Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и диагностическая эффективность мангорала у участников с очаговыми поражениями печени и сниженной функцией почек (SPARKLE)

15 января 2025 г. обновлено: Ascelia Pharma AB

Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и диагностической эффективности мангорала у пациентов с известными или подозреваемыми очаговыми поражениями печени и тяжелой почечной недостаточностью

Общая цель этого исследования — оценить безопасность и диагностическую эффективность Мангорала при МРТ печени у участников с известными или подозреваемыми очаговыми поражениями печени и тяжелой почечной недостаточностью. Диагностическая эффективность Мангорала будет оцениваться с точки зрения визуализации обнаруженных очаговых поражений печени при комбинированной МРТ (CMRI: комбинированная МРТ с усилением Мангорала и без усиления) по сравнению с МРТ без усиления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого многоцентрового открытого исследования заключается в оценке безопасности и диагностической эффективности Мангорала у участников с известными или подозреваемыми очаговыми поражениями печени и тяжелой почечной недостаточностью. Исследуемое лечение представляет собой однократную пероральную дозу мангорала (800 мг тетрагидрата хлорида марганца [II], 500 мг L-аланина и 800 МЕ витамина D3). Будут включены взрослые участники мужского и женского пола с тяжелой почечной недостаточностью или острым повреждением почек, которые проходят обследование на наличие известных или подозреваемых очаговых поражений печени. Первичная диагностическая эффективность с точки зрения визуализации обнаруженных поражений будет оцениваться централизованно тремя независимыми специалистами. Исследовательские МРТ также будут оцениваться радиологами на месте для оценки вторичных целей и для клинических целей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425 BEE
        • Centro Rossi Body Imaging
      • Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende Nueva Córdoba
    • Río Negro
      • San Carlos De Bariloche, Río Negro, Аргентина, R8405AZA
        • Fundacion INTECNUS
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Karlsruhe, Германия, 76227
        • Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Munich, Германия, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Institut für Röntgendiagnostik
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Италия, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Италия, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Италия, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Viterbo, Италия, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Италия, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 69-240
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 111611
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика, 62290
        • Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
      • Querétaro, Мексика, 76230
        • Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, Zmeigorsky trakt 110
        • Altay Regional Oncology Dispencery
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664035
        • State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • JSC "Avicenna"
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • State Institution of Healthcare of Omsk region
      • Pskov, Российская Федерация, 180004
        • SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
        • LLC "Clinica YZI 4D"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • Smolensk Clinical Hospital
      • Tyumen, Российская Федерация, 625033
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78521
        • PanAmerican Clinical Research LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Турция, 34093
        • İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Турция, 38030
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Турция, 41001
        • Kocaeli University
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция, 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола от 18 лет и старше.
  • Известные или предполагаемые очаговые поражения печени, основанные на данных анамнеза и предыдущих лабораторных и/или визуализационных исследованиях.
  • Тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73 m^2) на основании истории болезни и предыдущих лабораторных исследований, по крайней мере, один раз в течение последних 3 месяцев до исходного визита, или участники с повышением уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,3 мг/дл в течение 48 часов или ≥ 50% в течение 7 дней до базового визита.

Критерий исключения:

  • Только участники с простыми кистами печени.
  • Любой исследуемый препарат или устройство в течение 6 недель до исходного визита.
  • Любое контрастное вещество для магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 6 недель до исходного визита или запланированное введение любого контрастного вещества перед последним исследовательским визитом.
  • Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью С).
  • Участники, запланированные на операцию перед последним визитом исследования.
  • Участники с энцефалопатией/нейродегенеративными или острыми неврологическими расстройствами.
  • Участники с гемохроматозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мангорал
Все участники получат одну дозу мангорального (800 мг марганца (II) хлорид -тетрагидрат [MNCL2 4H2O]).
Лекарство: Мангорал
800 мг тетрагидрата хлорида марганца [II], 500 мг L-аланина и 800 МЕ витамина D3
Другие имена:
  • Орвигланс
  • CMC-001
  • Ace-MBCA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка совместной пришлетки: разграничение границы с поражением в комбинированной МРТ по сравнению с UnenHanced MRI
Временное ограничение: UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); Комбинированный МРТ: базовый период (день -1 до дня 0) и через 4 часа после мангоральной введения в день 0

Визуализация очаговых поражений печени была измерена 2 переменными ко-прежними: «разграничение границы повреждения» и «контраст поражения» по сравнению с фоном печени. Качественная оценка, определенная в 4-балльной шкале для до 15 поражений на одного участника. Каждое поражение оценивалось для разграничения границы повреждения от 1 (бедная: граница поражения плохо отличается) до 4 (отличная: граница повреждения резко и явно отчетливая). Центральные сеансы чтения были предприняты 3 независимыми, слепыми читателями.

Оценки были рассчитаны для каждого участника путем суммирования индивидуальных показателей поражения и расчета среднего значения. Общий балл может варьироваться от 1 до 4 для каждого участника с более высокими показателями, представляющими лучший результат.
UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); Комбинированный МРТ: базовый период (день -1 до дня 0) и через 4 часа после мангоральной введения в день 0
Конечная точка совместной преодоления: контраст поражения в комбинированной МРТ по сравнению с UnenHanced MRI
Временное ограничение: UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); Комбинированный МРТ: базовый период (день -1 до дня 0) и через 4 часа после мангоральной введения в день 0

Визуализация очаговых поражений печени была измерена 2 переменными ко-прежними: «разграничение границы повреждения» и «контраст поражения» по сравнению с фоном печени. Качественная оценка, определенная в 4-балльной шкале для до 15 поражений на одного участника. Каждое поражение оценивали для контраста поражения от 1 (плохое: разница в интенсивности сигнала между поражением и окружающей нормальной тканью печени плохая) до 4 (отличная: разница в интенсивности сигнала между поражением и окружающей печенью отмечена). Центральные сеансы чтения были предприняты 3 независимыми, слепыми читателями.

Оценки были рассчитаны для каждого участника путем суммирования индивидуальных показателей поражения и расчета среднего значения. Общий балл может варьироваться от 1 до 4 для каждого участника с более высокими показателями, представляющими лучший результат.
UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); Комбинированный МРТ: базовый период (день -1 до дня 0) и через 4 часа после мангоральной введения в день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений, обнаруженных каждым методом МРТ
Временное ограничение: UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ с мангорал-усиленным: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0; и комбинированная МРТ: базовый период (день -1 до дня 0) и через 4 часа после мангоральной введения в день 0
Оценки МРТ без усиления, мангорал МРТ и комбинированная МРТ для обнаружения поражений были проведены читателями на месте (оценка участников на своем собственном участке) и во время центральных сессий чтения 3 независимыми, слепыми читателями.
UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ с мангорал-усиленным: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0; и комбинированная МРТ: базовый период (день -1 до дня 0) и через 4 часа после мангоральной введения в день 0
Разграничение границы с поражением в МРТ с усилением мангорала по сравнению с неэнергетической МРТ
Временное ограничение: UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ-мангорал МРТ: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0

Визуализация очаговых поражений печени была измерена с помощью переменных: «разграничение границы повреждения» и «контраст поражения» по сравнению с фоном печени. Качественная оценка, определенная в 4-балльной шкале для до 15 поражений на одного участника. Каждое поражение оценивалось для разграничения границы повреждения от 1 (бедная: граница поражения плохо отличается) до 4 (отличная: граница повреждения резко и явно отчетливая). Центральные сеансы чтения были предприняты 3 независимыми, слепыми читателями.

Оценки были рассчитаны для каждого участника путем суммирования индивидуальных показателей поражения и расчета среднего значения. Общий балл может варьироваться от 1 до 4 для каждого участника с более высокими показателями, представляющими лучший результат.
UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ-мангорал МРТ: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0
Контраст повреждения в МРТ с мангоральными МРТ по сравнению с МРТ без энтузиазма
Временное ограничение: UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ-мангорал МРТ: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0

Визуализация очаговых поражений печени была измерена с помощью переменных: «разграничение границы повреждения» и «контраст поражения» по сравнению с фоном печени. Качественная оценка, определенная в 4-балльной шкале для до 15 поражений на одного участника. Каждое поражение оценивали для контраста поражения от 1 (плохое: разница в интенсивности сигнала между поражением и окружающей нормальной тканью печени плохая) до 4 (отличная: разница в интенсивности сигнала между поражением и окружающей печенью отмечена). Центральные сеансы чтения были предприняты 3 независимыми, слепыми читателями.

Оценки были рассчитаны для каждого участника путем суммирования индивидуальных показателей поражения и расчета среднего значения. Общий балл может варьироваться от 1 до 4 для каждого участника с более высокими показателями, представляющими лучший результат.
UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ-мангорал МРТ: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0
Уверенность в оценке обнаружения поражений
Временное ограничение: UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ с мангорал-усиленным: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0; и комбинированная МРТ: базовый период (день -1 до дня 0) и через 4 часа после мангоральной введения в день 0

Каждое поражение оценивали по 3-балльной шкале: 1 (поражение обнаруживается с низкой достоверностью), 2 (поражение обнаруживается с умеренной достоверностью), 3 (поражение обнаруживается с высокой достоверностью). Более высокая уверенность в показателях обнаружения поражений представляет лучшие результаты.

Оценки МРТ без усиленной МРТ, мангорала, а также комбинированная МРТ для уверенности в обнаружении поражения были проведены читателями на месте (оценка участников-их собственный сайт) и во время центральных сессий чтения 3 независимыми, слепыми читателями.
UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ с мангорал-усиленным: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0; и комбинированная МРТ: базовый период (день -1 до дня 0) и через 4 часа после мангоральной введения в день 0
Уверенность в оценке локализации поражения
Временное ограничение: UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ с мангорал-усиленным: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0; и комбинированная МРТ: базовый период (день -1 до дня 0) и через 4 часа после мангоральной введения в день 0

Каждое поражение оценивали по 3-балльной шкале: 1 (поражение локализуется в сегменте печени с низкой уверенностью), 2 (поражение локализуется в сегменте печени с умеренной уверенностью), 3 (поражение локализуется в сегменте печени с высоким уверенность).

Оценки МРТ без эфир, мангорал МРТ, и комбинированную МРТ для уверенности в локализации поражения были предприняты читателями на месте (оценка участников на своем собственном участке) и во время центральных сессий чтения 3 независимыми, слепыми читателями.
UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ с мангорал-усиленным: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0; и комбинированная МРТ: базовый период (день -1 до дня 0) и через 4 часа после мангоральной введения в день 0
Самый длинный диаметр самого большого и наименьшего поражения
Временное ограничение: UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ-мангорал МРТ: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0
Оценки МРТ и МРТ с мангорал-усиленным для поражений были проведены во время центральных сессий чтения 3 независимыми, слепыми читателями.
UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ-мангорал МРТ: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0
Процентное повышение интенсивности сигнала печени (SI) в МРТ с усиленным мангоралом по сравнению с МРТ с неэнергией
Временное ограничение: UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ-мангорал МРТ: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0

Количественный Si измеряли путем позиционирования круговых областей, представляющих интерес в гомогенной области в печени, и оцениваемого поражения печени на том же изображении. Печень Si была определена как Si печени. Усиление Si печени (%) = ([Si печени после контраста печени Pre Contrast] / [Pre Pre Contrast печени]) × 100.

Оценки МРТ с неэффективным МРТ и МРТ с усилением мангорала для печени SI были проведены во время центральных сессий чтения 3 независимыми, слепыми читателями.
UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ-мангорал МРТ: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0
Контраст с печеночной МРТ с мангораль
Временное ограничение: UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ-мангорал МРТ: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0

Количественный Si измеряли путем позиционирования круговых областей, представляющих интерес в гомогенной области в печени, и оцениваемого поражения печени на том же изображении. Было оценено до 5 поражений на участника ≥ 2 см в диаметре, и эти поражения были одинаковыми на до и после контрастных изображениях. Повреждение SI было определено как Si этих поражений. Печень Si была определена как Si печени. LLC = (SI печень - поражение Si) / (Si печень + поражение Si). Более высокие показатели соотношения представляют собой лучший результат.

Оценки МРТ с неэффективным МРТ и МРТ с усилением мангорала для соотношения LLC были проведены во время центральных сессий чтения 3 независимыми, слепыми читателями.
UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ-мангорал МРТ: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0
Отношение сигнал / шум (SNR) в МРТ с мангораль
Временное ограничение: UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ-мангорал МРТ: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0

Количественный Si измеряли путем позиционирования круговых областей, представляющих интерес в гомогенной области в печени, и оцениваемого поражения печени на том же изображении. Печень Si была определена как Si печени. Стандартное отклонение фонового шума измеряли с использованием максимально возможной прямоугольной области интереса, вертикальной для живота пациента в направлении градиента фазового кодирования. SNR = SI печень / стандартное отклонение. Более высокие показатели соотношения представляют собой лучший результат.

Оценки МРТ с неэффективным МРТ и МРТ с усилением мангорала для SNR были проведены во время центральных сессий чтения 3 независимыми, слепыми читателями.
UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ-мангорал МРТ: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0
Соотношение контраста к шуму (CNR) в МРТ с усиленным мангоралом по сравнению с МРТ с неэнергетическим
Временное ограничение: UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ-мангорал МРТ: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0

Количественный Si измеряли путем позиционирования круговых областей, представляющих интерес в гомогенной области в печени, и оцениваемого поражения печени на том же изображении. Было оценено до 5 поражений на участника ≥ 2 см в диаметре, и эти поражения были одинаковыми на до и после контрастных изображениях. Повреждение SI было определено как Si этих поражений. Печень Si была определена как Si печени. Стандартное отклонение фонового шума измеряли с использованием максимально возможной прямоугольной области интереса, вертикальной для живота пациента в направлении градиента фазового кодирования. CNR = (Si печени - среднее из поражения Si) / Стандартное отклонение. Более высокие показатели соотношения представляют собой лучший результат.

Оценки МРТ без усиленной МРТ и МРТ с усиленным мангоралом для CNR были проведены во время центральных сессий чтения 3 независимыми, слепыми читателями.
UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ-мангорал МРТ: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0
Количество участников с изменениями в рекомендуемом управлении, основанных на диагностической эффективности комбинированной МРТ или МРТ с усилением мангорала по сравнению с МРТ без эфира
Временное ограничение: UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ с мангорал-усиленным: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0; и комбинированная МРТ: базовый период (день -1 до дня 0) и через 4 часа после мангоральной введения в день 0

Считалось, что участник имеет изменение в рекомендованном управлении по сравнению с UnenHanced MRI, если рекомендуемое управление было иным после оценки комбинированной МРТ или МРТ с усиленным мангоралом, включая следующие этапы управления (т.е. Химиотерапия, хирургия, процедура локальной абляции, комбинированная терапия или другие [указать]). Рекомендованное лечение пациентов от «других» в безэфункциональной МРТ до «другого» в комбинированной МРТ или МРТ с мангоральским усилением считалось не изменением независимо от свободного текста.

Оценки МРТ без усиления, МРТ с усилением мангорала и комбинированной МРТ для уверенности в обнаружении поражений были предприняты читателями на месте (оценка участников на своем собственном участке с доступом к записям пациентов) и во время центральных сессий чтения 3 независимыми, слепыми читателями ( без доступа к записям пациентов).
UnenHanced MRI: базовый период (день -1 до дня 0); МРТ с мангорал-усиленным: через 4 часа после мангоральной администрации в день 0; и комбинированная МРТ: базовый период (день -1 до дня 0) и через 4 часа после мангоральной введения в день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascelia Pharma AB

Следователи

  • Главный следователь: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASC-Man-P016
  • 11-3429 (Другой идентификатор: FDA Orphan Designation Request)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться