Zelfmanagement voor revalidatie van geamputeerden met behulp van technologie (SMART)
7 oktober 2021 bijgewerkt door: William C. Miller, University of British Columbia
Zelfmanagement voor amputatierevalidatie met behulp van technologie (SMART) Fase 2
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van 6 weken van het SMART-programma op het loopvermogen en het zelfvertrouwen van personen met een unilaterale amputatie van de onderste ledematen (LLA).
Onze primaire hypothese is dat SMART het loopvermogen van personen met LLA kan verbeteren.
Onze secundaire hypothese is dat SMART het loopvertrouwen, lichaamsfunctie, depressie, lichaamsbeeld, pijn, evenwichtsvertrouwen, activiteiten van het dagelijks leven, tevredenheid met het leven en gewoontevorming voor huidmonitoring en prothetische reiniging bij personen met LLA kan verbeteren.
Een één-op-één interview na de interventie zal worden gehouden om de SMART-aanvaardbaarheid te begrijpen.
Het hele onderzoek, inclusief interventieadministratie, beoordeling en interviews, zal online worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers ontvangen een online link om toegang te krijgen tot het SMART-platform.
Voor de deelnemers wordt online training gegeven over het gebruik van het SMART-platform.
Deelnemers wordt gevraagd om één onderwijsmodule per week naar eigen inzicht af te ronden en wekelijks online te vergaderen met een peer gedurende de interventieperiode van zes weken.
De educatieve modules omvatten psychologische aanpassing, het beheer van de stomp, voeding/gewichtsbeheersing, het beheer van een prothese, het beheer van chronische aandoeningen en het verbeteren van de mobiliteit.
De modules bevatten instructiefilms, logboeken voor het stellen van doelen en quizzen.
Een module kan op elk moment worden gestopt of "teruggespoeld", en de plaats en het werk tot nu toe van de deelnemer worden automatisch opgeslagen.
Het SMART-platform wordt asynchroon gemonitord via een webportaal door de trainer, die een promovendus zal zijn in de revalidatiewetenschappen en de voortgang van de deelnemer observeert en indien nodig feedback geeft.
Als er binnen een (opeenvolgende) periode van 7 dagen geen online activiteit is, neemt de trainer contact op met de deelnemer om te informeren naar de redenen voor inactiviteit en om eventuele problemen, inclusief technische problemen, op te lossen.
Klinische uitkomstmaten zullen worden verzameld op twee tijdstippen (T1 & T2).
Een één-op-één interview na de interventie zal worden gehouden om de aanvaardbaarheid van SMART te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van 19 jaar of ouder.
- personen die post unilaterale transtibiale/transfemorale amputatie hebben ondergaan en in het afgelopen jaar een eerste prothese hebben gegoten.
- Engels sprekende.
- woonachtig in British Columbia of Ontario, Canada.
- toegang hebben tot een apparaat met internetverbinding (bijvoorbeeld computer of tablet)
Uitsluitingscriteria:
1) mensen die het SMART-programma niet kunnen gebruiken (bijv. visuele, auditieve, cognitieve of fysieke beperkingen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SMART & Peer-ondersteuning
|
Deelnemers volgen een 6 weken durend tablet-gebaseerd onderwijsprogramma voor personen met LLA dat hen zelfmanagementonderwijs zal bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Functionele beoordeling van het loopvermogen gemeten in seconden over een looppad van 3 meter
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante vragenlijst over zelfvertrouwen (ASCQ)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst met 22 items waarbij deelnemers wordt gevraagd om vragen te beoordelen op een schaal van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen)
|
6 weken
|
|
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfbeoordelingsmaat voor het beoordelen van depressie, met eindscores variërend van 0 tot 60, met een totale score van meer dan 23 die klinische depressie aangeeft
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene geamputeerde lichaamsbeeldschaal (ABIS-R)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maatstaf met 14 items die de zelfperceptie van het lichaamsbeeld evalueert bij personen met LLA, waarbij hun gevoelens over fysieke verschijning, niveaus van angst en comfort in verschillende sociale situaties na amputatie worden onderzocht.
De totale ABIS-R-score varieert van 20-100, een hogere score duidt op een hogere verstoring van het lichaamsbeeld.
|
6 weken
|
|
Pijn vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een vragenlijst zal worden gebruikt om zowel pijnfrequentie als -intensiteit gedurende een week te beoordelen in drie categorieën: pijn in het restledemaat (pijn in het bovengenoemde deel van de geamputeerde plaats), fantoompijn in het ledemaat (pijn in het ontbrekende deel van het ledemaat) en de niet-pijnlijke fantoomledemaatsensatie (sensaties in het ontbrekende deel van de ledemaat die niet pijnlijk waren)
|
6 weken
|
|
Activiteiten Specifieke Balans Vertrouwensschaal (ABC).
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfrapportagemaatstaf met 16 items die het waargenomen evenwichtsvertrouwen beoordeelt, wat belangrijk is voor mobiliteit.
De totale ABC-score varieert van 0-100, waarbij een grotere score een hoger niveau van evenwichtsvertrouwen aangeeft.
|
6 weken
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Schaal met 10 items die onafhankelijkheid in zelfzorg en mobiliteit meet
|
6 weken
|
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
5-itemmeting gescoord op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
|
6 weken
|
|
Zelfrapportage gewoonte-index (SRHI).
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst met 12 items gebaseerd op de 7-punts Likert-schaal met een bereik van de totale score tussen 0 en 84, waarbij hogere scores de sterkere gewoontesterkte tonen
|
6 weken
|
|
Korte musculoskeletale functiebeoordeling (SMFA)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Items 1-34 van een beoordeling van moeilijkheden met dagelijkse activiteiten en het ervaren van problemen als gevolg van een blessure.
|
6 weken
|
|
Physical Activity Identity (PAI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre fysieke activiteit is geïntegreerd in het zelfconcept.
|
6 weken
|
|
Beoordelingstool voor patiëntenvoorlichtingsmateriaal (PEMAT)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst met 26 items die wordt gebruikt om de begrijpelijkheid en bruikbaarheid van een educatieve interventie vanuit het perspectief van de deelnemers te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Vragenlijst waargenomen bruikbaarheid (PUQ)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om het waargenomen nut, het gebruiksgemak, de intentie om door te gaan met het gebruik en de tevredenheid van SMART te beoordelen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H19-02241
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .