Autogestion pour la réadaptation des amputés à l'aide de la technologie (SMART)
7 octobre 2021 mis à jour par: William C. Miller, University of British Columbia
Self-Management for Amputee Rehabilitation Using Technology (SMART) Phase 2
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de 6 semaines du programme SMART sur la capacité de marche et la confiance des personnes ayant subi une amputation unilatérale d'un membre inférieur (LLA).
Notre hypothèse principale est que SMART peut améliorer la capacité de marche des personnes atteintes de LLA.
Notre hypothèse secondaire est que SMART peut améliorer la confiance en la marche, la fonction corporelle, la dépression, l'image corporelle, la douleur, la confiance en l'équilibre, les activités de la vie quotidienne, la satisfaction à l'égard de la vie et la formation d'habitudes pour la surveillance de la peau et le nettoyage des prothèses chez les personnes atteintes de LLA.
Un entretien individuel post-intervention sera mené pour comprendre l'acceptabilité SMART.
L'intégralité de l'étude, y compris l'administration de l'intervention, l'évaluation et les entretiens, sera réalisée en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront un lien en ligne pour accéder à la plateforme SMART.
Une formation en ligne sur l'utilisation de la plateforme SMART sera proposée aux participants.
Les participants seront invités à suivre un module de formation par semaine à leur convenance et à des réunions hebdomadaires en ligne avec un pair au cours de la période d'intervention de 6 semaines.
Les modules éducatifs comprennent l'adaptation psychologique, la gestion des membres résiduels, la nutrition/le contrôle du poids, la gestion d'un membre prothétique, la gestion des maladies chroniques et l'amélioration de la mobilité.
Les modules comprennent des films pédagogiques, des journaux de définition d'objectifs et des quiz.
Un module peut être arrêté ou "rembobiné" à tout moment, et la place et le travail à ce jour du participant sont automatiquement enregistrés.
La plateforme SMART sera surveillée de manière asynchrone via un portail Web par le formateur, qui sera un candidat au doctorat en sciences de la réadaptation et observera les progrès des participants et fournira des commentaires si nécessaire.
S'il n'y a pas d'activité en ligne dans un délai de 7 jours (consécutifs), le formateur contactera le participant pour lui demander les raisons de l'inactivité et résoudre tout problème, y compris les problèmes techniques.
Les mesures des résultats cliniques seront recueillies à deux moments (T1 et T2).
Un entretien individuel post-intervention sera mené pour explorer l'acceptabilité SMART.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de 19 ans ou plus.
- les personnes qui ont subi une amputation transtibiale/transfémorale unilatérale et qui ont coulé une prothèse initiale au cours de la dernière année.
- anglophone.
- vivant en Colombie-Britannique ou en Ontario, Canada.
- avoir accès à un appareil connecté à Internet (par exemple, un ordinateur ou une tablette)
Critère d'exclusion:
1) les personnes incapables d'utiliser le programme SMART (par exemple, des déficiences visuelles, auditives, cognitives ou physiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Soutien SMART et par les pairs
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Les participants suivront un programme d'éducation sur tablette de 6 semaines pour les personnes atteintes de LLA qui leur fournira une formation à l'autogestion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test chronométré Up & Go (TUG)
Délai: 6 semaines
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Évaluation fonctionnelle de la capacité de marche mesurée en secondes sur une passerelle de 3 mètres
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Ambulatoire de Confiance en Soi (ASCQ)
Délai: 6 semaines
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Questionnaire en 22 points où les participants sont invités à évaluer les questions sur une échelle de 0 (pas du tout confiant) à 10 (extrêmement confiant)
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6 semaines
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 6 semaines
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Mesure d'auto-évaluation évaluant la dépression, avec des scores finaux allant de 0 à 60, avec un score total supérieur à 23 indiquant une dépression clinique
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'image corporelle des amputés révisée (ABIS-R)
Délai: 6 semaines
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Mesure en 14 points qui évalue la perception de soi de l'image corporelle chez les personnes atteintes de LLA, explorant leurs sentiments sur l'apparence physique, les niveaux d'anxiété et de confort dans diverses situations sociales après l'amputation.
Le score ABIS-R total varie de 20 à 100, un score plus élevé indique une perturbation de l'image corporelle plus élevée.
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6 semaines
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Questionnaire sur la douleur
Délai: 6 semaines
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Un questionnaire sera utilisé pour évaluer à la fois la fréquence et l'intensité de la douleur sur une semaine dans trois catégories : la douleur du membre résiduel (douleur dans la partie ci-dessus du site amputé), la douleur du membre fantôme (douleur dans la partie manquante du membre) et la sensation de membre fantôme non douloureuse (sensations dans la partie manquante du membre qui n'étaient pas douloureuses)
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6 semaines
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC).
Délai: 6 semaines
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Mesure d'auto-évaluation en 16 points qui évalue la confiance perçue en matière d'équilibre, ce qui est important pour la mobilité.
Le score ABC total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de confiance en l'équilibre.
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6 semaines
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Indice de Barthel (IB)
Délai: 6 semaines
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Échelle en 10 items qui mesure l'indépendance dans les soins personnels et la mobilité
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6 semaines
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: 6 semaines
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Mesure de 5 items notés sur une échelle de Likert de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
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6 semaines
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Indice d'habitude d'auto-évaluation (SRHI).
Délai: 6 semaines
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Questionnaire en 12 points basé sur l'échelle de Likert en 7 points avec une plage de score total comprise entre 0 et 84, les scores les plus élevés indiquant la force de l'habitude la plus forte
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6 semaines
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Évaluation courte de la fonction musculo-squelettique (SMFA)
Délai: 6 semaines
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Éléments 1 à 34 d'une évaluation des difficultés dans les activités quotidiennes et des problèmes liés à une blessure.
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6 semaines
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Identité d'activité physique (PAI)
Délai: 6 semaines
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Questionnaire en 9 points utilisé pour évaluer dans quelle mesure l'activité physique est intégrée au concept de soi.
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6 semaines
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Outil d'évaluation du matériel d'éducation des patients (PEMAT)
Délai: 6 semaines
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Questionnaire de 26 items utilisé pour évaluer la compréhensibilité et l'actionnabilité d'une intervention éducative du point de vue des participants.
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6 semaines
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Questionnaire d'utilité perçue (PUQ)
Délai: 6 semaines
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Questionnaire en 17 points utilisé pour évaluer l'utilité perçue, la facilité d'utilisation, l'intention de continuer à utiliser et la satisfaction de SMART.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
9 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-02241
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .