Samodzielne zarządzanie rehabilitacją osób po amputacji z wykorzystaniem technologii (SMART)
7 października 2021 zaktualizowane przez: William C. Miller, University of British Columbia
Samodzielne zarządzanie rehabilitacją osób po amputacji z wykorzystaniem technologii (SMART), faza 2
Celem tego badania jest określenie wpływu 6-tygodniowego programu SMART na zdolność chodzenia i pewność siebie osób po jednostronnej amputacji kończyny dolnej (LLA).
Naszą główną hipotezą jest to, że SMART może poprawić zdolność chodzenia u osób z LLA.
Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że SMART może poprawić pewność poruszania się, funkcje ciała, depresję, obraz ciała, ból, pewność równowagi, codzienne czynności, zadowolenie z życia i tworzenie nawyków monitorowania skóry i czyszczenia protezy u osób z LLA.
Po interwencji zostanie przeprowadzony wywiad jeden na jednego, aby zrozumieć akceptowalność SMART.
Całość badania, w tym administracja interwencją, ocena i wywiady, zostanie przeprowadzona online.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają łącze internetowe umożliwiające dostęp do platformy SMART.
Dla uczestników przewidziane jest szkolenie online z obsługi platformy SMART.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie jednego modułu edukacyjnego tygodniowo według własnego uznania oraz cotygodniowe spotkania online z rówieśnikami w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji.
Moduły edukacyjne obejmują adaptację psychologiczną, zarządzanie kikutem, odżywianie/kontrolę masy ciała, zarządzanie protezą kończyny, leczenie chorób przewlekłych i zwiększanie mobilności.
Moduły obejmują filmy instruktażowe, dzienniki wyznaczania celów i quizy.
Moduł można zatrzymać lub „przewinąć” w dowolnym momencie, a miejsce i dotychczasowa praca uczestnika są automatycznie zapisywane.
Platforma SMART będzie asynchronicznie monitorowana za pośrednictwem portalu internetowego przez trenera, który będzie doktorantem w dziedzinie nauk o rehabilitacji i będzie obserwował postępy uczestników oraz w razie potrzeby udzielał informacji zwrotnych.
Jeśli w ciągu 7 dni (kolejnych) dni nie będzie żadnej aktywności online, trener skontaktuje się z uczestnikiem, aby zapytać o przyczyny braku aktywności i rozwiązać ewentualne problemy, w tym techniczne.
Pomiary wyników klinicznych zostaną zebrane w dwóch punktach czasowych (T1 i T2).
Po interwencji zostanie przeprowadzony wywiad jeden na jeden w celu zbadania akceptowalności SMART.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dorosłe, które ukończyły 19 lat.
- osoby, które przeszły jednostronną amputację kości piszczelowej/udowej i w ciągu ostatniego roku wykonały pierwszą protezę.
- Mówiący po angielsku.
- mieszkających w Kolumbii Brytyjskiej lub Ontario w Kanadzie.
- mieć dostęp do urządzenia, które można podłączyć do Internetu (np. komputera lub tabletu)
Kryteria wyłączenia:
1) osoby, które nie są w stanie korzystać z programu SMART (np. upośledzenie wzroku, słuchu, funkcji poznawczych lub fizycznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Inteligentne i równorzędne wsparcie
|
Uczestnicy ukończą 6-tygodniowy program edukacyjny na tablety dla osób z LLA, który zapewni im edukację w zakresie samodzielnego zarządzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcjonalna ocena zdolności chodu mierzonej w sekundach na 3 metrowym chodniku
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ambulatoryjny kwestionariusz pewności siebie (ASCQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
22-itemowy kwestionariusz, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę pytań w skali od 0 (całkowicie niepewni) do 10 (bardzo pewni siebie)
|
6 tygodni
|
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Narzędzie samooceny oceniające depresję, z końcowymi wynikami w zakresie od 0 do 60, z łącznym wynikiem powyżej 23, wskazującym na depresję kliniczną
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona skala obrazu ciała osoby po amputacji (ABIS-R)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
14-punktowa miara, która ocenia samoocenę obrazu własnego ciała u osób z LLA, badając ich odczucia na temat wyglądu fizycznego, poziom lęku i komfort w różnych sytuacjach społecznych po amputacji.
Całkowity wynik ABIS-R mieści się w zakresie 20-100, wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenie obrazu ciała.
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny zarówno częstotliwości, jak i intensywności bólu w ciągu jednego tygodnia w trzech kategoriach: ból kikuta (ból w górnej części miejsca amputacji), ból fantomowej kończyny (ból w brakującej części kończyny) oraz niebolesne czucie fantomowe kończyny (czucia w brakującej części kończyny, które nie były bolesne)
|
6 tygodni
|
|
Specyficzna Skala Pewności Bilansu Aktywności (ABC).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
16-punktowa samoopisowa miara, która ocenia postrzeganą pewność równowagi, która jest ważna dla mobilności.
Całkowity wynik ABC mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom pewności równowagi.
|
6 tygodni
|
|
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
10-punktowa skala mierząca niezależność w samoobsłudze i mobilności
|
6 tygodni
|
|
Skala satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
5-punktowa miara oceniana na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
|
6 tygodni
|
|
Self-Report Habit Index (SRHI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
12-itemowy kwestionariusz oparty na 7-stopniowej skali Likerta z zakresem wyniku całkowitego od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą siłę nawyku
|
6 tygodni
|
|
Krótka ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycje 1-34 oceny trudności w wykonywaniu codziennych czynności i doświadczania problemów z powodu urazu.
|
6 tygodni
|
|
Tożsamość aktywności fizycznej (PAI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
9-punktowy kwestionariusz służący do oceny, w jakim stopniu aktywność fizyczna jest zintegrowana z koncepcją siebie.
|
6 tygodni
|
|
Narzędzie do oceny materiałów edukacyjnych dla pacjentów (PEMAT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
26-itemowy kwestionariusz służący do oceny zrozumiałości i wykonalności interwencji edukacyjnej z perspektywy uczestników.
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz Postrzeganej Użyteczności (PUQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
17-itemowy kwestionariusz służący do oceny postrzeganej przydatności, łatwości użytkowania, chęci dalszego korzystania i zadowolenia ze SMART.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-02241
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .