Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och diagnostisk effekt av Mangoral hos deltagare med fokala leverskador och nedsatt njurfunktion (SPARKLE)

12 mars 2024 uppdaterad av: Ascelia Pharma AB

En multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och diagnostisk effektivitet av Mangoral hos patienter med kända eller misstänkta fokala leverskador och gravt nedsatt njurfunktion

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och diagnostisk effektivitet av Mangoral vid lever-MR hos deltagare med kända eller misstänkta fokala leverskador och gravt nedsatt njurfunktion. Den diagnostiska effekten av Mangoral kommer att bedömas i termer av visualisering av upptäckta fokala leverskador i kombinerad MRI (CMRI: kombinerad Mangoral-förstärkt och oförbättrad MRI) jämfört med oförstärkt MRI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet för denna multicenter, öppna studie är att utvärdera säkerheten och diagnostisk effektivitet av Mangoral hos deltagare med kända eller misstänkta fokala leverskador och gravt nedsatt njurfunktion. Studiebehandlingen är en oral engångsdos av Mangoral (800 mg manganklorid [II] tetrahydrat, 500 mg L-alanin och 800 IE vitamin D3). Vuxna manliga och kvinnliga deltagare med gravt nedsatt njurfunktion eller akut njurskada och som utvärderas för kända eller misstänkta fokala leverskador kommer att inkluderas. Primär diagnostisk effektivitet när det gäller visualisering av upptäckta lesioner kommer att utvärderas centralt av 3 oberoende läsare. Studier av MRI kommer också att utvärderas av radiologer på plats för bedömning av sekundära mål och för kliniska ändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425 BEE
        • Centro Rossi Body Imaging
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende Nueva Córdoba
    • Río Negro
      • San Carlos De Bariloche, Río Negro, Argentina, R8405AZA
        • Fundacion Intecnus
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 69-240
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111611
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78521
        • PanAmerican Clinical Research LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italien, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Kalkon, 38030
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Kalkon, 41001
        • Kocaeli University
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
      • Querétaro, Mexiko, 76230
        • Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, Zmeigorsky trakt 110
        • Altay Regional Oncology Dispencery
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
        • State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • JSC "Avicenna"
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • State Institution of Healthcare of Omsk region
      • Pskov, Ryska Federationen, 180004
        • SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357500
        • LLC "Clinica YZI 4D"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214006
        • Smolensk Clinical Hospital
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625033
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Karlsruhe, Tyskland, 76227
        • Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Institut für Röntgendiagnostik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare 18 år och äldre.
  • Kända eller misstänkta fokala leverskador baserat på medicinsk historia och tidigare laboratorie- och/eller bildundersökningar.
  • Svårt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) baserat på medicinsk historia och tidigare laboratorieundersökningar, minst en gång, under de senaste 3 månaderna före baslinjebesöket, eller deltagare med en ökning av serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL inom 48 timmar eller ≥ 50 % inom 7 dagar före baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Endast deltagare med enkla levercystor.
  • Alla prövningsläkemedel eller enheter inom 6 veckor före baslinjebesöket.
  • Alla kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 6 veckor före baslinjebesöket eller planerat att ta emot något kontrastmedel före det sista studiebesöket.
  • Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (enligt Child-Pugh-poäng C).
  • Deltagare planerade för operation före det senaste studiebesöket.
  • Deltagare med encefalopati / neurodegenerativa eller akuta neurologiska störningar.
  • Deltagare med hemokromatos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mangoral
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av Mangoral (motsvarande 800 mg mangan (II) kloridtetrahydrat [MnCl2 4H2O]).
Läkemedel: Mangoral
800 mg manganklorid [II] tetrahydrat, 500 mg L-alanin och 800 IE vitamin D3
Andra namn:
  • Orviglance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är visualiseringen av upptäckta fokala leverskador i kombinerad MRI (CMRI, Mangoral-förstärkt MRI plus oförstärkt MRI) jämfört med oförbättrad MRT.
Tidsram: 1 år
Visualisering kommer att mätas med 2 co-primära variabler: lesionsgränsavgränsning och lesionskontrast jämfört med leverbakgrund. Centrala lässessioner av 3 oberoende läsare för alla 3 delar (CMRI, Mangoral-förstärkt MRI plus oförbättrad MRI). Det kommer att finnas ett 2-veckors gap mellan de lästa delarna för att minska återkallningsbias.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lesioner som upptäckts av varje MRT-metod (oförstärkt MRI, Mangoral-förstärkt MRI och CMRI.)
Tidsram: 1 år
Bedömningar kommer att göras under centrala lästillfällen enligt beskrivning för primärt resultat. Dessutom kommer en utvärdering på plats att göras inom 5 arbetsdagar efter respektive MRT-undersökning
1 år
Visualisering av fokala leverskador i Mangoral-förstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI
Tidsram: 1 år
Bedömningar kommer att göras under centrala lästillfällen enligt beskrivning för primärt resultat. Dessutom kommer en utvärdering på plats att göras inom 5 arbetsdagar efter respektive MRT-undersökning
1 år
Förtroende för lesionsdetektion separat vid oförstärkt MRI, Mangoral-förstärkt MRI och CMRI
Tidsram: 1 år
Bedömningar kommer att göras under centrala lästillfällen enligt beskrivning för primärt resultat. Dessutom kommer en utvärdering på plats att göras inom 5 arbetsdagar efter respektive MRT-undersökning
1 år
Förtroende för lesionslokalisering separat vid oförstärkt MRI, Mangoral-förstärkt MRI och CMRI
Tidsram: 1 år
Bedömningar kommer att göras under centrala lästillfällen enligt beskrivning för primärt resultat. Dessutom kommer en utvärdering på plats att göras inom 5 arbetsdagar efter respektive MRT-undersökning
1 år
Skadans dimensioner: längsta diametern av största och minsta skada
Tidsram: 1 år
Bedömningar kommer att göras under centrala lästillfällen enligt beskrivning för primärt resultat. Dessutom kommer en utvärdering på plats att göras inom 5 arbetsdagar efter respektive MRT-undersökning
1 år
Kvantitativa bedömningar för upp till 5 upptäckta lesioner (förstärkning av leversignalintensitet; lever-till-skada-kontrast; signal-till-brus-förhållande; kontrast-till-brus-förhållande)
Tidsram: 1 år
Bedömningar kommer att göras under centrala lästillfällen enligt beskrivning för primärt resultat. Dessutom kommer en utvärdering på plats att göras inom 5 arbetsdagar efter respektive MRT-undersökning
1 år
Förändring(ar) i patienternas hantering baserat på diagnostisk prestanda av CMRI eller Mangoral-förstärkt MRI kontra oförbättrad MRT
Tidsram: 1 år
Bedömningar kommer att göras under centrala lästillfällen enligt beskrivning för primärt resultat. Dessutom kommer en utvärdering på plats att göras inom 5 arbetsdagar efter respektive MRT-undersökning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascelia Pharma AB

Utredare

  • Huvudutredare: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASC-Man-P016
  • 11-3429 (Annan identifierare: FDA Orphan Designation Request)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svårt nedsatt njurfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera