Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af D-vitaminmangel med stor bolus cholecalciferol

27. januar 2021 opdateret af: Doug Duffee, Parkview Medical Center

Behandling af D-vitaminmangel med stor bolus cholecalciferol i ambulant regi

Sammenligning af to behandlingsregimer (ensom stor dosis vs daglig mindre dosis) hos patienter diagnosticeret med D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen ser på patienter med diagnosticeret D-vitaminmangel (<20ng/ml). Deltagerne er raske voksne mellem 18 og 75. Ingen diagnose af kræft, graviditet, hypercalcæmi, hyperparathyroidisme, gastrointestinal absorptionsforstyrrelse eller kronisk nyresygdom og tager ikke medicin mod anfald eller osteoporose. Deltagerne er randomiseret i to behandlingsgrupper: (1) 5.000 IE cholecalciferol dagligt eller (2) engangs 300.000 internationale enheder (IE) cholecalciferol. D-vitaminniveau, calciumniveau og nyrefunktion måles en uge efter påbegyndelse af behandlingen og derefter efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81003
        • Parkview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år
  • serum 25(OH)-vitamin D niveau <20ng/mL
  • patient fra Parkview Adult Medicine klinik
  • ikke i øjeblikket på cholecalciferol >2.000 IE dagligt
  • ingen ergocalciferol administration inden for sidste uge

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hypercalcæmi eller hyperparathyroidisme
  • anamnese med kronisk nyresygdom med baseline kreatinin >1,1
  • anamnese med abnormiteter i maveabsorptionen
  • historie med Pagets sygdom eller osteomalaci
  • historie med thyrotoksikose
  • kendt malignitet
  • i øjeblikket gravid
  • tager medicin mod osteoporose eller kramper
  • tager mere end 1200 mg/dag calcium
  • døgnindlæggelse ved påbegyndelse af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Medicin: Cholecalciferol
Stor engangsdosis på 300.000 IE oral cholecalciferol eller daglig 5.000 IE oral cholecalciferol
Eksperimentel: Stor bolus
Medicin: Cholecalciferol
Stor engangsdosis på 300.000 IE oral cholecalciferol eller daglig 5.000 IE oral cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling af D-vitaminmangel over en etårig tidsramme: normalisering af D-vitaminniveauer over 30ng/ml
Tidsramme: 12 måneder
Leder efter normalisering af D-vitamin niveauer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af virkning efter påbegyndelse af D-vitaminerstatning som monitoreret med en uges og derefter tre måneders intervaller i et år
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Evaluering af, hvor længe deltagerne opretholder normale D-vitaminniveauer med behandling
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Overholdelse af terapi målt ved det rapporterede antal glemte doser efter en uge efter behandlingen og derefter hver tredje måned i et år
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Evaluering af glemte doser
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parkview Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Stephanie Murphy, DO, Parkview Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIRB64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner