Selvledelse for amputerte rehabilitering ved bruk av teknologi (SMART)
7. oktober 2021 oppdatert av: William C. Miller, University of British Columbia
Selvledelse for amputert rehabilitering ved bruk av teknologi (SMART) fase 2
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av 6 uker med SMART-programmet på gangkapasiteten og selvtilliten til personer med ensidig amputasjon av underekstremiteter (LLA).
Vår primære hypotese er at SMART kan forbedre gangkapasiteten hos personer med LLA.
Vår sekundære hypotese er at SMART kan forbedre ambulasjonssikkerhet, kroppsfunksjon, depresjon, kroppsbilde, smerte, balansesikkerhet, daglige aktiviteter, tilfredshet med livet og vanedannelse for hudovervåking og proteserensing hos individer med LLA.
Et intervju etter intervensjon vil bli gjennomført for å forstå SMART-akseptasjonen.
Hele studien, inkludert intervensjonsadministrasjon, vurdering og intervjuer, vil bli gjennomført online.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil motta en online lenke for å få tilgang til SMART-plattformen.
Nettbasert opplæring i bruk av SMART-plattformen vil bli gitt for deltakerne.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre én utdanningsmodul per uke når det passer dem og ukentlige nettmøter med en kollega i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden.
Utdanningsmodulene inkluderer psykologisk tilpasning, håndtering av gjenværende lem, ernæring/vektkontroll, håndtering av en protese, håndtering av kroniske tilstander og økt mobilitet.
Modulene inkluderer instruksjonsfilmer, målsettingslogger og quiz.
En modul kan stoppes eller "vikles tilbake" når som helst, og deltakerens plass og arbeids-til-dato lagres automatisk.
SMART-plattformen vil overvåkes asynkront gjennom en nettportal av treneren, som vil være en doktorgradskandidat i rehabiliteringsvitenskap og observere deltakernes fremgang og gi tilbakemelding om nødvendig.
Hvis det ikke er noen nettaktivitet innen en 7-dagers (sammenhengende) periode, vil treneren kontakte deltakeren for å spørre om årsakene til inaktivitet og feilsøke eventuelle problemer, inkludert tekniske problemer.
Kliniske resultatmål vil bli samlet inn på to tidspunkter (T1 og T2).
Et etterintervensjon ett-til-en-intervju vil bli gjennomført for å utforske SMART-akseptabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z2G9
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne som er 19 år eller eldre.
- personer som er postet unilateral transtibial/transfemoral amputasjon og gipset en første protese i løpet av det siste året.
- Engelsktalende.
- bor i British Columbia eller Ontario, Canada.
- ha tilgang til en enhet som kan kobles til Internett (f.eks. datamaskin eller nettbrett)
Ekskluderingskriterier:
1) personer som ikke er i stand til å bruke SMART-programmet (f.eks. visuelle, auditive, kognitive eller fysiske svekkelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SMART & Peer Support
|
Deltakerne vil fullføre et 6-ukers nettbrettbasert utdanningsprogram for personer med LLA som vil gi dem selvledelsesutdanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: 6 uker
|
Funksjonsvurdering av gangkapasitet målt i sekunder over 3 meter gangvei
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk selvtillit spørreskjema (ASCQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema med 22 elementer der deltakerne blir bedt om å rangere spørsmål på en skala fra 0 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 10 (svært selvsikker)
|
6 uker
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 6 uker
|
Selvvurderingsmål som vurderer depresjon, med sluttskåre fra 0 til 60, med totalskår over 23 som indikerer klinisk depresjon
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert kroppsbildeskala for amputerte (ABIS-R)
Tidsramme: 6 uker
|
14-elements mål som evaluerer selvoppfatning av kroppsbilde hos individer med LLA, og utforsker deres følelser om fysisk utseende, nivåer av angst og komfort i ulike sosiale situasjoner etter amputasjon.
Total ABIS-R-score varierer fra 20-100, høyere poengsum indikerer høyere kroppsbildeforstyrrelse.
|
6 uker
|
|
Smerte spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere både smertefrekvens og intensitet over en uke i tre kategorier: gjenværende lemsmerter (smerte i den ovennevnte delen av det amputerte stedet), fantomsmerter (smerte i den manglende delen av lemmet), og ikke-smertefull fantomfølelse av lem (følelser i den manglende delen av lem som ikke var smertefulle)
|
6 uker
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC).
Tidsramme: 6 uker
|
16 punkters egenrapporteringstiltak som vurderer opplevd balansetillit, som er viktig for mobilitet.
Total ABC-score varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av balansesikkerhet.
|
6 uker
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 6 uker
|
10-delt skala som måler selvstendighet i egenomsorg og mobilitet
|
6 uker
|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 6 uker
|
Mål med 5 elementer skåret på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
|
6 uker
|
|
Self-Report Habit Index (SRHI).
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema med 12 elementer basert på 7-punkts Likert-skalaen med totalskåren mellom 0 og 84, hvor høyere poengsum viser den sterkere vanestyrken
|
6 uker
|
|
Kort muskel- og skjelettfunksjonsvurdering (SMFA)
Tidsramme: 6 uker
|
Punkt 1-34 i en vurdering av vansker med daglige aktiviteter og det å oppleve problemer på grunn av skade.
|
6 uker
|
|
Fysisk aktivitetsidentitet (PAI)
Tidsramme: 6 uker
|
9-elements spørreskjema som brukes for å vurdere i hvilken grad fysisk aktivitet er integrert i begrepet selv.
|
6 uker
|
|
Materialvurderingsverktøy for pasientopplæring (PEMAT)
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema med 26 elementer som brukes til å vurdere forståeligheten og handlingsevnen til en pedagogisk intervensjon fra deltakernes perspektiv.
|
6 uker
|
|
Opplevd nytteskjema (PUQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema med 17 elementer som brukes til å vurdere antatt nytte, brukervennlighet, intensjon om å fortsette bruken og tilfredshet med SMART.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H19-02241
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .