Traitement de la carence en vitamine D avec du cholécalciférol à grand bolus
27 janvier 2021 mis à jour par: Doug Duffee, Parkview Medical Center
Traitement de la carence en vitamine D avec du cholécalciférol à grand bolus en ambulatoire
Comparaison de deux schémas thérapeutiques (forte dose solitaire vs dose quotidienne plus faible) chez des patients diagnostiqués avec une carence en vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude porte sur des patients présentant une carence en vitamine D diagnostiquée (<20ng/mL).
Les participants sont des adultes en bonne santé âgés de 18 à 75 ans.
Aucun diagnostic de cancer, de grossesse, d'hypercalcémie, d'hyperparathyroïdie, de trouble de l'absorption gastro-intestinale ou de maladie rénale chronique et ne pas prendre de médicaments contre les convulsions ou l'ostéoporose.
Les participants sont randomisés en deux groupes de traitement : (1) 5 000 UI de cholécalciférol par jour ou (2) une dose unique de 300 000 unités internationales (UI) de cholécalciférol.
Le taux de vitamine D, le taux de calcium et la fonction rénale sont mesurés une semaine après le début du traitement, puis à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81003
- Parkview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- taux sérique de 25(OH)-vitamine D <20ng/mL
- patient de la clinique de médecine pour adultes Parkview
- pas actuellement sous cholécalciférol> 2 000 UI par jour
- pas d'administration d'ergocalciférol au cours de la semaine dernière
Critère d'exclusion:
- antécédents d'hypercalcémie ou d'hyperparathyroïdie
- antécédent de maladie rénale chronique avec créatinine de base> 1,1
- antécédents d'anomalies de l'absorption gastrique
- antécédents de maladie de Paget ou d'ostéomalacie
- antécédent de thyrotoxicose
- malignité connue
- actuellement enceinte
- prendre des médicaments pour l'ostéoporose ou les convulsions
- prendre plus de 1200mg/jour de calcium
- hospitalisation en milieu hospitalier au début des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Standard
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Grande dose unique de 300 000 UI de cholécalciférol oral ou quotidienne de 5 000 UI de cholécalciférol oral
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Expérimental: Grand bolus
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Grande dose unique de 300 000 UI de cholécalciférol oral ou quotidienne de 5 000 UI de cholécalciférol oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du traitement de la carence en vitamine D sur une période d'un an : normalisation des taux de vitamine D au-dessus de 30 ng/mL
Délai: 12 mois
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À la recherche d'une normalisation des niveaux de vitamine D
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'efficacité après le début du remplacement de la vitamine D telle que surveillée à une semaine, puis à intervalles de trois mois pendant un an
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Évaluation de la durée pendant laquelle les participants maintiennent des niveaux normaux de vitamine D avec le traitement
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1 semaine, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Conformité au traitement telle que mesurée par le nombre signalé de doses manquées à une semaine de traitement, puis tous les trois mois pendant un an
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Évaluation des doses oubliées
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1 semaine, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephanie Murphy, DO, Parkview Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2019
Première publication (Réel)
9 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIRB64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .