Самоуправление для реабилитации ампутантов с использованием технологий (SMART)
7 октября 2021 г. обновлено: William C. Miller, University of British Columbia
Самоуправление для реабилитации ампутантов с использованием технологии (SMART), фаза 2
Целью данного исследования является определение влияния 6-недельной программы SMART на способность ходить и уверенность в себе людей с односторонней ампутацией нижних конечностей (LLA).
Наша основная гипотеза заключается в том, что SMART может улучшить способность ходить у людей с LLA.
Наша вторичная гипотеза заключается в том, что SMART может улучшить уверенность в передвижении, функцию тела, депрессию, образ тела, боль, уверенность в балансе, повседневную деятельность, удовлетворенность жизнью и формирование привычки к мониторингу кожи и чистке протезов у людей с LLA.
После вмешательства будет проведено индивидуальное интервью, чтобы понять приемлемость SMART.
Все исследование, включая проведение вмешательства, оценку и интервью, будет проводиться онлайн.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Участники получат онлайн-ссылку для доступа к платформе SMART.
Для участников будет организован онлайн-тренинг по использованию платформы SMART.
Участникам будет предложено проходить один образовательный модуль в неделю по своему усмотрению и еженедельно проводить онлайн-встречи со сверстниками в течение 6-недельного периода вмешательства.
Образовательные модули включают психологическую адаптацию, управление культей, контроль питания/веса, управление протезом, лечение хронических состояний и повышение подвижности.
Модули включают обучающие фильмы, журналы постановки целей и викторины.
Модуль можно остановить или «перемотать» в любой момент, а место и работа участника автоматически сохраняются.
Платформа SMART будет асинхронно контролироваться через веб-портал тренером, который будет кандидатом наук в области реабилитации и будет наблюдать за прогрессом участников и при необходимости предоставлять обратную связь.
Если в течение 7 дней (последовательно) нет активности в сети, тренер свяжется с участником, чтобы выяснить причины бездействия и решить любые проблемы, включая технические.
Показатели клинических исходов будут собираться в двух временных точках (T1 и T2).
После вмешательства будет проведено индивидуальное интервью для изучения приемлемости SMART.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте 19 лет и старше.
- лица, перенесшие одностороннюю транстибиальную/трансфеморальную ампутацию и сформировавшие первоначальный протез в течение последнего года.
- говорящий по-английски.
- проживающих в Британской Колумбии или Онтарио, Канада.
- иметь доступ к устройству с подключением к Интернету (например, компьютеру или планшету)
Критерий исключения:
1) люди, которые не могут использовать программу SMART (например, со зрительными, слуховыми, когнитивными или физическими нарушениями)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SMART и поддержка коллег
|
Участники пройдут 6-недельную образовательную программу на основе планшетов для людей с LLA, которая предоставит им обучение по самоконтролю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Timed Up & Go (TUG)
Временное ограничение: 6 недель
|
Функциональная оценка способности к ходьбе, измеренная в секундах по 3-метровой пешеходной дорожке.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторный опросник уверенности в себе (ASCQ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета из 22 пунктов, в которой участников просят оценить вопросы по шкале от 0 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
|
6 недель
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение самооценки, оценивающее депрессию, с окончательными баллами от 0 до 60, с общим баллом выше 23, указывающим на клиническую депрессию.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала изображения тела человека с ампутированными конечностями (ABIS-R)
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение из 14 пунктов, которое оценивает самовосприятие образа тела у людей с LLA, исследуя их чувства по поводу внешнего вида, уровни беспокойства и комфорта в различных социальных ситуациях после ампутации.
Общий балл ABIS-R колеблется от 20 до 100, более высокий балл указывает на большее нарушение образа тела.
|
6 недель
|
|
Анкета боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета будет использоваться для оценки как частоты, так и интенсивности боли в течение одной недели по трем категориям: остаточная боль в конечности (боль в вышеуказанной части места ампутации), фантомная боль в конечности (боль в отсутствующей части конечности) и безболезненное фантомное ощущение конечности (ощущения в отсутствующей части конечности, которые не были болезненными)
|
6 недель
|
|
Шкала уверенности в балансе деятельности (ABC).
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение самоотчета из 16 пунктов, которое оценивает воспринимаемую уверенность в балансе, что важно для мобильности.
Общий балл ABC варьируется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень уверенности в балансе.
|
6 недель
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала из 10 пунктов, которая измеряет независимость в уходе за собой и мобильность
|
6 недель
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка из 5 пунктов по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
6 недель
|
|
Индекс привычки самоотчета (SRHI).
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета из 12 пунктов, основанная на 7-балльной шкале Лайкерта с диапазоном общего балла от 0 до 84, где более высокие баллы показывают более сильную силу привычки.
|
6 недель
|
|
Краткая оценка скелетно-мышечной функции (SMFA)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункты 1-34 оценки трудностей с повседневной деятельностью и возникновения проблем из-за травмы.
|
6 недель
|
|
Идентификация физической активности (PAI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета из 9 пунктов, используемая для оценки того, насколько физическая активность интегрирована в представление о себе.
|
6 недель
|
|
Инструмент оценки учебных материалов для пациентов (PEMAT)
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета из 26 пунктов, используемая для оценки понятности и действенности образовательного вмешательства с точки зрения участников.
|
6 недель
|
|
Опросник воспринимаемой полезности (PUQ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета из 17 пунктов, используемая для оценки предполагаемой полезности, простоты использования, намерения продолжать использование и удовлетворенности SMART.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H19-02241
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .