Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og diagnostisk effektivitet af Mangoral hos deltagere med fokale leverlæsioner og nedsat nyrefunktion (SPARKLE)

15. januar 2025 opdateret af: Ascelia Pharma AB

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og diagnostisk effektivitet af Mangoral hos patienter med kendte eller mistænkte fokale leverlæsioner og alvorlig nyreinsufficiens

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og diagnostisk effektivitet af Mangoral i lever-MR hos deltagere med kendte eller mistænkte fokale leverlæsioner og alvorlig nyreinsufficiens. Den diagnostiske effektivitet af Mangoral vil blive vurderet i forhold til visualisering af påviste fokale leverlæsioner i kombineret MR (CMRI: kombineret Mangoral-forstærket og uforstærket MR) sammenlignet med ikke-forstærket MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne multicenter, åbne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og diagnostisk effektivitet af Mangoral hos deltagere med kendte eller mistænkte fokale leverlæsioner og alvorlig nyreinsufficiens. Studiebehandling er en enkelt oral dosis Mangoral (800 mg manganchlorid [II] tetrahydrat, 500 mg L-alanin og 800 IE vitamin D3). Voksne mandlige og kvindelige deltagere med alvorlig nyreinsufficiens eller akut nyreskade, og som er ved at blive evalueret for kendte eller formodede fokale leverlæsioner, vil blive inkluderet. Primær diagnostisk effekt med hensyn til visualisering af påviste læsioner vil blive evalueret centralt af 3 uafhængige læsere. Undersøgelses-MRI'er vil også blive evalueret af on-site radiologer til vurdering af sekundære mål og til kliniske formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425 BEE
        • Centro Rossi Body Imaging
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende Nueva Córdoba
    • Río Negro
      • San Carlos De Bariloche, Río Negro, Argentina, R8405AZA
        • Fundacion INTECNUS
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 69-240
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111611
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, Zmeigorsky trakt 110
        • Altay Regional Oncology Dispencery
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • JSC "Avicenna"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • State Institution of Healthcare of Omsk region
      • Pskov, Den Russiske Føderation, 180004
        • SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • LLC "Clinica YZI 4D"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Smolensk Clinical Hospital
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625033
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78521
        • PanAmerican Clinical Research LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Kalkun, 38030
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Kalkun, 41001
        • Kocaeli University
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76230
        • Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Karlsruhe, Tyskland, 76227
        • Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Institut für Röntgendiagnostik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere 18 år og ældre.
  • Kendte eller mistænkte fokale leverlæsioner baseret på sygehistorie og tidligere laboratorie- og/eller billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) baseret på sygehistorie og tidligere laboratorieundersøgelser, mindst én gang inden for de sidste 3 måneder forud for baselinebesøget, eller deltagere med en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL inden for 48 timer eller ≥ 50 % inden for 7 dage før baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun deltagere med simple levercyster.
  • Ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 6 uger før baselinebesøget.
  • Ethvert kontrastmiddel til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 6 uger før baselinebesøget eller planlagt til at modtage et hvilket som helst kontrastmiddel før det sidste studiebesøg.
  • Deltagere med svært nedsat leverfunktion (ifølge Child-Pugh score C).
  • Deltagerne var planlagt til operation før sidste studiebesøg.
  • Deltagere med encefalopati / neurodegenerative eller akutte neurologiske lidelser.
  • Deltagere med hæmokromatose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mangoral
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis mangoral (800 mg mangan (II) chlorid -tetrahydrat [MnCl2 4H2O]).
Medicin: Mangoral
800 mg manganchlorid [II] tetrahydrat, 500 mg L-alanin og 800 IE vitamin D3
Andre navne:
  • Orviglance
  • CMC-001
  • ACE-MBCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CO-Primary Endpoint: Lesion Border Delineation in Combined MRI sammenlignet med ikke-forbedret MR
Tidsramme: Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Kombineret MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer efter mangoral administration på dag 0

Visualisering af fokale leverlæsioner blev målt ved 2 co-primære variabler: 'læsion grænseafgrænsning' og 'læsionskontrast' sammenlignet med leverbaggrund. Kvalitativ vurdering bestemt på 4-punkts skalaer for op til 15 læsioner pr. Deltager. Hver læsion blev vurderet for læsion grænseafgrænsning fra 1 (dårlig: læsionsgrænse er dårligt tydeligt) til 4 (fremragende: læsionsgrænsen er skarpt og tydeligt tydeligt). Centrale læsesessioner blev gennemført af 3 uafhængige, blinde læsere.

Resultaterne blev beregnet for hver deltager ved at opsummere de individuelle læsionsresultater og beregne middelværdien. Den samlede score kan variere fra 1 til 4 for hver deltager med højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Kombineret MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer efter mangoral administration på dag 0
CO-Primary Endpoint: Lesionkontrast i kombineret MR sammenlignet med ikke-forbedret MR
Tidsramme: Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Kombineret MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer efter mangoral administration på dag 0

Visualisering af fokale leverlæsioner blev målt ved 2 co-primære variabler: 'læsion grænseafgrænsning' og 'læsionskontrast' sammenlignet med leverbaggrund. Kvalitativ vurdering bestemt på 4-punkts skalaer for op til 15 læsioner pr. Deltager. Hver læsion blev vurderet for læsionskontrast fra 1 (dårlig: forskel i signalintensitet mellem læsionen og det omgivende normale levervæv er dårlig) til 4 (fremragende: forskel i signalintensitet mellem læsionen og den omgivende lever er markeret). Centrale læsesessioner blev gennemført af 3 uafhængige, blinde læsere.

Resultaterne blev beregnet for hver deltager ved at opsummere de individuelle læsionsresultater og beregne middelværdien. Den samlede score kan variere fra 1 til 4 for hver deltager med højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Kombineret MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer efter mangoral administration på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner detekteret ved hver MR -metode
Tidsramme: Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MRI: 4 timer efter mangoral administration på dag 0; og kombineret MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer efter mangoral administration på dag 0
Evalueringer af ikke-forbedret MR, mangoralforbedret MR og kombineret MR til påvisning af læsioner blev foretaget af læsere på stedet (vurdering af deltagere på deres eget sted) og under centrale læsningssessioner af 3 uafhængige, blinde læsere.
Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MRI: 4 timer efter mangoral administration på dag 0; og kombineret MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer efter mangoral administration på dag 0
Lesion grænseafgrænsning i mangoralforbedret MR sammenlignet med ikke-forbedret MR
Tidsramme: Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer efter mangoral administration på dag 0

Visualisering af fokale leverlæsioner blev målt ved variabler: 'læsion grænseafgrænsning' og 'læsionskontrast' sammenlignet med leverbaggrund. Kvalitativ vurdering bestemt på 4-punkts skalaer for op til 15 læsioner pr. Deltager. Hver læsion blev vurderet for læsion grænseafgrænsning fra 1 (dårlig: læsionsgrænse er dårligt tydeligt) til 4 (fremragende: læsionsgrænsen er skarpt og tydeligt tydeligt). Centrale læsesessioner blev gennemført af 3 uafhængige, blinde læsere.

Resultaterne blev beregnet for hver deltager ved at opsummere de individuelle læsionsresultater og beregne middelværdien. Den samlede score kan variere fra 1 til 4 for hver deltager med højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer efter mangoral administration på dag 0
Lesionskontrast i mangoralforbedret MR sammenlignet med ikke-forbedret MR
Tidsramme: Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer efter mangoral administration på dag 0

Visualisering af fokale leverlæsioner blev målt ved variabler: 'læsion grænseafgrænsning' og 'læsionskontrast' sammenlignet med leverbaggrund. Kvalitativ vurdering bestemt på 4-punkts skalaer for op til 15 læsioner pr. Deltager. Hver læsion blev vurderet for læsionskontrast fra 1 (dårlig: forskel i signalintensitet mellem læsionen og det omgivende normale levervæv er dårlig) til 4 (fremragende: forskel i signalintensitet mellem læsionen og den omgivende lever er markeret). Centrale læsesessioner blev gennemført af 3 uafhængige, blinde læsere.

Resultaterne blev beregnet for hver deltager ved at opsummere de individuelle læsionsresultater og beregne middelværdien. Den samlede score kan variere fra 1 til 4 for hver deltager med højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer efter mangoral administration på dag 0
Tillid til læsionsdetekteringsscore
Tidsramme: Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MRI: 4 timer efter mangoral administration på dag 0; og kombineret MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer efter mangoral administration på dag 0

Hver læsion blev evalueret på en 3-punkts skala: 1 (læsion påvises med lav selvtillid), 2 (læsion påvises med moderat selvtillid), 3 (læsion påvises med høj selvtillid). Højere tillid til læsionsdetekteringsresultater repræsenterer bedre resultater.

Evalueringer af ikke-forbedret MRI, mangoralforbedret MR og kombineret MR for tillid til læsionsdetektion blev gennemført af læsere på stedet (vurdering af deltagerne er deres eget sted) og under centrale læsningssessioner af 3 uafhængige, blinde læsere.
Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MRI: 4 timer efter mangoral administration på dag 0; og kombineret MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer efter mangoral administration på dag 0
Tillid til læsionslokaliseringsscore
Tidsramme: Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MRI: 4 timer efter mangoral administration på dag 0; og kombineret MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer efter mangoral administration på dag 0

Hver læsion blev evalueret på en 3-punkts skala: 1 (læsion er lokaliseret til et leversegment med lav selvtillid), 2 (læsion er lokaliseret til et leversegment med moderat selvtillid), 3 (læsion er lokaliseret til et leversegment med højt tillid).

Evalueringer af ikke-forbedret MRI, mangoralforbedret MR og kombineret MR for tillid til læsionslokalisering blev gennemført af læsere på stedet (vurdering af deltagere på deres eget sted) og under centrale læsningssessioner af 3 uafhængige, blinde læsere.
Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MRI: 4 timer efter mangoral administration på dag 0; og kombineret MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer efter mangoral administration på dag 0
Længste diameter af den største og mindste læsion
Tidsramme: Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer efter mangoral administration på dag 0
Evalueringer af ikke-forbedret MR- og mangoralforbedret MR til læsionsdimensioner blev gennemført under centrale læsningssessioner af 3 uafhængige, blinde læsere.
Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer efter mangoral administration på dag 0
Procentdel Lever Signal Intensity (SI) Forbedring i mangoral-forbedret MRI sammenlignet med ikke-forstærket MRI
Tidsramme: Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer efter mangoral administration på dag 0

Kvantitativ SI blev målt ved placering af cirkulære regioner af interesse i et homogent område i leveren og den vurderede leverlæsion på det samme billede. Si Liver blev defineret som leverens SI. Liver Si Forbedring (%) = ([SI Liver Postkontrast - Si Lever Pre -kontrast] / [Si Liver Pre -kontrast]) × 100.

Evalueringer af ikke-forbedret MR- og mangoralforbedret MR til lever SI blev gennemført under centrale læsningssessioner af de 3 uafhængige, blinde læsere.
Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer efter mangoral administration på dag 0
Lever-til-læsionskontrast (LLC) i Mangoral-forbedret MRI sammenlignet med ikke-forstærket MR
Tidsramme: Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer efter mangoral administration på dag 0

Kvantitativ SI blev målt ved placering af cirkulære regioner af interesse i et homogent område i leveren og den vurderede leverlæsion på det samme billede. Op til 5 læsioner pr. Deltager på ≥ 2 cm i diameter blev evalueret, og disse læsioner var de samme på billeder før og efter kontrasten. Si -læsion blev defineret som SI for disse læsioner. Si Liver blev defineret som leverens SI. LLC = (Si Liver - Si Lesion) / (Si Liver + Si Lesion). Resultater med højere forhold repræsenterer et bedre resultat.

Evalueringer af ikke-forbedret MR- og mangoral-forbedret MR-forhold til LLC-forhold blev gennemført under centrale læsesessioner af de 3 uafhængige, blinde læsere.
Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer efter mangoral administration på dag 0
Signal-til-støjforhold (SNR) i mangoral-forbedret MR sammenlignet med ikke-forstærket MR
Tidsramme: Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer efter mangoral administration på dag 0

Kvantitativ SI blev målt ved placering af cirkulære regioner af interesse i et homogent område i leveren og den vurderede leverlæsion på det samme billede. Si Liver blev defineret som leverens SI. Standardafvigelse af baggrundsstøj blev målt under anvendelse af det største mulige rektangulære område af interesse lodret for patientens mave i retning af den fase-kodende gradient. SNR = SI Lever / standardafvigelsesstøj. Resultater med højere forhold repræsenterer et bedre resultat.

Evalueringer af ikke-forbedret MR- og mangoralforbedret MR til SNR blev gennemført under centrale læsesessioner af de 3 uafhængige, blinde læsere.
Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer efter mangoral administration på dag 0
Kontrast-til-støjforhold (CNR) i mangoral-forbedret MRI sammenlignet med ikke-forstærket MR
Tidsramme: Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer efter mangoral administration på dag 0

Kvantitativ SI blev målt ved placering af cirkulære regioner af interesse i et homogent område i leveren og den vurderede leverlæsion på det samme billede. Op til 5 læsioner pr. Deltager på ≥ 2 cm i diameter blev evalueret, og disse læsioner var de samme på billeder før og efter kontrasten. Si -læsion blev defineret som SI for disse læsioner. Si Liver blev defineret som leverens SI. Standardafvigelse af baggrundsstøj blev målt under anvendelse af det største mulige rektangulære område af interesse lodret for patientens mave i retning af den fase-kodende gradient. CNR = (SI Liver - Gennemsnit af SI -læsion) / standardafvigelsesstøj. Resultater med højere forhold repræsenterer et bedre resultat.

Evalueringer af ikke-forbedret MR- og mangoralforbedret MR til CNR blev gennemført under centrale læsesessioner af de 3 uafhængige, blinde læsere.
Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer efter mangoral administration på dag 0
Antal deltagere med ændring (r) i anbefalet styring baseret på diagnostisk ydeevne af kombineret MR- eller mangoralforbedret MR sammenlignet med ikke-forbedret MR
Tidsramme: Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MRI: 4 timer efter mangoral administration på dag 0; og kombineret MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer efter mangoral administration på dag 0

En deltager blev betragtet som en ændring i den anbefalede ledelse sammenlignet med ikke-forstærket MR, hvis anbefalet ledelse var forskellig efter vurdering af den kombinerede MR- eller mangoralforbedrede MR, herunder næste trin i ledelsen (dvs. Kemoterapi, kirurgi, lokal ablationsprocedure, kombinationsterapi eller anden [specificer]). Anbefalet patientstyring fra "Andet" i ikke-forstærket MR til "Andet" i kombineret MR- eller Mangoral-forbedret MR blev betragtet som ikke en ændring uanset den frie tekst.

Evalueringer af ikke-forstærket MRI, mangoralforbedret MR og kombineret MR- uden adgang til patientjournaler).
Ubegyndt MRI: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MRI: 4 timer efter mangoral administration på dag 0; og kombineret MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer efter mangoral administration på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascelia Pharma AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC-Man-P016
  • 11-3429 (Anden identifikator: FDA Orphan Designation Request)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner