Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della carenza di vitamina D con colecalciferolo in bolo grande

27 gennaio 2021 aggiornato da: Doug Duffee, Parkview Medical Center

Trattamento della carenza di vitamina D con colecalciferolo in bolo grande in regime ambulatoriale

Confronto di due regimi di trattamento (dose singola elevata vs dose giornaliera più piccola) in pazienti con diagnosi di carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sta esaminando i pazienti con diagnosi di carenza di vitamina D (<20 ng/mL). I partecipanti sono adulti sani tra i 18 e i 75 anni. Nessuna diagnosi di cancro, gravidanza, ipercalcemia, iperparatiroidismo, disturbo dell'assorbimento gastrointestinale o malattia renale cronica e non assunzione di farmaci per convulsioni o osteoporosi. I partecipanti sono randomizzati in due gruppi di trattamento: (1) 5.000 UI di colecalciferolo al giorno o (2) 300.000 unità internazionali (UI) di colecalciferolo una tantum. Il livello di vitamina D, il livello di calcio e la funzionalità renale vengono misurati una settimana dopo l'inizio del trattamento e poi a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81003
        • Parkview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 anni
  • livello sierico di 25(OH)-vitamina D <20ng/mL
  • paziente della clinica Parkview Adult Medicine
  • attualmente non in colecalciferolo > 2.000 UI al giorno
  • nessuna somministrazione di ergocalciferolo nell'ultima settimana

Criteri di esclusione:

  • storia di ipercalcemia o iperparatiroidismo
  • storia di malattia renale cronica con creatinina al basale >1,1
  • storia di anomalie dell'assorbimento gastrico
  • storia della malattia di Paget o osteomalacia
  • storia di tireotossicosi
  • malignità nota
  • attualmente incinta
  • assunzione di farmaci per l'osteoporosi o convulsioni
  • assumere più di 1200 mg/giorno di calcio
  • ricovero ospedaliero all'inizio dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
Droga: Colecalciferolo
Grande dose una tantum di 300.000 UI di colecalciferolo orale o 5.000 UI giornaliere di colecalciferolo orale
Sperimentale: Bolo grande
Droga: Colecalciferolo
Grande dose una tantum di 300.000 UI di colecalciferolo orale o 5.000 UI giornaliere di colecalciferolo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento della carenza di vitamina D nell'arco di un anno: normalizzazione dei livelli di vitamina D superiori a 30 ng/mL
Lasso di tempo: 12 mesi
Alla ricerca della normalizzazione dei livelli di vitamina D
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'efficacia dopo l'inizio della terapia sostitutiva con vitamina D monitorata a intervalli di una settimana e poi di tre mesi per un anno
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Valutazione di quanto tempo i partecipanti mantengono normali livelli di vitamina D con il trattamento
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Conformità alla terapia misurata dal numero riportato di dosi dimenticate a una settimana di terapia e poi ogni tre mesi per un anno
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Valutazione delle dosi dimenticate
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parkview Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephanie Murphy, DO, Parkview Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIRB64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi