Leczenie niedoboru witaminy D dużym bolusem cholekalcyferolu
27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Doug Duffee, Parkview Medical Center
Leczenie niedoboru witaminy D dużym bolusem cholekalcyferolu w warunkach ambulatoryjnych
Porównanie dwóch schematów leczenia (pojedyncza duża dawka vs dzienna mniejsza dawka) u pacjentów z rozpoznaniem niedoboru witaminy D.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie dotyczy pacjentów ze zdiagnozowanym niedoborem witaminy D (<20 ng/ml).
Uczestnikami są zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat.
Brak rozpoznania raka, ciąży, hiperkalcemii, nadczynności przytarczyc, zaburzeń wchłaniania żołądkowo-jelitowego lub przewlekłej choroby nerek oraz nieprzyjmowanie leków na drgawki lub osteoporozę.
Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup terapeutycznych: (1) 5000 IU cholekalcyferolu dziennie lub (2) jednorazowo 300 000 jednostek międzynarodowych (IU) cholekalcyferolu.
Poziom witaminy D, poziom wapnia i czynność nerek mierzy się tydzień po rozpoczęciu leczenia, a następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81003
- Parkview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-75 lat
- poziom 25(OH)-witaminy D w surowicy <20 ng/ml
- pacjent kliniki medycyny dorosłych Parkview
- obecnie nie przyjmuje cholekalcyferolu >2000 j.m. dziennie
- brak podania ergokalcyferolu w ciągu ostatniego tygodnia
Kryteria wyłączenia:
- historia hiperkalcemii lub nadczynności przytarczyc
- przewlekła choroba nerek w wywiadzie z wyjściową kreatyniną >1,1
- historia zaburzeń wchłaniania w żołądku
- historia choroby Pageta lub osteomalacji
- historia tyreotoksykozy
- znany nowotwór
- obecnie w ciąży
- przyjmowanie leków na osteoporozę lub drgawki
- przyjmowanie więcej niż 1200 mg wapnia dziennie
- hospitalizacji pacjenta na początku leczenia badanymi lekami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard
|
Duża, jednorazowa dawka 300 000 IU cholekalcyferolu doustnego lub 5000 IU cholekalcyferolu doustnego dziennie
|
|
Eksperymentalny: Duży bolus
|
Duża, jednorazowa dawka 300 000 IU cholekalcyferolu doustnego lub 5000 IU cholekalcyferolu doustnego dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia niedoboru witaminy D w okresie jednego roku: normalizacja poziomu witaminy D powyżej 30 ng/ml
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poszukuje normalizacji poziomu witaminy D
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania skuteczności po rozpoczęciu zastępowania witaminy D, monitorowany co tydzień, a następnie co trzy miesiące przez rok
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena, jak długo uczestnicy utrzymują prawidłowy poziom witaminy D podczas leczenia
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zgodność z terapią mierzona zgłaszaną liczbą pominiętych dawek w ciągu jednego tygodnia terapii, a następnie co trzy miesiące przez rok
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena pominiętych dawek
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephanie Murphy, DO, Parkview Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIRB64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .