Autogestão para reabilitação de amputados usando tecnologia (SMART)
7 de outubro de 2021 atualizado por: William C. Miller, University of British Columbia
Autogestão para Reabilitação de Amputados Usando Tecnologia (SMART) Fase 2
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de 6 semanas do Programa SMART na capacidade de caminhar e na confiança de indivíduos com amputação unilateral de membro inferior (LLA).
Nossa hipótese principal é que o SMART pode melhorar a capacidade de caminhada em indivíduos com LLA.
Nossa hipótese secundária é que o SMART pode melhorar a confiança na deambulação, função corporal, depressão, imagem corporal, dor, confiança no equilíbrio, atividades da vida diária, satisfação com a vida e formação de hábitos para monitoramento da pele e limpeza protética em indivíduos com LLA.
Uma entrevista individual pós-intervenção será realizada para entender a aceitabilidade do SMART.
A totalidade do estudo, incluindo a administração da intervenção, avaliação e entrevistas, será realizada online.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão um link online para acessar a plataforma SMART.
O treinamento on-line sobre o uso da plataforma SMART será fornecido para os participantes.
Os participantes serão solicitados a concluir um módulo educacional por semana conforme sua conveniência e reuniões online semanais com um colega durante o período de intervenção de 6 semanas.
Os módulos educacionais incluem adaptação psicológica, gerenciamento de membro residual, nutrição/controle de peso, gerenciamento de um membro protético, gerenciamento de condições crônicas e melhoria da mobilidade.
Os módulos incluem filmes instrutivos, registros de definição de metas e questionários.
Um módulo pode ser interrompido ou "rebobinado" a qualquer momento, e o local e o trabalho até o momento do participante são salvos automaticamente.
A plataforma SMART será monitorizada de forma assíncrona através de um portal web pelo formador, que será um doutorando em Ciências da Reabilitação e observará o progresso do participante e fornecerá feedback, se necessário.
Se não houver atividade online em um período de 7 dias (consecutivos), o instrutor entrará em contato com o participante para perguntar os motivos da inatividade e solucionar quaisquer problemas, incluindo problemas técnicos.
As medidas de resultados clínicos serão coletadas em dois momentos (T1 e T2).
Uma entrevista individual pós-intervenção será realizada para explorar a aceitabilidade do SMART.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com 19 anos de idade ou mais.
- indivíduos pós-amputação transtibial/transfemoral unilateral e que engessaram uma prótese inicial no último ano.
- Inglês falando.
- vivendo em British Columbia ou Ontário, Canadá.
- ter acesso a um dispositivo conectável à Internet (por exemplo, computador ou tablet)
Critério de exclusão:
1) pessoas incapazes de usar o programa SMART (por exemplo, deficiência visual, auditiva, cognitiva ou física)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SMART e suporte de pares
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Os participantes completarão um programa de educação baseado em tablet de 6 semanas para indivíduos com LLA que lhes fornecerá educação de autogerenciamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Temporizado Up & Go (TUG)
Prazo: 6 semanas
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Avaliação funcional da capacidade de caminhar medida em segundos em uma passarela de 3 metros
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Ambulatorial de Autoconfiança (ASCQ)
Prazo: 6 semanas
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Questionário de 22 itens em que os participantes são solicitados a avaliar as perguntas em uma escala de 0 (nada confiante) a 10 (extremamente confiante)
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6 semanas
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 6 semanas
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Medida de autoavaliação avaliando a depressão, com escores finais variando de 0 a 60, com escore total acima de 23 indicando depressão clínica
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Imagem Corporal de Amputados Revisada (ABIS-R)
Prazo: 6 semanas
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Medida de 14 itens que avalia a autopercepção da imagem corporal em indivíduos com LLA, explorando seus sentimentos sobre aparência física, níveis de ansiedade e conforto em várias situações sociais após a amputação.
A pontuação total do ABIS-R varia de 20 a 100, uma pontuação maior indica maior distúrbio da imagem corporal.
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6 semanas
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Questionário de Dor
Prazo: 6 semanas
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Um questionário será usado para avaliar tanto a frequência quanto a intensidade da dor durante uma semana em três categorias: dor no membro residual (dor na parte acima do local amputado), dor no membro fantasma (dor na parte ausente do membro) e sensação de membro fantasma não dolorosa (sensações na parte ausente do membro que não eram dolorosas)
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6 semanas
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Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC).
Prazo: 6 semanas
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Medida de autorrelato de 16 itens que avalia a confiança percebida no equilíbrio, que é importante para a mobilidade.
A pontuação total do ABC varia de 0 a 100, com uma pontuação maior indicando níveis mais altos de confiança no equilíbrio.
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6 semanas
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: 6 semanas
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Escala de 10 itens que mede a independência no autocuidado e na mobilidade
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6 semanas
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: 6 semanas
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Medida de 5 itens pontuada em uma escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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6 semanas
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Índice de hábitos de autorrelato (SRHI).
Prazo: 6 semanas
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Questionário de 12 itens baseado na escala Likert de 7 pontos com a faixa de pontuação total entre 0 a 84, cujas pontuações mais altas mostram a força do hábito mais forte
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6 semanas
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Avaliação curta da função musculoesquelética (SMFA)
Prazo: 6 semanas
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Itens 1-34 de uma avaliação de dificuldades com atividades diárias e problemas por causa de lesões.
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6 semanas
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Identidade de Atividade Física (PAI)
Prazo: 6 semanas
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Questionário de 9 itens usado para avaliar até que ponto a atividade física está integrada ao conceito de si mesmo.
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6 semanas
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Ferramenta de Avaliação de Material de Educação do Paciente (PEMAT)
Prazo: 6 semanas
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Questionário de 26 itens usado para avaliar a compreensibilidade e capacidade de ação de uma intervenção educacional do ponto de vista dos participantes.
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6 semanas
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Questionário de Utilidade Percebida (PUQ)
Prazo: 6 semanas
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Questionário de 17 itens usado para avaliar a utilidade percebida, facilidade de uso, intenção de continuar o uso e satisfação do SMART.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H19-02241
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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