큰 볼루스 콜레칼시페롤을 사용한 비타민 D 결핍의 치료
2021년 1월 27일 업데이트: Doug Duffee, Parkview Medical Center
외래 환자 환경에서 대용량 콜레칼시페롤을 사용한 비타민 D 결핍의 치료
비타민 D 결핍 진단을 받은 환자의 두 가지 치료 요법(단독 고용량 대 일일 소량)을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비타민 D 결핍(<20ng/mL) 진단을 받은 환자를 대상으로 합니다.
참가자는 18세에서 75세 사이의 건강한 성인입니다.
암, 임신, 고칼슘혈증, 부갑상선기능항진증, 위장 흡수 장애 또는 만성 신장 질환에 대한 진단이 없고 발작 또는 골다공증에 대한 약물을 복용하지 않습니다.
참가자는 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) 매일 5,000IU 콜레칼시페롤 또는 (2) 1회 300,000 IU 콜레칼시페롤.
비타민 D 수치, 칼슘 수치 및 신장 기능은 치료 시작 후 1주 후에 측정되며, 이후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Pueblo, Colorado, 미국, 81003
- Parkview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 혈청 25(OH)-비타민 D 수치 <20ng/mL
- Parkview Adult Medicine 클리닉의 환자
- 현재 매일 콜레칼시페롤 >2,000IU를 사용하지 않음
- 지난주에 ergocalciferol 투여 없음
제외 기준:
- 고칼슘혈증 또는 부갑상선기능항진증의 병력
- 베이스라인 크레아티닌 >1.1인 만성 신장 질환의 병력
- 위 흡수 이상의 병력
- 파제트병 또는 골연화증의 병력
- 갑상선 중독증의 역사
- 알려진 악성 종양
- 현재 임신
- 골다공증이나 발작에 대한 약물 복용
- 칼슘 1200mg/일 이상 섭취
- 연구 약 시작 시 입원환자 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기준
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300,000 IU 경구 콜레칼시페롤 또는 매일 5,000 IU 경구 콜레칼시페롤의 대용량 1회 용량
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실험적: 큰 덩어리
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300,000 IU 경구 콜레칼시페롤 또는 매일 5,000 IU 경구 콜레칼시페롤의 대용량 1회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 기간 동안 비타민 D 결핍 치료의 효능: 30ng/mL 이상의 비타민 D 수치 정상화
기간: 12 개월
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비타민 D 수치의 정상화를 찾고 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 동안 1주 및 3개월 간격으로 모니터링된 비타민 D 대체 시작 후 효능 지속 기간
기간: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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참가자가 치료를 통해 정상적인 비타민 D 수치를 유지하는 기간 평가
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1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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치료를 받은 지 1주일 후 보고된 복용을 놓친 횟수로 측정한 치료 순응도 및 이후 1년 동안 3개월마다
기간: 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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놓친 선량 평가
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1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stephanie Murphy, DO, Parkview Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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