Behandlung von Vitamin-D-Mangel mit großem Cholecalciferol-Bolus
27. Januar 2021 aktualisiert von: Doug Duffee, Parkview Medical Center
Behandlung von Vitamin-D-Mangel mit großem Cholecalciferol-Bolus im ambulanten Bereich
Vergleich zweier Behandlungsschemata (einzelne große Dosis vs. tägliche kleinere Dosis) bei Patienten mit diagnostiziertem Vitamin-D-Mangel.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie untersucht Patienten mit diagnostiziertem Vitamin-D-Mangel (<20 ng/ml).
Teilnehmer sind gesunde Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren.
Keine Diagnose von Krebs, Schwangerschaft, Hyperkalzämie, Hyperparathyreoidismus, gastrointestinaler Resorptionsstörung oder chronischer Nierenerkrankung und keine Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle oder Osteoporose.
Die Teilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: (1) 5.000 IE Cholecalciferol täglich oder (2) einmalig 300.000 internationale Einheiten (IE) Cholecalciferol.
Der Vitamin-D-Spiegel, der Kalziumspiegel und die Nierenfunktion werden eine Woche nach Beginn der Behandlung und dann nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81003
- Parkview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre
- Serum-25(OH)-Vitamin-D-Spiegel <20 ng/ml
- Patient der Parkview Adult Medicine Klinik
- Ich nehme derzeit nicht mehr als 2.000 IE täglich Cholecalciferol ein
- keine Ergocalciferol-Verabreichung innerhalb der letzten Woche
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Hyperparathyreoidismus
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung mit Ausgangs-Kreatinin > 1,1
- Vorgeschichte von Magenabsorptionsstörungen
- Vorgeschichte von Morbus Paget oder Osteomalazie
- Geschichte der Thyreotoxikose
- bekannte bösartige Erkrankung
- derzeit schwanger
- Einnahme von Medikamenten gegen Osteoporose oder Krampfanfälle
- Einnahme von mehr als 1200 mg Kalzium pro Tag
- stationärer Krankenhausaufenthalt zu Beginn der Studie, Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard
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Große, einmalige Dosis von 300.000 IE oralem Cholecalciferol oder täglich 5.000 IE oralem Cholecalciferol
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Experimental: Großer Bolus
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Große, einmalige Dosis von 300.000 IE oralem Cholecalciferol oder täglich 5.000 IE oralem Cholecalciferol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Behandlung von Vitamin-D-Mangel über einen Zeitraum von einem Jahr: Normalisierung des Vitamin-D-Spiegels über 30 ng/ml
Zeitfenster: 12 Monate
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Auf der Suche nach einer Normalisierung des Vitamin-D-Spiegels
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Wirksamkeit nach Beginn der Vitamin-D-Ersetzung, überwacht in Abständen von einer Woche und dann von drei Monaten über ein Jahr hinweg
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Bewertung, wie lange die Teilnehmer während der Behandlung einen normalen Vitamin-D-Spiegel aufrechterhalten
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Therapietreue, gemessen anhand der gemeldeten Anzahl versäumter Dosen nach einer Therapiewoche und dann ein Jahr lang alle drei Monate
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Auswertung versäumter Dosen
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stephanie Murphy, DO, Parkview Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIRB64
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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