コレカルシフェロールの大量ボーラスによるビタミン D 欠乏症の治療
2021年1月27日 更新者：Doug Duffee、Parkview Medical Center
外来におけるコレカルシフェロールの大量ボーラス投与によるビタミン D 欠乏症の治療
ビタミンD欠乏症と診断された患者における2つの治療計画(単独の大量投与量と毎日の少量投与量)の比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ビタミンD欠乏症（<20ng/mL）と診断された患者を対象としています。
参加者は18歳から75歳までの健康な成人。
がん、妊娠、高カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症、胃腸吸収障害、慢性腎臓病の診断がなく、発作や骨粗鬆症の治療薬を服用していない。
参加者は、(1) 毎日 5,000 IU コレカルシフェロール、または (2) 1 回 300,000 国際単位 (IU) コレカルシフェロールの 2 つの治療グループに無作為に割り当てられます。
ビタミンDレベル、カルシウムレベル、および腎機能は、治療開始から1週間後に測定され、その後は3か月、6か月、9か月、12か月後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81003
- Parkview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 血清25(OH)-ビタミンDレベル<20ng/mL
- パークビュー成人医学クリニックの患者
- 現在コレカルシフェロールを毎日2,000IU以上服用していない
- 先週以内にエルゴカルシフェロールを投与していない
除外基準:
- 高カルシウム血症または副甲状腺機能亢進症の病歴
- ベースラインクレアチニンが1.1を超える慢性腎臓病の病歴
- 胃吸収異常の既往
- パジェット病または骨軟化症の病歴
- 甲状腺中毒症の歴史
- 既知の悪性腫瘍
- 現在妊娠中
- 骨粗鬆症または発作の薬を服用している
- 1日あたり1200mg以上のカルシウムを摂取している
- 研究薬の投与開始時の入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準
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大量の 1 回用量の 300,000 IU 経口コレカルシフェロール、または毎日 5,000 IU の経口コレカルシフェロール
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実験的：大量のボーラス
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大量の 1 回用量の 300,000 IU 経口コレカルシフェロール、または毎日 5,000 IU の経口コレカルシフェロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間のビタミン D 欠乏症治療の有効性: 30ng/mL を超えるビタミン D レベルの正常化
時間枠：12ヶ月
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ビタミンDレベルの正常化を目指す
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンD補充開始後の有効期間を1週間、その後3か月間隔で1年間モニタリング
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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参加者が治療を受けて正常なビタミンDレベルをどれくらい維持できるか評価する
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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治療の遵守状況は、治療開始後 1 週間およびその後 1 年間の 3 か月ごとに報告された服用忘れの数によって測定されます。
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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飲み忘れの評価
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Stephanie Murphy, DO、Parkview Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月25日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月4日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。