Autogestione per la riabilitazione degli amputati utilizzando la tecnologia (SMART)
7 ottobre 2021 aggiornato da: William C. Miller, University of British Columbia
Autogestione per la riabilitazione degli amputati utilizzando la tecnologia (SMART) Fase 2
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di 6 settimane del programma SMART sulla capacità di deambulazione e sulla fiducia delle persone con amputazione unilaterale degli arti inferiori (LLA).
La nostra ipotesi principale è che SMART possa migliorare la capacità di deambulazione negli individui con LLA.
La nostra ipotesi secondaria è che SMART possa migliorare la fiducia in deambulazione, la funzione corporea, la depressione, l'immagine corporea, il dolore, la fiducia nell'equilibrio, le attività della vita quotidiana, la soddisfazione per la vita e la formazione dell'abitudine per il monitoraggio della pelle e la pulizia delle protesi negli individui con LLA.
Verrà condotto un colloquio individuale post-intervento per comprendere l'accettabilità SMART.
L'intero studio, compresa l'amministrazione dell'intervento, la valutazione e le interviste saranno condotte online.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti riceveranno un link online per accedere alla piattaforma SMART.
Ai partecipanti sarà fornita una formazione online sull'utilizzo della piattaforma SMART.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un modulo educativo a settimana a proprio piacimento e incontri online settimanali con un pari durante il periodo di intervento di 6 settimane.
I moduli educativi includono l'adattamento psicologico, la gestione dell'arto residuo, la nutrizione/controllo del peso, la gestione di un arto protesico, la gestione delle condizioni croniche e il miglioramento della mobilità.
I moduli includono filmati didattici, registri di impostazione degli obiettivi e quiz.
Un modulo può essere interrotto o "riavvolto" in qualsiasi momento e la posizione e il lavoro fino alla data del partecipante vengono salvati automaticamente.
La piattaforma SMART sarà monitorata in modo asincrono attraverso un portale web dal formatore, che sarà un dottorando in Scienze della riabilitazione e osserverà i progressi dei partecipanti e fornirà feedback se richiesto.
Se non vi è alcuna attività online entro un periodo di 7 giorni (consecutivi), il formatore contatterà il partecipante per informarsi sui motivi dell'inattività e risolvere eventuali problemi, inclusi problemi tecnici.
Le misure degli esiti clinici saranno raccolte in due punti temporali (T1 e T2).
Verrà condotto un colloquio individuale post-intervento per esplorare l'accettabilità SMART.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età pari o superiore a 19 anni.
- individui che hanno subito un'amputazione transtibiale/transfemorale unilaterale e hanno lanciato una protesi iniziale nell'ultimo anno.
- Parlando inglese.
- vivere in British Columbia o Ontario, Canada.
- avere accesso a un dispositivo collegabile a Internet (ad es. computer o tablet)
Criteri di esclusione:
1) persone che non sono in grado di utilizzare il programma SMART (ad es. disabilità visive, uditive, cognitive o fisiche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Supporto SMART e tra pari
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I partecipanti completeranno un programma educativo basato su tablet di 6 settimane per le persone con LLA che fornirà loro un'educazione all'autogestione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timed Up & Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione funzionale della capacità di deambulazione misurata in secondi su 3 metri di passerella
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario ambulatoriale sulla fiducia in se stessi (ASCQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario di 22 voci in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare le domande su una scala da 0 (per niente sicuro) a 10 (estremamente sicuro)
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6 settimane
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura di autovalutazione che valuta la depressione, con punteggi finali compresi tra 0 e 60, con punteggio totale superiore a 23 che indica depressione clinica
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'immagine del corpo dell'amputato rivista (ABIS-R)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura di 14 item che valuta la percezione personale dell'immagine corporea in individui con LLA, esplorando i loro sentimenti sull'aspetto fisico, i livelli di ansia e il comfort in varie situazioni sociali dopo l'amputazione.
Il punteggio totale ABIS-R varia da 20 a 100, un punteggio maggiore indica un disturbo dell'immagine corporea più elevato.
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6 settimane
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Questionario sul dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato un questionario per valutare sia la frequenza che l'intensità del dolore nell'arco di una settimana in tre categorie: dolore dell'arto residuo (dolore nella parte superiore del sito amputato), dolore dell'arto fantasma (dolore nella parte mancante dell'arto) e sensazione non dolorosa dell'arto fantasma (sensazioni nella parte mancante dell'arto che non erano dolorose)
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6 settimane
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività (ABC).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione self-report di 16 item che valuta la fiducia nell'equilibrio percepito, che è importante per la mobilità.
Il punteggio ABC totale varia da 0 a 100, con un punteggio maggiore che indica livelli più elevati di fiducia nell'equilibrio.
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6 settimane
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Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala di 10 elementi che misura l'indipendenza nella cura di sé e nella mobilità
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6 settimane
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Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione a 5 elementi valutata su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
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6 settimane
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Indice di abitudine di autovalutazione (SRHI).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario di 12 domande basato sulla scala Likert a 7 punti con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 84, i cui punteggi più alti mostrano la maggiore forza dell'abitudine
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6 settimane
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Breve valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Elementi da 1 a 34 di una valutazione delle difficoltà con le attività quotidiane e dei problemi riscontrati a causa di un infortunio.
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6 settimane
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Identità di attività fisica (PAI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario di 9 item utilizzato per valutare la misura in cui l'attività fisica è integrata nel concetto di sé.
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6 settimane
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Strumento di valutazione del materiale per l'educazione del paziente (PEMAT)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario di 26 item utilizzato per valutare la comprensibilità e l'attuabilità di un intervento educativo dal punto di vista dei partecipanti.
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6 settimane
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Questionario sull'utilità percepita (PUQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario di 17 voci utilizzato per valutare l'utilità percepita, la facilità d'uso, l'intenzione di continuare a utilizzare e la soddisfazione di SMART.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-02241
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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