Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og diagnostisk effektivitet af Mangoral hos deltagere med fokale leverlæsioner og nedsat nyrefunktion (SPARKLE)

12. marts 2024 opdateret af: Ascelia Pharma AB

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og diagnostisk effektivitet af Mangoral hos patienter med kendte eller mistænkte fokale leverlæsioner og alvorlig nyreinsufficiens

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og diagnostisk effektivitet af Mangoral i lever-MR hos deltagere med kendte eller mistænkte fokale leverlæsioner og alvorlig nyreinsufficiens. Den diagnostiske effektivitet af Mangoral vil blive vurderet i forhold til visualisering af påviste fokale leverlæsioner i kombineret MR (CMRI: kombineret Mangoral-forstærket og uforstærket MR) sammenlignet med ikke-forstærket MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne multicenter, åbne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og diagnostisk effektivitet af Mangoral hos deltagere med kendte eller mistænkte fokale leverlæsioner og alvorlig nyreinsufficiens. Studiebehandling er en enkelt oral dosis Mangoral (800 mg manganchlorid [II] tetrahydrat, 500 mg L-alanin og 800 IE vitamin D3). Voksne mandlige og kvindelige deltagere med alvorlig nyreinsufficiens eller akut nyreskade, og som er ved at blive evalueret for kendte eller formodede fokale leverlæsioner, vil blive inkluderet. Primær diagnostisk effekt med hensyn til visualisering af påviste læsioner vil blive evalueret centralt af 3 uafhængige læsere. Undersøgelses-MRI'er vil også blive evalueret af on-site radiologer til vurdering af sekundære mål og til kliniske formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425 BEE
        • Centro Rossi Body Imaging
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende Nueva Córdoba
    • Río Negro
      • San Carlos De Bariloche, Río Negro, Argentina, R8405AZA
        • Fundacion Intecnus
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 69-240
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111611
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, Zmeigorsky trakt 110
        • Altay Regional Oncology Dispencery
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • JSC "Avicenna"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • State Institution of Healthcare of Omsk region
      • Pskov, Den Russiske Føderation, 180004
        • SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • LLC "Clinica YZI 4D"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
        • Smolensk Clinical Hospital
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625033
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78521
        • PanAmerican Clinical Research LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Kalkun, 38030
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Kalkun, 41001
        • Kocaeli University
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76230
        • Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Karlsruhe, Tyskland, 76227
        • Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Institut für Röntgendiagnostik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere 18 år og ældre.
  • Kendte eller mistænkte fokale leverlæsioner baseret på sygehistorie og tidligere laboratorie- og/eller billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) baseret på sygehistorie og tidligere laboratorieundersøgelser, mindst én gang inden for de sidste 3 måneder forud for baselinebesøget, eller deltagere med en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL inden for 48 timer eller ≥ 50 % inden for 7 dage før baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun deltagere med simple levercyster.
  • Ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 6 uger før baselinebesøget.
  • Ethvert kontrastmiddel til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 6 uger før baselinebesøget eller planlagt til at modtage et hvilket som helst kontrastmiddel før det sidste studiebesøg.
  • Deltagere med svært nedsat leverfunktion (ifølge Child-Pugh score C).
  • Deltagerne var planlagt til operation før sidste studiebesøg.
  • Deltagere med encefalopati / neurodegenerative eller akutte neurologiske lidelser.
  • Deltagere med hæmokromatose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mangoral
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis Mangoral (svarende til 800 mg mangan (II) chloridtetrahydrat [MnCl2 4H2O]).
Medicin: Mangoral
800 mg manganchlorid [II] tetrahydrat, 500 mg L-alanin og 800 IE vitamin D3
Andre navne:
  • Orviglance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål er visualiseringen af ​​påviste fokale leverlæsioner i kombineret MRI (CMRI, Mangoral-forstærket MRI plus uforstærket MRI) sammenlignet med ikke-forstærket MRI.
Tidsramme: 1 år
Visualisering vil blive målt ved 2 co-primære variable: læsionsgrænseafgrænsning og læsionskontrast sammenlignet med leverbaggrund. Centrale læsesessioner af 3 uafhængige læsere for alle 3 dele (CMRI, Mangoral-enhanced MRI plus unenhanced MRI). Der vil være et 2-ugers mellemrum mellem de læste dele for at reducere tilbagekaldelsesbias.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner påvist ved hver MR-metode (uforstærket MR, Mangoral-forstærket MR og CMRI.)
Tidsramme: 1 år
Evalueringer vil blive udført under centrale læsesessioner som beskrevet for primært resultat. Derudover vil der blive foretaget evaluering på stedet inden for 5 arbejdsdage efter den respektive MR-undersøgelse
1 år
Visualisering af fokale leverlæsioner i Mangoral-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR
Tidsramme: 1 år
Evalueringer vil blive udført under centrale læsesessioner som beskrevet for primært resultat. Derudover vil der blive foretaget evaluering på stedet inden for 5 arbejdsdage efter den respektive MR-undersøgelse
1 år
Tillid til læsionsdetektion separat i uforstærket MR, Mangoral-forstærket MR og CMRI
Tidsramme: 1 år
Evalueringer vil blive udført under centrale læsesessioner som beskrevet for primært resultat. Derudover vil der blive foretaget evaluering på stedet inden for 5 arbejdsdage efter den respektive MR-undersøgelse
1 år
Tillid til læsionslokalisering separat i uforstærket MR, Mangoral-forstærket MR og CMRI
Tidsramme: 1 år
Evalueringer vil blive udført under centrale læsesessioner som beskrevet for primært resultat. Derudover vil der blive foretaget evaluering på stedet inden for 5 arbejdsdage efter den respektive MR-undersøgelse
1 år
Læsionsdimensioner: længste diameter af største og mindste læsion
Tidsramme: 1 år
Evalueringer vil blive udført under centrale læsesessioner som beskrevet for primært resultat. Derudover vil der blive foretaget evaluering på stedet inden for 5 arbejdsdage efter den respektive MR-undersøgelse
1 år
Kvantitative vurderinger for op til 5 påviste læsioner (forbedring af leversignalintensitet, lever-til-læsion-kontrast, signal-til-støj-forhold, kontrast-til-støj-forhold)
Tidsramme: 1 år
Evalueringer vil blive udført under centrale læsesessioner som beskrevet for primært resultat. Derudover vil der blive foretaget evaluering på stedet inden for 5 arbejdsdage efter den respektive MR-undersøgelse
1 år
Ændringer i patienters behandling baseret på diagnostisk ydeevne af CMRI eller Mangoral-forstærket MR vs. ikke-forstærket MR
Tidsramme: 1 år
Evalueringer vil blive udført under centrale læsesessioner som beskrevet for primært resultat. Derudover vil der blive foretaget evaluering på stedet inden for 5 arbejdsdage efter den respektive MR-undersøgelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascelia Pharma AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC-Man-P016
  • 11-3429 (Anden identifikator: FDA Orphan Designation Request)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært nedsat nyrefunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner