 또는 Mangoral-Enhanced MRI의 진단 성능을 기반으로 권장 관리의 변경 사항이있는 참가자 수
기간: 강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : 0 일에 Mangoral 투여 후 4 시간; 및 결합 된 MRI : 기준 기간 (0 일 ~ 0 일) 및 0 일에 Mangoral Administration 4 시간
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참가자는 결합 된 MRI 또는 Mangoral-Enhanced MRI를 평가 한 후 권장 관리가 다르지 않은 경우 권장 MRI와 비교할 때 권장 관리가 변경되는 것으로 간주되었습니다 (즉, 다음 단계). 화학 요법, 수술, 국소 절제 절차, 병용 요법 또는 기타 [지정]). Unenhanced MRI의 "기타"에서 결합 된 MRI 또는 Mangoral-Enhanced MRI의 "기타"에서 "기타"에서 권장되는 환자 관리는 자유 텍스트에 관계없이 변화가 아닌 것으로 간주되었습니다. 병변 탐지에 대한 신뢰를 위해 강화 된 MRI, Mangoral-Enhanced MRI 및 결합 된 MRI의 평가는 현장 독자 (환자 기록에 액세스 할 수있는 자체 사이트의 참가자 평가)와 3 명의 독립적 인 맹목적인 독자들에 의해 중앙 독서 세션 중에 수행되었습니다. 환자 기록에 액세스하지 않고). |
강화되지 않은 MRI : 기준 기간 (-1 ~ 1 일); Mangoral-Enhanced MRI : 0 일에 Mangoral 투여 후 4 시간; 및 결합 된 MRI : 기준 기간 (0 일 ~ 0 일) 및 0 일에 Mangoral Administration 4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASC-Man-P016
- 11-3429 (기타 식별자: FDA Orphan Designation Request)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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