Selbstmanagement für die Rehabilitation von Amputierten mithilfe von Technologie (SMART)
7. Oktober 2021 aktualisiert von: William C. Miller, University of British Columbia
Self-Management for Amputee Rehabilitation Using Technology (SMART) Phase 2
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von 6 Wochen des SMART-Programms auf die Gehfähigkeit und das Selbstvertrauen von Personen mit einseitiger Amputation der unteren Extremitäten (LLA) zu bestimmen.
Unsere primäre Hypothese ist, dass SMART die Gehfähigkeit bei Personen mit LLA verbessern kann.
Unsere sekundäre Hypothese ist, dass SMART das Selbstvertrauen beim Gehen, die Körperfunktion, Depressionen, das Körperbild, Schmerzen, das Selbstvertrauen ins Gleichgewicht, die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Zufriedenheit mit dem Leben und die Bildung von Gewohnheiten für die Hautüberwachung und die Prothesenreinigung bei Personen mit LLA verbessern kann.
Nach der Intervention wird ein Einzelgespräch geführt, um die SMART-Akzeptanz zu verstehen.
Die gesamte Studie, einschließlich Interventionsverwaltung, Bewertung und Interviews, wird online durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten einen Online-Link für den Zugriff auf die SMART-Plattform.
Für die Teilnehmer wird eine Online-Schulung zur Verwendung der SMART-Plattform bereitgestellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, während des 6-wöchigen Interventionszeitraums nach Belieben ein Bildungsmodul pro Woche und wöchentliche Online-Meetings mit einem Kollegen zu absolvieren.
Die Bildungsmodule umfassen psychologische Anpassung, Stumpfmanagement, Ernährung/Gewichtskontrolle, Umgang mit einer Prothese, Umgang mit chronischen Erkrankungen und Verbesserung der Mobilität.
Die Module umfassen Lehrfilme, Zielsetzungsprotokolle und Quizfragen.
Ein Modul kann jederzeit angehalten oder „zurückgespult“ werden, Ort und bisheriger Arbeitsstand des Teilnehmers werden automatisch gespeichert.
Die SMART-Plattform wird vom Trainer, der ein Doktorand in Rehabilitationswissenschaften sein wird, asynchron über ein Webportal überwacht und die Fortschritte der Teilnehmer beobachten und bei Bedarf Feedback geben.
Wenn es innerhalb von 7 (aufeinanderfolgenden) Tagen keine Online-Aktivität gibt, wird der Trainer den Teilnehmer kontaktieren, um die Gründe für die Inaktivität zu erfragen und alle Probleme, einschließlich technischer Probleme, zu beheben.
Klinische Ergebnismessungen werden zu zwei Zeitpunkten (T1 & T2) erhoben.
Nach der Intervention wird ein Einzelgespräch geführt, um die SMART-Akzeptanz zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 19 Jahren.
- Personen, die eine post-unilaterale Unterschenkel-/Oberschenkelamputation erlitten haben und innerhalb des letzten Jahres eine erste Prothese gegossen haben.
- Englisch sprechend.
- leben in British Columbia oder Ontario, Kanada.
- Zugriff auf ein internetfähiges Gerät haben (z. B. Computer oder Tablet)
Ausschlusskriterien:
1) Personen, die das SMART-Programm nicht nutzen können (z. B. Seh-, Hör-, kognitive oder körperliche Beeinträchtigungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SMART & Peer-Support
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Die Teilnehmer absolvieren ein 6-wöchiges Tablet-basiertes Schulungsprogramm für Personen mit LLA, das ihnen eine Schulung zum Selbstmanagement bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timed Up & Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Funktionelle Bewertung der Gehfähigkeit gemessen in Sekunden über 3 Meter Gehweg
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ambulanter Selbstvertrauensfragebogen (ASCQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
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22-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer gebeten werden, Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (sehr zuversichtlich) zu bewerten
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6 Wochen
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Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Selbstbeurteilungsmaß zur Bewertung von Depressionen mit Endwerten von 0 bis 60, wobei die Gesamtpunktzahl über 23 auf eine klinische Depression hinweist
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überarbeitete Körperbildskala für Amputierte (ABIS-R)
Zeitfenster: 6 Wochen
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14-Punkte-Messung, die die Selbstwahrnehmung des Körperbildes bei Personen mit LLA bewertet und ihre Gefühle in Bezug auf das körperliche Erscheinungsbild, den Grad der Angst und das Wohlbefinden in verschiedenen sozialen Situationen nach der Amputation untersucht.
Der ABIS-R-Gesamtwert liegt zwischen 20 und 100, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Körperbildstörung hin.
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6 Wochen
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Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ein Fragebogen wird verwendet, um sowohl die Schmerzhäufigkeit als auch die Intensität über eine Woche in drei Kategorien zu bewerten: Stumpfschmerz (Schmerz im oberen Teil der amputierten Stelle), Phantomschmerz (Schmerz im fehlenden Teil des Glieds) und der nicht schmerzhafte Phantomempfindung (Empfindungen im fehlenden Teil der Extremität, die nicht schmerzhaft waren)
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6 Wochen
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Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC).
Zeitfenster: 6 Wochen
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16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das wahrgenommene Gleichgewichtsvertrauen bewertet, was für die Mobilität wichtig ist.
Der Gesamt-ABC-Score reicht von 0-100, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Gleichgewichtssicherheit anzeigt.
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6 Wochen
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Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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10-Punkte-Skala, die die Unabhängigkeit bei der Selbstversorgung und Mobilität misst
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6 Wochen
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Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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5-Punkte-Messung, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
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6 Wochen
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Self-Report Habit Index (SRHI).
Zeitfenster: 6 Wochen
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12-Punkte-Fragebogen basierend auf der 7-Punkte-Likert-Skala mit einem Bereich der Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 84, wobei höhere Punktzahlen die stärkere Gewohnheitsstärke anzeigen
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6 Wochen
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Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Items 1-34 einer Bewertung von Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten und Problemen aufgrund von Verletzungen.
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6 Wochen
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Identität der körperlichen Aktivität (PAI)
Zeitfenster: 6 Wochen
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9-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung, inwieweit körperliche Aktivität in das Selbstkonzept integriert ist.
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6 Wochen
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Materialbewertungstool für die Patientenaufklärung (PEMAT)
Zeitfenster: 6 Wochen
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26-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Verständlichkeit und Umsetzbarkeit einer pädagogischen Intervention aus der Perspektive der Teilnehmer zu bewerten.
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6 Wochen
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Fragebogen zur wahrgenommenen Nützlichkeit (PUQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
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17-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des wahrgenommenen Nutzens, der Benutzerfreundlichkeit, der Absicht, die Nutzung fortzusetzen, und der Zufriedenheit mit SMART.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-02241
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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