Amputoidun kuntoutuksen itsehallinta teknologian avulla (SMART)
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: William C. Miller, University of British Columbia
Teknologiaa käyttävän amputoidun kuntoutuksen itsehallinta (SMART) vaihe 2
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kuuden viikon SMART-ohjelman vaikutus yksilöiden kävelykykyyn ja itseluottamukseen, joilla on yksipuolinen alaraajan amputaatio (LLA).
Ensisijainen hypoteesimme on, että SMART voi parantaa kävelykykyä yksilöillä, joilla on LLA.
Toissijainen hypoteesimme on, että SMART voi parantaa liikkumisen itseluottamusta, kehon toimintaa, masennusta, kehonkuvaa, kipua, tasapainovarmuutta, päivittäisiä toimintoja, tyytyväisyyttä elämään ja tottumusten muodostumista ihon seurantaa ja proteesien puhdistamista varten LLA-potilailla.
Intervention jälkeinen haastattelu suoritetaan SMART-hyväksynnän ymmärtämiseksi.
Koko tutkimus, mukaan lukien interventiohallinto, arviointi ja haastattelut, tehdään verkossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat online-linkin päästäkseen SMART-alustalle.
Osallistujille järjestetään verkkokoulutusta SMART-alustan käytöstä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan yksi koulutusmoduuli viikossa omaan tahtiinsa ja viikoittain verkkotapaamisiin vertaisten kanssa kuuden viikon interventiojakson aikana.
Koulutusmoduulit sisältävät psykologista sopeutumista, jäännösraajojen hallintaa, ravinnon/painon hallintaa, proteettisen raajan hallintaa, kroonisten sairauksien hallintaa ja liikkuvuuden parantamista.
Moduulit sisältävät opetuselokuvia, tavoitteiden asettamislokeja ja tietokilpailuja.
Moduuli voidaan pysäyttää tai "kääriä uudelleen" milloin tahansa, ja osallistujan paikka ja työpäivä tallennetaan automaattisesti.
SMART-alustaa seuraa asynkronisesti verkkoportaalin kautta kouluttaja, joka on kuntoutustieteiden tohtorikandidaatti ja tarkkailee osallistujien edistymistä ja antaa tarvittaessa palautetta.
Jos verkkotoimintaa ei tapahdu 7 päivän (peräkkäisen) aikana, kouluttaja ottaa yhteyttä osallistujaan kysyäkseen passiivisuuden syitä ja selvittääkseen mahdolliset ongelmat, mukaan lukien tekniset ongelmat.
Kliiniset tulosmittaukset kerätään kahdessa aikapisteessä (T1 ja T2).
Intervention jälkeinen haastattelu suoritetaan SMART-hyväksynnän tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset.
- henkilöt, joille on tehty yksipuolinen transtibiaalinen/transfemoraalinen amputaatio ja joille on valettu ensimmäinen proteesi viimeisen vuoden aikana.
- Englantia puhuva.
- asuu Brittiläisessä Kolumbiassa tai Ontariossa, Kanadassa.
- sinulla on pääsy Internetiin yhdistettävään laitteeseen (esim. tietokoneeseen tai tablettiin)
Poissulkemiskriteerit:
1) ihmiset, jotka eivät pysty käyttämään SMART-ohjelmaa (esim. näkö-, kuulo-, kognitiiviset tai fyysiset vammat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SMART ja vertaistuki
|
Osallistujat suorittavat 6 viikon tablet-pohjaisen koulutusohjelman henkilöille, joilla on LLA, jotka tarjoavat heille itsehallinnon koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kävelykapasiteetin toiminnallinen arviointi sekunneissa 3 metrin kävelytien yli
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatory Self-Confidence Questionnaire (ASCQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
22-kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan kysymykset asteikolla 0 (ei ollenkaan itsevarma) 10:een (erittäin itsevarma)
|
6 viikkoa
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itsearviointimittari, jolla arvioidaan masennusta, lopulliset pisteet vaihtelevat 0–60, kokonaispistemäärä yli 23 osoittaa kliinistä masennusta
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revised Amputed Body Image Scale (ABIS-R)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
14-osainen mitta, joka arvioi omaa käsitystä kehonkuvasta LLA-potilailla, tutkien heidän tunteitaan fyysisestä ulkonäöstä, ahdistustasosta ja mukavuudesta erilaisissa sosiaalisissa tilanteissa amputoinnin jälkeen.
ABIS-R:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-100, suurempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kehon kuvahäiriötä.
|
6 viikkoa
|
|
Kipukysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomakkeella arvioidaan sekä kivun esiintymistiheyttä että intensiteettiä viikon aikana kolmessa kategoriassa: jäännösraajakipu (kipu amputointikohdan yllä olevassa osassa), haamuraajojen kipu (kipu puuttuvassa raajassa) ja kipu kivuton haamuraajojen tunne (tunteja puuttuvassa raajan osassa, jotka eivät olleet kipeitä)
|
6 viikkoa
|
|
Aktiviteettikohtaisen tasapainon luottamusasteikko (ABC).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
16 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi liikkuvuuden kannalta tärkeää koettua tasapainoluottamusta.
ABC-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-100, ja suurempi pistemäärä osoittaa korkeampaa tasapainon luottamusta.
|
6 viikkoa
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
10-osainen asteikko, joka mittaa itsenäisyyttä itsehoidossa ja liikkumisessa
|
6 viikkoa
|
|
Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
5-kohdan mitta, joka pisteytetään Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
|
6 viikkoa
|
|
Self-Report Habit Index (SRHI).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
12 pisteen kyselylomake, joka perustuu 7-pisteen Likert-asteikkoon kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-84, mikä korkeampi pistemäärä osoittaa vahvemman tottumuksen vahvuuden
|
6 viikkoa
|
|
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointi (SMFA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohdat 1-34 arvioinnista päivittäisten toimien vaikeuksista ja vamman aiheuttamista ongelmista.
|
6 viikkoa
|
|
Physical Activity Identity (PAI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhdeksän kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan, missä määrin fyysinen aktiivisuus integroituu minä-käsitteeseen.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaskoulutuksen materiaalien arviointityökalu (PEMAT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
26-osainen kyselylomake, jolla arvioitiin koulutusinterventioiden ymmärrettävyyttä ja toimivuutta osallistujien näkökulmasta.
|
6 viikkoa
|
|
Havaitun hyödyllisyyden kyselylomake (PUQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
17 kohdan kyselylomake, jolla arvioitiin SMARTin havaittua hyödyllisyyttä, helppokäyttöisyyttä, aikomusta jatkaa käyttöä ja tyytyväisyyttä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-02241
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .