Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дефицита витамина D холекальциферолом большими болюсами

27 января 2021 г. обновлено: Doug Duffee, Parkview Medical Center

Лечение дефицита витамина D большим болюсом холекальциферола в амбулаторных условиях

Сравнение двух схем лечения (разовая большая доза против ежедневной меньшей дозы) у пациентов с диагнозом дефицита витамина D.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании рассматриваются пациенты с диагностированным дефицитом витамина D (<20 нг/мл). Участники — здоровые взрослые в возрасте от 18 до 75 лет. Отсутствие диагноза рака, беременности, гиперкальциемии, гиперпаратиреоза, нарушения всасывания в желудочно-кишечном тракте или хронического заболевания почек, а также отсутствие приема лекарств от судорог или остеопороза. Участники рандомизированы на две лечебные группы: (1) 5000 МЕ холекальциферола ежедневно или (2) однократно 300 000 международных единиц (МЕ) холекальциферола. Уровень витамина D, уровень кальция и функцию почек измеряют через неделю после начала лечения, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-75 лет
  • уровень 25(OH)-витамина D в сыворотке <20 нг/мл
  • пациент клиники Parkview Adult Medicine
  • в настоящее время не принимает холекальциферол >2000 МЕ в день
  • отсутствие приема эргокальциферола в течение последней недели

Критерий исключения:

  • История гиперкальциемии или гиперпаратиреоза
  • хроническая болезнь почек в анамнезе с исходным уровнем креатинина >1,1
  • История нарушений всасывания в желудке
  • история болезни Педжета или остеомаляции
  • тиреотоксикоз в анамнезе
  • известная злокачественность
  • в настоящее время беременна
  • прием лекарств от остеопороза или судорог
  • прием более 1200 мг кальция в день
  • стационарная госпитализация в начале лечения исследуемыми препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт
Лекарство: Холекальциферол
Большая однократная доза холекальциферола перорально 300 000 МЕ или суточная доза холекальциферола 5 000 МЕ перорально
Экспериментальный: Большой болюс
Лекарство: Холекальциферол
Большая однократная доза холекальциферола перорально 300 000 МЕ или суточная доза холекальциферола 5 000 МЕ перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения дефицита витамина D в течение одного года: нормализация уровня витамина D выше 30 нг/мл.
Временное ограничение: 12 месяцев
В поисках нормализации уровня витамина D
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность эффективности после начала заместительной терапии витамином D при мониторинге с интервалом в одну неделю, а затем с трехмесячным интервалом в течение одного года.
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Оценка того, как долго участники поддерживают нормальный уровень витамина D при лечении
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Приверженность к терапии, измеряемая зарегистрированным количеством пропущенных доз в течение одной недели терапии, а затем каждые три месяца в течение года.
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Оценка пропущенных доз
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parkview Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Stephanie Murphy, DO, Parkview Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIRB64

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться