Selvledelse til amputerede rehabilitering ved hjælp af teknologi (SMART)
7. oktober 2021 opdateret af: William C. Miller, University of British Columbia
Selvledelse for amputerede rehabilitering ved hjælp af teknologi (SMART) fase 2
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af 6 uger af SMART-programmet på gangkapaciteten og selvtilliden hos personer med ensidig amputation af underekstremiteterne (LLA).
Vores primære hypotese er, at SMART kan forbedre gangkapaciteten hos personer med LLA.
Vores sekundære hypotese er, at SMART kan forbedre ambulationssikkerhed, kropsfunktion, depression, kropsopfattelse, smerter, balancetillid, dagligdags aktiviteter, tilfredshed med livet og vanedannelse til hudovervågning og protesrensning hos personer med LLA.
Et efter-intervention et-til-en-interview vil blive udført for at forstå SMART-acceptabilitet.
Hele undersøgelsen, herunder interventionsadministration, vurdering og interviews, vil blive gennemført online.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage et online link for at få adgang til SMART platformen.
Der vil blive tilbudt deltagere online i brug af SMART-platformen.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et uddannelsesmodul om ugen efter eget behov og ugentlige onlinemøder med en peer i løbet af den 6-ugers interventionsperiode.
Uddannelsesmodulerne omfatter psykologisk tilpasning, håndtering af resterende lemmer, ernæring/vægtkontrol, håndtering af en protese, håndtering af kroniske tilstande og forbedring af mobilitet.
Modulerne omfatter instruktionsfilm, logfiler for målsætning og quizzer.
Et modul kan stoppes eller "spoles igen" på et hvilket som helst tidspunkt, og deltagerens sted og arbejds-til-dato gemmes automatisk.
SMART-platformen vil blive overvåget asynkront gennem en webportal af underviseren, som vil være ph.d.-kandidat i Rehabiliteringsvidenskab og observere deltagernes fremskridt og give feedback, hvis det er nødvendigt.
Hvis der ikke er nogen online aktivitet inden for en 7-dages (sammenhængende) periode, vil træneren kontakte deltageren for at spørge om årsagerne til inaktivitet og fejlfinde eventuelle problemer, herunder tekniske problemer.
Kliniske udfaldsmål vil blive indsamlet på to tidspunkter (T1 & T2).
Et efter-intervention et-til-en-interview vil blive udført for at udforske SMART-acceptabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, der er 19 år eller ældre.
- personer, der er postet ensidig transtibial/transfemoral amputation og støbt en indledende protese inden for det seneste år.
- Engelsktalende.
- bor i British Columbia eller Ontario, Canada.
- har adgang til en enhed, der kan tilsluttes til internettet (f.eks. computer eller tablet)
Ekskluderingskriterier:
1) personer, der ikke er i stand til at bruge SMART-programmet (f.eks. visuelle, auditive, kognitive eller fysiske funktionsnedsættelser)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SMART & Peer Support
|
Deltagerne vil gennemføre et 6-ugers tablet-baseret uddannelsesprogram for personer med LLA, som vil give dem selvledelsesuddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: 6 uger
|
Funktionel vurdering af gangkapacitet målt i sekunder over 3 meter gangbro
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk selvtillidsspørgeskema (ASCQ)
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskema med 22 punkter, hvor deltagerne bliver bedt om at bedømme spørgsmål på en skala fra 0 (slet ikke selvsikker) til 10 (meget selvsikker)
|
6 uger
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6 uger
|
Selvvurderingsmåling, der vurderer depression, med endelige scorer fra 0 til 60, med totalscore over 23, hvilket indikerer klinisk depression
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret skala til amputeret kropsbillede (ABIS-R)
Tidsramme: 6 uger
|
14-element mål, der evaluerer selvopfattelse af kropsopfattelse hos personer med LLA, udforsker deres følelser omkring fysisk udseende, niveauer af angst og komfort i forskellige sociale situationer efter amputation.
Den samlede ABIS-R-score varierer fra 20-100, højere score indikerer højere kropsforstyrrelser.
|
6 uger
|
|
Smerte spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere både smertefrekvens og intensitet over en uge i tre kategorier: resterende lemmersmerter (smerter i ovenstående del af det amputerede sted), fantomsmerter (smerter i den manglende del af lemmer) og ikke-smertefuld fornemmelse af fantomlemmer (fornemmelser i den manglende del af lemmen, som ikke var smertefulde)
|
6 uger
|
|
Activities Specific Balance Confid Scale (ABC).
Tidsramme: 6 uger
|
16-punkters selvrapporteringsmål, der vurderer oplevet balancetillid, hvilket er vigtigt for mobiliteten.
Den samlede ABC-score varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer højere niveauer af balancesikkerhed.
|
6 uger
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 6 uger
|
10-trins skala, der måler uafhængighed i egenomsorg og mobilitet
|
6 uger
|
|
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: 6 uger
|
5-element mål scoret på en Likert skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
|
6 uger
|
|
Self-Report Habit Index (SRHI).
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskema med 12 punkter baseret på 7-punkts Likert-skalaen med en totalscore på mellem 0 og 84, hvor højere score viser den stærkeste vanestyrke
|
6 uger
|
|
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA)
Tidsramme: 6 uger
|
Punkt 1-34 i en vurdering af vanskeligheder med daglige aktiviteter og oplever problemer på grund af skade.
|
6 uger
|
|
Physical Activity Identity (PAI)
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at vurdere, i hvor høj grad fysisk aktivitet er integreret i selvbegrebet.
|
6 uger
|
|
Patient Education Material Assessment Tool (PEMAT)
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskema med 26 punkter, der bruges til at vurdere forståeligheden og handleevnen af en pædagogisk intervention fra deltagernes perspektiv.
|
6 uger
|
|
Opfattet nyttespørgeskema (PUQ)
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere den opfattede anvendelighed, brugervenlighed, intention om at fortsætte brugen og tilfredshed med SMART.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-02241
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .