Безопасность и диагностическая эффективность мангорала у участников с очаговыми поражениями печени и сниженной функцией почек (SPARKLE)
12 марта 2024 г. обновлено: Ascelia Pharma AB
Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и диагностической эффективности мангорала у пациентов с известными или подозреваемыми очаговыми поражениями печени и тяжелой почечной недостаточностью
Общая цель этого исследования — оценить безопасность и диагностическую эффективность Мангорала при МРТ печени у участников с известными или подозреваемыми очаговыми поражениями печени и тяжелой почечной недостаточностью.
Диагностическая эффективность Мангорала будет оцениваться с точки зрения визуализации обнаруженных очаговых поражений печени при комбинированной МРТ (CMRI: комбинированная МРТ с усилением Мангорала и без усиления) по сравнению с МРТ без усиления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого многоцентрового открытого исследования заключается в оценке безопасности и диагностической эффективности Мангорала у участников с известными или подозреваемыми очаговыми поражениями печени и тяжелой почечной недостаточностью.
Исследуемое лечение представляет собой однократную пероральную дозу мангорала (800 мг тетрагидрата хлорида марганца [II], 500 мг L-аланина и 800 МЕ витамина D3).
Будут включены взрослые участники мужского и женского пола с тяжелой почечной недостаточностью или острым повреждением почек, которые проходят обследование на наличие известных или подозреваемых очаговых поражений печени.
Первичная диагностическая эффективность с точки зрения визуализации обнаруженных поражений будет оцениваться централизованно тремя независимыми специалистами.
Исследовательские МРТ также будут оцениваться радиологами на месте для оценки вторичных целей и для клинических целей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karin Liljeberg
- Номер телефона: +46 735 179 112
- Электронная почта: sparkle@ascelia.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425 BEE
- Centro Rossi Body Imaging
-
Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
- Sanatorio Allende Nueva Córdoba
-
-
Río Negro
-
San Carlos De Bariloche, Río Negro, Аргентина, R8405AZA
- Fundacion Intecnus
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Göttingen, Германия
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Karlsruhe, Германия, 76227
- Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
-
Munich, Германия, 81377
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
-
Regensburg, Германия, 93053
- Institut für Röntgendiagnostik
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Milano, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Италия, 80147
- Ospedale del Mare
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Roma, Италия, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Италия, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Viterbo, Италия, 01100
- Ospedale di Belcolle
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Италия, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 69-240
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 111221
- Clínica Universitaria Colombia
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 111611
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Мексика, 62290
- Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
-
Guadalajara, Мексика, 44670
- Panamerican Clinical Research Mexico
-
Querétaro, Мексика, 76230
- Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
-
Kraków, Польша, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
-
Szczecin, Польша, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, Zmeigorsky trakt 110
- Altay Regional Oncology Dispencery
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664035
- State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- JSC "Avicenna"
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- State Institution of Healthcare of Omsk region
-
Pskov, Российская Федерация, 180004
- SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
- LLC "Clinica YZI 4D"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
-
Smolensk, Российская Федерация, 214006
- Smolensk Clinical Hospital
-
Tyumen, Российская Федерация, 625033
- State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78521
- PanAmerican Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Istanbul, Турция, 34093
- İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Турция, 38030
- Erciyes University Medical Faculty Hospital
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Турция, 41001
- Kocaeli University
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Турция, 35100
- Ege University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола от 18 лет и старше.
- Известные или предполагаемые очаговые поражения печени, основанные на данных анамнеза и предыдущих лабораторных и/или визуализационных исследованиях.
- Тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73 m^2) на основании истории болезни и предыдущих лабораторных исследований, по крайней мере, один раз в течение последних 3 месяцев до исходного визита, или участники с повышением уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,3 мг/дл в течение 48 часов или ≥ 50% в течение 7 дней до базового визита.
Критерий исключения:
- Только участники с простыми кистами печени.
- Любой исследуемый препарат или устройство в течение 6 недель до исходного визита.
- Любое контрастное вещество для магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 6 недель до исходного визита или запланированное введение любого контрастного вещества перед последним исследовательским визитом.
- Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью С).
- Участники, запланированные на операцию перед последним визитом исследования.
- Участники с энцефалопатией/нейродегенеративными или острыми неврологическими расстройствами.
- Участники с гемохроматозом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мангорал
Все участники получат разовую дозу мангорала (эквивалентно 800 мг тетрагидрата хлорида марганца (II) [MnCl2 4H2O]).
|
800 мг тетрагидрата хлорида марганца [II], 500 мг L-аланина и 800 МЕ витамина D3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности является визуализация обнаруженных очаговых поражений печени при комбинированной МРТ (CMRI, МРТ с усилением мангорала плюс МРТ без усиления) по сравнению с МРТ без усиления.
Временное ограничение: 1 год
|
Визуализация будет оцениваться по 2 сопутствующим первичным переменным: очерчению границы поражения и контрасту поражения по сравнению с фоном печени.
Центральные сеансы чтения 3 независимыми читателями для всех 3 частей (CMRI, МРТ с усилением Mangoral плюс МРТ без усиления).
Между прочитанными частями будет двухнедельный перерыв, чтобы уменьшить погрешность припоминания.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений, обнаруженных каждым методом МРТ (МРТ без усиления, МРТ с усилением мангорала и CMRI).
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки будут проводиться во время центральных сеансов чтения, как описано для основного результата.
Кроме того, оценка на месте будет проведена в течение 5 рабочих дней после соответствующего МРТ-исследования.
|
1 год
|
|
Визуализация очаговых поражений печени на МРТ с усилением мангорала по сравнению с МРТ без усиления
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки будут проводиться во время центральных сеансов чтения, как описано для основного результата.
Кроме того, оценка на месте будет проведена в течение 5 рабочих дней после соответствующего МРТ-исследования.
|
1 год
|
|
Уверенность в обнаружении поражений отдельно при МРТ без усиления, МРТ с усилением Мангорала и CMRI
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки будут проводиться во время центральных сеансов чтения, как описано для основного результата.
Кроме того, оценка на месте будет проведена в течение 5 рабочих дней после соответствующего МРТ-исследования.
|
1 год
|
|
Уверенность в локализации поражения отдельно при МРТ без усиления, МРТ с усилением Мангорала и CMRI
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки будут проводиться во время центральных сеансов чтения, как описано для основного результата.
Кроме того, оценка на месте будет проведена в течение 5 рабочих дней после соответствующего МРТ-исследования.
|
1 год
|
|
Размеры поражения: наибольший диаметр наибольшего и наименьшего поражения
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки будут проводиться во время центральных сеансов чтения, как описано для основного результата.
Кроме того, оценка на месте будет проведена в течение 5 рабочих дней после соответствующего МРТ-исследования.
|
1 год
|
|
Количественная оценка до 5 обнаруженных поражений (усиление интенсивности сигнала печени, контраст между печенью и поражением, отношение сигнал/шум, соотношение контраст/шум)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки будут проводиться во время центральных сеансов чтения, как описано для основного результата.
Кроме того, оценка на месте будет проведена в течение 5 рабочих дней после соответствующего МРТ-исследования.
|
1 год
|
|
Изменения в ведении пациентов на основе диагностических характеристик CMRI или МРТ с усилением Mangoral по сравнению с МРТ без усиления
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки будут проводиться во время центральных сеансов чтения, как описано для основного результата.
Кроме того, оценка на месте будет проведена в течение 5 рабочих дней после соответствующего МРТ-исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC-Man-P016
- 11-3429 (Другой идентификатор: FDA Orphan Designation Request)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тяжелая почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай