テクノロジーを活用した切断者リハビリテーションの自己管理 (SMART)
2021年10月7日 更新者：William C. Miller、University of British Columbia
テクノロジーを使用した切断者リハビリテーションの自己管理 (SMART) フェーズ 2
この研究の目的は、片側下肢切断 (LLA) 患者の歩行能力と自信に対する SMART プログラムの 6 週間の効果を判断することです。
私たちの主な仮説は、SMART が LLA 患者の歩行能力を改善できるというものです。
私たちの第 2 の仮説は、SMART は、LLA 患者の歩行の自信、身体機能、うつ病、身体イメージ、痛み、バランスの自信、日常生活の活動、生活への満足度、皮膚のモニタリングと人工装具の洗浄のための習慣の形成を改善できるというものです。
SMARTの受容性を理解するために、介入後の1対1のインタビューが実施されます。
介入管理、評価、およびインタビューを含む研究全体がオンラインで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、SMART プラットフォームにアクセスするためのオンライン リンクを受け取ります。
参加者には、SMART プラットフォームの使用に関するオンライン トレーニングが提供されます。
参加者は、週に 1 つの教育モジュールを各自の都合に合わせて完了し、6 週間の介入期間中にピアと毎週オンライン ミーティングを行うよう求められます。
教育モジュールには、心理的適応、断端管理、栄養/体重管理、義肢の管理、慢性疾患の管理、可動性の向上が含まれます。
モジュールには、説明ムービー、目標設定ログ、およびクイズが含まれます。
モジュールはいつでも停止または「巻き戻す」ことができ、参加者の場所と現在までの作業が自動的に保存されます。
SMART プラットフォームは、リハビリテーション科学の博士号候補であり、参加者の進捗状況を観察し、必要に応じてフィードバックを提供するトレーナーによって、Web ポータルを介して非同期的に監視されます。
7 日間 (連続) にオンライン アクティビティがない場合、トレーナーは参加者に連絡して、非アクティブの理由を尋ね、技術的な問題を含む問題のトラブルシューティングを行います。
臨床結果の測定値は、2 つの時点 (T1 & T2) で収集されます。
SMARTの受容性を探るために、介入後の1対1のインタビューが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人。
- 片側下腿/経大腿切断術を受けており、過去 1 年以内に最初のプロテーゼをキャストした個人。
- 英語を話す。
- カナダのブリティッシュコロンビア州またはオンタリオ州に住んでいます。
- インターネットに接続できるデバイス (コンピューターやタブレットなど) にアクセスできること
除外基準:
1) SMART プログラムを使用できない人 (例: 視覚、聴覚、認知、または身体障害)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMART & ピアサポート
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参加者は、LLA を持つ個人に自己管理教育を提供する 6 週間のタブレット ベースの教育プログラムを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ＆ゴーテスト（TUG）
時間枠：6週間
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3メートルの通路を数秒で測定した歩行能力の機能評価
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来自己信頼アンケート (ASCQ)
時間枠：6週間
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参加者が 0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) までの尺度で質問を評価するように求められる 22 項目のアンケート
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6週間
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：6週間
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うつ病を評価する自己評価尺度。最終スコアは 0 ～ 60 の範囲で、合計スコアが 23 を超えると臨床的うつ病を示します
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された切断者ボディ イメージ スケール (ABIS-R)
時間枠：6週間
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LLA患者の身体イメージの自己認識を評価し、身体的外観、切断後のさまざまな社会的状況における不安と快適さのレベルを調査する14項目の尺度。
合計 ABIS-R スコアは 20 ～ 100 の範囲で、スコアが大きいほどボディ イメージ障害が大きいことを示します。
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6週間
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疼痛アンケート
時間枠：6週間
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アンケートを使用して、1 週間にわたる痛みの頻度と強度の両方を 3 つのカテゴリーで評価します: 残存肢痛 (切断部位の上の部分の痛み)、幻肢痛 (肢の欠損部分の痛み)、および痛みのない幻肢の感覚 (手足の欠損部分の痛みのない感覚)
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6週間
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活動固有のバランス信頼度尺度 (ABC)。
時間枠：6週間
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可動性にとって重要な、認識されたバランスの信頼性を評価する 16 項目の自己報告尺度。
合計 ABC スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが大きいほどバランスの信頼度が高いことを示します。
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6週間
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バーセル指数 (BI)
時間枠：6週間
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セルフケアとモビリティの独立性を測定する 10 項目スケール
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6週間
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ライフスケール満足度 (SWLS)
時間枠：6週間
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1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までのリッカート尺度で採点された 5 項目の尺度。
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6週間
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自己報告習慣指数 (SRHI)。
時間枠：6週間
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7段階のリッカート尺度に基づく12項目のアンケートで、合計スコアが0から84までの範囲で、スコアが高いほど習慣の強さが強いことを示します
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6週間
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簡易筋骨格機能評価 (SMFA)
時間枠：6週間
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項目 1 ～ 34 は、怪我による日常生活の困難と経験している問題の評価です。
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6週間
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身体活動アイデンティティ (PAI)
時間枠：6週間
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身体活動が自己の概念にどの程度統合されているかを評価するために使用される 9 項目のアンケート。
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6週間
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患者教育資料評価ツール (PEMAT)
時間枠：6週間
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参加者の視点から教育介入の理解可能性と実行可能性を評価するために使用される26項目のアンケート。
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6週間
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知覚有用性アンケート (PUQ)
時間枠：6週間
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SMARTの有用性、使いやすさ、継続利用意向、満足度を評価する17項目のアンケート。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月26日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。