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InferRead Lung CT.AI の臨床検証

2020年7月27日更新者：Infervision

肺がんは、男性と女性のがん関連死の 2 番目に多い原因です。肺結節の早期スクリーニングは、肺がんの診断と治療と同様に重要な肺がんの予防に有効な手段です。早期肺がんスクリーニングは、医療行為として調査および適用されています。 InferRead Lung CT.AI by Infervision は、肺結節の検出において放射線科医を支援することを目的としたオリジナルの CT シリーズのオーバーレイとして CADe マークを生成する専用の後処理アプリケーションです。この研究は、放射線科医が InferRead を利用して胸部 CT で実用的な結節を検出する能力を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

肺癌

介入・治療

デバイス：InferRead Lung CT.AI による補助読影

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - University of Maryland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肺がん検診対象患者

説明

包含基準:

肺がん検診対象患者

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースクロスオーバー
時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
検出精度時間枠：20時間	この臨床研究の主な目的は、InferRead Lung CT.AI を使用した CT スキャンの放射線科医によるレビューが、実用的な肺結節の検出を大幅に改善することを実証することです。 ROC 曲線の下の面積、感度、特異性、PPV、NPV が報告され、補助なしの読み取りと補助付きの読み取りが比較されます。	20時間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
読書時間の変更時間枠：20時間	この臨床研究の第 2 の目的は、InferRead Lung CT.AI を使用した場合、放射線科医のレビュー時間が大幅に増加しないことを実証することです。各ケースの読解時間は、補助読字と非補助読字の両方で記録されます。読み取り時間は、対応のある T 検定を使用して比較されます。	20時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Infervision

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物