Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og diagnostisk effekt av Mangoral hos deltakere med fokale leverlesjoner og redusert nyrefunksjon (SPARKLE)

15. januar 2025 oppdatert av: Ascelia Pharma AB

En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet og diagnostisk effekt av Mangoral hos pasienter med kjente eller mistenkte fokale leverlesjoner og alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og diagnostisk effekt av Mangoral i lever-MR hos deltakere med kjente eller mistenkte fokale leverlesjoner og alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Den diagnostiske effekten av Mangoral vil bli vurdert når det gjelder visualisering av påviste fokale leverlesjoner ved kombinert MR (CMRI: kombinert Mangoral-forsterket og uforbedret MR) sammenlignet med ikke-forbedret MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet for denne multisenter, åpne studien er å evaluere sikkerheten og diagnostisk effekt av Mangoral hos deltakere med kjente eller mistenkte fokale leverlesjoner og alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Studiebehandling er en enkelt oral dose av Mangoral (800 mg manganklorid [II] tetrahydrat, 500 mg L-alanin og 800 IE vitamin D3). Voksne mannlige og kvinnelige deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller akutt nyreskade og som blir evaluert for kjente eller mistenkte fokale leverlesjoner vil bli inkludert. Primær diagnostisk effekt når det gjelder visualisering av påviste lesjoner vil bli evaluert sentralt av 3 uavhengige lesere. Studie-MR-er vil også bli evaluert av radiologer på stedet for vurdering av sekundære mål og for kliniske formål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425 BEE
        • Centro Rossi Body Imaging
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende Nueva Córdoba
    • Río Negro
      • San Carlos De Bariloche, Río Negro, Argentina, R8405AZA
        • Fundacion INTECNUS
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 69-240
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111611
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, Zmeigorsky trakt 110
        • Altay Regional Oncology Dispencery
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • JSC "Avicenna"
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • State Institution of Healthcare of Omsk region
      • Pskov, Den russiske føderasjonen, 180004
        • SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357500
        • LLC "Clinica YZI 4D"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • Smolensk Clinical Hospital
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625033
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78521
        • PanAmerican Clinical Research LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76230
        • Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tyrkia, 38030
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tyrkia, 41001
        • Kocaeli University
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Karlsruhe, Tyskland, 76227
        • Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Institut für Röntgendiagnostik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere 18 år og eldre.
  • Kjente eller mistenkte fokale leverlesjoner basert på sykehistorie og tidligere laboratorie- og/eller bildeundersøkelser.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) basert på sykehistorie og tidligere laboratorieundersøkelser, minst én gang i løpet av de siste 3 månedene før baseline-besøket, eller deltakere med en økning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL innen 48 timer eller ≥ 50 % innen 7 dager før baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun deltakere med enkle levercyster.
  • Ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 6 uker før baseline-besøket.
  • Eventuelle kontrastmidler med magnetisk resonansavbildning (MRI) innen 6 uker før baseline-besøket eller planlagt å motta kontrastmiddel før siste studiebesøk.
  • Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon (i henhold til Child-Pugh score C).
  • Deltakere planlagt for operasjon før siste studiebesøk.
  • Deltakere med encefalopati / nevrodegenerative eller akutte nevrologiske lidelser.
  • Deltakere med hemokromatose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mangoral
Alle deltakerne vil motta en enkelt dose mangoral (800 mg mangan (II) klorid -tetrahydrat [Mncl2 4H2O]).
Legemiddel: Mangoral
800 mg manganklorid [II] tetrahydrat, 500 mg L-alanin og 800 IE vitamin D3
Andre navn:
  • Orviglance
  • CMC-001
  • Ace-MBCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primær endepunkt: Lesjonsgrenseavgrensning i kombinert MR sammenlignet med uforsterket MR
Tidsramme: Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Kombinert MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer etter mangoral administrering på dag 0

Visualisering av fokale leverlesjoner ble målt med 2 co-primary-variabler: 'lesjonsgrenseavgrensning' og 'lesjonskontrast' sammenlignet med leverbakgrunn. Kvalitativ vurdering bestemt på 4-punkts skalaer for opptil 15 lesjoner per deltaker. Hver lesjon ble vurdert for avgrensning av lesjonsgrensen fra 1 (dårlig: lesjonsgrensen er dårlig distinkt) til 4 (utmerket: lesjonsgrensen er skarpt og tydelig distinkt). Sentrale leseøkter ble utført av 3 uavhengige, blendede lesere.

Poengene ble beregnet for hver deltaker ved å summere de individuelle lesjonspoengene og beregne gjennomsnittet. Den totale poengsummen kan variere fra 1 til 4 for hver deltaker med høyere score som representerer et bedre resultat.
Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Kombinert MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer etter mangoral administrering på dag 0
Ko-primær sluttpunkt: Lesjonskontrast i kombinert MR sammenlignet med uforsterket MR
Tidsramme: Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Kombinert MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer etter mangoral administrering på dag 0

Visualisering av fokale leverlesjoner ble målt med 2 co-primary-variabler: 'lesjonsgrenseavgrensning' og 'lesjonskontrast' sammenlignet med leverbakgrunn. Kvalitativ vurdering bestemt på 4-punkts skalaer for opptil 15 lesjoner per deltaker. Hver lesjon ble vurdert for lesjonskontrast fra 1 (dårlig: forskjell i signalintensitet mellom lesjonen og det omkringliggende normale levervevet er dårlig) til 4 (utmerket: forskjell i signalintensitet mellom lesjonen og den omkringliggende leveren er merket). Sentrale leseøkter ble utført av 3 uavhengige, blendede lesere.

Poengene ble beregnet for hver deltaker ved å summere de individuelle lesjonspoengene og beregne gjennomsnittet. Den totale poengsummen kan variere fra 1 til 4 for hver deltaker med høyere score som representerer et bedre resultat.
Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Kombinert MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer etter mangoral administrering på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner påvist ved hver MR -metode
Tidsramme: Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0; og kombinert MR: baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer etter mangoral administrering på dag 0
Vurderinger av ikke-forbedret MR, mangoralforbedret MR og kombinert MR for påvisning av lesjoner ble utført av lesere på stedet (vurdering av deltakere på sitt eget sted) og under sentrale leseøkter av 3 uavhengige, blinde lesere.
Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0; og kombinert MR: baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer etter mangoral administrering på dag 0
Lesjonsgrenseavgrensning i mangoralforbedret MR sammenlignet med uforsterket MR
Tidsramme: Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0

Visualisering av fokale leverlesjoner ble målt ved variabler: 'lesjonsbordergrensning' og 'lesjonskontrast' sammenlignet med leverbakgrunn. Kvalitativ vurdering bestemt på 4-punkts skalaer for opptil 15 lesjoner per deltaker. Hver lesjon ble vurdert for avgrensning av lesjonsgrensen fra 1 (dårlig: lesjonsgrensen er dårlig distinkt) til 4 (utmerket: lesjonsgrensen er skarpt og tydelig distinkt). Sentrale leseøkter ble utført av 3 uavhengige, blendede lesere.

Poengene ble beregnet for hver deltaker ved å summere de individuelle lesjonspoengene og beregne gjennomsnittet. Den totale poengsummen kan variere fra 1 til 4 for hver deltaker med høyere score som representerer et bedre resultat.
Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0
Lesjonskontrast i mangoralforbedret MR sammenlignet med uforsterket MR
Tidsramme: Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0

Visualisering av fokale leverlesjoner ble målt ved variabler: 'lesjonsbordergrensning' og 'lesjonskontrast' sammenlignet med leverbakgrunn. Kvalitativ vurdering bestemt på 4-punkts skalaer for opptil 15 lesjoner per deltaker. Hver lesjon ble vurdert for lesjonskontrast fra 1 (dårlig: forskjell i signalintensitet mellom lesjonen og det omkringliggende normale levervevet er dårlig) til 4 (utmerket: forskjell i signalintensitet mellom lesjonen og den omkringliggende leveren er merket). Sentrale leseøkter ble utført av 3 uavhengige, blendede lesere.

Poengene ble beregnet for hver deltaker ved å summere de individuelle lesjonspoengene og beregne gjennomsnittet. Den totale poengsummen kan variere fra 1 til 4 for hver deltaker med høyere score som representerer et bedre resultat.
Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0
Tillit til lesjonsdeteksjonspoeng
Tidsramme: Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0; og kombinert MR: baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer etter mangoral administrering på dag 0

Hver lesjon ble evaluert på en 3-punkts skala: 1 (lesjon oppdages med lav tillit), 2 (lesjonen oppdages med moderat tillit), 3 (lesjonen oppdages med høy tillit). Høyere tillit til lesjonsdeteksjonspoeng representerer bedre resultater.

Vurderinger av uforsterket MR, mangoralforsterket MR og kombinert MR for tillit til lesjonsdeteksjon ble utført av lesere på stedet (vurdering av deltakere er deres eget nettsted) og under sentrale leseøkter av 3 uavhengige, blinde lesere.
Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0; og kombinert MR: baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer etter mangoral administrering på dag 0
Tillit til lesjonslokaliseringspoeng
Tidsramme: Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0; og kombinert MR: baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer etter mangoral administrering på dag 0

Hver lesjon ble evaluert på en 3-punkts skala: 1 (lesjonen er lokalisert til et leversegment med lav selvtillit), 2 (lesjonen er lokalisert til et leversegment med moderat selvtillit), 3 (lesjonen er lokalisert til et leversegment med høy tillit).

Vurderinger av uforsterket MR, mangoralforbedret MR og kombinert MR for tillit til lesjonslokalisering ble utført av lesere på stedet (vurdering av deltakere på sitt eget nettsted) og under sentrale leseøkter av 3 uavhengige, blinde lesere.
Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0; og kombinert MR: baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer etter mangoral administrering på dag 0
Lengste diameter på største og minste lesjon
Tidsramme: Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0
Vurderinger av ikke-forbedret MR og mangoralforbedret MR for lesjonsdimensjoner ble utført under sentrale leseøkter av 3 uavhengige, blendede lesere.
Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0
Prosentvis leveringssignalintensitet (SI) forbedring i mangoralforbedret MR sammenlignet med uforsterket MR
Tidsramme: Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0

Kvantitativ SI ble målt ved å plassere sirkulære regioner av interesse i et homogent område i leveren og den vurderte leverlesjonen på samme bilde. SI -leveren ble definert som leverens si. Lever Si -forbedring (%) = ([Si leverpost kontrast - Si lever før kontrast] / [Si lever før kontrast]) × 100.

Vurderinger av ikke-forbedret MR og mangoralforbedret MR for lever Si ble utført under sentrale leseøkter av de 3 uavhengige, blindede leserne.
Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0
Lever-til-lesjonskontrast (LLC) i mangoralforsterket MR sammenlignet med uforsterket MR
Tidsramme: Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0

Kvantitativ SI ble målt ved å plassere sirkulære regioner av interesse i et homogent område i leveren og den vurderte leverlesjonen på samme bilde. Opptil 5 lesjoner per deltaker på ≥ 2 cm i diameter ble evaluert, og disse lesjonene var de samme på bilder før og etter kontrast. Si -lesjonen ble definert som SI for disse lesjonene. SI -leveren ble definert som leverens si. LLC = (Si Liver - Si Lesion) / (Si Liver + Si Lesion). Poeng med høyere forhold representerer et bedre resultat.

Vurderinger av ikke-forbedret MR og mangoralforbedret MR for LLC-forhold ble utført under sentrale leseøkter av de 3 uavhengige, blendede leserne.
Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0
Signal-til-støy-forhold (SNR) i mangoralforbedret MR sammenlignet med uforsterket MR
Tidsramme: Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0

Kvantitativ SI ble målt ved å plassere sirkulære regioner av interesse i et homogent område i leveren og den vurderte leverlesjonen på samme bilde. SI -leveren ble definert som leverens si. Standardavvik for bakgrunnsstøy ble målt ved bruk av det største mulige rektangulære området av interesse vertikal til pasientens mage i retning av fasekodende gradient. SNR = Si lever / standardavvikstøy. Poeng med høyere forhold representerer et bedre resultat.

Vurderinger av ikke-forbedret MR og mangoralforsterket MR for SNR ble gjennomført under sentrale leseøkter av de 3 uavhengige, blindede leserne.
Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0
Kontrast-til-støy-forhold (CNR) i mangoralforbedret MR sammenlignet med uforsterket MR
Tidsramme: Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0

Kvantitativ SI ble målt ved å plassere sirkulære regioner av interesse i et homogent område i leveren og den vurderte leverlesjonen på samme bilde. Opptil 5 lesjoner per deltaker på ≥ 2 cm i diameter ble evaluert, og disse lesjonene var de samme på bilder før og etter kontrast. Si -lesjonen ble definert som SI for disse lesjonene. SI -leveren ble definert som leverens si. Standardavvik for bakgrunnsstøy ble målt ved bruk av det største mulige rektangulære området av interesse vertikal til pasientens mage i retning av fasekodende gradient. CNR = (SI lever - gjennomsnitt av SI -lesjon) / Standardavvikstøy. Poeng med høyere forhold representerer et bedre resultat.

Vurderinger av ikke-forbedret MR og mangoralforsterket MR for CNR ble utført under sentrale leseøkter av de 3 uavhengige, blindede leserne.
Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0
Antall deltakere med endring (er) i anbefalt styring basert på diagnostisk ytelse av kombinert MR eller mangoralforsterket MR sammenlignet med uforsterket MR
Tidsramme: Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0; og kombinert MR: baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer etter mangoral administrering på dag 0

En deltaker ble ansett for å ha en endring i anbefalt styring sammenlignet med uforsterket MR hvis anbefalt styring var annerledes etter vurdering av den kombinerte MR eller mangoralforbedret MR, inkludert neste trinn i styringen (dvs. cellegift, kirurgi, lokal ablasjonsprosedyre, kombinasjonsbehandling eller annen [spesifiser]). Anbefalt pasienthåndtering fra "andre" i uforsterket MR til "andre" i kombinert MR eller mangoralforsterket MR ble ikke ansett som en endring uavhengig av den gratis teksten.

Vurderinger av uforsterket MR, mangoralforbedret MR og kombinert MR for tillit til lesjonsdeteksjon ble utført av lesere på stedet (vurdering av deltakere på sitt eget nettsted med tilgang til pasientjournaler) og under sentrale leseøkter av 3 uavhengige, blendede lesere ( uten tilgang til pasientjournaler).
Uforsterket MR: Baseline -periode (dag -1 til dag 0); Mangoral-forbedret MR: 4 timer etter mangoral administrering på dag 0; og kombinert MR: baseline -periode (dag -1 til dag 0) og 4 timer etter mangoral administrering på dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascelia Pharma AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASC-Man-P016
  • 11-3429 (Annen identifikator: FDA Orphan Designation Request)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere