Autogestión para la rehabilitación de amputados mediante tecnología (SMART)
7 de octubre de 2021 actualizado por: William C. Miller, University of British Columbia
Autogestión para la rehabilitación de amputados usando tecnología (SMART) Fase 2
El propósito de este estudio es determinar el efecto de 6 semanas del programa SMART en la capacidad para caminar y la confianza de las personas con amputación unilateral de miembros inferiores (LLA).
Nuestra hipótesis principal es que SMART puede mejorar la capacidad de caminar en personas con LLA.
Nuestra hipótesis secundaria es que SMART puede mejorar la confianza en la deambulación, la función corporal, la depresión, la imagen corporal, el dolor, la confianza en el equilibrio, las actividades de la vida diaria, la satisfacción con la vida y la formación de hábitos para el control de la piel y la limpieza protésica en personas con LLA.
Se realizará una entrevista individual posterior a la intervención para comprender la aceptabilidad de SMART.
La totalidad del estudio, incluida la administración de la intervención, la evaluación y las entrevistas, se realizará en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán un enlace en línea para acceder a la plataforma SMART.
Se proporcionará capacitación en línea sobre el uso de la plataforma SMART para los participantes.
Se les pedirá a los participantes que completen un módulo educativo por semana a su conveniencia y reuniones semanales en línea con un compañero durante el período de intervención de 6 semanas.
Los módulos educativos incluyen adaptación psicológica, manejo del muñón, nutrición/control de peso, manejo de una prótesis, manejo de condiciones crónicas y mejora de la movilidad.
Los módulos incluyen películas instructivas, registros de establecimiento de objetivos y cuestionarios.
Un módulo se puede detener o "rebobinar" en cualquier momento, y el lugar del participante y el trabajo hasta la fecha se guardan automáticamente.
La plataforma SMART será monitoreada de manera asíncrona a través de un portal web por el capacitador, que será un candidato a doctorado en Ciencias de la Rehabilitación y observará el progreso de los participantes y brindará comentarios si es necesario.
Si no hay actividad en línea dentro de un período de 7 días (consecutivos), el capacitador se comunicará con el participante para consultar los motivos de la inactividad y solucionar cualquier problema, incluidos los problemas técnicos.
Las medidas de resultados clínicos se recopilarán en dos puntos de tiempo (T1 y T2).
Se realizará una entrevista individual posterior a la intervención para explorar la aceptabilidad de SMART.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 19 años.
- Individuos que son posteriores a una amputación transtibial/transfemoral unilateral y se les colocó una prótesis inicial en el último año.
- Habla ingles.
- vivir en la Columbia Británica o en Ontario, Canadá.
- tener acceso a un dispositivo conectado a Internet (por ejemplo, computadora o tableta)
Criterio de exclusión:
1) personas que no pueden usar el programa SMART (por ejemplo, discapacidades visuales, auditivas, cognitivas o físicas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SMART y apoyo entre pares
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Los participantes completarán un programa educativo basado en tabletas de 6 semanas para personas con LLA que les brindará educación para el autocontrol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación funcional de la capacidad de caminar medida en segundos sobre una pasarela de 3 metros
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Ambulatorio de Autoconfianza (ASCQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de 22 ítems en el que se pide a los participantes que califiquen las preguntas en una escala de 0 (nada seguro) a 10 (extremadamente seguro)
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6 semanas
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida de autoevaluación que evalúa la depresión, con puntuaciones finales que van de 0 a 60, con una puntuación total superior a 23 que indica depresión clínica
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala revisada de imagen corporal para amputados (ABIS-R)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida de 14 ítems que evalúa la autopercepción de la imagen corporal en personas con LLA, explorando sus sentimientos sobre la apariencia física, niveles de ansiedad y comodidad en diversas situaciones sociales después de la amputación.
La puntuación ABIS-R total oscila entre 20 y 100; una puntuación mayor indica una mayor alteración de la imagen corporal.
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6 semanas
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Cuestionario de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará un cuestionario para evaluar tanto la frecuencia como la intensidad del dolor durante una semana en tres categorías: dolor en el muñón (dolor en la parte superior del sitio amputado), dolor en el miembro fantasma (dolor en la parte faltante del miembro) y Sensación de miembro fantasma no doloroso (sensaciones en la parte faltante del miembro que no eran dolorosas)
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6 semanas
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Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades (ABC).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa la confianza en el equilibrio percibido, que es importante para la movilidad.
La puntuación ABC total varía de 0 a 100, y una puntuación mayor indica niveles más altos de confianza en el equilibrio.
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6 semanas
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de 10 ítems que mide la independencia en el autocuidado y la movilidad
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6 semanas
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida de 5 ítems puntuada en una escala Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
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6 semanas
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Índice de hábitos de autoinforme (SRHI).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de 12 ítems basado en la escala de Likert de 7 puntos con un rango de puntaje total entre 0 y 84, donde los puntajes más altos muestran la fuerza del hábito más fuerte
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6 semanas
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Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Ítems 1-34 de una evaluación de las dificultades con las actividades diarias y experimentando problemas debido a una lesión.
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6 semanas
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Identidad de Actividad Física (PAI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de 9 ítems utilizado para evaluar el grado de integración de la actividad física dentro del concepto de uno mismo.
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6 semanas
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Herramienta de evaluación del material educativo para el paciente (PEMAT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de 26 ítems utilizado para evaluar la comprensibilidad y accionabilidad de una intervención educativa desde la perspectiva de los participantes.
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6 semanas
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Cuestionario de Utilidad Percibida (PUQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de 17 ítems utilizado para evaluar la utilidad percibida, la facilidad de uso, la intención de continuar con el uso y la satisfacción de SMART.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H19-02241
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .