Tratamiento de la deficiencia de vitamina D con bolos grandes de colecalciferol
27 de enero de 2021 actualizado por: Doug Duffee, Parkview Medical Center
Tratamiento de la deficiencia de vitamina D con bolo grande de colecalciferol en el ámbito ambulatorio
Comparación de dos regímenes de tratamiento (dosis única grande versus dosis diaria más pequeña) en pacientes diagnosticados con deficiencia de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio analiza pacientes con deficiencia de vitamina D diagnosticada (<20 ng/mL).
Los participantes son adultos sanos de entre 18 y 75 años.
Sin diagnóstico de cáncer, embarazo, hipercalcemia, hiperparatiroidismo, trastorno de absorción gastrointestinal o enfermedad renal crónica y no toma medicamentos para convulsiones u osteoporosis.
Los participantes se asignan al azar a dos grupos de tratamiento: (1) 5000 UI de colecalciferol al día o (2) 300 000 unidades internacionales (UI) de colecalciferol una sola vez.
El nivel de vitamina D, el nivel de calcio y la función renal se miden una semana después de iniciar el tratamiento y luego a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
- Parkview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años
- nivel sérico de 25(OH)-vitamina D <20 ng/mL
- paciente de la clínica de medicina para adultos de Parkview
- actualmente no está en colecalciferol> 2,000 UI por día
- sin administración de ergocalciferol en la última semana
Criterio de exclusión:
- antecedentes de hipercalcemia o hiperparatiroidismo
- antecedentes de enfermedad renal crónica con creatinina basal > 1,1
- antecedentes de anomalías de la absorción gástrica
- antecedentes de enfermedad de Paget u osteomalacia
- antecedentes de tirotoxicosis
- malignidad conocida
- actualmente embarazada
- tomar medicamentos para la osteoporosis o las convulsiones
- tomar más de 1200 mg/día de calcio
- hospitalización de pacientes hospitalizados al inicio de los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar
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Dosis grande y única de 300 000 UI de colecalciferol oral o 5000 UI diarias de colecalciferol oral
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Experimental: Bolo grande
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Dosis grande y única de 300 000 UI de colecalciferol oral o 5000 UI diarias de colecalciferol oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento de la deficiencia de vitamina D durante un período de un año: normalización de los niveles de vitamina D por encima de 30 ng/mL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Buscando la normalización de los niveles de vitamina D
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la eficacia después de comenzar el reemplazo de vitamina D monitoreado en intervalos de una semana y luego de tres meses durante un año
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Evaluación de cuánto tiempo los participantes mantienen los niveles normales de vitamina D con el tratamiento
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cumplimiento del tratamiento medido por el número informado de dosis olvidadas en una semana de tratamiento y luego cada tres meses durante un año
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Evaluación de dosis olvidadas
|
1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephanie Murphy, DO, Parkview Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIRB64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .