Sebeřízení pro rehabilitaci po amputaci pomocí technologie (SMART)
7. října 2021 aktualizováno: William C. Miller, University of British Columbia
Sebeřízení pro rehabilitaci po amputaci pomocí technologie (SMART) Fáze 2
Účelem této studie je zjistit vliv 6týdenního programu SMART na schopnost chůze a sebedůvěru jedinců s jednostrannou amputací dolní končetiny (LLA).
Naší primární hypotézou je, že SMART může zlepšit schopnost chůze u jedinců s LLA.
Naší sekundární hypotézou je, že SMART může zlepšit sebedůvěru při chůzi, tělesné funkce, depresi, tělesný obraz, bolest, sebevědomí v rovnováze, aktivity každodenního života, spokojenost se životem a vytváření návyků pro monitorování pokožky a protetické čištění u jedinců s LLA.
Po intervenci bude proveden rozhovor jeden na jednoho, aby bylo možné pochopit přijatelnost SMART.
Celá studie, včetně administrace intervence, hodnocení a rozhovorů, bude probíhat online.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci obdrží online odkaz pro přístup k platformě SMART.
Pro účastníky bude zajištěno online školení o používání platformy SMART.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali jeden vzdělávací modul týdně podle vlastního uvážení a týdenních online schůzek s peerem po dobu 6 týdnů intervence.
Vzdělávací moduly zahrnují psychologickou adaptaci, léčbu zbytkové končetiny, výživu/kontrolu hmotnosti, správu protetické končetiny, správu chronických stavů a zlepšení mobility.
Moduly zahrnují instruktážní filmy, protokoly stanovování cílů a kvízy.
Modul lze kdykoli zastavit nebo „převinout“ a místo účastníka a jeho dosavadní práce se automaticky uloží.
Platforma SMART bude asynchronně monitorována prostřednictvím webového portálu školitelem, který bude doktorandem v oboru rehabilitačních věd a bude sledovat pokrok účastníků a v případě potřeby poskytovat zpětnou vazbu.
Pokud během 7 dnů (po sobě jdoucích) nedojde k žádné online aktivitě, školitel bude účastníka kontaktovat, aby zjistil důvody neaktivity a vyřešil případné problémy včetně technických problémů.
Měření klinických výsledků budou shromažďována ve dvou časových bodech (T1 a T2).
Po intervenci bude proveden pohovor jeden na jednoho, aby se prozkoumala přijatelnost SMART.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých, kteří jsou starší 19 let.
- jedinci, kteří jsou po jednostranné transtibiální/transfemorální amputaci a v průběhu minulého roku jim byla odlita počáteční protéza.
- Anglicky mluvící.
- žijící v Britské Kolumbii nebo Ontariu v Kanadě.
- mít přístup k zařízení připojenému k internetu (např. počítači nebo tabletu)
Kritéria vyloučení:
1) lidé, kteří nejsou schopni používat SMART program (např. zrakové, sluchové, kognitivní nebo fyzické postižení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SMART & Peer podpora
|
Účastníci absolvují 6týdenní vzdělávací program založený na tabletech pro jednotlivce s LLA, který jim poskytne vzdělání v oblasti sebeřízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: 6 týdnů
|
Funkční posouzení kapacity chůze měřené v sekundách na 3 metrech chodníku
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulantní dotazník sebedůvěry (ASCQ)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník o 22 položkách, kde mají účastníci hodnotit otázky na škále od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (velmi jistý)
|
6 týdnů
|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 6 týdnů
|
Sebehodnotící míra hodnotící depresi, s konečným skóre v rozmezí od 0 do 60, s celkovým skóre nad 23 indikujícím klinickou depresi
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála obrazu těla po amputaci (ABIS-R)
Časové okno: 6 týdnů
|
14-položkové měření, které hodnotí sebepojetí tělesného obrazu u jedinců s LLA, zkoumá jejich pocity ohledně fyzického vzhledu, úrovně úzkosti a pohodlí v různých sociálních situacích po amputaci.
Celkové skóre ABIS-R se pohybuje v rozmezí 20-100, vyšší skóre znamená vyšší poruchu tělesného obrazu.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení frekvence a intenzity bolesti po dobu jednoho týdne bude použit dotazník ve třech kategoriích: reziduální bolest končetiny (bolest ve výše uvedené části amputovaného místa), fantomová bolest končetiny (bolest chybějící části končetiny) a nebolestivé fantomové pocity končetiny (pocity v chybějící části končetiny, které nebyly bolestivé)
|
6 týdnů
|
|
Škála důvěry specifické rovnováhy činností (ABC).
Časové okno: 6 týdnů
|
16-položková sebereportážní míra, která hodnotí vnímanou jistotu rovnováhy, která je důležitá pro mobilitu.
Celkové skóre ABC se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebevědomí.
|
6 týdnů
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: 6 týdnů
|
10bodová stupnice, která měří nezávislost v péči o sebe a mobilitu
|
6 týdnů
|
|
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra s 5 položkami hodnocená na Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
|
6 týdnů
|
|
Self-Report Habit Index (SRHI).
Časové okno: 6 týdnů
|
12bodový dotazník založený na 7bodové Likertově škále s rozsahem celkového skóre mezi 0 až 84, přičemž vyšší skóre ukazuje silnější návykovou sílu
|
6 týdnů
|
|
Krátké hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA)
Časové okno: 6 týdnů
|
Položky 1-34 hodnocení obtíží s každodenními činnostmi a prožívání problémů v důsledku zranění.
|
6 týdnů
|
|
Identita fyzické aktivity (PAI)
Časové okno: 6 týdnů
|
9položkový dotazník sloužící k posouzení míry integrace pohybové aktivity do konceptu sebe sama.
|
6 týdnů
|
|
Nástroj pro hodnocení vzdělávacího materiálu pacientů (PEMAT)
Časové okno: 6 týdnů
|
26položkový dotazník sloužící k posouzení srozumitelnosti a akceschopnosti edukační intervence z pohledu účastníků.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník vnímané užitečnosti (PUQ)
Časové okno: 6 týdnů
|
17položkový dotazník používaný k posouzení vnímané užitečnosti, snadnosti použití, záměru pokračovat v používání a spokojenosti SMART.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H19-02241
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .