Behandeling van vitamine D-tekort met grote bolus cholecalciferol
27 januari 2021 bijgewerkt door: Doug Duffee, Parkview Medical Center
Behandeling van vitamine D-tekort met grote bolus cholecalciferol in de ambulante setting
Vergelijking van twee behandelingsregimes (solitaire grote dosis versus dagelijkse kleinere dosis) bij patiënten met de diagnose vitamine D-tekort.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie kijkt naar patiënten met gediagnosticeerde vitamine D-deficiëntie (<20ng/mL).
Deelnemers zijn gezonde volwassenen tussen de 18 en 75 jaar.
Geen diagnose van kanker, zwangerschap, hypercalciëmie, hyperparathyreoïdie, gastro-intestinale absorptiestoornis of chronische nierziekte en geen medicijnen gebruiken voor epileptische aanvallen of osteoporose.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen: (1) 5.000 IE cholecalciferol per dag of (2) eenmalig 300.000 internationale eenheden (IE) cholecalciferol.
De vitamine D-spiegel, de calciumspiegel en de nierfunctie worden een week na aanvang van de behandeling gemeten en vervolgens na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81003
- Parkview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-75 jaar oud
- serum 25(OH)-vitamine D-spiegel <20ng/mL
- patiënt van de Parkview Adult Medicine-kliniek
- momenteel geen cholecalciferol > 2.000 IE per dag
- geen toediening van ergocalciferol in de afgelopen week
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van hypercalciëmie of hyperparathyreoïdie
- voorgeschiedenis van chronische nierziekte met baseline creatinine >1,1
- voorgeschiedenis van maagabsorptieafwijkingen
- voorgeschiedenis van de ziekte van Paget of osteomalacie
- voorgeschiedenis van thyreotoxicose
- bekende maligniteit
- momenteel zwanger
- het nemen van medicijnen voor osteoporose of epileptische aanvallen
- meer dan 1200 mg calcium per dag innemen
- intramurale ziekenhuisopname bij de start van studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard
|
Grote, eenmalige dosis van 300.000 IE oraal cholecalciferol of dagelijks 5.000 IE oraal cholecalciferol
|
|
Experimenteel: Grote bolus
|
Grote, eenmalige dosis van 300.000 IE oraal cholecalciferol of dagelijks 5.000 IE oraal cholecalciferol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling van vitamine D-tekort over een tijdsbestek van een jaar: normalisatie van vitamine D-spiegels boven 30 ng/ml
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Op zoek naar normalisatie van vitamine D-spiegels
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de werkzaamheid na het starten van vitamine D-vervanging zoals gecontroleerd met tussenpozen van één week en vervolgens drie maanden gedurende één jaar
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Evaluatie van hoe lang deelnemers normale vitamine D-spiegels behouden tijdens de behandeling
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Therapietrouw zoals gemeten aan de hand van het gerapporteerde aantal gemiste doses na één week behandeling en vervolgens elke drie maanden gedurende een jaar
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Evaluatie van gemiste doses
|
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Stephanie Murphy, DO, Parkview Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIRB64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .