Tratamento da deficiência de vitamina D com colecalciferol em bolus grande
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Doug Duffee, Parkview Medical Center
Tratamento da Deficiência de Vitamina D com Grande Bolus de Colecalciferol em Ambulatório
Comparando dois regimes de tratamento (grande dose solitária versus dose diária menor) em pacientes diagnosticados com deficiência de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está analisando pacientes com deficiência de vitamina D diagnosticada (<20ng/mL).
Os participantes são adultos saudáveis entre 18 e 75 anos.
Sem diagnóstico de câncer, gravidez, hipercalcemia, hiperparatireoidismo, distúrbio de absorção gastrointestinal ou doença renal crônica e sem uso de medicamentos para convulsões ou osteoporose.
Os participantes são randomizados em dois grupos de tratamento: (1) 5.000 UI de colecalciferol diariamente ou (2) 300.000 unidades internacionais (UI) de colecalciferol uma vez.
O nível de vitamina D, o nível de cálcio e a função renal são medidos uma semana após o início do tratamento e depois aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
- Parkview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 anos
- nível sérico de 25(OH)-vitamina D <20ng/mL
- paciente da clínica Parkview Adult Medicine
- não está atualmente em uso de colecalciferol > 2.000 UI diariamente
- nenhuma administração de ergocalciferol na última semana
Critério de exclusão:
- história de hipercalcemia ou hiperparatireoidismo
- história de doença renal crônica com creatinina basal >1,1
- história de anormalidades da absorção gástrica
- história de doença de Paget ou osteomalacia
- história de tireotoxicose
- malignidade conhecida
- atualmente grávida
- tomar medicamentos para osteoporose ou convulsões
- tomar mais de 1200 mg/dia de cálcio
- internação hospitalar no início dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão
|
Grande dose única de 300.000 UI de colecalciferol oral ou 5.000 UI de colecalciferol oral diariamente
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Experimental: Bolus grande
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Grande dose única de 300.000 UI de colecalciferol oral ou 5.000 UI de colecalciferol oral diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento da deficiência de vitamina D no período de um ano: normalização dos níveis de vitamina D acima de 30ng/mL
Prazo: 12 meses
|
Em busca da normalização dos níveis de vitamina D
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da eficácia após o início da reposição de vitamina D monitorada em uma semana e depois em intervalos de três meses por um ano
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Avaliação de quanto tempo os participantes mantêm níveis normais de vitamina D com o tratamento
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Adesão à terapia medida pelo número relatado de doses perdidas em uma semana de terapia e depois a cada três meses durante um ano
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Avaliação de doses perdidas
|
1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephanie Murphy, DO, Parkview Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIRB64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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