Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nedostatku vitaminu D pomocí velkého bolusu cholekalciferolu

27. ledna 2021 aktualizováno: Doug Duffee, Parkview Medical Center

Léčba nedostatku vitaminu D pomocí velkého bolusu Cholekalciferol v ambulantním prostředí

Porovnání dvou léčebných režimů (osamělá velká dávka vs denní menší dávka) u pacientů s diagnostikovaným nedostatkem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zaměřuje na pacienty s diagnostikovaným nedostatkem vitaminu D (<20 ng/ml). Účastníci jsou zdraví dospělí ve věku 18 až 75 let. Žádná diagnóza rakoviny, těhotenství, hyperkalcémie, hyperparatyreóza, porucha vstřebávání trávicího traktu nebo chronické onemocnění ledvin a neužívat léky na záchvaty nebo osteoporózu. Účastníci jsou randomizováni do dvou léčebných skupin: (1) 5 000 IU cholekalciferolu denně nebo (2) jednorázově 300 000 mezinárodních jednotek (IU) cholekalciferolu. Hladina vitaminu D, hladina vápníku a funkce ledvin se měří jeden týden po zahájení léčby a poté po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
        • Parkview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let
  • hladina 25(OH)-vitamínu D v séru <20ng/ml
  • pacient kliniky Parkview Adult Medicine
  • v současné době neužívají cholekalciferol > 2 000 IU denně
  • žádné podání ergokalciferolu během minulého týdne

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza hyperkalcémie nebo hyperparatyreózy
  • anamnéza chronického onemocnění ledvin s výchozí hodnotou kreatininu >1,1
  • anamnéza abnormalit žaludeční absorpce
  • Pagetovu chorobu nebo osteomalacii v anamnéze
  • anamnéza tyreotoxikózy
  • známá malignita
  • momentálně těhotná
  • užívání léků na osteoporózu nebo záchvaty
  • příjem vápníku více než 1200 mg/den
  • hospitalizace na lůžku při zahájení studia med

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Lék: Cholekalciferol
Velká jednorázová dávka 300 000 IU perorálního cholekalciferolu nebo denně 5 000 IU perorálního cholekalciferolu
Experimentální: Velký bolus
Lék: Cholekalciferol
Velká jednorázová dávka 300 000 IU perorálního cholekalciferolu nebo denně 5 000 IU perorálního cholekalciferolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby nedostatku vitaminu D v průběhu jednoho roku: normalizace hladin vitaminu D nad 30 ng/ml
Časové okno: 12 měsíců
Hledá se normalizace hladiny vitaminu D
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka účinnosti po zahájení substituce vitaminu D monitorovaná v týdenních a poté tříměsíčních intervalech po dobu jednoho roku
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vyhodnocení toho, jak dlouho účastníci udržují normální hladiny vitaminu D léčbou
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Soulad s léčbou měřený hlášeným počtem vynechaných dávek po jednom týdnu léčby a poté každé tři měsíce po dobu jednoho roku
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Vyhodnocení vynechaných dávek
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parkview Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephanie Murphy, DO, Parkview Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIRB64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit